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1、知情同意书尊敬的志愿者：特邀请您参加 “TMC3115 两歧双歧杆菌对人体肠道菌群及脂、 糖代谢的影响 ”，本知情同意书给您提供相关信息，帮助您了解本研究的意义，流程，益处、风险和不适。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。如有任何疑问，请及时提出，我们会及时为您排忧解惑。谢谢您对本研究的大力支持！一、为什么进行这项研究？随着生活水平的改善，中老年人中高血脂、高血糖人群的比例逐渐增大，进而容易发展为高脂血症、糖尿病、心血管疾病等多种慢性疾病，进一步加重我国疾病和医疗负担。同时，越来越多的研究发现益生菌具有改善肠道菌群结构的功能，进而可改善人体的健康状态。因此，通过益生菌研究改

2、善中老年人的肠道菌群及健康状态具有重要的学术研究价值及深远的社会效益。二、哪些人将被邀请参加这项研究？参加本研究应符合以下标准：1. 总人数为 40 人，男女各半，中、老年人各半，年龄在4575 岁；2. 体重在正常范围，体质指数18.523.9 （65 岁以上老年人 2026.9）；体质指数 =体重（千克） /身高（米）的平方3. 总胆固醇（ TC ）、甘油三酯（ TG）、高密度脂蛋白胆固醇（ HDL-C ）、低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）偏高，或 /和空腹血糖偏高；4. 试验开始前 3 个月内未服用抗生素，且未患有器质性疾病或有重大疾病。三、多少人将参与这项研究？本研究计划招募40

3、名受试者，男女各半，中、老年人各半。四、本研究包括哪些内容？对符合本项目纳入标准的志愿者进行连续 3 周益生菌菌粉干预，干预前后通过抽血体检，对血常规、空腹血糖、血脂、肝功、肾功等各种血液生化指标进行测定；在项目开始、结束及结束后1 周采集三次粪便，对肠道细菌进行分析；项目开展期间，每周通过电话随访和/或现场问卷了解膳食等情况，每日对菌粉使用和消化功能进行记录。五、这项研究会持续多久？本次研究将会持续一个月的时间，包括3 周干预和1 周后续观察时间。六、参加本项研究的风险是什么？在静脉抽血时，针刺时可能有短暂的不适和 /或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。七、参

4、加本项研究的获益是什么？您可以获知自己生化指标与肠道菌群检测结果，更能帮助了解自身的健康状况。八、是否一定要参加并完成本项研究？是否参加本研究完全取决于您的意愿。如果您对本研究有任何疑问，您可以向项目组人员提出来。您也可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出，这都不会影响您和项目组人员之间的关系，不会影响您的权益。作为志愿者对象，您应当按照项目组的要求认真履行志愿者责任。若您没有履行研究计划，项目组人员有权终止您继续参与本项研究。九、关于研究费用和补偿？参加此次研究您将获得一定的交通及误工补偿费（每次50 元）。十、参加该项研究受试者是否获得报酬？此次研究没有其他报酬。十一、我的信息

5、会保密吗？如果您决定参加本研究，无论在研究中还是研究后，您的个人资料都被要求严格保密。您身份的信息将不会透露给项目组以外的成员，除非获得您的许可。您的档案将保存在加锁的档案柜中，并由专人管理。在必要情况下，只有伦理委员会成员和政府管理部门可以查阅您的研究资料。我们承诺，我们所采集的您的血液和粪便的标本仅用于本次研究，您的血液和粪便标本将保存至研究期末。在研究结束时，所有血液和粪便标本将按有关规定及时销毁。十二、如果我有问题或困难，该与谁联系？在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，或如果您认为在参加本研究中您受到非公正对待，您随时可向负责该研究的人员提出。如果在研究过程中

6、有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，项目组人员将会及时通知您。联系人：于晓红电话号码：华西公卫益生菌项目组2016 年12月7日知情同意签字页我已被告知关于“TMC3115 两歧双歧杆菌对人体肠道菌群及脂、糖代谢的影响”的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究，我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。最后，我决定同意参加本项研究。志愿者姓名：_志愿者签名：_日期： _ _年 _月 _日（注：如果志愿者不识字时尚需见证人签名，如果志愿者无行为能力时则需代理人签名）项目组人员声明我已告知该受试者关于“ TMC3115 两歧双歧杆菌对人体肠道菌群及脂、糖代谢的影响”的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他 / 她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与项目研究人员联系，并提