103注射用冻干粉针工艺规程

1、注射用XXXXXXX工艺规程文件包他注射用martMa餐制人申根人枇庵人年月日军植B累生奉日阴票史部门印制傍找生致H期年月H令龙部门石喙生产辄其耳节渐化s醇注射用xxxxx工艺规程第1页共17页目录1、药品批准文件及质量标准2、产品名称及剂型3、产品概述4、处方和依据5、生产工艺流程图6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法9、中间产品质量标准、检验方法及贮存条件10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、注射用XXXXX工艺规程第2页共17页成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法包装材料质量标准、检验方法工艺卫生要求设备一览表及主要设备

2、生产能力技术安全及劳动保护劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额物料平衡综合利用和环境保护附页1、药品批准文件及质量标准（略）2、产品名称及剂型2.1 产品名称：注射用XXXXX2.2 汉语拼音：2.3 剂型：冻干粉针剂2.4 批准文号：国药准字3、产品概述3.1 性状：3.2 适应证：3.3 用法用量：3.4 规格：（1）3.5 贮藏：3.6 有效期：4、处方和依据4.1 工艺处方：4.1.1 工艺处方XXXXX400g活性碳（针用）2g注射用水加至2000ml4.1.2 0.4g工艺处方XXXXX800g活性碳（针用）2g注射用水

3、加至2000ml4.2 生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）4.2.1 0.2g生产处方XXXXX8000g活性碳（针用）40g注射用水加至40000ml4.2.2 0.4g生产处方XXXXX16000g活性碳（针用）40g注射用水加至40000ml4.3 处方依据：4.4 XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。5、生产工艺流程图注射用XXXXX工艺规程第3页共17页6.操作过程及工艺条件：6.1称量1.1.1 生产前的确认：是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是注射用XXXXX工艺规程第4页共17页皿否有定期校验证

4、，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。原辅料是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。1.1.2 操作：操作人员按生产指令领取所需XXXXX、活性炭（针用卜，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量，一人复核，确保无误。称取后的物料谿洁净容器内备用。1.1.3 清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应清洁，容器工具应清洁消毒，并定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.2 配液6.2.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合

5、生产要求，调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌，并在有效期之内。原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。6.2.2 操作：按配制岗位标准操作程序将处方量的XXXXX加入配制量为70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解，加入0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀，加热至60c保温吸附15分钟，趁热用0.8um钛棒过滤（P>>0.6MPa,QA员按中间产品取样标准操作程序进行取样，进行PH值、含量测定，合格后的滤液经管道输入稀配罐中，加注射用水至40000ml,充分搅拌20分钟（转速80次/min）,经0.45仙破孔滤膜过滤（P>0.23

6、MPa,滤液再用0.22um的微孔滤膜进行终端过滤（P>>0.39MPa滤液经管道送入50L的贮罐中，标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。6.2.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，调配罐及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.3 洗瓶、干燥、灭菌6.3.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。西林

7、瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。6.3.2 操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以50C60c纯化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区350c灭菌，15分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。填写物料交接单，转入灌装室。每批灭菌西林瓶应在12小时内使用。6.3.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”

8、。6.4 洗塞、干燥、灭菌6.4.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求、胶塞清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。胶塞、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。注射用XXXXX工艺规程第5页共17页6.4.2 操作：将胶塞放入胶塞漂洗机内，按胶塞漂洗机标准操作程序用注射用水漂洗至洁净，洗塞水应澄明；移入对开门高效胶塞灭菌烘箱中，按胶塞干燥灭菌岗位标准操作程序进行120C,2小时的干燥、灭菌。每批灭菌胶塞应在12小时内使用。6.4.3 清场：房间内无本批残留胶塞，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面应清洁，胶

9、塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.5 铝盖处理6.5.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，铝盖清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。6.5.2 操作：按铝盖清洁岗位标准操作程序将铝盖洗至洁净，在80c以下烘干，24小时内使用。6.5.3 清场：房间内无本批残留铝盖，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定谿摆放整

10、齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.6 灌装加塞6.6.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，灌装机、加塞机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。药液、西林瓶是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。6.6.2 操作：操作者按灌装岗位标准操作程序操作，核对品名、批号、数量、检验报告单、确认无误后按灌封机标准操作程序操作，达到要求后，接入药液，调整装量和加塞质量，灌装量为2ml,合格后进行连续生产，并每隔15min检查一次装量，并随时观察灌装加塞质量封品情况，挑出不合格品，有异常情况应即时停机，灌装后的半成品放入不锈钢盘中

11、，及时放入冻干箱内，进行冷冻干燥，每批药液应在配制后2小时内灌装完毕。6.6.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，灌装机、加塞机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.7 冻干干燥6.7.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，冻干机及其辅助设施是否已清洁，水、电、气是否正常，物料是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。6.7.2 操作：操作者按冻干岗位标准操作程序操作。预冻：箱内温度降至-40

12、C左右，保持4小时。升华：将冷凝器的温度达到-40C以下，对整个系统抽真空，升华开始，控制温度和真空度（真空读数pa,升华干燥35小时）；二次干燥：水份大部分升华后，提高板层温度，提高干燥箱的压力以加快热量传送，产品进入二次干燥阶段（20C干燥2小时），二次干燥后，打开箱体的气源开关输入无菌空气，使注射用XXXXX工艺规程第6页共17页箱内压力与大气一致。按冻干机标准操作程序压塞，出箱。6.7.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，冻干机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场

13、合格证”。6.8 轧盖:6.8.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，轧盖机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖中间产品是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。6.8.2 操作：按轧盖岗位标准操作程序操作，随时观察扎盖情况，挑出不合格品，在异常情况随时停机，扎盖后的中间产品放入不锈钢盘中，并放入物料交接单。6.8.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，轧盖机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证

14、”。6.9 目检6.9.1 生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，目检台及其辅助设施是否已清洁，容器具、工具是否已清洁，核对物料交接单，确认无误后，进行生产操作。6.9.2 操作：按目检岗位标准操作程序进行操作，挑检出轧盖乱伤、变形、喷瓶断层、萎缩等质量不好的产品。检后每盘填好物料交接单，不合格品集中放谿，并填好不合格证，进行统一处理。6.9.3 清场：房间内本上批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，目检台及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.10 包装

15、6.10.1 生产前的确认：是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求，领取铝塑包装后的中间产品质量是否符合，确认无误后，进行生产操作。6.10.2 操作：操作者按生产指令领取包装所用的标签、说明书、盒托、中盒、大箱等，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量，审核无误后，在标签、说明书、中盒、大箱的规定处印上产品批号，有效期、截止日期、生产日期，贴标签过程中应随时抽检标签内容及标签清晰度，然后按下列程序包装，每瓶0.3g,每6瓶连同一张说明书装1小盒内，贴上封签，每10小盒1中盒，每10中盒同一张装箱单，装一套大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#字形捆扎，同时化验室按成品取

16、样标准操作程序取样，对成品进行检验。6.10.3 清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、注射用XXXXX工艺规程第7页共17页送回风口、灯具等应清洁，包装工具应清洁消毒，并定谿摆放整齐。QA员检查合格后贴上精场合格证”。6.11 成品检验：化验室按成品取样标准操作程序取样进行成品检验。6.12 入库：包装后的成品缴入仓库放指定地点，待验，并标明状态标志，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放，合格后转入合格区。6.13 制水：操作者按制水岗位标准操作程序及纯水机标准操作程序和多效蒸储水机标准操作程序进行制水.送化验室进行检验.合格后输送至各用水

17、点.7.质量控制工序心挖点3tS#Wt1注备料EM械.健每次称tnt.ttt每次制水掰t水电聊.1如加行1用周注射用水PH恒电期1如薪1%同通内*泰1如天茂.柜曲相卿filhft誉*专推，电璃水可虬除物3的螳胆击阿可西”所为*J*2卡班X如照展的器火露照吃星戋储时诩内“I次/的1%无跣%松靠速浜磔威量.，啮单每批一清；如可B苫喻W制靛窟天的天期同由1玲陋*fi内春泉闹舸ft剧对L他M每批4沾可班希瞽批sEWti/每周未装抑率fi液黄*.可见特.M耀时装ft望止异IV-斗帕塞牛市曜同青Bf四可电石.*启#得藤注射用XXXXX工艺规程第8页共17页南检时配带赣项口标雎制更性性浓据产品名你r薨仲睢笈

18、期遇的澈万思配超瑞此味和百圾不幡辆直版率百靴虫情掘恼邮船一极国不居新神渣装£中间产品吸区丁芨务区尊干后中间产M1一般区不精辆邕B4后中闾产晶r艮小怪帆缶序号拉红蟀潜枪朝方法号19、中间产品质量标准、检验方法及贮存条件注射用XXXXX工艺规程第9页共17页若干4辆味干充干。变度MH1小时拂千拮&谒检每批毒干麻#卷«A翻忸每嗝箪旧餐松筝谓札£ftII钳编制量每ift做时轧1礼£窿.粮时蛉包者伸包整品旬升标志*号目曲1粒装忖料或上提管单L每批站警批号”过异站螭*黄时装小企收如所书.。手批号.蝴粮财装大女数、批号.效蛹KH装«ftf.枇号，敌胡

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21、京物1t产傕力产埴1机;丁忖眉惟作利申辑号靛龊吊统制罐耨旭命履工帙机隧菱无第带暗而上波以事，归十.营装加班机自动礼工机点干怖肥山叱八.居嘉自动相史1尼14.技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.1 各班组工作岗位，禁止使用明火。14.1.2各种电器下班后须切断电源。14.1.3 车间内重要岗位须放谿灭火器（放谿位谿见车间定位图）14.1.4 操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。14.1.5 各工序应严格执行岗位责任制、交接班制度、文明生产制度和清场制度。14.2劳动保护14.2.1 各工序均应配

22、全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发并按规定更新。14.2.2 非洁净区生产要采取有效的降温防暑措施，以改善工人的劳动条件。15劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存15.1劳动组织针剂：制水、洗瓶、胶塞清洗、铝盖清洗、灌装加塞、冻干、轧盖、调配、目检、维修、物料、包装、管理。15.2岗位定员工时定额计算公式：合格产品数量工时定额劳动时间岗位定员、工时定额、产品生产周期注射用XXXXX工艺规程第13页共17页15.3.1 岗位定员、工时定额：见岗位定员、工时定额一览表岗位定员、工时定额一览表序号工作内容定艮人】工时爱超lb)1水*1

23、水tf2济瓶.敦塞，修店卷.眼.晅港*“是.咬常清洗.能15*调艮配用4n4工装卸塞.黄Ei»$4干.轧*陈干.扎工IS&目独目用17曲帽诧券”修'hS物村畏的*入薛3t41包奘印字，包袋3024。管理主任.记录员.,工序标准大敝天国码博制水,1天(及Aft.映看,举立篇配小而十L!天E5大中司一筛检验1天L夭目楼1天1天包装1天】夭或白吟也M*M大批正点市代，工将大1天合沙2Q,5天爸建知有犯柠.时我用上这女15.3.2 产品生产周期：产品生产周期：见产品生产周期一览表产品生产周期一览表产品名称上一一性唯栗客事力存M同再减声蜘配制片?小酎西林顿百姐1?小时戢事百筑不智辆摘IZ小吟拓*-秋邑彳普辆喷?4小一15.4中间产品贮存：注射用XXXXX工艺规程第14页共17页16 .原辅料消耗定额：16.1.原辅料利用率95%16.2晶t,o*消定芾，1I.1MlM11-原辅料定额：见原辅料消耗定额一览表原辅料消耗定额一览表（4万支）17 .包装材料消耗定额17.1 包装材料要求限度100%17.2 包装材料消耗定额：见包装材料消耗定额一览表包装材料消耗定额一览表A.叁ft+t财雪装一单大梢展专<30H<m,it<1M114IM31-(1除51<im1£118、动力消耗定额：18