[制造业ISO9000]文件控制程序(标准范本)

1、分发范围分发号分发范围分发号分发范围分发号总经理01供应部04总工程师02生产部05行政部03销售部06文件更改记录版次号修改贝码修改后页数更改内容提要日期A/0一6新版2001.06.01编制审核批准日期1 .目的规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。2 .范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制。3 .定义：无4 .流程5 .要求5.1 总则5.1.1 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。5.1.2 质量记录的控制按质量记录控制程序的要求执行。5.1.3 质量手册、质量程序文件、工作文件

2、、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。5.2 文件的编制5.2.1 总工程师负责遵 照ISO 9001 : 2000质量管理体系国际标准的要求，结 合公司实际情况编制质量手册。5.2.2 行政部负责各相关部门遵 照ISO 9001 : 2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。5.2.3 各责任部门依照公司质 量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展 的要求编制该过程所需的工作文件。5.2.4 文件的编号按5.8的要求统一进行，以易于识别和检索。5.2.5 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。5.3 文件的批准5.3.1 文件审核人负责确定以

3、下事项：A.文件内容正确并符合要求；B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号；C.签名表示确认。5.3.2文件批准人负责：A.批准文件及文件分发范围；B.文件以批准人签名后生效。5.3.3管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。5.4文件的发放5.4.1 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。5.4.2 文件发放人负责：A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名；B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数量的文件；C.在文件首页上盖上红色受控章，注意文件原稿首页不应盖章；D.将文件名称和分发范围、分发号登录于“文件分发记录”（每份文件应具备一份 独立的分发记录）

4、；E.在受控章处填上相应的“分发号”，按照“分发号”所对应的“分发范围”将文件分发到对应的部门或个人；F.要求文件接收人员在“文件分发记录”上签名确认；5.5 文件的更改：5.5.1 如涉及文件内容的更改，由原文件编写责任部门或个人填写“文件更改申请单”， 经原审批人审核批准后进行更改作业（当原审批人不在职时可由其代理人审批）。5.5.2 如仅涉及错字或字数的删减等的更改，由原文件批准人直接在文件上更改，并在更改处签章。5.5.3 文件作较小幅度（不涉及页数的增减时）修改时，行政部负责收回文件撤换更改 页并及时调整文件更改页的修改状态号 （从0到9）,将更改情况及更改后生效日期登录于文件首页后

5、重新分发，收回的更改页予以销毁处理，文件原稿更改页盖 作废章标识并予以保存。5.5.4 文件经多次修改（修改状态号从0升到9时）或文件需进行大幅度（涉及到页数 增减时）修改时应进行换版，更改文件版本号（从 A, B, C, D -）,行政 部负责将旧版次文件收回予以销毁处理，对旧版文件原稿盖作废章标识并予以保存，按5.3和5.4要求审批分发新版本文件；5.6 文件的评审：体系文件的适宜性评审及其必要的更改按管理评审要求进行。5.7 文件的管理：5.7.1 文件经审核批准后，行政部负责将相关文件及时列入文件目录 ；5.7.2 行政部负责对文件原稿应予以建档保存，各部门负责对所使用的文件的建档，文

6、 件的建档保存参照质量记录控制程序有关要求执行；5.7.3 各相关部门负责对电子媒体类文件资料（如存于计算机硬盘或软盘上的文件）予 以备份管理，文件的读写及修改权限应予以明确规定并定期进行杀毒处理；5.7.4 文件使用人员在使用文件时应确认该文件为盖有红色“受控章”的有效版本，发 现文件内容有误时应及时联系行政部予以处理。5.7.5 文件使用人员应妥善保管好文件，不得在文件上随意涂改，以保持文件整洁无损， 发现破损、掉页现象应及时联系行政部予以更换。5.7.6 未经文件批准人授权，任何部门或个人不得擅自复制受控文件，如需要可以向文 件批准人申请。5.7.7 行政部负责在每次审核（内部和外部）前

7、全面检查各类在用文件的有效性，核查 各使用者手中的文件，发现问题及时处理。5.8 文件的编号准则：5.8.1 质量手册（QUALITY MANUAL ）:QM - 015.8.2 质量程序文件：采用6码编号，其规定如下： A. 为文件类别代码QP,表示质量程序文件（QUALITY PROCEDURE）B. 为文件代码，对应ISO9001 : 2000标准的章节号（取前两位）C. 两码为流水号，自0199号，依据需要编号。例：文件控制程序（QP-42-01）QP - 42 - 01I I文件控制程序I文件控制一质量程序5.8.3工作文件：采用9码编号，规定如下： -A.为公司代码：THX 龙岩天

8、和祥风动工具有限公司B.为对应的程序文件代码（无相应程序文件时，代码用“ 00”标 识）C.为文件流水号例如：THX-4201 -01 与文件控制程序相关的文件之一。5.8.4质量记录采用9码方法编号，其规定如下： -A.为文件代码QR,表示“质量记录”B. 为对应的程序文件代码（无相应程序文件时，代码 用“00”标识）C. 为本程序相关的质量记录的流水号；D. 为质量记录的版本号。5.9外来文件管理规定5.9.1 外来文件的收集和建档A.行政部负责通过政府部门、行业主管机构、报刊等渠道及时收集与本部门运作 相关的法律、技术规范、技术标准并建档保存。B.供应部负责设备、工具、仪器、检测器具的技

9、术资料的收集和建档保存。C.供应部负责所采购材料的合格证明材料的收集和建档保存。5.9.2 外来文件（相关法律、技术规范、技术标准部分）的发放A.总工程师审阅并确定传阅或分发范围。B.如需分发，按5.4要求做好分发记录5.9.3 外来文件的借阅A.借阅人根据需要借阅相关文件；B.保管人员负责对出借的相关文件予以登记，并要求借阅人在登记表上签名；C.借阅人应妥善保管好相关文件并及时归还；D.相关文件归还后，保管人员应予以登记并及时归档.5.9.4 外来文件的更新A.行政部负责及时收集外来文件（相关法律、技术规范、技术标准部分）的最新 版本，及时收回并销毁旧版文件，需保留的旧版文件须加盖“作废章”予以标 识。B.对设备