隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒产品吗？卫生监督有监管职责吗？...

1、隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒产品吗？卫生监督有监管职责吗？.隐形眼镜护理液既属于医疗器械也属于消毒产品吗？卫生监督有监管职责吗？接下来，就带你了解一下吧！现在隐性眼镜护理液只属于医疗器械，不再属于消毒产品，不属于卫生监管职责。法律依据：依据医疗器械分类目录的规定，隐形眼镜护理液属于三类医疗器械，编码代号：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，分类编号：6822-01,角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液。根据医疗器械监督管理条例第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本

2、条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。因此，隐形眼镜护理液生产企业必须取得产品的医疗器械注册证，如果在国内生产，必须获得医疗器械生产许可证后才可以生产。医疗器械监督管理条例第三十一条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。也就是说，经营企业应当取得医疗器械经营许可证才能经营隐形眼镜护理液。国家卫生和计划生育委员会的消毒产品分类目录中曾经将其归于“卫生用品中的第四类隐形眼镜护理用品”，作为消毒剂的生产，隐形眼镜护理液必须获得卫生许可证，其生产需符合消毒产品生产企业卫生

3、规范（2009年版）要求，产品包装需符合消毒剂产品标签说明书管理规范等一系列要求。但是，从法规和监管的角度来看，国家食药监管总局和国家卫计委存在差别。例如，国家食药监管总局要求隐形眼镜护理液按III类医疗器械注册并要求检验，但国家卫计委不需要。相比之下，国家食药监管总局要求更加严格和规范，只有完善的质量管理体系才能通过食药监管部门的质量体系考核，通过这一最终批准的难度远高于国家卫计委。因此，卫生部明确规定将专用于眼睛部位的消毒产品不再纳入消毒产品监管。卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号）一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒

4、产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫

5、生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。综上：现在隐性眼镜护理液只属于医疗器械，不再属于消毒产品，不属于卫生监管职责。医疗器械监督管理条例属行政法规，而消毒管理办法仅为部门规章，在监管要求不一致情况下，依法应按照上位法优于下位法原则，由食药部门依据医