工艺系统简报

1、MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP12014/1/172014/1/17苏州中化工艺管道系统简报報告人: 杨建江MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP2一、项目概况一、项目概况二、历程照片二、历程照片三、缺失检讨三、缺失检讨四、工时分析四、工时分析五、设计要点五、设计要点六、施工要点六、施工要点MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP一一、项目概述项目概述 1 1、工程描述：、工程描述： 工程规模：头孢及非头孢品管、库房取样间、粉针车间、固体制剂车间、护理液车间、研发楼。主要涉及到洁净

2、室工程的安装调试工作，包括工艺设备管道、通用设备管道、净化维护结构、暖通、纯水管道（不含纯水机房设备及管道）、洁净区照明及插座、仪表及自控工程（含二次设计）和GMP 验证工作相关配合。 工艺管道施工（不含空压站、纯水站、制氮机房、注射用水站、多效蒸馏机），包含：饮用水（CWS）、纯化水（PW）、0.6MPa饱和蒸汽（S6）、0.3MPa饱和蒸汽（S3）、纯蒸汽（S）、压缩空气（CA）、无菌压缩空气（SCA）、注射用水（IW）、真空（V）、蒸汽冷凝水（SC）、生产废水（PWW）、生产污水（PS）等。 本简报着重讲316L管道。 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING C

3、ORP 2 2、施工范围、施工范围 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP 3 3、工艺流程：、工艺流程：A A 固体制剂流程示意固体制剂流程示意MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPB B 粉针线流程示意粉针线流程示意MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP车间一览车间一览I干热灭菌柜湿热灭菌柜洗瓶机粉针线设备粉针线设备洗胶塞机MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP车间一览车间一览I粉针线设备粉针线设备洗烘瓶机隧道烘箱分装机MIC-TECH ELECT

4、RONICS ENGINEERING CORP车间一览车间一览II洗烘衣机双立柱混合机颗粒包装固体制剂固体制剂清洗间MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP车间一览车间一览II铝塑包装机干法制粒机湿法制粒机沸腾干燥机固体制剂固体制剂胶囊填充MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP11二二、历程照片历程照片MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORPMI

5、C-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管道施工流程管道施工流程自动焊机调试程序自动焊机调试程序管道固定、点焊管道固定、点焊管道自动焊管道自动焊MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP焊缝外表面检查焊缝外表面检查焊缝表面抛光焊缝表面抛光空压管道吹扫空压管道吹扫室内管道支架安装室内管道支架安装MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP内窥镜检查焊缝内窥镜检查焊缝管道坡度检查管道坡度检查压力试验压力试验管道酸洗钝化管道酸洗钝化MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP18

6、三三、缺失检讨缺失检讨事故时间：2013年12月8日下午4点半左右。事故地点：研发楼2楼至1楼事故经过：星期日（12月8日）下午4点，下包厂商未通知MIC，开启研发楼自来水总管阀门检查研发楼内支管阀门是否完好，检查后发现阀门都无问题。但未检查各房间自来水水龙头开闭状态（次日发现2F有3处自来水龙头全开状态，水槽下排盖子关闭）就离开现场，水从水槽中溢出至全层，次日上午才发现研发楼2F地板有水，1F地毯全部进水，墙面有水侵现象。事故处理：MIC现场工程师第一时间和厂商都赶到现场，水龙头全部关闭。把2F、1F余水全部处理完毕，下包厂商联系地毯专业清洁厂商把地毯全清洁，处理，吸干。墙面变色部分均先磨砂

7、刷掉一层后，用乳胶漆重补一层。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP事故图片一楼地板进水墙面侵水，变色地毯全部泡水MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP20事故分析：1、工人未通知MIC现场值班工程师，擅自开启总阀。2、工人缺乏责任心，未检查各点用水状态，就离开现场。事故检讨：1、强化安全施工意识，没经MIC同意不得私自施工。2、加强督导工人施工过程，同时工人的自身素质及责任心有待加强。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP21四四、工时分析工时分析本次工程两栋楼各一个厂商施工，分别是上

8、海众恫（头孢栋）和苏州健洋（非头孢栋）。两个下包厂商的配合度及效率见下表（满分100）MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP头孢栋316管道总计约960米，施工人数平均每天4人，共施工50天， 每个工人每天施工4.7米。非头孢栋316L管道总计1200米，施工人数平均每天3人，共施工90天 每个工人每天施工4.4米。 MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP23五五、设计要点设计要点水系统新版GMP比老版GMP，基本条例未变动，个别条例加强。详见附表。管路死角控制管路坡度取样点，排空点设置管路与天花板密封控制排水空气阻断装置

9、的设置MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。(基本未变基本未变)3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。(基本未变基本未变)3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量

10、减少连（焊）接处。3203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。(基本未变基本未变)3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。3301与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。(基本未变基本未变)3401纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。（改非星号（改非星号为星号）为星号）*3402注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80以上

11、保温、65以上保温循环或4以下存放。*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。(基本未变基本未变)*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，对储罐和管道是否制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。(基本未变基本未变)*3404生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。*3404生物

12、制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（未变）(基本未变基本未变)3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。(基本未变基本未变)*7101是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期监控并有完整记录。*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。（将原（将原*7101款拆分为现在的款拆分为现在的*7101及及7102两款，基本未变）两款，基本未变）无7102工艺用水应根据

13、验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。（新增；并将原（新增；并将原*7101款的款的“定期监控并有完整记录定期监控并有完整记录”改为改为“定期检验，定期检验，检验应有记录检验应有记录”）20102010新版新版GMPGMP标准与老版标准与老版GMPGMP标准对比标准对比MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路死角控制消除管道中的死角以降低细菌滋生污染产品的风险MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路坡度及取样点设置管道系统的安装必须允许在清洗、维修时能够完全放净。管道必须有坡度，组件、仪表必须可以自放净，在系

14、统最低点需要考虑放净，比如放净阀、可拆卸卡箍等。短管适宜设置2%坡度，较长管道设置1%坡度，只有在特殊情况下0.5%的坡度才能被接受。管道坡向排放点必须有不少于0.5%的坡度。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP管路与天花板密封控制采用两件108的圆形不锈钢板装饰环内外丝接，装饰环中间走管道。安装完后装饰环内和外都分别打胶。MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP排水空气阻断装置的设置MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP主要应用在胶塞、铝盖清洗机、灭菌柜等机台排水主要应用在胶塞、铝盖清

15、洗机、灭菌柜等机台排水MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP30六六、施工要点施工要点n 洁净室内定期排水、排水管路应有物理空气隔断器且能定期消毒（本次国家药监局检查重点）。n 管道连接首选焊接（自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不推荐使用螺纹连接。n 焊口对接检测要满足要求（中化要求焊口30%比例内窥镜检查，30%比例X探伤射线）。n 流体在管道里必须是连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速1m/s。排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角。n注射水管道应作保温，洁净区管道保温层外应被304保温护套，非洁净区管道保温层可以用铝皮护套。n穿越不同洁净等级房间的缝隙必须打胶密封。A A、制药用水管道环路系统、制药用水管道环路系统MIC-TECH ELECTRONICS ENGINEERING CORP31n 保证每个使用点能够进行纯蒸汽的流通消毒灭菌。管道内纯蒸汽流速设计要低于25m/s;建议在每个使用点装有疏水器，保证消毒灭菌过程中产生的冷凝水能够及