风险管理报告模板标准汇总

1、编与：XXX风险治理参加人员：XXXXXXXXX日期：年月日评审：XXX日期：年M日 XXX日期：年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号附更改前后信息【1】【3】【4】【5】【7】【8】【9】10【11】121314【15】16【17】18【19】20【21】第1章概述31.1 产品介绍31.2 风险治理的范围3第2章风险治理人员及其责任分工41.3 风险评价准那么53.1 损害的严重度的分类53.2 危害发生概率的分类53.3 风险评价准那么5第4章预期用途/预期目的和与平安性有关的特征的判定6第5章判定或可预见的危害及其危害分析8第6章风险估计12第7章风险评价、风险限制和风险限制举

2、措验证13第8章上市后信息15第1章概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途1.2 风险治理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：(1) XXX产品有以下功能块组成:(2)附件2、风险治理的医疗器械寿命周期阶段范围：(可细化)(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)(2)交付过程(包括运输、安装.)(3)交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第2章风险治理人员及其责任分工风险治理小组team:姓名责任和权限XXX对风险分析治理的实施负责XXX从技术角度倩计故障的发生概率XXX从应用角度倩计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷第3章风

3、险评价准那么3.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)一-11-101P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredi

4、ble)<10-63.3 风险评价准那么发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC(N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区)第4章预期用途/预期目的和与平安性有关的特征的判定表1可能影响平安性的特

5、征的问题清单序号影响平安性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械用途：方法：使用者/操 临床环境：2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触按接触性质分：按接触时间分：3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触4是否有能量给予患者或从患者身上吸取5是否有物质提供给患者或从患者身上提取6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户火菌,或用其他微生物限制方法灭菌8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒9医疗器械是否预期改善患者的环境10是否进行测量11医疗器械是否进行分析处理12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技

6、术联合使用13是否有不希望的能量或物质输出14医疗器械是否的对环境影响敏感15医疗器械是否影响环境16医疗器械是否有根本消耗品和附件17是否需要维护和校准序号影响平安性的特征清单特征判定18医疗器械是否有软件19医疗器械是否有储存寿命限制20是否有延迟和/或长期使用效应应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应.21医疗器械承受何种机械力?22是什么决定医疗器械的寿命23医疗器械是否预期一次性使用24医疗器械是否需要平安的退出运行或处置25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训26是否需要建立或引入新的生产过程27.1医疗器械是否有连接局部或附件27.2医疗器械是否有限制接口27.3医疗器械是否显

7、示信息27.4医疗器械是否由菜单限制28医疗器械是否预期为机动式或可携带式第5章判定或可预见的危害及其危害分析5.1危害分析的方法5.1.1在对危害分析中,要考虑合理可预见的情况,它们包括:正常使用条件下；非正常使用条件下；5.1.2如果适用,危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害.5.1.3如果适用,危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件.5.1.4如果适用,考虑的问题包括：系统元件的兼容性,包括硬件和软件；用户界面,包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语

8、言译的准确性；预防人有意或无意行为的数据保护举措；风险/受益准那么；第三方软件.5.1判定的危害清单序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.1能量危害7.1.1电能7.1.2热能7.1.3机械力和运动部件7.1.4压力7.1.5电离辐射7.1.6非电离辐射7.1.7电磁场7.1.8悬挂质量7.1.9患者支架7.1.10声压7.1.11振动7.1.12磁场7.2生物学危害7.2.1生物污染7.2.2生物不相容7.2.3不正确的配方7.2.4毒性7.2.5交叉感染7.2.6致热性7.3环境危害7.3.1电磁场7.3.2能源和冷却剂的不适当的供给7.3.3冷却的限制7.3.4偏离规定环境条

9、件操作7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容性7.3.6意外的机械破坏7.3.7由于废物和/或器械处置的污染7.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能：序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果辐射：声星.日星压力：医疗气体的供给：麻醉剂的供给：7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记7.4.2不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件标准不适当, 预先检查标准不适当, 操作说明书过于复杂, 效劳和维修标准不适当,7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用7.4.4合理可预见的误用,7.4.5对副作用的警告不充分7.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害

10、警告不适当,7.4.7不正确的测量和其他计量制问题7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性7.5不适当、不适宜或过于复杂的用户接口人/机通信7.5.1错误或判断错误；7.5.2重叠和认知检索错误；7.5.3滑移和疏忽精神的或实际的；7.5.4违反或偏离说明书、程序等；7.5.5复杂或混淆的限制系统；7.5.6模糊的或不清楚的医疗器械状态；7.5.7设置、测量或其他信息的模糊或不清楚的显示；7.5.8结果的错误再显示；视觉、听觉或触觉的不充分7.5.9动作限制或实际状态信息显示的图象不清；序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.5.10与现存设备相比,模式或图象成问题；7.6功

11、能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1错误的数据转换7.6.2维修标准缺少或不适当,包括维修后检查标准的不适当；7.6.3维修的不适当；7.6.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定；7.6.5电气/机械整合的丧失；7.6.6不适当的包装医疗器械的污染和/或变质7.6.7再次使用和/或不适当的再次使用7.6.8由重复使用造成的功能恶化例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化；第6章风险估计6.1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险治理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法.概率估计的结果见第七章总结表中.6.2严重度

12、估计严重度估计结果见第七章总结表中.6.3参考资料数据1、已发布的标准附件A;2、科学技术资料附件B;3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料包括已公布的事故报告附件C;4、由典型使用者进行的适用性实验附件D;5、临床证据附件E;6、适当的调研结果附件F;7、专家意见附件G;8、外部质量评定情况附件H.第7章风险评价、风险限制和风险限制举措验证潜在危害可能原因概率前后风险水平前后限制举措或引用验证结果或引用严重度前后是否:产生新的危：概率风险水平严重度H1:电击C1:绝缘故障H2:热伤害C2:元部件过热、超温边际的同偶然见附录A极少ALARP(ACC)附件3附件3H5:病人手臂受压过度H6:生物

13、不相容性H11电磁干扰C11:仪器的电磁干扰超标边际的见附录B同经常极少NACC(ACC)H12对病人不正确的监护和治疗C12.5不正确的使用H13:缺少或不充分的维护C13缺少或不充分的维护可忽略同极少发生难以置信ACC(ACC)潜在危害可能原因严重度刖后概率刖后风险水平刖后限制举措或引用验证结果或引用是否产生新的危害严重度概率风险水平H14:报警失效C14.1报警功能故障边际的同极少发生难以置信ALARP(ACC)C14.2报警故障致命的同极少发生难以置信ALARP(ACC)H15:电离辐射C15:CRT显示器爆炸致命的同极少发生难以置信ALARP(ACC)H17:偏离规定环境条件操作C17:XXXX在超过规定的温度,湿度,大气压,海拔局度下工作致命的同极少发生难以置信ALARP(ACC)H19:与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性C19XXXX的网络输出接口只能和其他设备不兼容边际的