平板离心机反应釜URS

1、平板式离心机URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年M日起草人起草日期口月日审核人审核日期口月日审核人审核日期口月日批准人批准日期口月日文件不恢URS第1页共7页目录1 .介绍32 .目的和范围33 .缩写歹U表34 .设备标准35 .用户需求45.1 设备要求45.2 公用工程要求55.3 服务要求55.4 文件的要求55.5 仪表的需求55.6 确认与验证的需求65.7 维修保养的需求65.8 设备转移及安装调试的需求6第2页共7页1 .介绍现采购洁净型平板式离心机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2 .目的和范围2.1 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述

2、用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由UR起草小组负责2.2 范围：本URS勺范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本UR酰为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URSE执行3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试FSFunctionSpecification功能标准GMPGoodManufacturingPractices

3、药品生产质量管理规范SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认4 .设备标准4.1 设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP设备第3页共7页的相关要求。4.2

4、参考标准/指南?国家食品药品监督管理总局（CFDA,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）?中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004?GB-522612002M械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件?ISO14644-1（ForCleanlinessClass洁净级别）?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准?压力容器和特种设备中国国家制造标准5 .用户需求以下URS勺各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供

5、货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。5.1设备要求厅P需求URS01-01小800型4台，小1000型10台。设备整体设计应符合GM规范对生产设备的要求，无卫生死角，离心机盖子和外壳均可完全打开的，便于清洁。URS01-02材质304不锈钢，整体内外全抛光，抛光度符合GMP求。URS01-03防爆等级达到EXdIIBT4,系统接地，且有急停装置。URS01-04带及频，转速口调。URS01-05振动保护，带急停，振幅符合相关标准。URS01-06带氮气保护充氮口，可手动充氮。URS01-07重要或易松动的螺栓连接部

6、位要有防松动装置。URS01-08密封圈应无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不易脱落URS01-09配防爆视孔灯。第4页共7页URS01-10设备明显部位应有耐腐蚀、不易脱落的设备铭牌。URS01-11传动系统为电机直联。URS01-12电源停电恢复后必须由人工操作重新启动。URS01-13设置开机保护，大盖未关闭到位无法开机5.2公用工程要求厅P需求URS02-01设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。URS02-02工作电源为220V/380V供电，50HZ,3相5线制。URS02-03环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，

7、以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）5.3服务要求编号要求供应商响应URS03-01供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。URS03-02供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。5.4文件的要求厅P需求URS04-01供货方提供全套书面的文件，包括：设备布局图、电气控制图、产品质量证明书等。URS04-02提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。URS04-03提供设备安装说明。URS04-04提供设备操作

8、、维修手册及必须的技术资料。URS04-05提供设备表面处理工艺报告及焊接报告，主要非金属材质的卫生级质保书。5.5仪表的需求需求第5页共7页URS05-01设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS05-02仪器仪表应提供有资质的检验合格证。5.6确认与验证的需求厅P需求URS06-01在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试卜IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。URS06-02设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得米购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有

9、采购方的参与。URS06-03FAT应包括以下内容（但不限于此）：（1）设备外观确认；（2）完成FAT测试报告；（3）父伺义件的确认；（4）设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；（5）电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）（6）安全确认；URS06-04设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除必要的外购、外协件）。URS06-05在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测5.7维修保养的需求厅P需求URS07

10、-01供应商应该提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。URS07-02如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。URS07-03机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等，供应商须无条件免费更换。保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。URS07-04保证设备出现异常状态后厂家技术人员提供现场服务。5.8设备转移及安装调试的需求J*六丁P需求第6页共7页URS08-01设备订购后由供应商负责运送到指定地点，指导吊装、安装试车及技术转移事宜。URS08-02试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。URS08-03供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕