临床试验-CRF病例报告表-模板

1、受试者编号：口匚口XXXXXXXXXXX(此处输入课题名称)xxxxxxxxxxx病例报告表(Case Report Form)受试者姓名缩写：研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年 月 日研究结束日期：年 月 日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1 .筛选合格者填写正式病例报告表。2 .病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 改者姓名缩写及修改时间。举例：LGV*02T2。（4 .患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字

2、母。举例：张红瓯画；李淑明目§叵臼；欧阳小惠田回5 .所有选择项目的口内用J标注。如：表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不 得留空。6 .因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。 7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究 者及其单位伦理委员会。项目篇选期第一阶段第二阶段iDay10 -Day-1Day1Day2Day3Da

3、y4Day5Day5-10Day10Day11Day12知情同意)筛选*体检i血常规尿常规特殊检查I禁食1"7白由屈给药血样采集1 ?<临床研究流程表受试者姓名缩写 受试者编号 筛选期记录受试者姓名缩写口 口受试者编号口 口受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是口否口2、 .3、 是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写*是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、£6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口10、是口否口如果以上任何一项回答为“是

4、”，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）:日期：20年月日基线情况受试者姓名缩写受试者编号 基本信息出生年月：匚年月日性别：男女民族：汉 其他（说明:）工作性质：体力劳动脑力劳动身高：cm体重：kg签署知情同意书日期：20年月日过敏史：无 有如有请填写重大既往史：口无 口有 如有请填写 体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常 请选择下列相应内容进行描述：一般情况 头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统研究医师（签名）:日期：20年月日受试者姓名缩写受试者编号 实验室检查指标实测值1血常规白细胞（X101）红细胞(X1012/L)血红蛋白（g/L）血小板（X10

5、，L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充S心电 图正常；口未查；口异常，具体描述：有无临床意义：口有口无按研究 内容补 充正常；口未查；口异常，具体描述：有无临床意义：口有口无备注研究医师（签名）:日期：20年月日开始禁食时间：受试者姓名缩写 受试者编号 匚I年 月 日 时 分第一阶段记录 年月日供试制剂：受试品T： 参比品R ： I I生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温CC）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NO _ ；是YES _ _若是，请描

6、述是否出现不良事件：否NO _ ；是YES _I :若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗:Fno L_n实验室复查研究医师（签名）:日期：20年月日指标实测值1血常规白细胞（X107）红细胞（xio"7l）血红蛋白（g/L）血小板（Xiot）£尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述开始禁食时间：受试者姓名缩写S 受试者编号 年 月日时分第二阶段记录 匚I年月日供试制剂：受试品T： 参比品R： 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压(mmHg)呼吸（次/分）体温（七）Day 1）Day 2Day 3）临

7、床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NO _ ；是YES _若是，请描述是否出现不良事件：否NO是YES若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO 是YES .若是，请填写合并用药表实验室复查指标实测值血常规白细胞（X107）红细胞(X10l2/D血红蛋白（g/L）血小板(x lO9L)尿常规尿蛋白>红细胞（个/HP）按研究内容补充检验异常，如有意义请详述受试者姓名缩写 受试者编号研究医师（签名）： 日期：20年月 日合并用药(CONCOMITANT MEDICATION)无有如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期

8、（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续用药*/ /_/_/_/_/注：*如研究结束后继续用药，请在口内划J研究医师（签名）:日期：20年月日不良事件记录表受试者姓名缩写受试者编号( （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉” 直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。 11 .11不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期年 月日_年_ _月_ _日年 月日用药时间及剂量年 月日年 月日年 月日Illgmgmg严重程度.口轻度中度口重度轻度中度口重度轻度中度口重度是否

9、采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是否是否是否与研究药物的关系 Sa肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研F究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局仍存在 口已缓解不知道缓解日期：年 月日 O仍存在口已缓解不知道缓解日期：年月0仍存在口已缓解不知道缓解日期：年月0患者是否因此不良*件而退出研究是否是否是否严重程度：轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关 与药物有合理时间顺序+ 为巳知的药物反应类型+停药后反应减轻或消失+±± 再次给药后反应复出现+无法用其他原因来解释+±± 研究医师（签名）：日期：20年月日受试者姓名缩写受试者编号 研究完成情况总结下列两项中，仅选一项 受试者完成本项研究 （完成日期：20口年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期：20口年月日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因:退出研究的原因（选择一个）： 不良事件（请记录于不良事件页） 不符合入选/排除标准请注明： 体格检查