第五章++固体制剂+2

1、第五章第五章 固体制剂固体制剂-2-2第一节第一节 胶囊剂胶囊剂一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、其他胶囊四、胶囊剂的质量检查五、胶囊剂的包装和贮存 胶胶囊囊剂剂概概 念念制制 备备质量要求质量要求药物或加有辅料填装于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂软胶囊的制备外观、装量差异、崩解时限硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊分类分类肠溶胶囊的制备硬胶囊的制备定义定义分类分类胶囊剂（胶囊剂（capsulescapsules）系指药物或加有辅系指药物或加有辅料充填于料充填于空心胶囊或密封于软质囊材空心胶囊或密封于软质囊材中中的的固体制剂固体制剂。主要供口服用。主要供口服用。硬胶囊硬胶

2、囊软胶囊（胶丸）软胶囊（胶丸）缓释胶囊缓释胶囊控释胶囊控释胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；(2)(2)药物起效快，生物利用度高；药物起效快，生物利用度高；(3)(3)液态药物的固体剂型化；液态药物的固体剂型化；( (软胶囊软胶囊) )(4)(4)可延缓药物的释放和定位释药；可延缓药物的释放和定位释药；(5)(5)水溶液或稀乙醇药液、易风化或潮解药物、易水溶液或稀乙醇药液、易风化或潮解药物、易溶性刺激性药物均不宜制成胶囊剂。溶性刺激性药物均不宜制成胶囊剂。胶囊剂示意图胶囊剂示意图硬胶囊的硬胶囊的定义定义硬胶囊硬胶囊剂的剂的生产流程：生产

3、流程： 原料药物的制备原料药物的制备空心胶囊制造空心胶囊制造药物分装药物分装 泡罩包装泡罩包装 瓶装瓶装胶囊抛光胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊囊中的胶囊剂。中的胶囊剂。2 2、填充物料的制备、填充与封口、填充物料的制备、填充与封口u 物料的处理u 空胶囊大小的选择u 药物的填充u 封口常用设备：常用设备：全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 胶囊抛光机胶囊抛光机 填充和抛光过程填充和抛光过程空胶囊盛

4、装器空胶囊盛装器回转台回转台充填器充填器料斗带搅拌器料斗带搅拌器玻璃门防护罩玻璃门防护罩药料充填盒药料充填盒手轮手轮机座和转动部件机座和转动部件电控箱电控箱全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机全自动胶囊全自动胶囊填充机填充机（工作部件）（工作部件） 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机胶囊抛光机胶囊抛光机二、软胶囊的制备二、软胶囊的制备软胶囊的软胶囊的定义定义成套的生产设备成套的生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形液、混悬液、乳状液或半固体，

5、密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备明胶液溶制设备 药液配制设备药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备软胶囊干燥设备 回收设备等回收设备等制备方法制备方法滴制法滴制法压制法压制法软胶囊（压制法）软胶囊（压制法）软胶囊（压制工作部件）软胶囊（压制工作部件）定量药液明胶带自动旋转轧丸机自动旋转轧丸机三、其他胶囊 肠溶胶囊肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 缓释胶囊缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。四、胶囊剂的包装和贮存 贮存贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 环境温度不高于30，湿度应适宜。包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。包装包装五、胶囊剂的质量检查（一）质量检查（一）质量检查除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1外观2装量差异3崩解时限装量差异装量差异崩解时限崩解时限溶出度溶出度例 硝苯地平软胶囊处方 硝苯地平 5g 聚乙