16F胸腔引流管在胸外科术后胸腔引流中的临床应用前瞻性单中心研究

1、16F胸腔引流管在胸外科术后胸腔引流中的临床应用前瞻性单中心研究知情同意书研究单位名称：主要研究者：姓名联系方式受试者筛选号：1 .引言本研究申办者为华中科技大学同济医学院附属同济医院胸外科，研究将由胸外科具体负责实施。在您统一参加本研究之前，请您仔细地阅读并理解以下信息，本同意书中的信息有助于您决定是否参加本项研究。本文件揭示了研究的目的、程序、风险、收益、不适和防范。它同时解释了您选择不参加研究还有何其他有效治疗，并提示您有权在任何时间退出研究。中办者对于本研究的结果不作任何承诺。是否参加本研究项目需要您自己决定，参加与否完全是您的自愿行为。您的医生会向您充分揭示您可选择的手术方式及术后胸

2、管引流情况，最终进行何手术由您和您的医生共同决定。不论您是否参加本项目，您都会得到同样水平的医疗诊治。如您还有不清楚的地方或想了解更多信息，请随时询问研究医生。如您在研究过程中任何时候有任何问题，研究医生都将非常乐意为您解答。如您不能如实告知研究医生您的病史，那么参加本研究您可能会受到伤害2 .研究目的胸外科手术后需留置胸管引流，是胸外科术后管理的常规，对患者的术后康复极其重要。但同时，术后留置胸管也会给患者带来许多不适，如术后疼痛、引流管口感染、美观性差等。导致胸管带来这些副作用的主要因素来自胸管本身，目前术后引流多使用28F32F粗胸管（1F0.33mm）,管径较粗且管壁质地厚硬，因此胸外

3、科医生一直以来都在寻找更合适的引流方法。细胸管（20F）的使用可能减少胸管带来的不良反应，促进患者康复。16F胸管早已在临床用于气胸、胸腔积液等疾病的治疗（胸腔闭式引流术），目前在部分胸外科手术中应用亦发现其引流效果良好，且其所致术后疼痛更轻，对伤口愈合影响更小。本研究是一项前瞻性、随机平行对照的干预性临床研究，拟评估16F硅胶胸腔引流管在胸外科手术后引流的具体疗效及安全性。3 .为何邀请您参加邀请您参加本研究是因为您的情况可能符合本研究的要求。但是，经过进一步筛选后，您也可能不能全部符合本研究的入选或者排除标准，并因此而不能参加本研究。具体入选标准和排除标准如下：入选标准：年满18周岁，有手

4、术适应证并拟接受胸外科手术（包括传统开放手术及胸腔镜手术）治疗的患者，同意参加此项目并签署知情同意书。排除标准：.既往曾有过同侧胸外科手术史的患者； .术前使用阿片类镇痛药物患者； .合并有其他导致慢性疼痛疾病的患者； .有肢体活动障碍、瘫痪或意识障碍患者； .胸外伤患者。在筛选评估合格并入组研究后，将按1:1的比例随机分入粗胸管组（28F）和细胸管组（16F）,两组中接受的治疗方案及围手术期管理全部一样。4.研究流程您的医生将对您进行检查以决定您是否可以参加此项研究，在您同意参加本研究前，医生会向您提供这份知情同意书，详细介绍本研究，并解答您有关这项研究的任何问题。经过充分考虑后，如果您同意

5、参加，您需要签署这份知情同意书。整个研究从您签署本知情同意书开始，大约持续至术后10天。本研究预期共包含3次访视访视1:筛选在您同意参加本研究前，医生将首先判断您是否符合本研究的入组要求。如符合要求，将邀请您参加本次研究，并继续进行以下流程。如您不符合参加研究的条件，您将不会参加本研究，并接受常规的住院以及手术治疗。如果您符合本研究的入组要求，医生将会由您的病历中收集您的部分信息，如：年龄、性别、手术类型、手术可能的时间等。访视2:手术您手术当天，手术操作将由您的主诊医师根据您的病情决定，与您是否参加研究无关，术中留置胸管前，其他研究人员会根据您的手术方式，以科学的方法随机决定给您留置胸管的类

6、型，医生还将收集您手术的相关信息。访视3:术后访视3将从您术后开始直至术后10天或直至您出院。这段时间，您的医生将会收集您日常诊疗的信息，包括胸管引流量、胸管引流天数、您的疼痛情况（以疼痛评分的方式采集信息）、伤口愈合情况、术后住院天数等。如您在术后10天内出院，研究医师可能给您电话进行部分的随访工作。在研究过程中，您需要：提供您既往病史和当前情况的正确信息。 告知研究医师您在研究过程中的任何健康问题。 按照要求完成所有问卷和随访告知您的研究医生在研究期间您所服用的任何新药物（包括处方药、非处方药或中药）如果您的健康状况发生任何变化或发生任何不良反应，请及时告知您的医生与您的医生保持联系，如您

7、不想继续参加本研究，请告知您的研究医生5 .参与研究的可能风险、补偿及可能的获益无论您是否参加本研究，您的相关检查和治疗方案都将按照标准临床规范进行。由于您即将进行手术，医生会向您解释这些风险并同您签署一份有关手术的知情同意文件。目前几乎所有的胸外科手术都会在术后留置胸腔引流管，将胸腔内可能的液体或气体引流至体外，协助消灭胸腔内残腔，促进肺复张。28F胸管已在临床作为术后常规应用多年，16F胸管亦已用于气胸、胸腔积液等疾病的治疗。但即使如此，医学上依然存在一定的风险，主要表现为胸管引流效果不佳、胸管堵塞等，少数患者可能因胸管无法达到预期引流效果或术后病情变化而需经局麻手术增加胸管引流或是更换胸

8、管引流。如果有任何可能会对您是否继续参加本研究的决定产生影响的新的或显著的医学信息，您的医生会及时通知您。如果您的研究医生根据临床经验判断，您不宜继续参加本研究，医生会随时让您退出研究。或者您也可以自己决定，在任何时间退出研究，而且可以不提供任何理由和解释。您退出研究后，不会影响您继续接受常规的医疗。如果您同意参加本研究，医疗团队将尽全力保护您的健康和福利，所有进入研究的患者都能得到术后更为全面的评估和治疗。术后两一月内您可提前与医生预约时间后，无需挂号，就您术后遇到的任何疑问向医生寻求咨询或治疗。在本研究中所获取的信息有助于临床医师了解不同管径胸管在胸外科术后引流中的效果及其可能产生的不良反

9、应，为外科医师在胸外科术后选择何种胸管提供临床证据，给患有胸外科疾病的其他患者的治疗提供帮助。6 .费用您参加本研究不会给您带来任何额外的医疗花费，也不会为您支付任何费用。常规的检查费，手术费和治疗费用将由您承担。即使您不参加此项研究，也需要经过这些流程。7 .机密性我们将保存您的记录（与本研究有关的医院病历及文件）并严格保密。本研究中获得的有关您的任何信息都将保密，虽然研究结果会发表或向他人公开，但会以无法识别您身份的方式发表或公开。研究期间获得的您的个人资料将按照中国的法律和其他适用的法规要求进行保密。当地或国外监督机构、稽查员、伦理委员会成员或申办方的代表可能检查与研究有关记录，以随时核

10、实临床研究的程序和数据。研究结果可能向监管机构披露，还可能用于发表学术文章或演示，但您的身份始终予以保密。若您不想继续分享您的个人健康信息，无论何时您都可以撤回您参加该研究的许可，您的医疗信息将不再被使用，除非有必要这样做来保持研究科学上的整体性，此时将会告知您这种需要。但是如果您决定不继续参加临床试验，您将不会继续参加本研究，但是已获得的信息会被用于评价研究结果。8 .自愿参加和研究终止您参加本研究完全是自愿的。您可以自由提问并且有足够的时间来决定是否参加本研究。如果您决定参加本研究，需要您在本知情同意书上签字，您将会得到一份经过签字的知情同意书。您也可以选择拒绝参加或者在任何时间停止参加研

11、究，可说明或不说明理由。这都不会对您的医疗标准造成任何影响。由于以下原因，及时没有您的同意，医生或申办者也可以在任何时候终止您参与本研究：出现严重或威胁生命的副作用继续研究不符合您的最佳医疗受益您需要接受某种在参加本研究期间不允许的治疗未遵守研究流程研究者或申办者决定限制或终止研究。在此情况下，会将原因告知给您。如您提前离开或被要求离开研究，您现在或将来的医疗护理也不会受影响。9 .怎样获得更多的信息您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。如果您对本研究有任何顾虑或其他问题，请联系

12、：医生：电话号码：10 .同意我已阅读并了解上述知情同意书的全部内容。我有充足的时间来考虑其中的信息并征求其他意见。我有机会提出问题，并已获得令人满意的答案。我理解，我是自愿参与研究的。在任何时候，如果我决定不参加或决定退出该研究，我将不会受到任何惩罚或利益损失。我将会受到一份经过签署的知情同意书。受试者姓名受试者签名日期法定代理人姓名与受试者的关系法定代理人签名日期我已告知该受试者“16F胸腔引流管在胸外科术后胸腔引流中的临床应用前瞻性单中心研究”的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与驮系，遇到自身权利/权益相关问题时随时与驮系,并提供了准确的联系方式；我已告