关于咨询日的沟通交流-史继峰-11

1、咨询日的沟通交流咨询日的沟通交流主讲人主讲人 史继峰史继峰药品审评中心药品审评中心1. 咨询日到过中心的朋友，请举一下手。咨询日到过中心的朋友，请举一下手。 谢谢！谢谢！互动：互动：2、药审中心机构调整后职能部门的设、药审中心机构调整后职能部门的设置？主要职责？置？主要职责？ 2011年年1月月26日：日：关于药品审评中心调整主要职关于药品审评中心调整主要职 责和责和 内设机构的通告（国食药监人函内设机构的通告（国食药监人函2010219号）号） 2011年年3月月23日：日：药品审评中心公布药品审评中心公布药品技药品技术审评术审评 原则和程序原则和程序主要内容主要内容一、背景情况一、背景情况

2、二、咨询意义二、咨询意义三、咨询平台三、咨询平台四、咨询情况四、咨询情况 五、问题建议五、问题建议六、结语六、结语1一、背景情况一、背景情况 咨询日咨询日 -周三、常态；周三、常态； 一直存在一直存在-需求、意义；需求、意义； 信息公开信息公开-需求？意义？需求？意义？ 看一组统计数据？看一组统计数据？ 分析原因？分析原因？ 2 咨询问题统计情况（咨询问题统计情况（2010年）年）3二、二、咨询意义咨询意义 咨询的意义？咨询的意义？ 咨询咨询: :沟通交流途径、方式；沟通交流途径、方式； 申请人申请人: : 释疑、探讨；释疑、探讨； 药审中心药审中心: :释疑释疑-责任义务；责任义务； 反馈反

3、馈-改进工作；改进工作； 4 5 67咨询日的意义？咨询日的意义？ 咨询咨询-必需的！必需的！ 咨询日咨询日-是否必需的？是否必需的？ 方式方式-改进？改进？ 效率效率-提高？提高？ 成本成本-降低？降低？ 三、咨询平台三、咨询平台 注册品种进度查询注册品种进度查询 审评人员公示审评人员公示 注册品种序列公示（新）注册品种序列公示（新） 发补通知、会议（发补通知、会议（ 电话、视频电话、视频 、圆桌）等、圆桌）等 新闻、专题公示、电子刊物、指导原则等新闻、专题公示、电子刊物、指导原则等 信息反馈信息反馈 电话电话咨询日？咨询日？ 8 910四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 技

4、术审评问题技术审评问题 现场检查问题现场检查问题 11四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 非中心职能范畴非中心职能范畴 中心职能范畴中心职能范畴 12四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 非中心职能范畴非中心职能范畴 任务类型任务类型？ 咨询问题咨询问题 非中心审评任务主要类型非中心审评任务主要类型品种类型品种类型任务所属部门任务所属部门品种类型品种类型任务所属部任务所属部门门1 1、试行标准转正的补充申请、试行标准转正的补充申请药典会药典会1313、已纳入医疗器械管理的诊断试、已纳入医疗器械管理的诊断试剂剂【除以下九类按照药品管理的体外免疫【除以下九类按照药品管

5、理的体外免疫诊断试剂（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品之外的其他体外诊断试剂产品）断试剂产品之外的其他体外诊断试剂产品）（食药监注函（食药监注函200958200958号）号）】 其中采用放射性核素标记的诊其中采用放射性核素标记的诊断试剂很容易甄别，用于血液筛查的诊断断试剂很容易甄别，用于血液筛查的诊断试剂主要有以下几类：试剂主要有以下几类：一、梅毒快速血浆反应素诊断试剂一、梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒（盒（RPRRPR）二、梅毒甲苯胺红不加热血清试剂二、梅毒甲苯胺红不加热血清试剂诊

6、断试剂盒（诊断试剂盒（TRUSTTRUST）三、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒三、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（酶联免疫法）四、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试四、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）剂盒（酶联免疫法）五、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒五、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（酶联免疫法）六、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试六、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）剂盒（酶联免疫法）七、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎七、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（血病毒、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（血液筛查用）（以后可能没有申报了）液筛查用）（以后可能没有申报

7、了）八、抗八、抗A A、抗、抗B B血型定型试剂（正定血型定型试剂（正定型）（人血清、马血清、单克隆抗体）型）（人血清、马血清、单克隆抗体） 医疗器械司医疗器械司 2 2、修订国家正式标准（中国药典、修订国家正式标准（中国药典、部颁标准等）部颁标准等）药典会药典会3 3、针对药典会发文，修改处方等、针对药典会发文，修改处方等药典会药典会4 4、申请变更与中药保护相关的内容、申请变更与中药保护相关的内容中保办中保办5 5、申请规范、申请规范OTCOTC说明书说明书注册司（评价中心）注册司（评价中心）6 6、变更企业名称（中心无关联品种、变更企业名称（中心无关联品种正在审评）正在审评）注册司注册司

8、7 7、变更企业通讯地址（中心无关联、变更企业通讯地址（中心无关联品种正在审评）品种正在审评）注册司注册司8 8、修改药品标准编号、修改药品标准编号注册司注册司9 9、换发批准文号、换发批准文号注册司注册司1010、药品受理相关信息、药品受理相关信息( (受理号、类受理号、类别、多品种或多规格一个受理别、多品种或多规格一个受理号等号等) )错误错误国家局或省局受理国家局或省局受理中心中心1111、修订已有国家标准、修订已有国家标准/ /注册标准药注册标准药品的标准品的标准界定不清界定不清1212、规范药品说明书术语、规范药品说明书术语界定不清界定不清1314四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问

9、题管理相关问题 非中心职能范畴非中心职能范畴 任务类型任务类型 咨询问题？咨询问题？ 非中心承办任务相关事项的咨询；非中心承办任务相关事项的咨询； 如：中保、医疗器械、药典会等职能事项；如：中保、医疗器械、药典会等职能事项； 应咨询国家局注册司等部门的事项。应咨询国家局注册司等部门的事项。15四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 非中心职能范畴非中心职能范畴 中心职能范畴中心职能范畴 中心职能范畴的相关事项中心职能范畴的相关事项咨询事项咨询事项负责咨询部门（联系电话）负责咨询部门（联系电话） CDE CDE系统未检索到、接受任务所需内容不全系统未检索到、接受任务所需内容不全-任务

10、任务尚未正式接收尚未正式接收；非中心审评任务已转回注册司非中心审评任务已转回注册司业务部资料组：分机：业务部资料组：分机：202202业务部接收审评任务（补充资料）业务部接收审评任务（补充资料） 新报任务：申报资料（物理）、电子任务等收到新报任务：申报资料（物理）、电子任务等收到-正式正式接收接收 补充资料任务：申报资料（检验报告等）收到补充资料任务：申报资料（检验报告等）收到-正式正式启动启动业务部协调员：业务部协调员： 分机：分机：101-104101-104 业务部制定审评任务计划业务部制定审评任务计划-提交审评部门提交审评部门（审评计时开始）（审评计时开始）业务部协调员：业务部协调员：

11、 分机：分机：101-104101-104技术审评过程中相关问题技术审评过程中相关问题 （审评时限、审评进度、（审评时限、审评进度、 审评人员、审评人员、 审评流程等）审评流程等）相关审评人员、协调员相关审评人员、协调员电子提交过程中相关操作问题电子提交过程中相关操作问题 系统操作问题系统操作问题-信息部信息部 技术问题（提交内容等）技术问题（提交内容等）-相关审评人员、协调员相关审评人员、协调员信息部：分机：信息部：分机：476476、479479相关审评人员、协调员相关审评人员、协调员 送局审批文件制作和审核签发送局审批文件制作和审核签发业务部协调员：业务部协调员： 分机：分机：101-1

12、04101-104 协调员分工：中药协调员分工：中药-101-101、102102；化药；化药-103-103、104104；生物制品；生物制品-101-101。1617中心职能范畴的相关事项中心职能范畴的相关事项 进度查询：进度查询： CDECDE系统未检索到；系统未检索到； 接受任务所需内容不全；接受任务所需内容不全； 非中心审评任务已转注册司；非中心审评任务已转注册司； 药审中心已登记接收的申报资料（物理资药审中心已登记接收的申报资料（物理资料）料）,但尚不符合但尚不符合正式接收正式接收审评任务的条件？审评任务的条件？181920中心职能范畴的相关事项中心职能范畴的相关事项 进度查询：进

13、度查询： 业务部接收审评任务（补充资料）业务部接收审评任务（补充资料） 新报任务：申报资料（物理）、电子任务等新报任务：申报资料（物理）、电子任务等 收到收到-正式正式接收接收 补充资料任务：申报资料（检验报告等）补充资料任务：申报资料（检验报告等） 收到收到-正式正式启动启动 2122中心职能范畴的相关事项中心职能范畴的相关事项 进度查询：进度查询： 业务部制定审评任务计划业务部制定审评任务计划 确定任务审评类型、审评部门等确定任务审评类型、审评部门等 -提交审评部门提交审评部门（审评计时开始）（审评计时开始） 等待审评部部长等待审评部部长 指定审评人员指定审评人员 2324 中心职能范畴的

14、相关事项中心职能范畴的相关事项 进度查询：进度查询： 技术审评过程（图例）技术审评过程（图例） 审评部长确定审评人员；审评部长确定审评人员； 专业审评（多个部门）；专业审评（多个部门）； 综合评价，汇总报告；综合评价，汇总报告； 审评部门审核签发；审评部门审核签发； 相关问题相关问题 审评时限、审评进度、审评时限、审评进度、 审评人员、审评流程等；审评人员、审评流程等； 电子提交问题（系统操作、提交内容）。电子提交问题（系统操作、提交内容）。 药学部门药学部门 药理毒理部门药理毒理部门 临床部门临床部门（如：参审报告部门）（如：参审报告部门） （如：主审报告部门）（如：主审报告部门） （如：参

15、审报告部门）（如：参审报告部门） 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 主审审评员主审审评员 参审审评员参审审评员 电子电子 提交！提交！ 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 主审审评员主审审评员 综合综合 综合综合 综合综合 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 专业审评意见专业审评意见 标准说明书相关内容标准说明书相关内容 标准标准 标准标准 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核 审评部长审核审评部长审核专业审评阶段专业审评阶段 主审报告人主审报告人综合审评阶段综合审评阶段 综合综合 技术审评报告技术审评

16、报告 完整标准说明书完整标准说明书 主审报告部主审报告部 中心领导中心领导技术审核技术审核 部长审核部长审核 审核审核25 26 272829中心职能范畴的相关事项中心职能范畴的相关事项 进度查询：进度查询： 文件制作与中心审核签发文件制作与中心审核签发 结论：发补通知结论：发补通知 批准临床批准临床 不批准不批准 批准生产批准生产 生产现场检查生产现场检查 非处方说明书审核等非处方说明书审核等 审核签发（部长、中心领导）审核签发（部长、中心领导）3031四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 技术审评问题技术审评问题 现场检查问题现场检查问题 技术审评问题技术审评问题 具体品种：

17、根据品种进度查询信息具体品种：根据品种进度查询信息 -和具体审评人员交流和具体审评人员交流 如：发补通知如：发补通知 各类会议各类会议 审评过程中沟通（邮件、电话审评过程中沟通（邮件、电话) ) 32技术审评问题技术审评问题 共性问题：原辅料来源，对照药问题，共性问题：原辅料来源，对照药问题， BA/BEBA/BE试验问题试验问题 -建议首先从已公开信息寻找答案！建议首先从已公开信息寻找答案！ 途径：电子刊物、指导原则、审评论坛途径：电子刊物、指导原则、审评论坛 案例：案例： 关于药学对比研究的几点要求关于药学对比研究的几点要求 ； 抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题抗肿瘤创新药非临床研究需关

18、注的问题 ； 中药新药临床试验安全性评价专题研讨会要；中药新药临床试验安全性评价专题研讨会要； 咨询问答咨询问答 33 3435四、咨询情况四、咨询情况 管理相关问题管理相关问题 技术审评问题技术审评问题 现场检查问题现场检查问题生产现场检查相关问题生产现场检查相关问题 完成检查后的综合完成检查后的综合-业务管理部业务管理部 审评报告审评报告 协调员协调员 符合要求符合要求送局审批送局审批 检查报告检查报告 综合综合 不符合要求不符合要求组织讨论？组织讨论？ 检验报告检验报告36生产现场检查相关问题生产现场检查相关问题 关于关于生产（现场检查用）工艺提交生产（现场检查用）工艺提交 存在问题：信

19、息不全面存在问题：信息不全面 工艺模板工艺模板（CDECDE网站）网站） 37链接生产工艺信息表链接生产工艺信息表38生产现场检查相关问题生产现场检查相关问题 关于关于生产现场检查生产现场检查报告报告 检查时间？检查时间？ 检查批次、批量等？检查批次、批量等？ 是否动态？是否动态？ 39一般要求：一般要求： 应按照国家局应按照国家局药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定附件附件1 要要求，重点说明如下检查内容：求，重点说明如下检查内容： 一、简述生产现场检查时间、周期；明确是否为生产现场一、简述生产现场检查时间、周期；明确是否为生产现场 “动态动态”检查。检查。二、动态生产检查的样品

20、批号、生产日期、批量等；现场二、动态生产检查的样品批号、生产日期、批量等；现场 抽检的样品批号。（一致）抽检的样品批号。（一致）三、简述参与样品批量生产的机构和人员情况；三、简述参与样品批量生产的机构和人员情况；四、简述用于样品批量生产的厂房与设施、设备及用于产四、简述用于样品批量生产的厂房与设施、设备及用于产 品质量控制的相关条件等情况；品质量控制的相关条件等情况；五、简述现场检查工艺是否与申请人提出的或者核定的工五、简述现场检查工艺是否与申请人提出的或者核定的工 艺一致，如不一致，请列表说明具体差异。艺一致，如不一致，请列表说明具体差异。六、简述现场检查发现的问题及原因等情况；六、简述现场检查发现的问题及原因等情况；40生产现场检查相关问题生产现场检查相关问题 关于关于生产现场检查生产现场检查样品检