北大医院(04)课件

1、北大医院(04)99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈标记的注射用亚锡甲氧异腈（MIBI）心肌灌注显像有效性与安全）心肌灌注显像有效性与安全性评价的多中心性评价的多中心(zhngxn)(zhngxn)、回顾性临床研、回顾性临床研究究张建华张建华 王荣福王荣福 张春丽张春丽 张旭初张旭初 何作祥何作祥田月琴田月琴(yuqn) 王王蒨蒨 姚稚明姚稚明 戴浩洁戴浩洁 王茜王茜第一页，共十二页。北大医院(04)试验试验(shyn)目的目的99mTc - MIBI 是目前临床广泛应用的心肌灌注是目前临床广泛应用的心肌灌注显像剂。本研究旨在显像剂。本研究旨在(zh zi)评价广泛使用条件下评价广泛使用条件下9

2、9mTc - MIBI 的有效性和安全性。的有效性和安全性。第二页，共十二页。北大医院(04)试验试验(shyn)设计设计多中心、回顾性研究多中心、回顾性研究牵头单位牵头单位(dnwi)：北京大学第一医院：北京大学第一医院参与单位：北京阜外医院参与单位：北京阜外医院北京安贞医院北京安贞医院北京医院北京医院北京同仁医院北京同仁医院北京大学人民医院北京大学人民医院第三页，共十二页。北大医院(04)入组标准入组标准(biozhn)入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影显像剂为显像剂为99m99mTcTc标记的中国原子能科学研究院同位素

3、研究所生产的标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生产的MIBIMIBI药盒药盒显像日期在显像日期在19981998年年4 4月月7 7日日20062006年年4 4月月6 6日日按中华医学会编按中华医学会编临床技术操作规范临床技术操作规范. . 核医学分册核医学分册心肌灌注显心肌灌注显像规程完成心肌灌注显像像规程完成心肌灌注显像完成静息显像和运动完成静息显像和运动(yndng)(yndng)或药物负荷显像，静息显像与运动或药物负荷显像，静息显像与运动(yndng)(yndng)或药物负荷显像的间隔时间不超过或药物负荷显像的间隔时间不超过1 1周周运动负荷试验达到终止运动指标（心率：运动负荷试

4、验达到终止运动指标（心率：190-190-年龄，或心电图年龄，或心电图STST段下移段下移1mm1mm，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、血压下，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、血压下降）；或药物负荷试验降）；或药物负荷试验有冠脉造影结果，冠脉造影与有冠脉造影结果，冠脉造影与99mTc-MIBI99mTc-MIBI心肌灌注显像间隔时间不超过心肌灌注显像间隔时间不超过1 1个月个月第四页，共十二页。北大医院(04)排除排除(pich)标准标准无冠脉造影结果，或冠脉造影与无冠脉造影结果，或冠脉造影与99m99mTc-MIBITc-MIBI心肌灌注显像间隔时间超过心肌灌注显像间隔时间超过(

5、chogu)(chogu)1 1个月。个月。运动负荷试验未达到终止运动指标。运动负荷试验未达到终止运动指标。临床资料（包括患者一般资料、心肌灌注显临床资料（包括患者一般资料、心肌灌注显像结果与影像资料、冠脉造影结果）不完整。像结果与影像资料、冠脉造影结果）不完整。第五页，共十二页。北大医院(04)药物质量药物质量(zhling)考察考察记录记录MIBIMIBI药盒批号、标记的放射性浓度与药盒批号、标记的放射性浓度与总活度、总活度、99m99mTc-MIBITc-MIBI注射液的性状注射液的性状(xngzhung)(xngzhung)和放射化学纯度资料和放射化学纯度资料, 第六页，共十二页。北大

6、医院(04)不良反应记录(jl)与安全性评价详细记录受试者不良反应的主诉、表现、处详细记录受试者不良反应的主诉、表现、处理理(chl)经过和结果。无不良反应者也应记录经过和结果。无不良反应者也应记录在案。统计不良反应的发生率，进行安全性在案。统计不良反应的发生率，进行安全性评价。评价。第七页，共十二页。北大医院(04)结果结果(ji gu)与讨论与讨论 共共451451例患者，男性例患者，男性(nnxng)(nnxng)303303例，女性例，女性148148例例 平均年龄平均年龄60.160.111.111.1岁岁 第八页，共十二页。北大医院(04)第九页，共十二页。北大医院(04)第十页，共十二页。北大医院(04)第十一页，共十二页。北大医院(04)内容(nirng)总结99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈（MIBI）心肌灌注显像有效性与安全性评价的多中心、回顾性临床研究。99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈（MIBI）心肌灌注显像有效性与安全性评价的多中心、回顾性临床研究。显像剂为99mTc标记的中