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文档简介
1、XXXX医疗器械有限公司资源管理控制程序1 目的对资源进行控制,以保证体系的建立、实施和保持;2 范围适用于企业资源管理。3 职责3.1 总经理负责资源提供;3.2 办公室负责人力资源管理;3.3 生技部负责基础设施和工作环境管理;3.4 质检部负责信息资源管理。4 工作程序4.1资源提供(标准中6.1条款)为建立、实施和保持质量管理体系,总经理应提供其所需资源,包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。4.2人力资源(标准中6.2条款)4.2.1人员安排:办公室应依据体系确定过程,编制岗位工作人员要求,明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准,作为每个岗位选择胜
2、任工作人员的考核依据;4.2.2人员培训控制办公室负责编制年度员工培训计划。确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录;4.2.3培训实施a、办公室依照年度员工培训计划采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩;外培人员应按计划报管代批准后,如期委外培训合格,领取外培资格证书;b、每期培训应填写员工培训记录并建立员工培训档案。4.3基础设施控制(标准中6.3条款)企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器,以满足产品实现要求。a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗;b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁,耐
3、清洗;c、控制区布局应合理:人流、物流分开并固定走向;d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求;e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架,有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施,并应设置黄(待检区)、绿(合格品区)、红(不合格品区)标识。4.4工作环境(标准中6.4条款)4.4.1 人员卫生a、涉及生产的人员应每年进行一次体检,持健康证上岗;b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手,二更室穿洁净工作服;c、生产人员不应染指甲、留长头发,不准在车间吸烟、进食或干私活;d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。4.4.2 设备清洁要求a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁;b、工作台面应光
4、洁、耐腐蚀、无裂痕;c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。4.4.3 物流控制a、控制区物流流向规程:原材料领用f脱皮f中转库f裁剪f缝纫f组装f内包装f大包装b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录;4.4.4 过程产品控制a、生产过程中尽可能不使产品落地,落地产品未处理前不准转序;b、生产设备发生意外损坏时,应对受污染产品进行处理。4.4.5 生产环境控制:生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入,应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液,杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表”。4.5 信息资源管理:质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理,寻求体系改进的机会,不断提供完善其资源需求。5 相关文件生产和服务控制程序6 质量记录6.0-6.4-01年度员工培训计划6.0-6.4-
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