消毒产品申报流程

1、消毒产品申报流程一、消毒产品定义2.二、消毒产品的分类2.三、消毒产品审批和备案规定2.3.1 需要行政审批（即常说的消字号批件）33.2 需要获得备案凭证3.四、新消毒产品中报审批流程4.4.1 行政审批流程4.4.2 申报需要提交资料5.五、申请I/II类消毒产品流程5.5.1 备案要求5.5.2 备案需提交资料5.5.3 备案流程6.六、收费标准7.七、附件8.一、消毒产品定义消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品卫生安全评价规定、消毒技

2、术规范、卫生行政许可管理办法、新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。二、消毒产品的分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；典型产品：功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。（注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其

3、抱子等，对致病性细菌芽抱也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数伯1.0）;抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。三、消毒产品审

4、批和备案规定根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。3.1 需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。3.2 需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证。，0t申报单位送检封存样品需修改，补充资料，进一步验证的出具行政许可审查延期通知书nr申报单位补充资料四、新消毒产品中报审批流程4.1行政审批流程向省卫生监督管理部门提交申报材料个工作日生产能力审核，并在现场随机采样封样I1个工作日向申报单位出具书面审核意见10个工作日通知申报单位领证4.2申报需要提交资

5、料（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见；（三）研制报告；（四）新产品特点描述；（五）配方或结构图；（六）生产工艺简述及简图；（七）企业标准或质量标准；（八）说明书、标签或铭牌；（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口新消毒产品）；（十）在华责任单位授权书（进口新消毒产品）；（十一）中报委托书（委托代理申报时需要提供）；（十二）可能有助于审查的其他资料。另附送审样品1件。高度150cm长度或者宽度100cm£重量50Kg1供彩色照片（应当显示外观和内部结构）。五、申请I/II类消毒产品流程5.1 备案要求第一类、第二类消毒产品首次

6、上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。5.2 备案需提交资料（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（二）卫生安全评价报告（三）标签（铭牌），说明书（四）检验报告（含结论）（五）企业标准或质量标准（六）实际生产企业卫生许可证（七）产品配方（消毒剂、抗抑菌制剂、指示物）（八）消毒器械元器件、结构图（不包括指示物）（九）委托加工合同（委托加工的需要）（十）营业执照（十一）授权和接受授权书及其公证件原件（进口）（十二）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单（进口）5.3 备案流程准予备案补正对申请材料技术性不符合要求的或现场审查不合格的网上退回对不

7、公示的应出具意见网上公开备案，承诺时限5个工作日内办结六、收费标准不收费七、附件利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件：未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入中华人民共和国药典中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。表1消毒剂原料有效成分清单*序号中义名称英义名称CA阱码限定使用范围11,3'-二澳-5,5-'二甲基乙内酰胭（二澳海因）1,3'-dibromo-5,5

8、9;-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、CMS21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰胭（二氯海因）1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、FMS31-澳-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰胭（澳氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2CE、F、HM

9、S4二澳氟乙酰胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2EF52,2'-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexach10rop70-30-4H氯酚）hene)6三氯羟基二苯醛（三氯生）2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-345#E、F、H、M7咪唾硫酸盐2-aminoimidazolehemisulfate1450-937E8苯甲基氯化物2-me

10、thylbenzhydrylchloride41870-52-4EH9乙酸aceticacid64-19-7H10酸性氧化电位水acidicelectrolyzedoxidizingwater一E、F、HM11十二烷基二甲基澳化俊（苯扎澳俊）benzalkoniumbromide91080-29-4AEF、HM12十二烷基二甲基氯化钱（苯扎氯俊）benzalkoniumchloride8001-545/6344941-2AEF、HM13苇索氯俊enzethoniumchloride121-54-0AEF、HM14苯甲酸benzoicacid65-85-0EH15邻苯基苯酚biphenyl-2-

11、ol90-43-7E16澳bromine7726-956EF17澳氯-5,5'-二甲基咪口坐烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸钙calciumhypochlorite7778-543CDEF、HMS19西曲澳俊cetrimide8044-711EH20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1AEF、HM21葡稳糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51AEHM-022氯化磷酸三钠chlori

12、natedtrisodiumphosphate56802-99-4/11084-85-8GE、F、M23氯chlorine7782-505DE、FS24二氧化氯chlorinedioxide10049-04-4AC、DE、F、HMSW25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0EHM26柠檬酸citricacid77-92-9FHM27甲酚cresol1319-773E28癸酸decanoicacid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent650168140-00-1E30双癸基二甲基澳化俊didecyldimethylammoniumbromide2

13、390-683AEFHM31双癸基二甲基氯化俊didecyldimethylammoniumchloride7173-515AEFHM32二辛基二甲基氯化俊dimethyldioctylammoniumchloride5538-943AEFHM33二甲基苯酚dimethylphenol95-87-4HE34二辛基一乙烯三饺甘氨酸磷酸盐dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate一E35十二烷基二甲基澳化俊dodecyltrimethylammoniumbromide1119-944AEFHM36十二烷基二甲基平基氯化俊dodecyldimethylbenzyla

14、mmoniumchloride139-07-1AEFHM37十二烷基二甲基平基dodecylethyldimethyl7281-04-AEFHM澳化钱ammoniumbromide138十二烷基二甲基氯化俊dodecyltrimethylammoniumchloride112-00-5A、E、F、H、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基澳化俊（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide538-71-6A、E、FHM40乙醇ethanol64-17-5AEFHM41甲醛formaldehyde50-00-0

15、#E、M42戊二醛glutaricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#EM44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A#EF、H45过氧化氢hydrogenperoxide7722-841AEFHM46过氧戊二酸hydropentanedioicacid110-94-1EM47碘iodine7553-562E、FHM48壬酸nonanoicacid112-05-0#EF、49十八烷二甲基氧化俊octadecyldimethylamineoxide一AEFHM50辛酸octanoi

16、cacid124-07-2#EF51寡2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化胴oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumchloride374572-91-5EF52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧气体及臭氧水ozone一ADFS54过氧乙酸peraceticacid79-21-0AGE、F、HM55聚六亚甲基双月瓜盐酸poly(hexamethylenebiguanide32289-58FH盐)hydrochloride-056聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯月瓜poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethy

17、l-guanidinium一A57聚二甲基二烯内基氯化钱poly(diallyldimethylammoniumchloride)26062-79-3AE、F、H、M58盐酸聚六亚甲基月瓜polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3AEFH59单过硫酸氢钾复合盐potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate70693-62-8EF60过硫酸氢钾potassiumhydrogenpersulfate7727-211E61高钮酸钾potassiumpermanganate7722-647FH62聚乙烯叱咯烷酮

18、碘（聚维酮碘）povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex25655-41-8E、FHM63止丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、FH65（2-（2-（2-竣乙基）（2-羟乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基，季俊盐氢氧化物内盐quaternaryammoniumcompounds,(2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,hydroxi

19、des,innersalts100085-64-1E、F66氯化、漠化或过氧化的平基烷基一甲基李俊盐化合物（烷基来自C8C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22季钱盐混合物AE、FHM基，椰油基）院基，豆油烷saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)quaternaryammonium85409-22-967C12C14机J

20、ikbJiL_*甲基氯化俊compounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chloridesA、E、F、H、M68C12-C16烷基平基二甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides68424-85-1A、E、FH、Mquaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)69C12C18机JikbJiL_*甲基，1,

21、2-苯并异曝晚-3（2H）-酮，1,1-二氧化物（1:1）盐化季钱盐化合物68989-01-5AEFH、M70C12C14（核基）甲基二甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl(ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides85409-23-0AEFH、M71C8C10二烷基二甲基氯化俊quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides68424-95-3AEFH、M72氯化，澳化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季俊盐化合物（烷基来自C6-C18的饱和

22、和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油坛基）quaternaryammoniumcompoundsdialkyldimethyl,chlorides,bromides,ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoya季钱盐混合物AEFH、Malkyl)73水杨酸salicylicacid69-72-7GE、H74银离子silver7440-224E、H75苯甲酸钠sodiumbenzoate532-32-1E、H76二氯异氟尿酸钠（优氯净）sodiumdi

23、chloroisocyanurat2893-789ACDE、F、HMS、W77次氯酸钠sodiumhypochlorite7681-529CDE、F、H、MSW78拿虢安Ttosylchloramidesodium127-65-1DE、F、M79三氯异氟尿酸trichloroisocyanuricaicde87-90-1CDE、F、H、MSW80三氯均二苯月尿（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H81过碳酰胺ureahydrogenperoxide124-43-6E824烯酸锌zincundecylenate5

24、57-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-632E、H84溶葡箱球菌酶lysostaphin9011-932E、H“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；"C'表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；“E表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；"#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂；“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；“H表示用于人体皮肤、黏月M和手的消毒剂；"M'表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示

25、用于游泳池水的消毒剂；"W表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。“CA编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。二、新工艺技术指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。三、新杀菌原理指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。表2消毒因子及其相应消毒器械清单厅P消毒因子相应的消毒器械限定使用范围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌2干热灭菌器消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌3微波消毒灭菌器医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消