新药评价的组织管理学习教案

1、会计学1新药评价的组织新药评价的组织(zzh)管理管理第一页，共65页。（一）药品（一）药品(yopn)审批管理机构审批管理机构第1页/共64页第二页，共65页。FDA局长办公室局长办公室监管监管(jingun)事事务办公室务办公室6个中心个中心(zhngxn)第2页/共64页第三页，共65页。1行政行政(xngzhng)法官办公室法官办公室2首席首席(shux)法律顾问办公室法律顾问办公室3风险风险管理管理办办公室公室4外联办公室外联办公室5立法立法(l f)办公室办公室6科学和健康科学和健康协调办协调办公室公室7国际活动和策划办公室国际活动和策划办公室8管理办公室管理办公室局长办公室局长办

2、公室第3页/共64页第四页，共65页。1生物制品评价和研究中心生物制品评价和研究中心2 器械与放射学健康中心器械与放射学健康中心3药品评审与研究中心药品评审与研究中心4食品安全与应用营养学中心食品安全与应用营养学中心5兽药中心兽药中心6国家毒理研究中心国家毒理研究中心6个中心个中心(zhngxn)第4页/共64页第五页，共65页。5个地区个地区(dq)办公室办公室05犯罪犯罪(fn zu)调查办公室调查办公室04强制执行办公室强制执行办公室03区域执行办公室区域执行办公室02资源管理办公室资源管理办公室01第5页/共64页第六页，共65页。第6页/共64页第七页，共65页。n在药品生物学和药品

3、化学科学在药品生物学和药品化学科学技术方面提供技术方面提供(tgng)帮助帮助n负责制订实施负责制订实施GMP的各项规章的各项规章和标准和标准n负责抗生素和胰岛素生产发证负责抗生素和胰岛素生产发证工作。工作。第7页/共64页第八页，共65页。第8页/共64页第九页，共65页。第9页/共64页第十页，共65页。第10页/共64页第十一页，共65页。第11页/共64页第十二页，共65页。第12页/共64页第十三页，共65页。第13页/共64页第十四页，共65页。期临床期临床(ln chun)第14页/共64页第十五页，共65页。第15页/共64页第十六页，共65页。第16页/共64页第十七页，共6

4、5页。第17页/共64页第十八页，共65页。第18页/共64页第十九页，共65页。（一）欧联盟（一）欧联盟(linmng)的药品审评机构的药品审评机构第19页/共64页第二十页，共65页。药品审评监督管理的情报信息工作。药品审评监督管理的情报信息工作。第20页/共64页第二十一页，共65页。人用医药产品委员会（人用医药产品委员会（CHMP）兽药产品委员会（兽药产品委员会（CVMP）孤儿药产品委员会（孤儿药产品委员会（COMP）草药产品委员会（草药产品委员会（HMPC）儿科委员会（儿科委员会（PDCO）EMEA第21页/共64页第二十二页，共65页。第22页/共64页第二十三页，共65页。第23

5、页/共64页第二十四页，共65页。第24页/共64页第二十五页，共65页。发给发给(f i)成员国和研制单位。成员国和研制单位。若若28天内没有新的科学或技术性天内没有新的科学或技术性问题，欧洲委员会即正式作出问题，欧洲委员会即正式作出决定。决定。在上述评价过程中，假如有不同在上述评价过程中，假如有不同意见，意见，CHMP将要按规定重新将要按规定重新予以评价。予以评价。第25页/共64页第二十六页，共65页。第26页/共64页第二十七页，共65页。其他有关成员国在接到申请及评其他有关成员国在接到申请及评价报告后价报告后90天内必须作出反应。天内必须作出反应。如果意见一致，则可予以上市如果意见一

6、致，则可予以上市(shng sh)许可；如果有严重分许可；如果有严重分歧意见，则提交歧意见，则提交EMEA或或CHMP仲裁。仲裁。第27页/共64页第二十八页，共65页。第28页/共64页第二十九页，共65页。第29页/共64页第三十页，共65页。第30页/共64页第三十一页，共65页。第31页/共64页第三十二页，共65页。第32页/共64页第三十三页，共65页。manufacturers of America，PRMA）。）。第33页/共64页第三十四页，共65页。第34页/共64页第三十五页，共65页。第35页/共64页第三十六页，共65页。第36页/共64页第三十七页，共65页。第37

7、页/共64页第三十八页，共65页。第38页/共64页第三十九页，共65页。第39页/共64页第四十页，共65页。第40页/共64页第四十一页，共65页。第41页/共64页第四十二页，共65页。培训中心培训中心职业药师资格认证中心职业药师资格认证中心中国医药报社中国医药报社中国医药科技出版社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所南方医药经济研究所一四六一四六(s li)仓库仓库中国药学会中国药学会SFDA的直属单位包括的直属单位包括(boku)：第42页/共64页第四十三页，共65页。查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息(xnx)。（4）负责化

8、妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。第43页/共64页第四十四页，共65页。事件监测，负责药品、医疗器械事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合本药物目录，配合(pih)有关部有关部门实施国家基本药物制度，组织门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理实施处方药和非处方药分类管理制度。制度。第44页/共64页第四十五页，共65页。性药品及精神药性药品及精神药物，物， 发布药品、医疗器械质量发布药品、医疗器械质量安全信息。安全信息。（9）组织查处消费环节食品安）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器全和药品、

9、医疗器械、化妆品等的研制、生产、械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面流通、使用方面(fngmin)的的违法行为。违法行为。第45页/共64页第四十六页，共65页。第46页/共64页第四十七页，共65页。1药品安全监管司药品安全监管司23中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会45药品审评中心药品审评中心6药品认证管理中心药品认证管理中心药品药品(yopn)管理主要机构管理主要机构和直属单位和直属单位7药品评价中心药品评价中心药品药品(yopn)注册司注册司第47页/共64页第四十八页，共65页。核查工作；n指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配

10、制制剂跨省区调剂的审批工作；n负责药品进口管理工作；n组织实施中药品种保护制度；n组织拟订中药饮片炮制规范；第48页/共64页第四十九页，共65页。第49页/共64页第五十页，共65页。n承担国家药物安全评价工作承担国家药物安全评价工作第50页/共64页第五十一页，共65页。n负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行发行n承办国家食品药品监督管理局交办的其他承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。事项。第51页/共64页第五十二页，共65页。第52页/共64页第五十三页，共65页。第53页/共64页第五十四页，共65页。第54页/共64页第五十五页，共65

11、页。监测和再评价的技术工作及其监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；件监测机构进行技术指导；第55页/共64页第五十六页，共65页。第56页/共64页第五十七页，共65页。中心主任业务副主任行政副主任信息部人力资源部财务部管理协调部办公室文秘组资料组协调与培训室保障室审评一部审评二部审评三部审评四部审评五部一室二室三室四室六室八室七室五室九室十室十一室十二室生物制品室第57页/共64页第五十八页，共65页。初审初审(ch shn)和终审和终审评审评审(pn shn)中心和中心和评审评审(pn shn)专家专家评审中心与评审中心与SFDA第58页/共64页第五十九页，共65页。第59页/共64页第六十页，共65页。第60页/共64页第六十一页，共65页。第61页/共64页第六十二页，共65页。第62页/共64页第六十三页，共65页。第63页/共64页第六十四页，共65页。NoImage内容(nirng)总结会计学。地方机构：审查所有的数据，审阅所有报批材料。中央机构：