临床药理学教学资料临床药理学学习教案

1、会计学1临床临床(ln chun)药理学教学资料临床药理学教学资料临床(ln chun)药理学药理学第一页，共58页。第1页/共58页第二页，共58页。等进行系统评价，并决定是否等进行系统评价，并决定是否(sh fu)同意其申请的审批过程。同意其申请的审批过程。第2页/共58页第三页，共58页。第3页/共58页第四页，共58页。新药(xn yo)开发过程及其临床分期发现化合物上市后监测批准临床前研究临床研究审批过程实验药理(yol) 临床前药理(yol) 临床药理(yol)第4页/共58页第五页，共58页。第5页/共58页第六页，共58页。n概念 指任何在人体（病人或健康(jinkng)志愿者

2、）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄。n目的 确定试验用新药的有效性和安全性n内容 临床试验n 生物等效性试验n应遵循的原则n 科学原则n 伦理学原则n GCP和相关法规n 专业和统计学原则Fr比较(bjio)试验随机对照试验 第6页/共58页第七页，共58页。一、临床试验前的准备(zhnbi)与必要条件第7页/共58页第八页，共58页。第8页/共58页第九页，共58页。二、受试者权益(quny)的保障 知情(zh qng)同意书 伦理委员会 第9页/共58页第十页，共58页。试验是否需要(xyo)征得病人的同意第10页/共58页第

3、十一页，共58页。第11页/共58页第十二页，共58页。第12页/共58页第十三页，共58页。第13页/共58页第十四页，共58页。第14页/共58页第十五页，共58页。处理(chl)因素第15页/共58页第十六页，共58页。第16页/共58页第十七页，共58页。新药临床试验方案(fng n)的主要内容（1）第17页/共58页第十八页，共58页。新药(xn yo)临床试验方案的主要内容（2）第18页/共58页第十九页，共58页。第19页/共58页第二十页，共58页。第20页/共58页第二十一页，共58页。第21页/共58页第二十二页，共58页。第22页/共58页第二十三页，共58页。第23页/

4、共58页第二十四页，共58页。对对期临床试验给药方案提期临床试验给药方案提出建议出建议第24页/共58页第二十五页，共58页。第25页/共58页第二十六页，共58页。第26页/共58页第二十七页，共58页。第27页/共58页第二十八页，共58页。床试验质量中的职责与作床试验质量中的职责与作用用第28页/共58页第二十九页，共58页。第29页/共58页第三十页，共58页。第30页/共58页第三十一页，共58页。假阴性误差，用假阴性误差，用值表示。值表示。第31页/共58页第三十二页，共58页。试验。试验。第32页/共58页第三十三页，共58页。主观偏因对试验结果的影响。主观偏因对试验结果的影响。

5、第33页/共58页第三十四页，共58页。第34页/共58页第三十五页，共58页。第35页/共58页第三十六页，共58页。第36页/共58页第三十七页，共58页。第37页/共58页第三十八页，共58页。应与应与期临床试验一致，但并期临床试验一致，但并非必须用盲法。非必须用盲法。第38页/共58页第三十九页，共58页。第39页/共58页第四十页，共58页。第40页/共58页第四十一页，共58页。42第41页/共58页第四十二页，共58页。第42页/共58页第四十三页，共58页。第43页/共58页第四十四页，共58页。入选标准临床公认的疾病适应征的诊断标准特殊诊断标准特殊疾病说明要求病程和病情轻重(

6、qngzhng)程度的选择排除标准具有特异性及合理性疾病：患有试验药物适应征以外的疾病对试验药物易产生毒性反应的人群剔除标准：事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。剔除的受试者随访观察措施及随访时间也应描述。脱落标准：所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，无论何时何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的观察项目，则为脱落病例。第44页/共58页第四十五页，共58页。第45页/共58页第四十六页，共58页。第46页/共58页第四十七页，共58页。第47页/共58页第四十八页，共58页。第48页/共58页第四十九页，共58页。第49页/共58页第五十页，共58页。第50

7、页/共58页第五十一页，共58页。第51页/共58页第五十二页，共58页。第52页/共58页第五十三页，共58页。双盲法和双盲双模拟法示意图双盲法双盲双模拟法A药B药A药B药试验(shyn)药 1A药安慰剂对照(duzho)药 2B药安慰剂服A药组：(A试验(shyn)药，B安慰剂 14)服B药组：(B试验药，A安慰剂 23)34第53页/共58页第五十四页，共58页。数据管理与数据集的统计分析数据迅速、完整、无误纳入报告，数据管理步骤记录备查第54页/共58页第五十五页，共58页。期中分析第55页/共58页第五十六页，共58页。第56页/共58页第五十七页，共58页。NoImage内容(nirng)总结会计学。临床试验中把可能存在的假阳性误差称为I类误差，用值表示。临床试验中的类误差即为假阴性误差，用值表示。以痊愈+显效或临床缓解+显效计算(j sun)有效率()。不应选择与疾病诊断标准不一