销售培训PPT-仿制药项目进展及发展规划

1、仿制药项目进展及发展规划仿仿药药所所长所所长 陈燕桂陈燕桂 2013年年3月月Confidential 2013 HEC2提纲提纲仿药所概况公司仿制药面临的历史机遇仿制药项目进展仿制药发展规划仿药所概况3Confidential 2013 HEC仿药所现状：仿药所现状：Confidential 2013 HEC4仿药所仿药所GSC合成部分析三部制剂三部临床三部法规三部GMC专利三部ATS辅料部*医药包装*医疗器械*ARC673526335416651422611100001000172452172103131622020406080100合成部分析三部制剂工艺制剂分析临床三部国内法规三部国外法

2、规三部专利三部ATS辅料部医药包材部医疗器械部硕士博士其他硕士57%博士2%其他41%学历组成（总人数：450）仿药所专家：仿药所专家：Confidential 2013 HEC5李守峰 博士制剂专家勇特 博士前拜耳资深科学家张绪穆教授知名化学家梁晓忠 博士分析科学家辛格 博士资深法规专家郑玉群 博士制剂专家波曼 博士前Ranbaxy资深专家菲利普 博士英籍专家Rajiv 博士印度专家罗律师资深专利律师AND MORE.6Confidential 2013 HEC仿药所管理仿药所管理GSCGMCARCPRC仿药所会议体系仿制药项目选择与立项（仿制药项目选择与立项（GSC） 2012 HEC R

3、&D Center7仿制药项目立项项目调研项目提出与调研项目立项批准由专利部牵头提出项目原料药、制剂、临床、法规、专利、销售参与调研及讨论GSC讨论公司批准由仿药所提出，公司销售及研究院领导批准仿药研发项目调研立项成立项目组项目计划书项目开发技术转移仿制药项目管理（仿制药项目管理（GMC）合成制剂临床法规ATS项目组仿制药管理委员会（GMC）专利DQA上市8 2012 HEC R&D Center仿药研发Confidential 2013 HEC9原料药分析制剂分析基地QC国内法规ATS项目组ARC/PRC国外法规仿药质量一体化ARC（分析技术（分析技术&法规协调会议）

4、法规协调会议）公司仿制药面临的历史机遇10Confidential 2013 HEC国内仿制药现状及趋势国内仿制药现状及趋势Confidential 2013 HEC11p国内制药行业长期“散、小、差”，创新不足、大量低水平重复p国内外医改的不断推进p制药产业与国际接轨p医药工业“十二五”发展规划（2012）p国家药品安全“十二五”规划（2012）p国务院关于印发生物产业发展规划的通知（2012）国内利好政策密集出台国内利好政策密集出台Confidential 2013 HEC12FDASFDAp 开展仿制药一致性评价，严格要求仿制药与被仿制药的一致性p 国内GMP与WHO cGMP接轨：“软

5、件硬件并重”p 鼓励药品生产向优势企业集中（文号流转）p 鼓励优势企业尽快通过认证（国际化企业优先审评/直接）p 充分发挥价格杠杆作用（5%的定价优势）p 集中采购优惠政策（招标采购“排他、优先”）“一报一批一报一批”更快捷的更快捷的“优先审评优先审评”Confidential 2013 HEC13p 临床备案制对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。p 一报一批鼓励国内企业开展境外注册，对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。Confidential 2013 HEC14生产HEC仿制药研发销售

6、仿制药项目进展15Confidential 2013 HECConfidential 2013 HEC16仿药项目进展中试阶段完成注册批递交DMF6个，申报CEP4个1.阿齐沙坦酯钾2.厄洛替尼3.恩替卡韦4.普瑞巴林5.伊马替尼6.阿奇霉素7.奥美沙坦酯8.坎地沙坦酯9.替加环素10. 泮托拉唑钠11. 喹硫平12. 特拉匹韦13. 阿立哌唑14. 西格列汀15. 利拉利汀16. 苹果酸舒尼替尼中试阶段项目中试阶段项目16个：个：1. 奥氮平2. 非洛地平3. 恩他卡朋4. 普拉格雷5. 班布特罗6. 阿齐沙坦7. 阿司匹林8. 辛伐他汀9. 厄贝沙坦10.埃索美拉唑镁11.匹伐他汀钙12.

7、莫西沙星13.阿格列汀14.瑞舒伐他汀钙15.美托洛尔16.氯吡格雷17.艾司西酞普兰18.芬戈莫德19.阿哌沙班20.一水阿奇霉素2012完成注册批项目完成注册批项目20个：个：1. 左氧氟沙星2. 厄贝沙坦3. 奥氮平4. 辛伐他汀5. 非洛地平6. 普拉格雷1.阿托伐他汀钙2.奥氮平3.非洛地平4.厄贝沙坦递交递交DMF6个，个，CEP4个：个：00844616200510152025申报CEP递交DMF中试阶段完成注册批201120122011 VS 20122012年原料药项目进度年原料药项目进度12012制剂美国项目制剂美国项目 2012 HEC R&D Center17p

8、 2012年完成情况p 申报阶段2个p BE阶段8个p 年底完成注册批3个1. 左氧氟沙星片2. 克拉霉素片(250mg)1. 奥氮平片2. 厄贝沙坦片3. 克拉霉素缓释片4. 非洛地平缓释片5. 盐酸普拉格雷片6. 恩他卡朋片7. 苯磺酸氨氯地平片8. 盐酸莫西沙星片1. 辛伐他汀片2. 瑞舒伐他汀钙片3. 阿司匹林肠溶片2012制剂欧洲项目制剂欧洲项目 2012 HEC R&D Center18p 2012年完成情况p 申报阶段3个p BE阶段7个p 年底完成注册批1个1.克拉霉素片2. 环丙沙星片3. 阿奇霉素片 (WHO)1. 阿托伐他汀钙片2. 左氧氟沙星片3. 克拉霉素缓释

9、片4. 恩他卡朋片5. 苯磺酸氨氯地平片6. 盐酸莫西沙星片7. 厄贝沙坦片1. 瑞舒伐他汀钙片2012制剂中国项目制剂中国项目19p 年底前完成注册批26个（其中7个已申报，其余稳定性试验后申报）1.左氧氟沙星片2. 非洛地平缓释片3. 奥氮平干混悬剂4. 注射用奥氮平5. 盐酸特比萘芬乳膏6. 阿达帕林凝胶7. 酮洛芬凝胶8. 注射用埃索美拉唑钠9. 注射用泮托拉唑钠10. 克林霉素/维A酸复方11. 罗氟司特/班布特罗片12. 西替利嗪颗粒13. 奥氮平片14. 普拉格雷片15. 阿齐沙坦片16. 克拉霉素缓释片17. 恩他卡朋片18. 盐酸莫西沙星滴眼液19. 厄贝沙坦片20. 盐酸莫

10、西沙星片21. 苯磺酸氨氯地平片22. 他克莫司乳膏23. 瑞舒伐他汀钙片24. 埃索美拉唑镁肠溶胶囊25. 氯吡格雷片26. 阿格列汀片 其中7个已申报项目：1. 左氧氟沙星片2. 非洛地平缓释片3. 奥氮平干混悬剂4. 注射用奥氮平5. 盐酸特比萘芬乳膏6. 阿达帕林凝胶7. 酮洛芬凝胶20Confidential 2013 HEC2013年原料药项目计划年原料药项目计划p 预计可完成注册批20个1.阿齐沙坦酯钾2.阿立哌唑3.厄洛替尼4.普瑞巴林5.伊马替尼6.特拉匹韦7.利伐沙班8.西格列汀9.舒尼替尼10. 吉非替尼11. 索拉非尼12. 阿法替尼13. 阿瑞吡坦14. 替加环素15

11、. 利拉利汀16. 瑞格菲尼17. 喹硫平18. 奥美沙坦酯19. 坎地沙坦酯20. 替格瑞洛21. 度洛西汀22. 右兰索拉唑23. 泮托拉唑钠24. 贝西沙星25. Ponatinib26. 福沙吡坦27. Cabozantinib28. 托法替尼29. 替诺福韦酯30. 阿利克仑31. 非布索坦32. 恩替卡韦2013制剂美国项目制剂美国项目 2012 HEC R&D Center21p 2013年计划p 申报13个1. 奥氮平片2. 厄贝沙坦片3. 盐酸普拉格雷片4. 阿司匹林肠溶片5. 恩他卡朋片6. 苯磺酸氨氯地平片7. 非洛地平缓释片8. 辛伐他汀片9. 盐酸莫西沙星片1

12、0.埃索美拉唑镁肠溶胶囊11.瑞舒伐他汀钙片12.一水阿奇霉素片13.硫酸氢氯吡格雷片2013制剂欧洲项目制剂欧洲项目 2012 HEC R&D Center22p 2013年计划p 申报9个（已预约申报时间）1. 左氧氟沙星片2. 阿托伐他汀钙片3. 克拉霉素缓释片4. 盐酸莫西沙星片5. 厄贝沙坦片6. 苯磺酸氨氯地平片7. 恩他卡朋片8. 非洛地平缓释片9. 瑞舒伐他汀钙片2013制剂中国项目制剂中国项目23p 2013年计划申报25个项目 常规项目常规项目15个个1.注射用泮托拉唑钠2.罗氟司特/班布特罗片3.西替利嗪颗粒4.奥氮平片5.克拉霉素缓释片6.厄贝沙坦片7.盐酸莫西

13、沙星片8.苯磺酸氨氯地平片9.他克莫司乳膏10. 瑞苏伐他汀钙片11. 氯吡格雷片12. 苯丙哌林干混悬剂13. 匹伐他汀钙片14. 克拉霉素干混悬剂15. 琥珀酸美托洛尔缓释片 首仿项目首仿项目10个个1.注射用奥氮平（3类）2.克林霉素磷酸酯维A酸凝胶（3类）3.盐酸普拉格雷片（3类）4.阿齐沙坦片（3类）5.恩他卡朋片（6类）6.盐酸莫西沙星滴眼液（3类）7.埃索美拉唑镁肠溶胶囊（6类）8.阿格列汀片（3类）9.阿齐沙坦酯片（3类）10. 利拉利汀片（3类）24Confidential 2013 HEC中国项目预计获批时间中国项目预计获批时间仿制药发展规划25Confidential 2

14、013 HEC项目、平台、产业化仿制仿制药重点发展方向一：开发首仿药药重点发展方向一：开发首仿药Confidential 2013 HEC26好省多快77%50%43%33%50%57%0%20%40%60%80%前30天31-120天121-180天PFIZERRANBAXY30%50%20%Sanofi首仿二仿首仿药p第一个上市的仿制药氯吡格雷首仿p加拿大Apotexp30天内，收入8.6亿美元争夺首仿药是成为世界级制药公司的必经之路争夺首仿药是成为世界级制药公司的必经之路27Confidential 2013 HECApotex: 11%首仿上市30天后市场份额TEVA在美国递交了165

15、个ANDA，其中有45个是首仿（2008年数据）在在研首仿项目研首仿项目28 2012 HEC R&D Centerp 重点开发首仿项目 中国中国3类首仿类首仿18个个1.盐酸普拉格雷片2.阿齐沙坦片3.注射用奥氮平4.克林霉素磷酸酯维A酸凝胶5.盐酸莫西沙星滴眼液6.阿齐沙坦酯片7.苯甲酸阿格列汀片8.特拉匹韦片9.盐酸芬戈莫德胶囊10. 利拉利汀片11. 枸橼酸托法替尼12. 瑞格菲尼片13. 利那洛肽胶囊14. 盐酸贝西沙星滴眼液15. 利拉利汀/二甲双胍复方16. Ponatinib17. 阿法替尼18. Cabozantinib中国中国6类首仿类首仿14个个1.恩他卡朋片2.

16、埃索美拉唑镁肠溶胶囊3.琥珀酸美托洛尔缓释片4.利伐沙班片5.阿哌沙班片6.替格瑞洛片7.盐酸厄洛替尼片8.索拉非尼片9.苹果酸舒尼替尼片10. 普瑞巴林胶囊11. 磷酸西格列汀片12. 富马酸阿利吉仑片13. 吉非替尼14. 西格列汀/二甲双胍复方n 其中7个已完成研发：1.埃索美拉唑钠粉针2.盐酸普拉格雷片3.奥氮平粉针4.恩他卡朋片5.盐酸莫西沙星滴眼液6.克林霉素磷酸酯维A酸7.阿齐沙坦片n 美国重点开发首仿项目：1.盐酸普拉格雷片2.阿齐沙坦酯片29Confidential 2013 HEC仿制仿制药重点发展方向二：海外国内一盘棋药重点发展方向二：海外国内一盘棋关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见海外仿制药：塑造公司药品品牌海外仿制药是公司区别于国内其它公司最大的竞争