医药公司质量否决权制度

1、质量否决权制度1. 定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质量问题的确认处理的否决权。2. 质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。3. 质量否决内容：3.1 药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。3.2 环境质量方面：根据中华人民共和国药品管理法和药品经营管理规范及其实施细则等国家法规和行业规范对营业场所、验

2、收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。3.3 服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职3.4 工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。4. 质量否决依据4.1药品管理法及药品管理法实施条例4.2药品经营质量管理规范及其实施细则4.3产品质量法4.4药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（局令23号）、药品说明书规范细则（国药监注2001294号）、药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注2001482号）、和关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注2

3、00232号）。4.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。5. 否决职能5.1 药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由企管部行使。5.2 质量否决职能内容：5.2.1 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；5.2.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；5.2.3 对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；5.2.4 对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停售、封存或销毁等质量裁决；5.2.5 对售出药

4、品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；5.2.6 对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。5.2.7 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。5.2.8 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。5.2.9 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。6方式6.1 对供货单位发出移厂、停购意见书。6.2 对销售单位发出停销意见书。6.3 签发药品停售、封存、销售等质量处理通知书。6.4 签发质量监督整改xx。6.5 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。6.6 签发综合考核否决意见书。6.7 签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。6.8 签发差错查询、纠错意见书。7质量奖惩措施7.1重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假货、因经营管理不善造成人生伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。7.2对于在质量管理及其制度执行方面