03电热恒温培养箱验证报告

1、电热恒温培养箱 验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1 验证小组2 验证目的3 职责4验证的准备5验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:组 长姓名职务部门组 员专职检验员2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。3职责1.1 专职检验员负责验证方案的组织实施。1.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供 检测报告。4 .验证的准备4.1 设备的安装信息设备安装信息表:设备名称型号生产厂家所在部门安装地点设备编号检查人：日期：4.2 人员的资格

2、确认4.2.1 记载所有参与验证工作的人员。参与验证人员登记表:姓名部门职责签名日期设备运行检查设备安装检查设备安装检查及文件保管4.2.2 验证的检查人应经过了 IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行 确认及性能确认工作。5 .验证的内容5.1 安装确认5.1.1 设备的组成设备性能登记表:主要性能参数技木指标容许误差工作电压加热功率控温范围文件保管情况登记表:文件名称编号存放地点产品使用说明书产品检定证书检查人：日期：5.1.2 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表:项目要求检查结果结论空间环境周围无强烈的震动气流无腐蚀性

3、气体存在温度5-40 C湿度<90%电压220V± 22V频率50Hzi 1Hz结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是口 否口检查人：日期：5.1.3 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。设备安装检查表:检查项目结果及结论(1)设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)打开电源温度值是否显示。检查人：日期：5.1.4 操作人员培训的确认人员确认登记表:检查项目要求检查结果人员培训记录操作者均已接受了所要求的培训。检查人：日期：5.1.5 测试项目和认可标准设备运行确认可接受标准登记表:检查项目要求设备安装稳固性电源连接按键5.1.6使用计量器具的确

4、认使用计量器具登记表:名称来源温度表检查人：日期：5.2 运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。运行确认登记表：运行检查项目结果电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置电器安全接地的外接线是否正常，接触是否良好通电后温度是否显小各个按键是否正常5.3性能确认5.2.1 空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时 运行，采取温度数据时间间隔为 30min。5.2.2 满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为 33C,放入测温计，待达到设定值1小时后 开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为 30min。5.2.3 合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:空载热分布满载热分布时间温度时间温度平均：平均：结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要 求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证合格后即可交 付生产上使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。并明确再验 证条件。