新版GSP表格大全剖析

1、质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上质量目标分项目标内容及目标值主要保证措施完成进度要确保经营行为的合法规范；确保质量体系的有效运行和药品安全有效；不断提高公司信誉，满足客户的需求。确保经营行为的合法规范,目标值:合法达100%,规范达98%制定药品购进和销售管理制度，首营企业和首营品种管理制度，进口药品管理制度和开办药品经业同步进行收集合法供需货方和客户资料；药品合法性资料；业务人员合法性资料和计划经营药种同时进行审核购货计划；审核首营企业和首营品种资料；审查合法性文件和资料；收集药品质量档案开展药品购进前完成制定和实施公司质量体系运行有关的制度，职责和程序和开办药品经业

2、同步进行编制购货：计划签订购销合同和质保协议在购进药品品完成做好购进记录和销售记录；收集进口药品资料和购进或销售同时进行执行有关药品质量验收制度和程序；认真做好验收并做好记录；不符合入库规定的药品不得入库；正确使用验收养护室及相关仪器在经营药品过执行执行有关养护、保管、复核制度与程序，并做好养护、复核记录，确保药品在库质量在经营药品过执行经理审批签字：质量方针目标检查表企业质量目标序号分项目标内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分责任咅质量方针：填经理审批签字：年度质量培训计划表编号员工培训记录表人力资源部：质量管理部：记录人：员工培训考核表编号主管领导：人力资源：质量管理部：员工

3、培训效果调查表编号：填表日期：姓名部门职务调查内容调查结果你每隔多长时间接受次质量方面培训1年半年3个月本年度你接受质量培训的总时间为小时本年度你接受质量培训的内容有培训后对你工作质量的提高效果是很有效较有效不明显无效果你认为培训授课的内容很好较好一般差你认为培训授课的形式很好较好一般差你感到哪种培训对你部门是需要的你是否在外参加业余培训、什么内容你的主管人员是否经常征询你对培训的意见经常时而从未你对培训工作的建议：7员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号员工健康档案11编号建档时间：姓名性别出生年月任职时间部门LJU/亠冈位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施

4、注：应将历次体检结果证明文件存入档案。文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号序号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数文件借阅记录表19文件修订申请表文件名称编号版别修订位置及原因修订后内容:受此影响引起的其它文件名称:申请人：日期所在部门意见：签名：日期审批部门意见：签名：日期文件销毁审批记录文件名称编号版别份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件控制部门：签名：日期：主管领导意见：签名：日期：销毁地点、时间、方式：签名：日期：备注：信息联系处理单发出单位发出人发出时间接收单位接收人接收时间信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出部门

5、负责人意见：签名：日期：接收部门负责人意见：签名：日期：备注：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份合格供货方档案表编号：建档时间：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执归照编号生产（经营）范围经营方式概况企业生产值（销售额）质量认证情况主产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式综合评价质管部负责人：年月日药品质量档案表#编号药品通用名称商品名称品种类别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可期限营业执照号首营企业审核表号实地考察人员首营品种审批表号首批进货日期生产企业联系电话E-mail建档原因及目的：药品

6、包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注21药品购货计划表（年第季度）编号首营企业审批表企业名称类别药品生产企业口药品经营企业口拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至年月企业地址发证机关年月曰营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关年月曰质里认证证书编号有效期限业务部门意见负责人：年月曰质量信誉实地考察结论考察人：年月曰审核意见质量管理部负责人：年月曰审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理/主管副总经理：年月曰编号填表日

7、期：23编号首营品种审批表药口口编号通用名称商品名称剂型规格包装单位生产企业药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况批准文号质量标准企业GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价米购员申请原因签字：日期：业务部门主官意见负责人签字：日期：物价部门意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见同意进货不同意进货负责人签字：日期：#编号药品购进记录购进药品验收记录销后退回药品验收记录药品验收入库通知xxxx药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。序号通用名称商用名称剂型规格批号有效期至数量生产企业供货单位编号验

8、收员：保管员：入库日期：编号药品拒收报告单通用名称商品名称供化企业剂型规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员：日期：业务部门意见负责人：日期：质量管理部门意见保管员：日期：31药品停售通知单药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产

9、品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单通用名称商品名称规格批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期数量供货单位复查原因：报告人：年月曰复查情况：复查人：年月曰质量复查结论及处理意见：质量管理部门：年月曰说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。不合格药品台账说明：来源指不合格药品的来源部门或门店。33报损品种总数报损总金额报损原因：经办人：仓库主任签字保管员签字业务部门意见：日期：质量管理部门意见：日期：财会部门意见：日期：经理签署意见：日期：编

10、号年月日说明：本表应附拟报损品种清单。不合格药品报损审批表报告日期报损药品清单编号药品销毁记录销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签字年月日销毁监督人签字年月日药监部门人员签字年月日备注记录人：说明：本表应附拟销毁品种清单35不合格药品处理情况汇总分析统计期间年月一年月经营药品总批次数不合格药品总批次数不合格比例%按不合格项目统计项目包装质量外观质量内在质量批次数、比例金额、比例按来源统计项目内部管理销后退回药监公告批次数、比例金额、比例按部门责任统计项目购进验收仓储养护销售运输批次数、比例金额、比例汇总分析结论质量改进建议经理意见质

11、量管理部负责人：填表人：年月日销后退回通知单编号：退货单位退货提出方式退货日期药品名称规格数量生产企业生产批号原购货日期退化原因业务部门意见质量管理部门意见主管领导意见经手人：（公章）说明：本表一式五联：（1）业务部门存根；（2）退货单位；（3）仓储部门；（4）质量管理部门；（5）财会部门。37编号药品质量信息汇总报表计算：A、“占总购金额”为入库验收有质量问题占本季总购进金额百分比；B、“占库金额%季末库存金额百分比；C、“占总销金额”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分设备管理台账编号养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注养

12、护设备检修维护记录编号：设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注#强制检定计量器具检定记录卡编号：制卡日期：年月日工制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员非强制检定计量器具检定卡编号：制卡日期：年月日工制卡人:器具名称使用部门企业编号保管人制造厂名出厂编号型号测量范围分度值准确度等级转移部门保管人检定周期上级计量部门抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期受检项目检定结论检定员签章41

13、近效期药品催销表编号注：本表一式四联：填报部门存根业务销售部门质管部门企业负责人销后退回药品台帐编号库房温湿度记录表库区：表号：适宜湿度范围°C适宜相对湿度范围%日期上午库内温度C相对湿度调控措施米取措施后温度C湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031下午记录员库内温度C相对湿度调控措施米取措施后温度C湿度45编号库存药品品质量养护记录养护员：中药材/饮片在库养护记录表养护员：中药标本台帐药品养护档案商品名称通用名称外文名有效期规格剂型批准文号GMP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内

14、：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注编号建档日期：#编号重点养护药品品种确定表审批人：养护出库复核记录药品质量信息反馈单商品名称通用名称规格单位数量批号供货单位生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质量管理部意见：经办人：日期：主管领导意见：签字：日期：处理结果追踪：质管部：日期：编号反馈部门：53编号直调药品质量验收记录客户资质审核表客户名称客户档案编号类别药品批发企业药品零售连锁企业药品零售企业医疗机构部队医疗机构其它机构详细地址负责人邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证单位名称许可证号许可范围有效期限注册地址发证机关营业

15、执照单位名称注册号法定代表人注册资金经营范围经营方式注册地址发照机关销售部审核意见：签名：年月日质量管理部意见：签名：年月日财务部审核意见：签名：年月日审批意见：签名：年月日填报人：药品销售记录编号药品质量查询记录表记录人：59顾客投诉受理卡投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人：受理日期：年月日处理情况处理意见及措施：签名：年月日质量管理部意见：负责人签字：年月日主管领导：负责人签字：年月日处理结果执行人：年月日备注说明：1、受理客户投诉的主管部门为质量管理部。2、投诉处理完毕后本表由质量管理部、人力资源部各执一份。售后药品质量问题追踪表药品质量、服务质量征询意见书

16、批发药品与服务满意度征询表编号：征询单位：项目满意'度、供应品种药品包装内在质量运输售后服务说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价、卄满意较满意一般不满意具体事例及建议：被征询单位：（盖章）年月日处理情况：经办人签名：年月日药品不良反应报告企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别男女口出生日期：年月日巳请体重民族Z1、（kg）国家药品不良反应：有无不详口病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有无不详口原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈口好转口有后遗症

17、表现：死亡口直接死因口死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显口病程廷长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口联评关性价省级ADR监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家ADR监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药吕并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名：各部门质量管理制度执行情况自查表由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量方针目标管理制

18、度1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工2、质量目标量化可行，有一定的先进性3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、对质量目标的实施情况定期进行自查5、与奖惩挂钩质量体系审核制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，母年定期进行次3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5、对纠正和预防措施的落实情况及时效果能进行跟踪验证各级质量责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度1、质量否决部门

19、明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现管理目标质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人特殊药品管理制度1、专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营2、专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符3、防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度4、执行双人入库验收和出库复核制度5、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专

20、帐，强化管理6、毒性药品专库存放，专人保管，专用量具，建立专帐7、危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备8、报损、销毁手续齐全，符合规定首营审核制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善药品入库验收、保管养护、出库复核制度1、职责明确，责任到人2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确3、严格把关，手续齐全，责任明确4、不合格品有效控制5、验收记录台帐准确、规氾，妥善保管6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品7、药品按不同贮存要求分类存放8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴冷

21、库和常温库，温湿度控制管理有效9、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、护工作到位，确保质量元好，数据准确11、做好色标管理和药品效期管理12、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到会99.8%以上13、药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度14、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人药品效期管理制度1、建立近效期药品警示机制2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品

22、应加强管理5、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整不合格药品管理制度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、在库检杳与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将药品移放不合格品区3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管退货药品管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理4、有问题的退货药品应存放于

23、退货区或待处理区5、退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清晰、程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全、准确、规范自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量事故报告与管理制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部门3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理元毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理质量

24、查询用户访问质量投诉管理制度1、有专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作2、用户访问和质量杳询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时米取和提供有效的改进措施4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管质量教育培训管理制度1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，工作有效3、所有员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、检查考核质量培训的实施情况及效果计量管理制度1、有专人负责计量器具检定管理工作，职责明确2、计量器具的检定、使用、维护、保养按

25、规定进行3、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得分存在问题与改进措施负责人质量记录、票据管理制度1、管理范围、内容、职责明确2、种类质量记录、票据管理明确3、记录、票据由相应岗位员人员负责填写，记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善5、记录、票据控制有效，分类存档卫生管理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换5、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。对其它职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。部门质量管理制度执行情况检查表由质管部选定相关的质量制度检查考核）检查部门检查日期检查人员制度名称标准分考核内容及评分标准得分扣分原因负责