TS16949内审教程-- 2004

1、质量管理体系内部审核员培训质量管理体系内部审核员培训主办单位主办单位济南九州方略信息技术有限公司济南九州方略信息技术有限公司BVQIProcess Approach 理解理解 ISO/TS16949 标准的产生标准的产生ISO/TS16949 标准要求标准要求ISO/TS16949 标准概要标准概要质量管理体系质量管理体系质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核31.11.12次世界大战: 美国-军用品交货不良率(2030%) 1.21.2 MIL 9878的制定: NATO前后发表标准的有效性。 BS5750的制定动机 1.31.3 以用过为主导把ISO 9000系列转为国际标准(1987年

2、) 2.12.1Big-3 为主 QS9000的产生 2.2 2.2 统一欧洲各国汽车标准统一欧洲各国汽车标准 TS16949:1999的产生 ISO 9000:2000年版的产生 促进各标准的更改 3.23.2 2002年 3月 : ISO/TS16949:2002的产生4年度年度美国美国英国英国欧洲欧洲ISO/TS(1945)1959197919871998199920002002 2次大战次大战- QMS 必要性必要性 MIL-STD-9858 QS9000制定 (ASQ, AIAG)BS5750(VDA,AVSQ,EAQF-)TS16949:1999ISO 9000系列 90013 9

3、004(guide)ISO9000:2000统一为ISO/TS169495 欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一 2.1, IATF 会员 : * 汽车整车公司 * 汽车协会 * 监督机构 2.2, 主要会员国:美国,英国,德国,法国,意大利, (日本)VDA 6.1 德国德国AVSQ 意大利意大利EAQF 法国法国QS 9000 美国美国+6 3.1, ISO/TS16949:2002 要求 3.2, 对ISO/TS16949:2002的指针(Guidance) 3.3, 检查表 3.4, Core Tools (SPC, MSA, FMEA,APQP,PPAP) 3.5, 特定顾客要求

4、3.6, 认证制度-得到IATF认可的规则(Rule) 3.7, 其他(汽车相关法规及产业惯行, Letter, FAQ)7( Continuous Improvement ) * 预防缺陷 ( Defect Prevention ) * 减少变动 ( Reduction of Variation ) * 减少浪费 (Reduction of Waste)为重点 5.1, ISO 9001:2000 标准为基础 5.2, Technical Spec.是具体的要求 5.3, 强调 Process Approach 5.4, 认证制度的运行(认证机构/发证书等):由 IATF主管 8VDA 1

5、FMEA Manual Reference ManualEuropean Quality AwardMalcom Baldrige National AwardAutomotive specific requirementsabstractSpecificBusiness ExcellenceLegal minimum requirementsISO 9000VDA 6.1, 6.2, 6.4 or QS9000 or ISO/TS 16949 as a minimum requirement for Business Excellence9EQA:European Quality Award

6、)LeadershipPeopleProcessesKey Performance ResultsENABLERSRESULTSINNOVATION AND LEARNINGPolicy & StrategyPartnership & ResourcesPeople ResultsCustomer ResultsSociety Results102Strategic Planning3Human Resources Focus6ProcessManagement3Customer andMarket Focus4Information and Analysis Organiza

7、tional Profile:Environment, Relationship and Challanges1Leadership7BusinessResults2. MBNA (Malcolm Baldrige National Award)11 基础基础 3.1 Michael Hammer & James Champy : “reengineering 企业革命” 3.2 IBM Investment 的 贷款过程 改善 12典型的贷款过程典型的贷款过程贷款依赖者贷款依赖者咨询咨询(窗口职员窗口职员)文件准备文件准备接受接受(窗口职员窗口职员)银行代理银行代理信用评价部信用评价

8、部决定等级决定等级财务部财务部确定贷款规模确定贷款规模内部决裁内部决裁经理部经理部入款入款 13能能发现发现什什么问题么问题?银行职员立场银行职员立场 ? :? :疏忽自己的业务或疏忽自己的业务或, ,不引起直接问题。不引起直接问题。 银行立场银行立场 ? : ? : 合理地组成各部门的作用，通过正常的合理地组成各部门的作用，通过正常的 业务程序贷出款业务程序贷出款 。 顾客立场顾客立场 ? : ? : 所有银行的业务进行的几乎类似，所有银行的业务进行的几乎类似， 就算是由特殊情况，如果就算是由特殊情况，如果1 1个月之后给资金比较紧的人贷出个月之后给资金比较紧的人贷出 款，顾客能满足吗？款，

9、顾客能满足吗？ 在组织的观点上应对顾客在组织的观点上应对顾客 ? : ? : 其结果不能满足顾客其结果不能满足顾客. .14贷款依赖者贷款主管者(以前的信用评价部门)文件准备贷款主管者(以前的信用评价部门)贷出款信用评价财务部门改善后的贷款过程u 关注点关注点 : :把所有关注点都放在把所有关注点都放在顾客顾客, ,重新设计重新设计过程，把信用评价担当过程，把信用评价担当 制定为主管制定为主管建立如上图所示的过程建立如上图所示的过程15从改善后的过程中得到的教训1. 过程应以过程应以顾客为中心顾客为中心。2. 过程应过程应明确主管者明确主管者。3. 过程应过程应赋予价值赋予价值, 追求追求持续

10、改进持续改进。4. 过程尽量要过程尽量要简单简单即使本人的工作即使本人的工作没出现过问题没出现过问题, 只要只要不是顾客满意不是顾客满意的，顾客永远是对的，而且的，顾客永远是对的，而且顾客的顾客的眼光眼光是会是会越来越高的，越来越高的，所以应理解这一点。所以应理解这一点。164. 4. 目前我们对过程的理解程度是？目前我们对过程的理解程度是？ WORK SHOP : 每个人整理 “参加本教育的过程”并发表。 17 基础术语和定义 1 Process (过程) : 一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动。 (set of interrelated or interacting activ

11、ities which transforms inputs into outputs) 2 Procedure (程序) : 为执行活动或过程而规定的顺序 (specified way to carry out an activity or a process)18Paradigm的变化ISO 9001:1994ISO 9001:2000ISO 9001:1994ISO 9001:1994ISO 9001:1994ISO 9001:1994ISO 9001:199419现有组织和过程的联系现有组织和过程的联系201. 过程概念的理解过程概念的理解 1.1 苹果树 Model 叶叶 : 光合性过

12、程光合性过程蝴蝶蝴蝶:花粉过程花粉过程 (支持支持)根根:吸收营养过程吸收营养过程211. 过程概念理解过程概念理解 1.2 人体 Model 1. 肺 : 呼吸过程2. 心臧 : 血液选环过程3. 胃肠 : 消化过程4. 中枢 : 神经传达过程a.口口: 嚼嚼 过程过程b. 胃肠胃肠: 消化过程消化过程c. 小肠小肠:吸收过程吸收过程1d. 大肠大肠:吸收过程吸收过程 222过程和过程和SUB过程过程-1 2. 过程属性过程SUB 过程SUB-SUB过程营业P生产 P生产 P生产计划 P加工 P工程分析 P变更管理 P人员资格管理P设备运行 PSyaring ActivityBending

13、Activity设备管理 P23程序为程序为中心中心 (企业的观点企业的观点) 过程为过程为中心中心 (顾客的观点顾客的观点)工程管理程序，采购管理程序及设备管理程序工程管理程序，采购管理程序及设备管理程序在同一水平上在同一水平上运行运行. - 工序管理程序工序管理程序是是 中心中心 - 设备管理程序及采购管理程序是设备管理程序及采购管理程序是 支持过程支持过程 3. 以程序为中心和以过程为中心的差异工序管理采购设备管理工序管理采购设备管理24n顾客导向过程顾客导向过程(COP)市场分析市场分析/顾客要求分析顾客要求分析 P报价报价/投标投标 P订单订单/接受接受 P产品设计产品设计/工程设计

14、工程设计 P产品产品/工程妥当性确认工程妥当性确认 P产品生产产品生产 P交付交付 P支付支付 PClaim/服务服务 P顾客反馈顾客反馈 Pn支持过程支持过程n管理过程管理过程n核心过程核心过程营业营业/订单处理过程订单处理过程生产生产,出荷过程出荷过程项目管理过程项目管理过程n策划过程策划过程资源计划过程资源计划过程业务计划运行过程业务计划运行过程n支持过程支持过程生产支持过程生产支持过程资财管理过程资财管理过程n评审评审/改善过程改善过程改善活动过程改善活动过程n体系样板体系样板n经营过程经营过程经营管理过程经营管理过程 marketing过程过程销售过程销售过程订单处理过程订单处理过程

15、资源管理过程资源管理过程产品实现过程产品实现过程测量测量,改进过程改进过程n业务过程业务过程Plexus(IAOB)Neville ClarkeDavid Hoyle & John Thompson4. 过程分析过程分析25v过程结构过程结构COP : Customer Oriented Process (顾客导向过程顾客导向过程)S P : Support Process (支持过程支持过程)M P : Management Process ( 管理过程管理过程)5. 过程结构 (IATF 建议)顾客(要求)顾客(满意)SPMPSPSPCOPCOPCOPCOPCOPCOPCOP26v

16、 汽车相关汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案建议案) IATF : International Automotive Task Force市场分析/顾客要求的分析P报价单/投标 P订单/接受 P产品设计/工程设计 P产品/工程妥当性确认 P产品生产 P交付 P支付 PClaim/服务 P顾客反馈 P6. COP(顾客导向过程)的设定 27v 支持过程支持过程 支持支持COP的所有过程的所有过程 组织所需的支持过程组织所需的支持过程?7. SP(支持过程)的设定采 购 P设备管理 P仓储管理 P不合格品处理 P教育培训 P28v 管理过程管理过程 旨在管理的过程旨在管理的

17、过程 组织所需的过程组织所需的过程?MP(管理过程)的设定管理评审 P内部审核 P业务计划 P目标管理 P29过程 MATRIXMP 2MP 1-S P 6S P 5S P 4S P 3S P 2S P 1支支持持过过程程 管管理理COP10COP9COP8COP7COP6COP5COP4COP3COP2COP1顾客导向过程顾客导向过程(COPs)区分区分30过程为基础的质量管理体系模式输出范例范例: 增值活动增值活动信息流信息流测量测量, 分析分析及及 改进改进输入顾客顾客质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现产品产品满意

18、满意31过程联系Output BInput AOutput COutput DInput COutput AInput DOutput EInput EFeedbackPROCESS APROCESS BPROCESS CPROCESS EPROCESS DOutput FInput F内部内部顾客顾客内部顾客PROCESS FInput BPDACCAPDPCADA PDCPADC外外部部顾顾客客外外部部顾顾客客PADCPDCAPDCAPDAC32Process Approach (过程方法) Process 理解process With What - Material - Equipmen

19、t With Who - Competence - Skills - TrainingInputOut Put How - Method, Instruction- Link & Support What Result-Performance Indicator 识别每个过程的识别每个过程的IN / OUTPUT IN / OUTPUT 通过通过Process ActivitiesProcess Activities识别相关支持过程和识别相关支持过程和Link & Interface Link & Interface , ,识别接口识别接口33Process Appro

20、ach (过程方法)Process 理解制造制造 process With WhatWith What - - 设备设备, ,设施设施 - - 资材等资材等 With WhoWith Who - - 能力指标能力指标 - - 知识知识, ,熟练度熟练度InputInput - - 制造制造 spec spec Out Put - 产品产品 How How- Control plan, Control plan, 标准标准- Link & Support ProcessLink & Support Process- - 电算系统电算系统- - 教育培训教育培训 ProcessPr

21、ocess- - 经理经理/ /财务财务 ProcessProcess What Result- KPI- 生产性生产性- 收率收率,不良率不良率 - lead time - Cost 34过程可以如下所示用龟图来表示过程可以如下所示用龟图来表示.Turtle Diagram (龟图)( )过程Activity :用什么?谁?怎样?多少?输出输入Process Approach (过程方法)Process 理解35活动活动 (Activity)v 按业务实绩进行顺序整理按业务实绩进行顺序整理.v 按按 P-D-C-A阶段区分业务活动，更有效阶段区分业务活动，更有效.Turtle Diagram

22、 (龟 图)( )过程Activity :Process Approach (过程方法)Process 理解36Input (输入输入) 应输入什么应输入什么?v 外部顾客的外部顾客的 Needs是最重要的输入是最重要的输入.v可能需要很多输入可能需要很多输入.v内部内部-相关过程的输出相关过程的输出 成为下一个过程的输入成为下一个过程的输入.v一般性输入一般性输入 (信息信息, 资料资料,程序程序,资材资材,质量计划质量计划.)Turtle Diagram (龟图)输入Process Approach (过程方法)Process 理解37OutPut (输出输出)向顾客提供什么向顾客提供什么

23、?v代表性的是产品或标准代表性的是产品或标准v应成为内部应成为内部 -相关过程的相关过程的 输入输入v外部外部 Customer Satisfaction 最重要的输出最重要的输出.vResult ( 文件化的文件化的结结果果, 具体的产品具体的产品,产品规范产品规范.)vRecord ( 记录记录)Turtle Diagram (龟图)输出Process Approach (过程方法)Process 理解38Who (谁谁) 由谁主管由谁主管? (例例:谁支援财经资源谁支援财经资源?)v是指过程的主管者是指过程的主管者. 例例 : 银行贷款管理者银行贷款管理者,现金出纳员现金出纳员,网上电子

24、贷款者网上电子贷款者v同时要考虑执行相关过程适宜性同时要考虑执行相关过程适宜性. 例例: 教育培训教育培训, 知识知识,熟练程度熟练程度Turtle Diagram (龟图)谁 ?Process Approach (过程方法)Process 理解39What (用什么用什么) 用什么方法提供用什么方法提供?v有效运行过程的工具有效运行过程的工具.v 可以是设备或可以是设备或 装置装置例例 : 信用卡信用卡, 银行贷款者银行贷款者, OEM/代理商代理商例例 :电话电话, Fax, Van syste, 网络网络,信件信件, E-mail, 商谈商谈,送货送货 Turtle Diagram (龟

25、图)用什么Process Approach (过程方法)Process 理解40How (怎样怎样) 通过通过什么方法控制什么方法控制相关过程相关过程?v 包括指示内容的适用文件包括指示内容的适用文件v 通过网络电子文件通过网络电子文件v相关程序文件相关程序文件, 会议体及与相关过程的输入有联系的过程会议体及与相关过程的输入有联系的过程v 与输出阶段有联系的过程与输出阶段有联系的过程v 支持相关活动的过程支持相关活动的过程 例例 :指针指针,程序文件程序文件,方法方法Turtle Diagram (龟图)怎样Process Approach (过程方法)Process 理解41Measurem

26、ent(测量指标测量指标) ? 用什么指标用什么指标 评价有效性和效率评价有效性和效率?v 评价评价过程过程成果的成果的指标指标 事前确定好的事前确定好的具体的计算公式具体的计算公式. 例例 : 适用文件上的失误个数适用文件上的失误个数 例例 : 来往所需的阶段数来往所需的阶段数 例例 :过程所需时间过程所需时间Turtle Diagram (龟图)多少?成果指标成果指标Process Approach (过程方法)Process 理解TS16949RequirementExplanation要求讲解要求讲解6ISO9001：2000顾客特殊要求 TS的补充要求ISO/TS16949要求的构成

27、要求的构成顾客特殊要求* TS标准的一部分且由顾客指定TS16949的补充要求*在国际上通用的汽车产业界的要求ISO9001：2000标准要求*标准的基本部分TS标准本体关关 键键 词词 应应强制性要求强制性要求 应该应该- -建议建议 注注- -指南以便明白指南以便明白 例如例如- -指导性指导性 文件化程序文件化程序- -必须有文件化的体系程序必须有文件化的体系程序 供应商供应商- -组织或公司组织或公司- -客户客户Key Words-Key Words-关关 键键 词词 Process 过程Input输输 入入customers Need 客客 户户 需需 求求Control控控 制制

28、Output输出输出Need met需需 求求 满满 足足Resources资资 源源Application of ISO/TS 16949:2002 Application of ISO/TS 16949:2002 应用应用当组织对产品的设计和开发不承担责任时，：标准中唯一可允许被免除的要素是。允许被免除的部分不包括制造过程的设计。Design Responsibility & Design FunctionDesign Responsibility & Design Function设设 计计 职职 责责 & & 设设 计计 功功 能能设计功能组织设计职责7

29、.3中产品设计和开发不可免除7.3中产品设计和开发可以免除取决于组织取决于客户有没有顾顾客客要要求求顾顾客客满满足足质量管理体系的改进质量管理体系的改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量分析测量分析改进改进产品输出产品输出产品产品输入输出增值活动增值活动信息传递的流程Process Approach Process Approach 过程方法过程方法 General requirements-总要求 P确定所需的过程,明确过程之间的顺序和相互关系,明确标准和方法 A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进 C监控、测量并分析这些过程 D过程实施，确保过程有效Quality Mana

30、gement SystemQuality Management System质量管理体系质量管理体系Quality Management SystemQuality Management System质量管理体系质量管理体系 Documentation Requirements-文件要求质量方针/质量目标1.质量管理体系范围，及免除条款2.建立的文件化的程序3.所确定的过程及它们之间的相互关系的描述质 量 手 册标准中所要求的文件文件以及组织为确保过程运行所需的程序文件质 量 记 录 本技术标准的特殊要求 1.工程规范评估-2个工作周 2.记录保存期-满足法律 规和客户要求51 4.1 总要求

31、总要求 a) 识别过程识别过程 b) 确定过程顺序及相互作用确定过程顺序及相互作用 c) 确定准则和方法确定准则和方法 d) 确保获得信息和资源确保获得信息和资源 e) 监视监视,测量及分析测量及分析 f) 实施必要的措施，以持续改进实施必要的措施，以持续改进52 4.1.1 4.1.1 总要求总要求- -补充补充 确保外委过程的符合性 组织的责任 4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 评审日期 2周以内 发生变更时 生产实施日期的记录 4.2.4 4.2.4 记录管理记录管理 包括顾客规定的记录 记录控制应满足标准及顾客要求53质量方针及目标质量方针及目标质量手册质量手册程序文件

32、程序文件组织所需的文件组织所需的文件记录记录54中分类中分类小分类小分类样式编号样式编号批准批准者者制制. .改日改日期期保管保管期限期限保存保存期限期限主管主管/ /相关部门相关部门备备注注编编号号程序程序文件文件编编号号样式样式管管理理营营业业研研究究生生产产质质量量721721合同合同评审评审0101顾客依赖接受台帐顾客依赖接受台帐SGF-721-01SGF-721-01T T长长1/25, 041/25, 041Y1Y3Y3Y0202顾客商谈会议录顾客商谈会议录SGF-721-02SGF-721-02T T长长1/25, 041/25, 041Y1Y3Y3YO O O OO OO O0

33、303合同评审依赖书合同评审依赖书SGF-721-03SGF-721-03T T长长1/25, 041/25, 041Y1Y3Y3Y0404报价单报价单SGF-721-04SGF-721-04T T长长1/25, 041/25, 041Y1Y3Y3Y0505合同变更申请书合同变更申请书SGF-721-05SGF-721-05T T长长1/25, 041/25, 041Y1Y3Y3YO O O OO OO O731731开发开发业务业务0101技术资料技术资料 及信息报告及信息报告书书SGF-731-01SGF-731-01T T长长1/25, 041/25, 042Y2Y永久永久O OO O

34、O OO O0202开发申请书开发申请书SGF-731-02SGF-731-02T T长长1/25, 041/25, 042Y2Y永久永久O O O OO OO O0303开发计划书开发计划书SGF-731-03SGF-731-03CEOCEO1/25, 041/25, 042Y2Y永久永久* * 纪录管理胎帐纪录管理胎帐 例例( (大分类大分类: :产品实现产品实现-700)-700)55 WORK SHOP 1. ISO/TS 16949:2002 标准中要编制的程序文件 ? 2. ISO/TS 16949:2002 标准要求的质量记录种类 ?56 P确定顾客要求。指定质量方针、质量目标。

35、对质量管理体系进行策划 C进行管理评审对组织的各个方面表现进行 D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系 A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求Management ResponsibilityManagement Responsibility管管 理理 职职 责责57Management ResponsibilityManagement Responsibility管管 理理 职职 责责本标准特殊要求过程有效性-应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性和效率质量目标和措施应包括

36、在业务计划中质量职责客户代表质量管理体系表现在管理评审中的评估管理评审输入-应包括对实际和潜在使用失效分析及它们对质量、安全和环境的影响58 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者的评审 : 确保过程的有效性和效率 5.4.1.1 质量目标质量目标 规定质量目标,测量方法:包含在业务计划 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 指定有权停止生产的人 所有班次的作业都必须配备授权负责人59 有效性和效率墨水的作墨水的作用用有效性有效性(effectiveness)效率效率(efficiency) 如果如果 C/A = C/B , AB A比比 B更有效率更有效率.有效果有效果没有效果

37、没有效果605.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 选择特殊特性,质量目标和相关培训 ,产品设计及开发,纠正 及预防措施 5.6 5.6 管理评审管理评审 包括质量目标的监视,F-cost报告及评价 顾客满意成果 分析现场中的实际及潜在故障，包括对质量、安全 或环境的影响。61KPIKPIKPIKPIKPIKPIVision创立理念创立理念Mission社训社训经营方针经营方针业务计划业务计划质量方针质量方针质量目标质量目标( )( )年度质量战略年度质量战略详细目标详细目标执行计划执行计划62 管理 职责 样板 管理者代表管理者代表建立质量方针建立质量方针输入输入Process P

38、rocess 运行运行输出输出 内审内审/ /监视监视管理评审管理评审经营成果经营成果方方针针更更改改63 Human resources-人力资源 P根据客户要求、组织发展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求，并指定培训计划 C对培训或采取的其他措施的有效性进行监控评估，评估员工的参与意识 D按照培训计划提供培训或采取其他相应措施以满足需求 A根据评估结果采取相应措施或持续改进。并采取措施激发员工达到质量目标的积极性 Resource managementResource management 资资 源源 管理管理64 Human resources-人力资源 P根据客户需求、组织发展

39、需要明确与产品质量有关的所有人员的能力要求，并指定培训计划所有从事与产品质量有关的人员具有产品设计人员的人员从事特殊任务的人员新上岗或转岗的员工，包括合同和临时工 Resource managementResource management 资资 源源 管理管理65 Human resources-人力资源本标准的特殊要求产品设计技能对培训需文件化的程序对新员工和岗位变动的员工岗位培训员工 的积极性和推动 Resource managementResource management 资资 源源 管理管理66 Infrastructure-基础设施 P运用跨部门工作小组对工厂、设施、设备、工作环

40、境及支持服务设施进行策划 C评价和监控现有过程的有效性 D落实策划的结果，制定应急计划，保持工作环境及维护设施 A根据需求及评价的结果采取响应的措施 Resource managementResource management 资资 源源 管理管理67 Infrastructure-基础设施 P利用跨部门小组对对工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设施进行策划材料运输场地空间的增值使用同步流程产品安全性及员工的风险 Resource managementResource management 资资 源源 管理管理68 Resource managementResource management

41、 资资 源源 管理管理 Infrastructure-基础设施本技术要求的特殊要求工厂、设施、和设备的策划应急计划人员安全和产品安全性厂区清洁69 6.2.2. 6.2.2.1 1 产品设计技能产品设计技能 必须确定适用的工具和技术 设计者:有资格达到设计要求，并熟练工具和技术 6.2.2.2 6.2.2.2 教育培训教育培训 建立并保持形成文件的程序 从事特殊工作人员资格管理 6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训 通知有关不符合质量标准对顾客造成的后果70 6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授权员工激励和授权( (活力化活力化) )

42、 建立员工激励过程 包括促进整个组织质量及技术的意识 衡量组织成员为质量目标贡献的程度 员工满意度调查等 6.3.1 6.3.1 工厂工厂, ,设施和设备策划设施和设备策划 工厂布局: 最大限度地减少材料的交转、搬运、增值地 使用工作场地 必须制定评价现有操作和过程有效性的方法 6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 公用设施中断,劳动力短缺,关键设备故障及使用中退货71 6.4.1 6.4.1 人员安全人员安全 减少对员工构成的潜在危险 特别是在质量方针,设计和开发P及在制造过程活动中 6.4. 6.4.2 2 现场清洁现场清洁 保持其设施处于清洁,有序的状态、得到维护72 WORK SH

43、OP 1. ISO/TS 16949:2002 标准要求的 过程都有哪些 ?73 P 产品实现策划 C对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析 D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产过程 A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现74 Planning of Product realization 产品实现的策划 P产品实现的策划确 定产品的质量目标和要求确定过程、文件、资源的需求产品所需的验证、确认、监控、检验和实验活动，以及产品的允收标准证明满足要求的

44、记录 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现75 Planning of Product realization 产品实现的策划本标准的特殊要求客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在品实现的策划中允收标准保密性产品更改控制 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现76 Customer-related Processes 客户相关的过程产品的质量目标和要求客户规定的要求，包括发运及售后服务各方面的要求客户没有规定但属于为达到产品的规定或特定的用途而众所周知的要求由组织所规定

45、的其他的要求本标准的特殊要求客户指定的特殊特性对产品要求不进行评审时需得到客户的放弃授权组织对制造可行性的评估与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的语言和格式 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现77 Design and development 设计 和 开发 P设计和开发 A根据评审、验证和确认的结果采取行营的措施 D跨部门工作小组多计划的实施 C对设计和开发阶段的评审、验证和确认 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现78策 划产品设计和开发阶段过程设计和开

46、发阶段产品和过程确认生 产信息反馈、纠正措施计划和定义产品设计及开发验证过程设计及开发验证产品和过程确认信息反馈和纠正措施 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现79设计和开发计划随项目的进展及时更新设计和开发阶段每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发阶段的负责人员和职责 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现80 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现跨部门工作小组对计划的实施 C对设计和开发阶段

47、的评审、验证、实验和确认产产 品品 和和 过过 程开程开 发发 的的 输输 入入产产 品品 和和 过过 程开程开 发发 的的 输输 出出 需需 要要 展展 开开 的的 活活 动动 有：有：产品设计和开发，如：开发DFMEA、开发产品图纸和标准、确定产品特殊特性、设计样件的制造、产品阶段性评审和验证等。过程设计和开发，如：开发PFMEA、确定产品过程和过程特殊特性、开发生产和工装、过程阶段性评审和验证。产品和过程的确认，如：试生产、初始过程能力评估、产品确认实验、生产件批准等。81 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现设计开发本技术

48、标准的特殊要求 -跨部门工作小组的工作方式 -在产品和过程设计输入方面的要求 -特殊性要求 -在产品和过程设计输出方面的要求 -管理层对产品实现过程的监控 -设计和开发的确认应与客户要求一致 -样件计划 -产品批准过程82 7.1.2 7.1.2 接受标准接受标准: 零缺陷(Zero defects) 7.1.4 7.1.4 变更控制变更控制 适用于产品及制造过程的变更 评估任何变更影响,必须规定验证和妥当性确认活动, 额外验证及标识 通知顾客及协商 7.2.1 7.2.1 / 7.2.2 / 7.2.2 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定/ /评审评审 合同评审- 包括制造的妥当性 包

49、括服务活动, 再使用, 环境影响及特性,所有适用的政府 安全和环境法规 837.3 7.3 设计及开发设计及开发 产品设计和工程设计的区分产品设计和工程设计的区分 7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 特殊特性开发(产品特性及工程变数) FMEA 开发 控制计划的开发 7.3. 7.3.6.2 6.2 原型样件计划原型样件计划 : : 与量产条件相同与量产条件相同 7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程 符合顾客/供应者认可的产品和过程批准程序。 84 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 P

50、供应商开发计划/采购计划 A采取相应的纠正措施或持续改进 D确定合格供应商、实施采购、进行供应商开发 C检验供应商的供货质量、对供应商进行定期评估 Purchasing 采购85 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 本技本技术标术标准的特殊要求准的特殊要求 -符合法律法规的要求 -供应商质量管理体系开发 -客户批准的供应商 -进货产品质量检验方法 -供应商监控 Purchasing 采购867.4 7.4 采购采购 7. 7.4.1.1 4.1.1 法规的符合性法规的符合性 : : 所有采购产品或资财所有采购产品或资财 7.4.

51、1.2 7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发供应商质量管理体系的开发 ISO 9001:2000 认证要求 7.4.3.2 7.4.3.2 供应商监控供应商监控 : : 指标指标 交付产品质量 顾客损害（包括使用中退货） 交货期遵守成果(包括额外运费) 与质量和交付问题有关的特殊状况的顾客通知87 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 Production and service provision产品和过程设计和开发的输出包包 括括产品和过程特殊特性要求产品图纸和尺寸要求设计和过程FMEA制造过程流程图控制计划/作业指导书在

52、质量、可维护性、可靠性、可测量性等方面的数据生产 服 务控控 制制88 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 Control plan 控制计划控制计划制造过程的控制方法由客户或组织确定的特殊特性的监控方法当过程变的不稳定时或能力达不到要求时的反映措施客户所求的其他一切信息样件控制计划（当客户要求时）试生产控制计划（必须）生产控制计划（必须）必 须 规 定包 括89 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 Production and service provision

53、 本技术标准的特殊要求 -控制计划/作业指导书 -作业准备验证 -预防和预见性维护 -生产工奘的管理 -生产计划 -服务信息的反馈 -与客户的服务协议 -客户提供的生产工奘 -储存和库存管理907.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划 / 7.5.1.2 / 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 7.5.1.3 7.5.1.3 作业设定的验证作业设定的验证:作业的初始运行，材料的改变,作业更改 7.5.1.4 7.5.1.4 预防及预测性维护预防及预测性维护: 生产设备备件管理,文件化、维护目标 7.5.1.5 7.5.1.5 生产工装管理生产工装管理 7.5.1.7 7.5.1.7

54、服务信息反馈服务信息反馈91 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 Control of monitoring and measuring devices 监控和测量设备的控制设备标识，包括校准设备所依据的测量标准根据工程更改目前的版本状态接受校准/验证时，任何偏离技术规范的读数当偏离规范要求时，影响程度的评估校准/验证后，符合规范的说明若可疑产品或材料已被发运，对客户的通知 校准记录必须包括92 Product RealizationProduct Realization 产产 品品 实实 现现 Control of monit

55、oring and measuring devices 监控和测量设备的控制 本标准的特殊要求MSA-测量系统分析Calibration / verification records-校准/验证记录Laboratory requirements including internal and external laboratory-实验室要求包括内部和外部实验室937.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析(MSA)(MSA) 7.6.3 7.6.3 实验室要求实验室要求 7.6.3.1 7.6.3.1 内部实验室内部实验室 : 实验室程序 人员资格 追溯到相关过程标准(ASTM, EN-

56、) 7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室 : ISO/IEC 17025认证94Measurement , analysis and improvementMeasurement , analysis and improvement测量、分析和改进测量、分析和改进 P产品实现策划 A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进 D实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程 C对产品与过程从设计、开发、采购和生产全过程进行监控、监视和分析95Measurement , analysis and improvementMeasurement , analysis and

57、improvement测量、分析和改进测量、分析和改进 C对产品与过程从设计、开发、采购、和生产的全过程进行监控、测量和分析 A根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或持续改进客户满意度评估内部审核（质量、产品、过程）产品过程监控和测量不合格品控制和分析，等数据和信息分析持续改进纠正和预防措施96Measurement , analysis and improvementMeasurement , analysis and improvement测量、分析和改进测量、分析和改进 Customer satisfaction 客户满意度客户满意度调查交付产品的质量表现对客户的干扰包括市场退货交

58、付计划绩效（包括附加运费的事件）相关质量或交付事项的客户通知覆盖97Measurement , analysis and improvementMeasurement , analysis and improvement测量、分析和改进测量、分析和改进 Continual improvement & corrective action 持续改进 纠正措施组织希望达到的新目标目前组织的实际状况为达到新的目标组织采取的一系列活动-为持持续续改改进进客户或组织所规定的目标值为达到目标值组织采取的一系列活动-为纠纠正措施正措施目前组织的实际状况98Measurement , analysis

59、and improvementMeasurement , analysis and improvement测量、分析和改进测量、分析和改进本技术标准的特殊要求客户满意度中包括内容的要求制造过程审核产品审核内审应覆盖所有过程、活动和班次内审员资格在制造过程监控和测量方面的特殊要求（能力调查）全尺寸检验和功能试验外观项目99Measurement , analysis and improvementMeasurement , analysis and improvement测量、分析和改进测量、分析和改进本技术标准的特殊要求不合格品的定义返工产品的控制当不合格品以发运时客户应得到迅速通知数据分析和

60、使用对组织和制造过程的持续改进解决问题的方式和防错纠正措施的影响退回产品的试验和分析100 8.1.1 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 在质量先期策划中确定 必须包括在控制计划中 基础统计概念的知识 8.2.1.1 8.2.1.1 顾客满意顾客满意 : : 与供应商监控统一的项目与供应商监控统一的项目 以客观数据为依据 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 QMS 审核 / 制造工序审核 / 产品审核101 8.2.3.1 8.2.3.1 制造过程的监控和测量制造过程的监控和测量 过程分析 保持在PPAP阶段规定的制造过程能力和成果 记录工具变更,机器维修等过程活动(适用日期) 8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检查及功能试验全尺寸检查及功能试验 必须在控制计划中规定 / 必须为顾