临床试验室管理学教学大纲

1、（ 本科 ）编写单位：临床生物化学教研室参考教材：临床实验室管理学，申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008课程编号：05290030课程名称：临床实验室管理学学分： 2总学时：36 学时理论课：36 学时先修课程：临床检验基础、临床免疫学及检验、临床微生物及检验、临床血液学及检验、临床输血学及检验、临床生物化学及检验、分子诊断学。适应专业：医学检验教材及参考书：临床实验室管理学申子瑜主编，第二版，人民卫生出版社，2008临床实验室质量管理杨振华主编，第一版，人民卫生出版社，2003临床检验质量控制技术王治国主编，人民卫生出版社2003医院管理学临床实验室管理分册申子瑜主编，人民卫生出版社

2、，2004医疗机构临床实验室管理办法申子瑜主编，卫生部，2006一、本课程在培养方案中的地位、目的和任务我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备， 而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家相比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外相比，差距甚远。随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验后、 临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。因此，

3、临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。二、 课程基本要求1 .了解临床实验室管理概论、质量控制诸要素、临床实验室安全管理及信息系统。2 .熟悉医疗机构临床实验室管理办法、分析前、中、后的质量保证、计量学溯源性和测量不确定度、实验室认可及其标准。3 .掌握室内质量控制、室间质量评价、临床检验方法评价、检验项目的临床应用评价、生物安全柜防护及其操作。

4、名称学时第一章临床实验室管理概论2第二章我国临床实验室质量的基本要素2第三章检验前质量保证2第四章室内质量控制基础4第五章室内质量控制和实际应用2第六章室间质量评价2第七章检验后阶段的质量保证2第八章计量学溯源性和测量不确定度4第九章临床检验方法学评价2第十章检验项目的临床应用评价2第十一章临床实验室认可2第十二章临床实验室安全管理6第十三章临床实验室信息系统4四、考核 考核方式：理论考试笔试 五、课程的基本内容第一章 临床实验室管理概论 目的要求 1. 了解临床实验室的定义、作用和功能。2. 熟悉临床实验室管理及管理特性。3. 掌握医疗机构临床实验室管理办法及临床实验室的工作准则。4. 讲课

5、时数 2 学时1. 当代生物化学研究的内容2. 生物化学与医学 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第二章 我国临床实验室质量的基本要素 目的要求1. 熟悉医疗机构在临床检验质量中的责任。2. 掌握质量控制诸要素。 讲课时数2 学时 教学内容1. 医疗机构在临床在检验质量管理中的责任（自学）。2. 我国临床实验室质量管理的基本要素。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第三章 检验前质量保证 目的要求1. 了解分析前阶段的定义、分析前质量保证的内容及重要性。2. 熟悉生物变异和患者状态对检验结果的影响。3. 掌握检验项目的申请、标本采集和检验前质量保证措施。

6、 讲课时数2 学时 教学内容1. 检验前质量保证的基本内容及重要性。2. 生物变异和患者状态对检验结果的影响。3. 检验申请。4. 标本采集。5. 建立检验前质量保证措施。 教学方法 讲授法、启发式 教学手段 多媒体教学第四章 室内质量控制基础 目的要求1. 了解室内质量控制发展简史、统计质量控制、Z分数图、质量控制的方法设计和应用。2. 熟悉误差及允许误差、质控方法的性能特征。3. 掌握室内质控图和质控方法。 讲课时数 4 学时 教学内容1. 室内质量控制发展简史和统计质量控制。2. 误差及允许误差、如何制定允许总误差（自学）。3. 室内质控图和质控方法（ 1） Levey-Jennings

7、 质控图。（ 2） Z分数图。（ 3）质控方法的性能特征。（ 4）常规质控规则。（ 5）多规则质控方法。4. 质量控制方法的设计和应用（自学） 教学方法 讲授法、启发式 教学手段 多媒体教学第五章 室内质量控制和实际应用 目的要求 1. 了解应用患者数据的质控方法。2. 掌握室内质控的具体做法。3. 掌握各专业学科的室内质量控制。 讲课时数 2 学时。 教学内容1. 质控物及其特性。2. 室内质控的具体做法。3. 应用患者数据的质控方法（略或自学）。4. 临床化学检验质量控制。5. 临床血液学检验质量控制。6. 临床免疫学检验质量控制。7. 临床微生物学检验质量控制。 教学方法 讲授法、启发式

8、 教学手段 多媒体教学第六章 室间质量评价 目的要求 1. 了解室间质量评价计划的目的和作用。2. 熟悉室间质量评价的程序和运作及Internet EQA 数据处理应用系统。3. 掌握室间质量评价的报告形式和内容及不及格结果的处理。4. 掌握室间比对。 讲课时数 2 学时 教学内容1. 室间质量评价的定义及其类型。2. 室间质量评价计划的目的和作用。3. 我国室间质量评价计划的和运作。4. 通过室间质量评价提高临床检验质量（自学）。5. 实验室间比对。6. 基于 Internet 方式的室间质量评价数据处理应用系统（自学）。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第七章 检验后

9、阶段的质量保证 目的要求 1. 熟悉检验后阶段工作内容及主要质量保证。2. 掌握检验结果的审核和发放、检验结果的查询。3. 掌握检验后标本储存方法和时间。4. 掌握咨询服务及其涉及的一些方面。 讲课时数 2 学时 教学内容1. 检验后阶段定义及工作内容。2. 检验结果的审核和发放。（ 1）检验结果的审核。（ 2）检验结果的发出。（ 3）建立危急值报告制。3. 检验后标本的储存。4. 咨询服务。（ 1）咨询内容。（ 2）解释检验结果应把握的几个问题。 教学方法讲授法、举例、结合临床 教学手段多媒体教学第八章 计量学溯源性和测量不确定度 目的要求1. 了解主要术语定义及有关概念。建立和保证溯源性的

10、主要目的是什么。2. 熟悉临床检验中的计量学溯源性中临床检验参考系统现状及其应用。不确定度评定有关问题及临床检验中的测量不确定度。3. 掌握检验结果的溯源性是如何实现的，即溯源链的结构和工作原理。4. 掌握临床检验参考系统有哪些组成部分、检验项目的检测系统又有哪些组成部分、它们与质量保证的关系。5. 掌握测量不确定度及其评定的一般规则与方法。 讲课时数4 学时 教学内容1. 主要术语定义及有关概念。（ 1）检验标度及有关术语。（ 2）量和量值及有关术语。（ 3）测量方法和程序及有关术语。（ 4）标准和参考及有关术语。（ 5）互通性和基质效应及有关术语。2. 计量溯源性的定义、目的和意义。3.

11、溯源性的建立。4. 临床检验参考系统现状。5. 临床检验参考系统应用和临床实验室及EQA评价机构与溯源性（自学）6. 测量不确定度概述。7. 不确定度评定的一般规则与方法。8. 不确定度评定有关问题及临床检验中的测量不确定度（自学）。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第九章 临床检验方法学评价 目的要求1. 了解临床实验室对参考区间的需求和建立。2. 熟悉定性实验方法的评价。3. 掌握临床检验方法的准确性、精密度、线性的评价。 讲课时数 2 学时。 教学内容1. 与实验方法评价有关的术语。2. 实验方法的评价。（ 1）方法选择原则与步骤。（ 2）方法评价的基本内容和步骤。

12、3. 实验方法评价的具体做法。（ 1）重复性实验。（ 2）回收实验。（ 3）干扰实验。（ 4）方法比较实验（对比实验）。（ 5）定量分析方法的线性评价。（ 6）定性实验方法学评价（自学）。4. 参考区间（P156-159） （自学） 。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第十章 检验项目的临床应用评价 目的要求1. 了解循证医学和循证检验医学的理念和原则，以及ROC曲线的应用。2. 熟悉几种试验联合应用的临床意义。3. 掌握检验项目临床应用的评价指标。 讲课时数 2 学时 教学内容1. 检验项目临床应用的评价指标（ 1）敏感度。（ 2）特异度。（ 3）预测值（含阳性预测值和

13、阴性预测值）。（ 4）诊断指数。（ 5）诊断效率（含阳性自然比及阴性似然比）。2. 项目选择的原则及应用（在分析前质量保证已讲授）3. 几种试验的联合应用（自学）。4. 检验项目临床应用证据的评价原则。（ 1）真实性评价。（ 2）临床应用意义的评价。分层分析。 ROC曲线。（ 3）适应性的评价。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第十一章临床实验室认可 目的要求1. 了解实验室认可历史。2. 熟悉实验室认可的定义及意义和认可活动。3. 掌握实验室认可体系和认可标准。 讲课时数 2 学时。 教学内容1. 实验室认可的定义。2. 实验室认可的意义。3. 合格评定和实验室认可的发

14、展（自学）。4. 实验室认可体系。（ 1）权威的认可机构。（ 2）规范的认可文件。（ 3）明确的认可标准。（ 4）完善的认可程序。（ 5）合格的评审员。5. 实验室认可活动及相关标准。（ 1）国际标准化组织的实验室认可标准。（ 2）美国的实验室认可。（ 3）中国合格评定国家认可委员会。 教学方法 讲授法、举例、结合临床 教学手段 多媒体教学第十二章临床实验室安全管理 目的要求1. 了解实验室生物安全相关规范性文件、病原微生物种类、临床实验室安全防护级另及建筑设计要求。2. 熟悉实验室安全设备和用品。3. 熟悉化学品、火、电、辐射等安全。4. 熟悉安全操作规范。5. 掌握二级生物安全防护实验室的建筑设计要求。6. 掌握生物安全柜的工作原理及分类。7. 掌握消毒设施及用品、废弃物处理。 讲课时数 6 学时。 教学内容1. 临床实验室危害程度评估及其安全防护级别。2. 临床实验室的设计要求。3. 实验室安全设备和用品。（ 1）生物安全柜。（ 2）超净工作台。（ 3）通风柜。（ 4）消毒设施及用品。（ 5）安全防护用品。4. 安全操作规范。5. 废弃物处理。6. 化学品、火、电、辐射等安全。 教学方法讲授法、举例、结合临床 教学手段多媒体教学第十三章临床实验室信息系统 目的要求1. 了解当今临床实验室LIS 系统的功能特点，目前存在的问题和今后发展的方向。2.