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文档简介

1、野村俊治博士辉瑞全球研发药物安检高级经理东京，日本中国毒理学会-辉瑞制药公司 非临床平安评价和风险管理研讨班 定义 利益相关人 战略 影响 范例分析 小结风险管理是指经过相关的政策/法规行为规范来控制风险评价过程中所鉴定到的危害。 - Faustman and Omenn in Casarett & Doulls Toxicology 7th ed风险鉴别风险鉴别控制风险控制风险使风险最小化使风险最小化减低风险减低风险风险管理风险管理药物实验周期l 药物发现/非临床科学者l 临床实验人员l 药政监管部门l 实验人员l 受试者l 上市实验人员l 药政监管部门l 患者同意上市利益相关人一期

2、临床实验审批后 追踪临床研讨药物研发/非临床能够性低影响细微高低细微严重能够性影响 管理手段能够性高影响严重 管理手段能够性低影响严重 管理手段能够性高影响细微普通性考量普通性考量生物标志物的研发机制的了解构造 活性关系的信息暴露率人类相关性临床临床 / / 药政监管职能药政监管职能专家团队专家团队 ( (内部内部 / / 外部外部) )支持支持支持支持工程团队 早期识别潜在的药物平安问题以细胞和组织为根底的实验或生物标志物的研发与药政监管部门商讨非临床平安评价的战略 开掘研讨开掘研讨/ /非临床平安评价非临床平安评价靶点选择靶点选择促成一期临床实验促成一期临床实验 利用与药理/毒理相关的生物

3、标志物来监测关键性临床实验问题 研讨临床不良反响事件所要求的非临床实验 药物的杂质 与药政监管部门商讨非临床平安评价的战略临床研讨临床研讨临床实验阶段的过渡临床实验阶段的过渡注册申报注册申报/ /同意上市同意上市审批后审批后审批后的管理审批后的管理 研讨临床不良反响事件所要求的非临床实验 与药政监管部门商讨非临床平安评价的战略工程生命周期l 靶点选择 l 化合物选择l 一期临床实验l II期III期临床研讨l 注册l 审批l 生命周期管理同意上市影响影响一期临床实验审批后审批后临床研讨临床研讨药物研发药物研发/ /非临床非临床减少药物的剔除率减少药物的剔除率 防止上市药物撤回防止上市药物撤回获

4、得上市获得上市+ Candidate XReduced respiratory rate+ weighted minute volumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma pCO2, HCO3 HCO3:pCO2 Blood pH platelet activation PDGF, VEGF某新药实验发现小鼠血管肉瘤的发病率添加 治癌机理特异于小鼠，因此证明与人没有相关性， 该新药也不会对人类呵斥致癌风险毒理学的机理研讨实验风险管理 人类相关性? 遗传毒性研讨 致癌性研讨 呼吸功能研讨 血气研讨 血小板计数功能形状学 生长因子 内皮细胞增殖 风险管理 最小化已确定的风险 确定降低风险的举

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