ISO9000与医院管理

1、n1.0 概述n1 . 1 什么是 ISO9000 族标准？vISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定的所有国际标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内外贸易中促进相互理解和信任。v ISO9000对服务质量策划的方法是一种机构化的、系统的管理方法，可用以保证对顾客需求的正确识别；可用以完善服务规划，确定和制定确保其服务使客户满意所需的的步骤：可识别与合理安排资源，以适当的成本提供顾客满意的服务。vISO9000将服务的最终质

2、量视为所有工作过程质量的输出，因而要对所有与质量有关的工作过程进行控制，将影响质量的人员、设备、材料、工作方法、工作环境都列入质量体系的控制范围。对有关质量的各环节的管理如同天网恢恢，疏而不漏，持续提供规范且稳定的、符合程序要求的服务。vISO9000强调“该说的要说到、说到的要做到、做到的还要看得到”，不仅要求以满足顾客需求为核心的质量策划以及严格按文件执行，同时还要求保存开展质量活动的记录，用这些证据向外界证实质量体系的运行，证明质量活动的有效开展。vISO9000是一个动态的、具备防错与纠错功能的、保证质量管理水平螺旋式不断上升的体系。该体系着眼于差错的预防，但并不苛求每一项工作都不出错

3、，通过系统性的溯源，可找出原因，并实施有效的纠正，防止差错的重复发生。体系内部质量审核和管理评审也使该管理体系具备自我诊断功能，因此，有效运转的ISO9000质量体系，可以让客户、管理者和员工都看得见医院管理的进步。vISO9000标准是国际标准化组织在二十一世纪对人类作出的一大贡献。它高度概括了世界经济发达国家工业化革命200年来质量管理的成功经验，是源自实践，上升为理论的一套科学管理模式，具有系统性、实用性和适宜性的特点。vISO9000系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球的“ISO9000风暴”。至今有150多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以指导本国的质量管理，并取得显著成

4、效。同时，由于该标准对质量管理各环节的典型指导意义以及普遍的适用性，它也被工业组织以外的各类组织（如政府机构，医院，宾馆，房地产，银行等）所采用。全球已有几十万家工厂组织、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证。ISO9000证书已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。产生这一现象的原因，权威资料已做出了肯定的回答：“顾客对质量越来越高的期望已成为世界性趋势，这种趋势迫使人们对质量进行全方位管理和控制，以使客户对其产品或服务有充分的信心。v医疗机构是一种特殊的服务组织，确保医疗服务的质量是确保人身安全与健康的不二法则。随着我国医疗保险体制的改

5、革，各家医院将面临越来越大的市场竞争。未来的医疗服务，将始于客户需要，终于客户满意，而这也正是ISO9000质量管理和质量保证系列国际标准的核心概念。v由于ISO9000族标准是集世界各发达国家先进的管理经验，用科学的方法归纳总结而成的一套体系，因此它能在广泛的领域，不同的环境下保持统一的规范，具有完整的系统性、科学性、实用性和可操作性。vISO9000族自问世以来，经过实践的检验，已成为一种新型的组织管理模式，是组织内部的一场重大管理革命，是组织生存、振兴、发展的重要途径，越来越多的组织为插上腾飞的翅膀，正纷纷投入到ISO9000认证中来。v概括起来说，ISO9000是蕴涵人类追求产品卓越之

6、智慧，集组织探索先进管理之精华，冲破“壁垒”之锐器，走向成功之坦途，给消费者撑起了保护伞，同时又是参与国际市场竞争的通道。医院导入医院导入ISO9000ISO9000标准的可行性标准的可行性n医院是一种“组织”，ISO9000标准适用于一切组织；n医院需要追求成功的管理，ISO9000标准是使组织获得成功的保证；nISO9000标准是源于实践，上升为理论，是始于顾客需求，终于顾客满意的科学管理模式。适用于医院，适应“医疗市场”和“医疗消费”的需要及改革的需要；n医院存在着“过程”：主要过程和子过程、关键过程、特殊过程、直接过程、间接过程、过程网络、过程接口。ISO9000标准可以使过程得到连续

7、的控制；n医院具有供应链，而且在链中循环；（供方组织顾客）n医院具有ISO9000标准要求的所有控制的环节策划。管理职责资源管理服务实现监测、分析、改进；n医院有自己的产品医疗服务是过程的结果，病人只是接受医疗服务的载体，并以患者的满意度证明产品的符合性；n医院有自己执行的医疗标准，有产品的质量要求，而ISO9000标准是医院标准的支持和补充，是质量的保证，可以实行连续的质量控制；nISO9000标准具有极强的、严谨的防错和纠错功能，有持续改进和PDCA质量环，与医院的严格质量要求完全一致。1 . 3 医疗服务的特点医疗服务的特点非贮存性。非贮存性。医疗服务过程不可贮存，服务质量及服务结果较难

8、定量评价。即时性。通常医疗服务和消费是同时进行的，服务结果不可弥补，医疗服务也不例外。医疗服务是由人提供的，服务质量一方面依赖于所具有的人力资源包括：资格、培训、能力、经验，同时也依赖于所具有的技术和设备资源。非回收性。医疗服务和人身安全与健康相系，责任重大，不满意或不合格的医疗服务一旦发生，轻则使客户不满意，损失客源；重则承担法律责任，服务结果一般无法返工。可变性。不同技能的医务人员提供的服务效果不同，同一外科医师在不同的精力和心理状态下所完成的手术质量也不同，服务质量具有的较高的可变性。医疗服务的特点表明，如欲在医疗机构内形成稳定的优良服务质量，必须用管理体系来提供质量保证。功能性。指医疗

9、服务的过程必须具有满足顾客一定需要的能力。心理特性。顾客的满意是接受的服务要达到甚至超过期望的心理状态，因此，顾客对服务态度的心理感受是亲切还是冷漠；对服务人员语言、仪容、风度的评价往往决定了顾客对服务的评价。伦理特性。强调“医者父母心，仁心仁术”。市场、商场、商店服务的买卖公平、童叟无欺；医疗服务的诚实正直，救死扶伤等。医疗服务的质量涉及到广泛的职业道德、职业伦理。医疗质量的伦理特性同质量的心理特性一样，也是决定医疗服务质量、信誉的重要因素。伦理性直接同整个社会的文化环境相联系，无法用指标进行度量。1 . 4 医院实施ISO9000的意义1 . 4 . 1 实施ISO9000的内在意义n推进

10、医院改革，更适应推进医院改革，更适应“医疗市场医疗市场”、“医疗消费医疗消费”观念的发展需要；观念的发展需要；n规范各部门职责，变定性的人治为定量的法制管理，提高工作效率。日前医疗服规范各部门职责，变定性的人治为定量的法制管理，提高工作效率。日前医疗服务机构一般都在各部门的职责和作业流程，但大部分是框架式的规定，未深化及务机构一般都在各部门的职责和作业流程，但大部分是框架式的规定，未深化及细化，使各部门在实际工作上易产生扯皮、推委现象。细化，使各部门在实际工作上易产生扯皮、推委现象。ISO9000ISO9000体系的导入将可体系的导入将可以细化及深化部门职责，处理好各项工作的接口、标识的记录，

11、使各作业流程更以细化及深化部门职责，处理好各项工作的接口、标识的记录，使各作业流程更加有序、合理和完善，进而消除这种现象。加有序、合理和完善，进而消除这种现象。n减少资源浪费及不必要形成的成本。由于医疗院所均持减少资源浪费及不必要形成的成本。由于医疗院所均持“救人第一救人第一”观念，这种观念，这种观念运用不当可能松散式管理而易造成资源浪费。导入观念运用不当可能松散式管理而易造成资源浪费。导入ISO9000ISO9000体系后将采取目体系后将采取目标式管理，明确各部门质量目标，对如何配置适当资源以及如何最好利用这些资标式管理，明确各部门质量目标，对如何配置适当资源以及如何最好利用这些资源均是管理

12、评审和质量策划的主要任务。源均是管理评审和质量策划的主要任务。n导入导入ISO9000ISO9000体系的过程是全员参与的过程，是医疗服务机构的高、中层管理人体系的过程是全员参与的过程，是医疗服务机构的高、中层管理人员通过亲自参与体系策划、编写文件、运行、改进等工作，获得一次深入的培训，员通过亲自参与体系策划、编写文件、运行、改进等工作，获得一次深入的培训，对如何管理所辖区域的工作建立起一套思路，对整个医疗服务机构的管理有相当对如何管理所辖区域的工作建立起一套思路，对整个医疗服务机构的管理有相当大的帮助。大的帮助。n改善医疗观念，落实视病人如亲人的医德。为适应市场竞争的需要，医疗机构的改善医疗

13、观念，落实视病人如亲人的医德。为适应市场竞争的需要，医疗机构的观念也应在治病救人的基础上强化服务观念。推动观念也应在治病救人的基础上强化服务观念。推动ISO9000ISO9000体系后将引导医护人体系后将引导医护人员建立以病员为关注焦点的服务观念，充分掌握顾客的需要，彻底改善整体服务员建立以病员为关注焦点的服务观念，充分掌握顾客的需要，彻底改善整体服务体系，提高竞争力。体系，提高竞争力。n解放最高管理者解放最高管理者n使顾客满意。以顾客为关注焦点，体系可使组织对顾客要求进行自觉的使顾客满意。以顾客为关注焦点，体系可使组织对顾客要求进行自觉的识别，确定和制定完善的确保使顾客满意所需的步骤。体系始

14、于顾客要识别，确定和制定完善的确保使顾客满意所需的步骤。体系始于顾客要求，终于顾客满意。求，终于顾客满意。n通过规范服务过程，不间断地对员工进行有效的培训，充分发挥体系自通过规范服务过程，不间断地对员工进行有效的培训，充分发挥体系自身的防错纠错功能，对一旦出现的不合格，可通过体系自身的系统溯源身的防错纠错功能，对一旦出现的不合格，可通过体系自身的系统溯源功能迅速查出原因，实施有效的纠正，并能防止差错的重复发生，体系功能迅速查出原因，实施有效的纠正，并能防止差错的重复发生，体系的内审和管理评审是体系自我诊断、自我修复的功能，从而可以有效减的内审和管理评审是体系自我诊断、自我修复的功能，从而可以有

15、效减少服务质量的可变性，减少风险，使医院提供的服务具有稳定的质量，少服务质量的可变性，减少风险，使医院提供的服务具有稳定的质量，并能够持续改进，确保医院的有续经营。并能够持续改进，确保医院的有续经营。1 . 4 . 2 实施实施ISO9000的外在效益的外在效益n证明本机构具有持续提供优质服务的能力；证明本机构具有持续提供优质服务的能力；n塑造安全和可信赖的医疗机构形象；塑造安全和可信赖的医疗机构形象；n满足客户的期望，推行国际标准化的管理；满足客户的期望，推行国际标准化的管理；n完成医院管理上的国际接轨；完成医院管理上的国际接轨；n满足社会的期望；满足社会的期望；n增强竞争力；增强竞争力；n

16、吸引更多的客户；吸引更多的客户；n控制医疗事故风险；控制医疗事故风险；n提高收益；提高收益；n满足医疗服务机构最高管理者的期望。满足医疗服务机构最高管理者的期望。1 . 5 医院实施医院实施ISO9000族标准具体操作族标准具体操作1.5.1实施前的准备与策划组织保障组织保障ISO领导小组领导小组管理者代表管理者代表文件管理中心文件管理中心文件编写小组文件编写小组内审小组内审小组文宣小组文宣小组奖惩奖惩/考核小组考核小组标准培训标准培训宣传发动宣传发动n持续改进功能持续改进功能n加大科学管理力度，规范工作过程，规范工作过程，提高工作效加大科学管理力度，规范工作过程，规范工作过程，提高工作效率，

17、质量管理体系利用过程方法、系统方法，对组织所有过程加率，质量管理体系利用过程方法、系统方法，对组织所有过程加以识别、确认、策划和管理，用先进、科学、规范、适用的程序以识别、确认、策划和管理，用先进、科学、规范、适用的程序对所有过程进行连续控制，对组织内所有影响质量的人员、设备、对所有过程进行连续控制，对组织内所有影响质量的人员、设备、材料、工作方法、工作环境都列入体系的控制范围之内，对有关材料、工作方法、工作环境都列入体系的控制范围之内，对有关质量的各个环节的管理如恢恢天网，疏而不漏，持续提供规范且质量的各个环节的管理如恢恢天网，疏而不漏，持续提供规范且稳定的、符合程序要求的生产、工作服务。极

18、大的提供工作效率。稳定的、符合程序要求的生产、工作服务。极大的提供工作效率。1 . 5 . 2 医院体系文件的编制医院体系文件的编制 遵循遵循ISO9000质量标准原则，一般可以将质量体系文件质量标准原则，一般可以将质量体系文件分为五个层次分为五个层次 质量手册：质量手册：是向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，是描绘一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。 程序文件：程序文件：组织提供如何一致的完成活动和过程信息的文件。 作业指导书：作业指导书：第4层次的质量管理体系文件，指导医院质量基层活动的具体的过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。 质量记

19、录：质量记录：一种特殊的文件。1 . 5 . 3 医院质量体系的试运行医院质量体系的试运行n文件发布文件发布n学习和贯彻文件学习和贯彻文件n培训内审员，考试、发证培训内审员，考试、发证n整改整改n进行第二次内部审核进行第二次内部审核n整改整改n管理评审管理评审1 . 5 . 4 医院质量体系的认证医院质量体系的认证n对已建立的医院质量体系自我评定对已建立的医院质量体系自我评定n全面修订文件全面修订文件n纠正存在的不符合项纠正存在的不符合项n制订并落实纠正措施制订并落实纠正措施n体系关闭体系关闭n申请认证申请认证n认证中心现场审核认证中心现场审核n全面整改全面整改n体系闭环体系闭环n发证发证图图

20、1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理管理 职责职责资源管理资源管理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品 顾客顾客（其他（其他相关方）相关方）要求要求 顾客顾客（和（和其他其他相关相关方）方）满意满意产品产品实现实现 输入输入 输出输出 图图2 过程控制图过程控制图 记录记录 标识标识 追溯追溯顾客要求顾客要求程序程序相关准则相关准则5W2HP P一组相互关联一组相互关联 / 相互作用的活动相互作用的活动相关资源相关资源评审评审验证验证D D预防措施预防措施监视监视 分析分析 测量测量不合格不合格控制控制纠正措施纠正

21、措施C C过程能力过程能力改进改进产品产品过程效率过程效率A A 输入输入 输出输出 图图3 过程方法图过程方法图系统地识别和管理过程，特别是处理好它们之间的相互联系和相系统地识别和管理过程，特别是处理好它们之间的相互联系和相互作用，称为过程方法。互作用，称为过程方法。键词：系统、识别、方法键词：系统、识别、方法总体总体过程过程1过程过程2过程过程3过程过程4和和+ + + oror 图图4 负反馈调节机制负反馈调节机制管理职责和资源管理管理职责和资源管理效应器效应器伺候机制伺候机制目标差目标差测量分析测量分析系统状态变量系统状态变量持续改进持续改进产品（产品（ 服务服务 ）实现）实现 目标目

22、标 图图 5 反馈回路反馈回路控制对象控制对象（医服质量）（医服质量）检验检验相关方要求和相关方要求和标准标准标准规范标准规范（预期质量）（预期质量）医疗质量报告医疗质量报告临床科室主任临床科室主任装备科室主任装备科室主任仪器药品设备采购主任仪器药品设备采购主任医政科长医政科长行政科长行政科长其它其它科主任科主任装备管理装备管理供应质量供应质量医疗质量医疗质量后勤保障后勤保障其它其它6 医院建立医院建立ISO9000质量管理体系的关注点质量管理体系的关注点n在市场经济大潮下的冲击下，医疗服务行业从以在市场经济大潮下的冲击下，医疗服务行业从以自身优良程度为核心的质量观向以患者满意程度自身优良程度

23、为核心的质量观向以患者满意程度为核心的新型质量观转变。始于顾客要求，终于为核心的新型质量观转变。始于顾客要求，终于顾客满意的顾客满意的ISO9000理念逐步被引入医院理念逐步被引入医院。 6.1 医院的产品与顾客医院的产品与顾客1. 医院的产品医院的产品 产品是过程的结果产品是过程的结果 , 医院的产品是医疗服务。医院的产品是医疗服务。2. 医院的顾客医院的顾客 顾客是接收产品的组织或个人顾客是接收产品的组织或个人 。医院的顾客主要是外。医院的顾客主要是外部顾客部顾客,指接受医疗服务的组织或个人。医院的顾客以患者为主体，也包指接受医疗服务的组织或个人。医院的顾客以患者为主体，也包括健康人群、保

24、险公司、定点医疗合同单位等。医院的也有内部顾客，括健康人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医院的也有内部顾客，如医师将外边顾客的需求转化为医嘱、处方、申请单，护理过程主要是如医师将外边顾客的需求转化为医嘱、处方、申请单，护理过程主要是执行医嘱，医技过程主要是照方取药、按申请进行检查并出具报告等。执行医嘱，医技过程主要是照方取药、按申请进行检查并出具报告等。所以所以 ，医师是医院护理过程和医技服务过程的内部顾客。，医师是医院护理过程和医技服务过程的内部顾客。6 . 2 医疗服务过程医疗服务过程n1、核心过程与其他过程、核心过程与其他过程 医疗服务是以诊疗医疗服务是以诊疗活动为核心的服务提供过程活

25、动为核心的服务提供过程,医疗、护理服务、医疗、护理服务、医技服务是其子过程，行政管理、后勤服务是医技服务是其子过程，行政管理、后勤服务是高层管理过程和支持性过程。医院质量管理体高层管理过程和支持性过程。医院质量管理体系主要过程之间的关系系主要过程之间的关系 见图见图医院质量管理体系图医院质量管理体系图最高管理者过程：最高管理者过程：制定质量方针、质量目标制定质量方针、质量目标 明确职责权限明确职责权限 内部沟通内部沟通 管理评审管理评审监视、分析和改进过程：监视、分析和改进过程：患者满意程度监测患者满意程度监测质量管理体系监测质量管理体系监测 不合格控制不合格控制 数据分析数据分析 持续改进持

26、续改进医疗服务质量监测医疗服务质量监测 医疗服务提供过程：医疗服务提供过程：识别患者需求识别患者需求 需求转化为服务规范需求转化为服务规范 医疗服务提供医疗服务提供 满足患者需求满足患者需求支持性过程：支持性过程：人类资源、医疗设备设施、内外部环境人类资源、医疗设备设施、内外部环境文件控制过程、记录控制过程文件控制过程、记录控制过程 患者满意患者满意 满足法律法规服务满足法律法规服务 患者需求患者需求 法律法规要求法律法规要求 2、诊疗过程、诊疗过程n无论门诊还是病房或是急诊，诊疗过程都是医院医疗服务提供的实质性无论门诊还是病房或是急诊，诊疗过程都是医院医疗服务提供的实质性过程，都有医疗、护理

27、、医技三个密不可分的子过程组成。医疗过程包过程，都有医疗、护理、医技三个密不可分的子过程组成。医疗过程包括医师向患者询问病史，体格检查，申请辅助检查（如实验室检查、特括医师向患者询问病史，体格检查，申请辅助检查（如实验室检查、特殊检查），综合分析，作出诊断，施以相应治疗等过程。殊检查），综合分析，作出诊断，施以相应治疗等过程。 n护理过程，包括护士执行医嘱，基础护理、转科护理、管理病房等过程。护理过程，包括护士执行医嘱，基础护理、转科护理、管理病房等过程。n医技过程，包括医师、技师运用现代化医疗设备和先进技术，配合临床医技过程，包括医师、技师运用现代化医疗设备和先进技术，配合临床科室进行医疗工

28、作的各种技术过程（包括检验、病理、影象检查、药剂科室进行医疗工作的各种技术过程（包括检验、病理、影象检查、药剂等）。等）。诊疗流程图诊疗流程图提交处方 诊断诊断医技科接受检查申请 修改诊断 报告 利用仪器设备检查治疗治疗修改治疗方案 申请辅助检查 医技科接受申请单发出报告单 利用仪器设备检查 药剂科接收处方 调剂 / 制剂 下医嘱 执行医嘱 基础护理 专科护理 整体护理 手术治疗未愈 好转 转诊 死亡 医师收集病史 挂号 / 购买IC卡 分诊 / 接诊 护士接待病人体格检查申请辅助检查 非手术治疗 3. 识别需确认的过程识别需确认的过程nISO9001：2000标准标准7.5.2条款将需要确认

29、的过程界定为：条款将需要确认的过程界定为：“当生产和服务提供过当生产和服务提供过程的输出不能由后继的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确程的输出不能由后继的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程。认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程。”医院诊疗服务的实医院诊疗服务的实现与提供是同时的，如果存在问题，只能在服务交付之后才显现出来，其面临的现与提供是同时的，如果存在问题，只能在服务交付之后才显现出来，其面临的是人的生命与健康。因此，诊疗服务过程是需要实施确认的过程，必须严加控制。是人的生命与健康。因此，诊疗服

30、务过程是需要实施确认的过程，必须严加控制。其中，急诊、危重、疑难病例的诊治、手术、输血过程，以及使用新技术等是关其中，急诊、危重、疑难病例的诊治、手术、输血过程，以及使用新技术等是关键过程，更需要严加控制。医疗服务是极为特殊的产品，诊疗过程是十分复杂的键过程，更需要严加控制。医疗服务是极为特殊的产品，诊疗过程是十分复杂的过程。这不单表现在病因的多变性和不确定性、医疗技术发展的滞后性，也表现过程。这不单表现在病因的多变性和不确定性、医疗技术发展的滞后性，也表现在患者的个体差异对诊疗效果的不容忽视的作用。以常见的流感为例，这种由非在患者的个体差异对诊疗效果的不容忽视的作用。以常见的流感为例，这种由

31、非常不稳定的病毒引起的极具感染性的疾病，流行时影响世界总人口的常不稳定的病毒引起的极具感染性的疾病，流行时影响世界总人口的10%20%，每年会出现每年会出现300万至万至500万的严重病例并导致万的严重病例并导致25万至万至50万人死亡。对流感的诊疗万人死亡。对流感的诊疗是否有效，只有在治疗之后才能观其效果。也就是说，如果存在问题，服务交付是否有效，只有在治疗之后才能观其效果。也就是说，如果存在问题，服务交付之后才能显现出来。其他疾病同样如此。所以，仅将需要确定的过程限定在某些之后才能显现出来。其他疾病同样如此。所以，仅将需要确定的过程限定在某些医疗过程的观点是不适宜的。医疗过程的观点是不适宜

32、的。4.过程是否受控n对于医院来说,确认了7.5.2要求的需确认的过程后，即可按照7.5.1的要求进行控制，其核心是过程能力的保证，重点是关键过程的控制。过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。n1、人员 医务人员取得职业资格并在主管部门注册是执业的基本条件，同时必须具备胜任本职工作的能力。医师上岗必须同时具备医师执业资格证书和医师执业证书；护士上岗必须同时具备护士执业资格证书和护士执业证书。医技岗位包括医师岗位、技师岗位，前者应按照医师上岗的要求，后者也应符合相关要求，如大型医用设备的操作人员上岗应具备技术合格证等。卫生行政主管部门对医疗服务行业从事专业技术工作的各类人员以法规的

33、形式做出了应参加继续教育的明确规定，如实行学分制，卫生技术人员每年参加经认可的继续教育最低应取得25学分等。对于从事某些专项医疗技术工作的人员，各级卫生行政主管部门有严格的资格规定，必须持证上岗，如计划生育手术资格证等。2、设备、设备 医疗设备保持完好的功能状态，是诊疗有效性的基本保证，其控制要点与制造业基本相同。在制造业，生产设备与监视测量装置是不同的，前者主要用于产品的生产，后者主要用于产品质量的监测。医院的医疗设备与监视测量装置往往是同一的（如X光、B超机、生化仪等），既是用于诊断的医疗设备，又是判断疗效的监视测量装置。其中，医用辐射源，激光源、超生源、火焰光度计、分光光度计、血球计数器

34、、听力计、眼压计、血压计、酒精计、体温计、测电离辐射量的个人计量计、心电图仪等医疗设备都明确列入了中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细明录，必须严格控制。对非强检的监视测量装置，使用科室应记录校准或检定的结果。一般来说，对医疗设备的控制应同时满足6.3 、7.5 、1C 、7.6三个条款的要求。3、直接用于医疗服务的原料、直接用于医疗服务的原料 医院原料如药品、血液、植入体内的功能替代物品、氧气等采购、防护的控制基本同制造业相同，但采购时供方的证明材料有所不同，如A药品供方应提供药品推销员证书，药品注册商标证书，生产批复（批准文号、质量标准、产品说明书），药品检验报告书（首批必备），达标企

35、业证书，进口药品注册和中文标识；B植入体内的功能替代品（如心脏起搏器、导管、义眼、义齿等），供方应提供医疗器械证、产品合格证、进口计量器具模型批准书、代理授权书；C医用气体供方应提供产品合格证；D血液用品供方应提供卫生检疫合格证；目前，政府行为广泛存在于医院的招标采购过程中，医疗机构难以对供方的确定进行控制，但进货检验、对供方的动态检测仍应进行。4、法律、法规、法律、法规 2002年9月1日实施的医疗事故处理条例明确规定：“医疗事故是指医疗机构和医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的识别与实施，仍是医院实施质量管理的薄弱环节。据统计，70%80%的

36、医疗事故是违反医疗常规造成的，而非医疗技术不足。是否遵守医疗常规服务提供的核心质量有：首诊负责制、三级查房制、疑难危重病例会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术/死亡病例讨论等。临床诊疗常规、技术操作规程是医疗服务的法规性文件，必须不折不扣地执行。核心制度实施情况的抽样与追踪，是能否把握医疗质量审核深度的关键。5、医疗服务环境 医院的绿化、美化、舒适、清洁很重要，但更重要的是控制交叉感染。对此，将在下文详述。6、院科两极质量控制、院科两极质量控制 7.5.1调侃条款明确规定：“组织应策划并受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括.e)实施监视和测量。”对于医疗

37、服务这个特殊产品的监视和测量，主要表现在院、科两极质量控制上。例如，对医疗质量的控制可采取监听和测量的方法。 医务科每月/每季对全院医疗、医技工作进行检测，可编制表（包括质控点、过程标准、检查方法等）并开具不合格通知单，责成责任部门根据不合格的性质采取纠正、纠正措施和预防措施。医务科负责此类纠正、纠正措施、预防措施有效性的验证、记录，并进行季、半年、年度检测结果的统计分析，识别质量状况的发展趋势及改进的机会，指定并实施相应的改进措施，予以记录。 临床科室的主任根据本科室年度质量目标控制方案，针对质控要点，将每月的定期监测与日常监测相结合，编制检查表（包括质控点、过程标准、检查方法等），识别不合

38、格，并根据不合格的性质采取纠正、纠正措施和预防措施。科主任负责此类纠正、纠正措施、预防措施有效性的验证、记录。7、记录、记录 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定第4条规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及存在医疗过错承担举证责任。”因此，记录不但是医院的质量管理体系符合要求并有效去进行的证据。也是发生民事诉讼时满足人民法院举证责任倒置要求的有效证据。 病历是医疗服务的重要记录，是医务人员在医疗服务过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。卫生部与国家中医药管理局共同发布的卫医发2002190号病历书写基本规范（试行）对病历基本要求、

39、门（急）诊病历与住院病历的书写要求及内容等做了详细规定，专业审核员应熟悉这个重要的法规性文件。三、产品的标识三、产品的标识 7.5.3条款规：“适当时，组织在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯要求的场合，组织应控制并记录产品的惟一性标识。” 医院的产品是医疗服务，是看不见、摸不着，抽象又实实在在的产品。这个产品有严格的可追溯性要求，其标识主要表现为各种病历、处方、检查单、报告单、医疗通知单等，如患者的姓名、年龄、住址、门诊号、住院号、各类申请单号、记录时间、医师/护士/技师的签名等。医院的标识还包括（不限于）以下内容： 1、物品消毒状态标识（有菌、无菌）； 2、检验状态标识（已检、未检、已检待定）； 3、药品验收状态区域标识（合格、不合格、待检）； 4、调剂室药品标识（合格区、不合格、待检区、按系统、品种分类摆放，药房药品摆放在药盘内，标识药品名称、患者姓名、床号等）； 5、处方标识（门诊处方、住院处方、麻醉处方、医保专用处方）； 6、一览表标识（患者姓名、病区号、房间号、床号、护理等级、过敏史等）； 7、设备标识（同制造业）； 8、标本标识（血、尿、粪等标本旋转在规定的容器内，容器外注明患者姓名、住院号、床号等）； 9、医疗废弃物标识（传染性垃圾、放射性垃圾等）； 10、警示标识（放射科“