净化空调安装运行性能确认方案模板

1、XXXXXX麻药股份有限公司XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案(X-X-X716A)起草/职位/日期Written/Position/Date审核/职位/日期Reviewed/Position/Date批准/职位/日期Accepted/Position/DateXX/公用工程部主管XX/QA主管XX/生产总监目录一、验证小组成员及责任51 .验证领导小组52 .验证小组成员53 .责任5二、简介61 .XXX精烘包概述62 .空调净化系统概述63 .验证目的64 .验证内容65 .验证周期6三、精烘包设施的安装确认71 .确认目的72 .确

2、认内容73 .检查确认7四、空调净化系统安装确认81 .确认目的82 .确认内容83 .文件84 .仪器仪表检查95 .空气净化系统安装确认106 .空调自控系统安装确认12五、空调净化系统运行确认131 .确认目的132 .确认内容133 .系统概述134 .空调净化系统运行确认13六、精烘包自净时间的测定191 .测定目的192 .测定内容193 .测定程序19七、精烘包洁净度测定201 .测定目的202 .测定内容203 .概述204 .精烘包检测205 .验证周期及监测频率21八、培训及偏差处理221 .相关人员的培训222 .偏差处理22九、验证数据统计及趋势分析221 .目的222

3、 .统计时间223 .统计内容22十、评价及总结224-一、回顾性验证231 .回顾性验证内容232 .回顾性验证报告23十二、改变性再验证231 .改变性再验证内容232 .改变性再验证报告23十三、附录24精烘包设施的安装检查记录25空调机组安装确认检查记录26风管制作安装检查记录27风管和空调器清洁检查记录28局部排风系统安装检查记录29空调自控系统安装确认30空调净化系统仪器仪表检查记录131空调净化系统仪器仪表检查记录232检测用仪器仪表检查记录33高效过滤器安装检查记录34空调净化系统运行检查记录35局部排风系统运行检查记录36精烘包压差检测记录39高效过滤器DOP检漏记录(1)4

4、0高效过滤器DOP检漏记录(2)41电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录42过滤袋压差报警功能测试记录43温湿度信号报警功能测试记录44精烘包噪声测试记录45精烘包照度测试记录46系统连续运行试验记录47精烘包自净时间测定试验记录48AHUXXX01空调净化系统运行记录49一、验证小组成员及责任1 .验证领导小组组长：XXXX组成人员：XXX,XXX,XXX,XXX,XXX2 .验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX3.责任部门姓名责任签字QAXXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、安排验证时间设备部XXX审核验证方案、审核验证报告公用工程部XXX审核验证方案、审核

5、验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告QCXXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告车间XXX审核验证方案、审核验证报告XXX起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告生产总监XXX审批验证方案、审批验证报告二、简介1 .XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。2 .空调净化系统概述XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mmx1700mmX1

6、650mm（长嚏萍?），系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw,加热量137Kw,加湿量90Kg/h,额定送风量15000m3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。3 .验证目的确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通

7、过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。4 .验证内容4.1 安装确认精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。4.2 运行确认单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。4.3 性能确认洁净度测试。5 .验证周期验证周期为12个月，分为两个阶段：第一阶段：连续21天的洁净度测试。第二阶段：第一阶段结束后，所剩

8、余的时间。三、精烘包设施的安装确认1 .确认目的确认精烘包的配置设施安装是否符合GMFB范要求。2 .确认内容对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量进行检查确认。3.检查确认项目设计要求地面材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面。墙壁应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用卜变形小，防火的材料，不得含用木质和纤维。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、小落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。门与窗门窗与内墙面宜平整，尽量/、留窗台。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔

9、断等缝隙均密封严密。门窗造型简单，不易积尘，易清洁。吊顶吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。四、空调净化系统安装确认1 .确认目的1.1 检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求。2 .确认内容2.1 检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求。2.2 检查空气净化系统材料、安装是否符合规范要求。2.3 检查局部排风系统安装是否符合规范要求。2.4 检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求。3 .文件3.1图纸及规程序号项目存放位置1XXX精烘包送风平面图QA档2XXX精烘包回、排风平面图QA档3XXX精烘包压差平囿

10、图QA档4XXX精烘包环境监测采样点示意图QA档5XXX精烘包人、物流半囿图QA档6XXX精烘包微生物指示剂摆放位置示意图QA档7XXX精烘包送、回、排风口编号平面图QA档8XXX精烘包房间编号平囿图QA档9XXX精烘包空调机组大样图QA档10AHUXXX空调净化系统流程图QA档11空调净化系统的维护保养标准操作规程QA档12温度、湿度、风速、层流特性、风量、压差检测规程公用工程13初中效过滤器的更换操作规程公用工程14图效过滤器的监测与检漏标准操作规程公用工程15DBM700风量罩标准操作规程公用工程16空调净化系统标准操作规程公用工程4.仪器仪表检查4.1空调净化系统仪器仪表检查序号名称型

11、号测量范围安装位置检定周期检查经编R决后效期至1数显表XC51350-50C送风湿度一年2数显表XC51350100%RH送风温度一年3数显表XC51350100%RH内包湿度一年4数显表XC51350-50C内包温度一年5压力表Y10001.6MPa总蒸汽减压阀前半年6压力表Y10001.0MPa总蒸汽减压阀后半年7压力表Y10000.6MPa冷却水出水压力表一年8压力表Y10000.6MPa冷却水进水压力表一年9温度表WSS0-50C冷却水出水温度表一年10温度表WSS0-50C冷却水进水温度表一年11压差计2000/60Pa060Pa脱衣更鞋半年12压差计2000/60Pa060Pa洁净

12、走廊内包灌装半年13压差计2000/60Pa060Pa缓冲外包半年14压差计2000/60Pa060Pa缓冲外清半年15压差计2000/250Pa0250Pa空调箱中效段半年16压差计2000/250Pa0250Pa空调箱初效段半年4.2检测用仪器仪表检查编R名称型号测量范围检定周期合格标准07060814风量罩DBM700854000m3/h一年在后效期内97101500噪声分析仪HS563335130db一年在后效期内L940604照度计LX-101404500LUX一年在后效期内DGY022尘埃粒子计数仪Y09-301300万颗/2.83升一年在后效期内9114305温湿度记录仪AZ88

13、29-4085C/0100%一年在后效期内9114204温湿度记录仪AZ8829-4085C/0100%一年在后效期内921523温湿度记录仪AZ8829-4085C/0100%一年在后效期内DGY02多功能参数测量仪8386-MGB/一年在后效期内计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管。5.空气净化系统安装确认5.1 风管制作、安装确认5.1.1 确认内容：对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、保温材料、安装质量、风管走向。5.1.2检查项目序号项目要求1风管材料选用优质镀锌钢板。2钢板脱脂用去污粉脱脂，再用清水擦洗干净。3风管尺寸符合设计要求。4咬口方式联合咬口。5咬口

14、密封咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封。6软接管涂胶帆布，阻燃。7风管清洁保护用塑料薄膜及胶带密封风管两端。8风管漏风检查用36V行灯进行漏光检查，无泄漏。9风管吹扫风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行12小时。10风管保温风管用橡塑保温板保温完好，B1级，厚度20mmo5.2 空调机组安装检查5.2.1 空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求。5.2.2检查项目项目设计要求机组安装安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。风机变频电机，风量911018210M3/H,全压18601280Pa,接电AC

15、380,频率050HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。风管连接新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。蒸汽进汽端安装01.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。加热加湿器安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力<0.3Mpa空调冷却水进回水端都安装00.6MPa压力表，进回水都安装050c温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。保温风管和冷却水管道用橡塑棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。初、中效过滤器（袋）初效过滤器为G4涤纶无纺布。中效过滤器为F7涤纶无纺布。5.3 风管

16、及空调器清洁确认5.3.1 风管及其组件的清洁确认A.清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净。B.检查部位：风管及其组件。C.合格标准：无油污及灰尘。D.检查方法：用白绸布擦试检查。E.检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置。5.3.2 空调器清洁确认A.清洁方法：空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器。B.检查部位：空调器内壁底面及箱内设备。C.检查方法：用白绸布擦拭检查。D.合格标准：无油污，无积尘。5.4 高效过滤器安装确认安装要求及步骤5

17、.4.1 高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求。5.4.2 空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。并安装高效过滤器。5.4.3 过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证。5.4.4 高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。5.4.5 过滤器外框上箭头和气流方向一致。5.4.6 安装高效过滤器的框架应平整严密。5.5 局部排风系统安装确认5.5.1 局部排风系统概述XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。

18、5.5.2安装检查项目设计要求内包灌装、容器存放风机安装在中效排箱内。防爆电机，6500M3/H,2.2KW,678555Pa,AC380,50HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。中效滤袋安装在中效排箱内，规格F7,材质为涤纶无纺布。中效排风箱易清洁、不脱落材料制成，设有检修门，方便风机检修和更换中效过滤袋，各密封处密封完好。风管系统镀锌板，咬口连接，调节阀，并设有防雨风口；电动阀接电与送风机联锁。6.空调自控系统安装确认6.1空调自控系统概述系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器现场完成，并在各控制柜的柜面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时

19、显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警。6.2安装检查项目设计要求规格型号安装要求电动执行器Honeywell,ML7421,ML7420向上或垂直安,总无结露场所。风管式温湿度传感器E+E,EE16-FTB3B53无震动，无结露。送风管动压传感器E+E,EE16-FTB3B02无震动，无结露。屏蔽电缆上海祖杰，RVVP走线正确，连接到位。电动调节阀蒸汽加热阀DN32,三通冷水阀DN65,蒸汽加湿阀DN25蒸汽调节阀在进汽管，冷水调节阀在回水管。五、空调净化系统运行确认1 .确认目的通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求。2 .

20、确认内容通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目。3 .系统概述3.1 空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度。新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环。另设一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。3.2 空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比

21、例阀、加热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为1826C,湿度为45%65%。3.3 空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报警，内包灌装间温度安全报警值为30C,内包灌装间湿度安全报警值为80%,初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制。4 .空调净化系统运行确认4.1 空调器运行检查4.1.1运行前检查项目设计要求蒸汽经减压阀压力w0.3Mpa空调冷却水进水温度714C。送风机先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。排风机先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。自控系统测试、显示正常

22、，符合要求。电动阀电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠。4.1.2运行检查通电，按下开机按钮，先检查风机运行情况，再调节温、湿度控制的相关阀门。项目设计要求送风机运行平稳，声音正常，运行电流<22A。供热系统可控，工作正常。供冷系统可控，工作正常。初、中效过滤器压差检查并记录初中效过滤器初始压差值。4.2 局部排风系统运行检查开启空调机组送风，再开启各排风系统，检查风机运行及各阀门情况。项目设计要求内包灌装、容器存放排风系统风机运行平稳，无噪音，电流<4.4A。电动阀阀门灵活，可防止倒灌。调节阀调节灵活。过滤器压差检查并记录过滤器初始压差值。4.3 风量测试及换气次数计算4.3.

23、1 风机频率的设定XXX空调净化系统设计总风量为14165m3/h,额定总风量为15000m7h,占总风量的94%风机总频率为50Hz,则风机的设定频率应为48Hz。4.3.2 换气次数计算4.3.3 测试仪器DBM70cM量罩4.3.4 测试方法将DBM70cM量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数。4.3.5 计算公式换气次数N=Q/VQ风量m3/h3V净化房间体积m4.3.6 监测频次每季度一次。4.3.7 合格标准以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差W土15%十万级换气次数Nl>15次/小时。房间编号房间名称房间面积（m2）房间体积（m3）换气次数（次

24、/h）设计风量,3(m/h)总进风量,3(m/h)CRXXX01网11.829.61544014165CRXXX02脱衣8.320.721430CRXXX03穿衣8.521.120430CRXXX04缓冲7.518.820380CRXXX05洁净走廊23.558.7221290CRXXX06暂存18.646.420930CRXXX07缓冲8.020.020400CRXXX08洗衣整衣8.220.530615CRXXX09洁具8.120.320410CRXXX10缓冲6.215.620310CRXXX11容器清洗17.243.0261100CRXXX12容器存放20.050.0402000CRX

25、XX13内包灌装42.3190.4224200CRXXX14外清5.614.120280CRXXX15外包间11.127.820560CRXXX16办公室10.425.9153904.4精烘包的压差测定4.4.1 在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定。4.4.2 测试仪表：使用压差计进行压差测试。4.4.3合格标准：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差10Pa；产生有害气体的房间相对负压,相对压差5Pa,各房间之间应存在压差传递关系。房间名称设计要求缓冲间外包间>10Pa缓冲间外清间>10Pa脱衣间更鞋间>10Pa洁净走道内包灌装间>5Pa洁净走廊缓冲（外清）&g

26、t;3Pa暂存缓冲>3Pa缓冲（更衣）洁净走廊>3Pa缓冲（更衣）穿衣>3Pa4.4.4 不合格措施：调整相关阀门。4.4.5 测定频次：正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况。4.5高效过滤器DOP检漏试验4.5.1 试验目的：检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好。4.5.2 测试仪器：气溶胶发生器（气溶胶PAO）、高效检漏仪。4.5.3 检测位置：A.过滤器的滤材。B.过滤器滤材与其框架内部的连接密封。C.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。D.支撑框架和墙壁或顶棚之间。4.5.4 测试条件：高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%115%之间。

27、4.5.5 测试方法：A.被检过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%115%之间。B.检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上。C.将气溶胶发生器放入空调箱内。D.连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390420C）。E.拆除高效过滤器的扩散板。F.进入检漏仪系统：将蝶形阀旋至clean位置，打开电源一显示2.4一显示REF闪烁一按ENTER®显示USERPA8按ENTERtf显示100f按ENTERtf显示0闪烁按ENTER®显示0.0000。G.上游浓度测定：将测试软管的一端连接

28、在气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋钮调到“UPSTEAM"，打开氮气开关，压力控制在0.35Mpa,缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在1020癖/L,按100健一按ENTERtf显示0闪烁一将蝶形阀旋至CLEANS按ENTEF©显示0.0000。H.下游浓度测定：将测试下游浓度软管的一端连接在气溶胶光度计的DOWNSTREAM下游浓度测试口，并将检漏仪白蝶形旋钮调到DOWNSTREAM。I.将采样头放置于离过滤器距离约24cm,以25cm/s的速度移动进行扫描，检测中如发现检测数据0.01%,应维护或

29、更换后重新检测。J.合格标准：光度计上的仪表指示值即为高效过滤器的穿透率，高效过滤器穿透率v0.01%。K.监测周期：a.在用的高效过滤器每年做一次检漏试验，发现问题及时修理或更换。b.高效过滤器修理或更换后，应重新做检漏试验。c.其它条件具备时，精烘包内粒子数或微生物数超标，必需做高效过滤器检漏。4.6 空调自控系统功能性试验4.6.1 确认目的检查自控系统各功能是否符合设计和GMP规范要求。4.6.2 确认内容A.制冷、制热、加湿阀门的动态运行和风机联锁功能测试。B.过滤袋压差报警功能测试。C.回风温湿度信号报警功能测试。4.6.3 测试周期半年4.6.4 制冷、制热、加湿阀门的动态运行和

30、风机联锁功能测试制冷、制热、加湿阀是根据各内包总管温湿度作为控制信号，通过改变设定值测试制冷、制热、加湿阀的运行方向是否和指令一致；在风机运行状态停止运行的情况下所有调节阀门均关闭；上述程序正确，测试完成。A合格标准：a.当温度高于设定值，湿度高于设定值时，加热阀关闭，加湿阀关闭，冷水阀开启。b.当温度高于设定值，湿度低于设定值时，加热阀关闭，加湿阀开启，冷水阀开启。c.当温度低于设定值，湿度低于设定值时，加热阀开启，加湿阀开启，冷水阀关闭。d.当温度低于设定值，湿度高于设定值时，加热阀开启，加湿阀关闭，冷水阀开启。e.风机停运时，加热阀、加湿阀、冷水阀自动关闭。4.6.5 过滤袋压差报警功能

31、测试A.方法：将过滤袋压差报警值设定为小于当前初中效过滤袋的压差值，观察控制箱的报警装置是否报警。B.合格标准当压差报警设定值小于当前初中效压差值时报警。4.6.6 温湿度信号报警功能测试A.方法：a.温度报警：关闭加湿器手动阀，开启加热器手动阀，设置内包灌装间的安全温度报警值为30Cob.湿度报警：关闭加热器、冷水手动阀，开启加湿器，设置内包灌装间的安全湿度报警值为80%c.合格标准：当测量温度超过30c时，声光报警。当测量湿度超过80%时，声光报警。4.7 噪声的检测A.测试条件：在空态条件下测试。B.测点位置：室中心一点。C.测试仪器：声级计。D.合格标准：十万级w60dbo4.8 照度

32、的检测4.8.1 室内照度必须在室温已趋稳定，光源输出趋于稳定的情况下进行测试。一般在照明开启1小时后进行。4.8.2 测定平面离地面0.8m,间距为12m,测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m）。4.8.3 测试仪器：LX-101照度计。4.8.4 合格标准精烘包照度300LXo4.9 系统连续运行试验4.9.1 试验目的检查空调净化系统的表冷器设计冷量，加湿器、加热器设计功率是否符合要求，自控系统是否能满足温湿度控制要求。4.9.2 方法空调净化系统正常开机，设定温度值为22C,湿度55%,保证其在合格范围内连续运行，选择3个主要功能间（内包灌装、容器存放、暂存），记录主要功能间内温湿度

33、变化情况，与设定值做对比并求出最大的温湿度偏差，为以后精烘包内温湿度值的设定提供参考依据，冬夏季各做一次。4.9.3 测试仪器AZ8829温湿度记录仪。4.9.4 试验时间每天连续记录8小时，连续记录3天。4.9.5 合格标准净化区内温度为1826C,相对湿度为4565%。六、精烘包自净时间的测定1 .测定目的模拟正常生产时工况，在系统停运超过24小时基础上，开机运行检测尘粒数达到十万级标准所需要的时间，以确定精烘包自净时间。2 .测定内容尘埃粒子数。3 .测定程序3.1 测定方法3.1.1 模拟正常生产时工况，系统停运24个小时以上。3.1.2 选取内包灌装、容器存放、暂存主要功能间，以空调

34、净化系统开启为始计时，连续检测尘埃粒子数，至数据达到合格标准并稳定为止。3.1.3 第二、三天，另选两个不同的主要功能间，重复以上操作。3.2 测定标准粒子数的静态检测内控标准洁净级别尘粒最大允许浓度>0.5m>51m个/m3个/2.83L个/m3个/2.83L100000级2,000,0005,66015,000423.3 测试仪器：尘埃粒子计数器。3.4 测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人。3.5 自净时间根据从空调净化系统开机，至系统正常运行且精烘包内粒子数达到要求并稳定的时间即为系统所需的最低自净时间（以三天测试中最长的时间为准，实际生产时参照并增加一倍）3.

35、6 粒子检测的采样点布置见附图七、精烘包洁净度测定1 .测定目的通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，检查精烘包是否达到相应级别要求。2 .测定内容洁净房间内温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌。3 .概述尘埃粒子和沉降菌的测定在空调调试及温度、湿度、压差、检测合格后，房间消毒后进行。4 .精烘包检测4.1 检测标准4.1.1 温度：1826C。4.1.2 湿度：4565%4.1.3 压差：洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差10Pa；产尘或产生大量水汽的房间相对负压,相对压差5Pa。房间名称设计要求缓冲间外包间>10Pa缓冲间外清间>10Pa脱衣间更鞋间>1

36、0Pa洁净走道内包灌装间>5Pa4.1.4 粒子数和沉降菌尘埃粒子和沉降菌内控标准（静态）小于国家标准（静态），因此将内控标准设为行动限。洁净级别尘粒最大允许浓度：个/m3沉降菌>0.5m>51mCFU/皿标准内控标准国家标准内控标准国家标准内控标准国家标准100000级2,000,0003,500,00015,00020,000<8<104.2 测试仪器尘埃粒子计数器、环境参数检测仪、压差表。4.3 测试状态测试采取静态测试，室内测试人员不多于2人，根据自净时间确定开始检测时间，进行测试,测试时测试人员应按十万级的洁净度要求进行更衣，按相应的仪器操作规程操作仪器

37、，采样点按采样点布置图进行采样。4.4 测试程序根据QC-741F进行检测。4.5 采样点的选择原则4.5.1 房间中产尘大的部位。4.5.2 回风口附近。4.5.3 关键设备处。4.5.4 气体回流的死角。4.5.5 应尽量避开送风口。4.5.6 应尽可能按采样点布置示意图布置。4.5.7 和物料直接接触的地方。4.5.8 采样点具体布置见采样点布置图。5 .验证周期及监测频率5.1 阶段1:前21天，每天1次。5.2 阶段2:第二至第十二月，每15天一次。八、培训及偏差处理1 .相关人员的培训验证起草批准后应对相关人员进行验证方案及其它相关操作规程的培训。2 .偏差处理在验证时，如发生偏差

38、，应立即对偏差进行偏差调查，按照相应偏差操作规程进行处理。九、验证数据统计及趋势分析1 .目的通过对系统监测数据进行统计分析，来确定运行参数的合理性和系统的稳定性。2 .统计时间整个验证周期。3 .统计内容3.1 第一阶段连续21天的环境监测数据（0.5科诋5dm尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）3.2 第二阶段每半个月一次的环境监测数据（0.5及5dm尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差）3.3 对所有统计数据进行趋势分析及评价。十、评价及总结验证结束后，相关人员应对该验证进行评价和总结。十一、回顾性验证在系统无变更改造的情况下每年应做一次回顾性验证，即对空调净化系统一年以来的各项监测参数做出统计，

39、并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定空调净化系统各部分是否运行正常，能否满足车间工艺使用要求。1 .回顾性验证内容A.每年一次系统功能性试验（如温湿度信号报警、压差报警等）。B,每年一次运行检查确认。C.统计一年来的风量检测记录并做出趋势分析和总结。D.高效过滤器检漏。E.统计一年以来的环境监测数据并做出趋势分析和总结。2 .回顾性验证报告对回顾性验证内容作出评价和总结。十二、改变性再验证当系统发生改造或系统有50蛆上的高效过滤器更换以后应做一次再验证，验证方式采用改变性再验证方式。即对系统改造后的各参数做出统计，并对各项实施内容及数据统计进行评价，以确定改造后的空调净化系统各部分是否运

40、行正常，能否满足车间工艺使用要求。1 .改变性再验证内容A.安装确认。B.运行确认。C.洁净度测定。具体验证内容还要视改造情况而定。2 .改变性再验证报告对改变性再验证内容作出评价和总结。十三、附录精烘包设施的安装检查记录空调机组安装确认检查记录风管制作安装检查记录风管和空调器清洁检查记录局部排风系统安装检查记录空调自控系统安装确认记录空调净化系统仪器仪表检查记录检测用仪器仪表检查记录高效过滤器安装检查记录空调净化系统运行检查记录局部排风系统运行检查记录精烘包压差检测记录高效过滤器风量测试记录（1）高效过滤器风量测试记录（2）高效过滤器DOP检漏记录电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录过滤

41、袋压差报警功能测试记录温湿度信号报警功能测试记录精烘包噪声测试记录精烘包照度测试记录系统连续运行试验记录精烘包自净时间测定试验记录AHUXXX精烘包空调净化系统运行记录精烘包设施的安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打项目设计要求检查结果地面材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面。是否口墙壁应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用卜变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、/、落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。是否

42、口门与窗门窗与内墙面宜平整，尽量/、留窗台。室内/、同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等缝隙均密封严密。门窗造型简单，不易积尘，易清洁。是否口吊顶吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。是否口结论：检查人：复核人：日期：日期：空调机组安装确认检查记录检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打项目设计要求检查结果机组安装安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。是否风机变频电机，风量911018210m3/h,全压18601280Pa

43、,接电AC380,频率050Hz,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。是否风管连接新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。是否蒸汽进汽端安装01.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。是否加热加湿器安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力w0.3Mpa。是否冷冻水进回水端都安装00.6MPa压力表，进回水都安装050c温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。是否保温风管和冷却水管道橡塑保温棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。是否初、中效过滤器（袋）初效过滤器为G4涤纶无纺布。中效过滤器为

44、F7涤纶无纺布。是否结论：检查人：复核人：日期：日期：风管制作安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打序号项目设计要求检查结果1风管材料选用优质镀锌钢板。是口否口2钢板脱脂用去污粉脱脂，再用清水擦洗净。是口否口3风管尺寸符合设计要求。是口否口4咬口方式联合咬口。是口否口5咬口密封咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封。是口否口6软接管涂胶帆布，阻燃。是口否口7风管清洁保护用塑料薄膜及胶带密封风管两端。是口否口8风管漏风检查用36V行灯进行漏光检查，无泄漏。是口否口9风管吹扫风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行12小时。是口否口10风管保温风管用橡塑泡沫（B1级，20

45、mm保温板保温完好。是口否口结论：检查人：复核人：日期：日期：风管和空调器清洁检查记录检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打方法：A清洁方法：风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净B.检查方法：用白绸布擦试检查合格标准：无油污及灰尘检查部位检查结果风管及其组件是否口空调器内壁底面及箱内设备是否口结论：检查人：复核人：日期：日期：局部排风系统安装检查记录检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打检查项目设计要求检查结果内包灌装、容器存放风机安装在中效排箱内。防爆电机，6500m3/h,2.2KW,678555Pa,AC380,

46、50HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。是否口中效袋安装在中效排箱内，规格F7,材质为涤纶无纺布。是否口结论：检查人：复核人：日期：日期：空调目控系统安装确认检查结果：符合设计要求在“是口”打，不符合设计要求在“否口”打项目设计要求检查结果电动执行器Honeywell,ML7421、ML7420,向上或垂直安装，无结露场所。是否口风管式温湿度传感器E+E,EE16-FTB3B53,无震动，无结露。是否口送风管动压传感器E+E,EE16-FTB3B02,无震动，无结露。是否口屏蔽电缆上海祖杰，RVVP,走线正确，连接到位。是否口电动调节阀蒸汽加热阀DN32,三通冷水阀DN6

47、5,蒸汽加湿阀DN25,蒸汽调节阀在进汽管，冷水阀在回水管。是否口结论：检查人：复核人：日期：日期：空调净化系统仪器仪表检查记录1序号名称型号测量范围安装位置检定周期检查结果编p后效期至1数显表XC5135050c送风湿度一年2数显表XC51350100%RH送风温度一年3数显表XC51350100%RH内包湿度一年4数显表XC5135050c内包温度一年5压力表Y10001.6MPa总蒸汽减压阀前半年6压力表Y10000.6MPa总蒸汽减压阀后半年7压力表Y10000.6MPa冷却水出水压力表一年8压力表Y10000.6MPa冷却水进水压力表一年结论：检查人：复核人：日期：日期验证文件模板空

48、调净化系统仪器仪表检查记录2序号名称型号测量范围安装位置检定周期检查结果编R后效期至9温度表WSS050c冷却水出水温度表一年10温度表WSS050c冷却水进水温度表一年11压差计2000/60Pa060Pa脱衣更鞋半年12压差计2000/60Pa060Pa洁净走廊内包灌装半年13压差计2000/60Pa060Pa缓冲外包半年14压差计2000/60Pa060Pa缓冲外清半年15压差计2000/250Pa0250Pa空调箱中效段半年16压差计2000/250Pa0250Pa空调箱新回风段半年结论：检查人：复核人：日期：日期验证文件模板检测用仪器仪表检查记录编号名称型号测量范围检定周期合格标准有

49、效期至07060814风量罩DBM700854000m3/h一年已按期校验，在有效期内97101500噪声分析仪HS563335130db一年已按期校验，在有效期内L940604照度计LX-101404500LUX一年已按期校验，在有效期内DGY022尘埃粒子计数仪Y09-301300万颗/2.83升一年已按期校验，在有效期内9114305温湿度记录仪AZ8829-4085C/0100%一年已按期校验，在有效期内9114204温湿度记录仪AZ8829-4085C/0100%一年已按期校验，在有效期内921523温湿度记录仪AZ8829-4085C/0100%一年已按期校验，在有效期内DGY02多功能参数测量仪8386-MGB/一