药品GMP认证检查评定标1PPT学习教案

1、会计学1第第2页页/共共42页页第1页/共42页第第3页页/共共42页页第2页/共42页（1999年）年）药品药品GMP认证检查评定标认证检查评定标准（试行）准（试行） （2007年）年）药品药品GMP认证检查评定标认证检查评定标准准2008年年1月月1日执行日执行项目（共项目（共225项）项） 结果结果项目（共项目（共259项）项） 结果结果关键项目关键项目*56项项 一般项目一般项目169项项关键项目关键项目*92项项 一般项目一般项目167项项 严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 20% 通过通过GMP认认证证 00通过通过GMP认认证证 0 2040%

2、限期限期6个月个月整改后追踪整改后追踪检查检查 0 20%企业整改企业整改后，方可通后，方可通过认证过认证 3 20% 3 20% 不通过不通过GMP认证认证 1 不通过不通过GMP认证认证 3 20%第第4页页/共共42页页第3页/共42页关键项目关键项目*92项项非常明显更加严格关键项目必须关键项目必须=0，否则不能通过否则不能通过GMP认证认证一般项目一般项目169项项一般项目一般项目167项项两版评定标准的比较关键项目关键项目* *5656项项关键项目关键项目3，一般项，一般项目目20%， 限期整改限期整改后通过认证后通过认证第第5页页/共共42页页第4页/共42页第第6页页/共共42

3、页页第5页/共42页第第7页页/共共42页页第6页/共42页第第8页页/共共42页页第7页/共42页第第9页页/共共42页页第8页/共42页第第10页页/共共42页页第9页/共42页第第11页页/共共42页页第10页/共42页第第12页页/共共42页页第11页/共42页第第13页页/共共42页页第12页/共42页第第14页页/共共42页页第13页/共42页第第15页页/共共42页页第14页/共42页第第16页页/共共42页页第15页/共42页第第17页页/共共42页页第16页/共42页第第18页页/共共42页页第17页/共42页第第19页页/共共42页页第18页/共42页第第20页页/共共42

4、页页第19页/共42页第第21页页/共共42页页第20页/共42页第第22页页/共共42页页第21页/共42页第第23页页/共共42页页第22页/共42页第第24页页/共共42页页第23页/共42页第第25页页/共共42页页第24页/共42页第第26页页/共共42页页第25页/共42页第第27页页/共共42页页第26页/共42页第第28页页/共共42页页第27页/共42页 （*2102）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备

5、专用操作间及专用空气净化系统（最好是专用车间、独立空气净化系统）。 不能避免时须采取有效防护措施（如：独立的全排风系统）及清洁措施（制订专用于该车间的交替生产的清场SOP），其效果经验证。（做药物残留清洁验证）第第29页页/共共42页页第28页/共42页 （2301）中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。 1）、中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。 2）、中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。 3）、洁净区内的称量室须设置有

6、效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。第第30页页/共共42页页第29页/共42页第第31页页/共共42页页第30页/共42页第第32页页/共共42页页第31页/共42页每天定时监测温度、湿度、储存要求： 常温库：温度10-30、湿度75% 阴凉库：温度10-20、湿度75% 冷 库：温度2-8、湿度75% 低温冷冻：温度-18以下、湿度75%取样室洁净级别与生产洁净级别一致，不设取样室时，应在生产洁净区称量间取样。第第33页页/共共42页页第32页/共42页第第34页页/共共42页页第33页/共42页第第35页页/共共42页页第34页/共42页第第36页页/共共42页页第35页/共42页第第37页页/共共42页页第36页/共42页第第38页页/共共42页页