执业药师资格考试法规

1、 一、最佳选择题答题说明（共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。） 第 14 页1根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书A在证书取得者的执业单位所在省内有效B在证书取得者的户口所在省内有效C在全国范围内有效D在证书取得者的身份证发放所在省内有效2下列关于执业药师注册管理的说法错误的是A执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查B执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续C一个执业药师只能在一个省注册D执业药师资格考试合格者，到省级药监部

2、门注册，注册后全国有效3零售药店必须凭处方销售的药品种类是A注射剂B麻醉药品C终止妊娠药品D一类精神药品4下列关于基本药物采购管理的说法错误的是 A基本药物采购管理实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送 B坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同 C省级食品药品监督管理局是本省基本药物采购主管部门 D基本药物采购管理，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应5负责国家药品标准的制定和修订的部门是A药典委员会B药品审批中心C药品评价中心D药品认证中心6不正当竞争是指 A生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱

3、社会经济秩序的行为 B生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 C经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为 D经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为7下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨A加强药品监督管理B保证药品质量C保障人体用药安全D减少药品不良反应8下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是A将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可B将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可C将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许

4、可两项行政许可整合为一项行政许可D取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担9麻醉药品处方需要保存A1年B2年C3年D不得少于5年10药品的出库记录内容包括A购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容B购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、出库日期、质量状况等内容C购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期等内容D购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、金额、生产厂商、出库日期、复核人员等内容11负责全国药品召回管理工作的部门是A国家药品监督管理部门B国家药品安

5、全管理部门C国家安全监督管理部门D国家卫生安全管理部门12二级以上医院药学部门负责人应具备A药师以上专业技术职务任职资格B高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历C主管药师以上专业技术职务任职资格D高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历13药品注册申请包括A新药申请、仿制药申请和进口药品申请B新药申请、进口药品申请及补充申请C新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请D新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请14下列关于保健食品的表述错误的是A保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针

6、对某一特定人群调节某种功能B保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品C保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品D保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。15国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是A超声三维系统软件B体温计C一次性使用输液器D皮肤缝合钉16下列有关企业委托其他单位运输药品的做法，不正确的是A索取运输车辆的相关资料，符合条件和要求的方可委托B与承运方签订质量保障协议C企业委托运输药品应当有记录，记录至少保存5年D采用车辆运输的，记录

7、要载明车牌号，留存驾驶人员的驾驶证复印件17下列有关企业处理有关药品质量问题的投诉的做法，不恰当的是A对投诉的质量问题查明原因B及时将投诉及处理结果等信息记入档案C协助药品生产企业履行召回义务，建立药品召回记录D发现有严重质量问题的，立即向药品监督管理部门报告，等待管理部门处理意见18药品零售企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，这些条件不包括A质量管理文件B人员C设施设备D场所19下列关于国家药品标准的表述错误的是A国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所作的技术规定B国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据C国家药品标准由政府或政府授权的权威机构组织编撰

8、，政府统一颁布D国家药品标准的内容由药品质量指标和检验方法的相关技术指导原则和规范组成20下列关于药品标签上药品有效期的规定表述错误的是A其具体标注格式为“有效期至年月”B其具体标注格式为“有效期至”C有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月D治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算21精神药品是指A作用于神经系统，使用后可产生依赖性的药品B作用于神经系统，连续使用后可产生依赖性的药品C作用于中枢神经系统，连续使用可产生身体依赖性的药品D直接作用于中枢神经系统，连续使用可产生依赖性的药品22医疗机构应定期对储存药品进行检查和养护并建立A养护记录B储存记录C验收记录D养护档案23下列有关

9、处方的描述，错误的是A处方是由注册的执业医师和执业助理医师开具的B只有注册的执业医师开具的处方才有效C处方包括法定处方和医师处方D处方包括病区用药医嘱单24因抢救生命垂危的患者医师越级使用抗菌药物后，补办越级使用抗菌药物的手续的时间应当在A48小时内B6小时内C12小时内D24小时内25毒性药品每次配料必须A经过二人以上复核无误并详细记录和签字B经过三人以上复核无误并详细记录和签字C经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字D经过部门负责人复核无误并详细记录和签字26药品类易制毒化学品分为A麦角胺和麦角新碱B麦角酸和麻黄碱等物质C麻黄碱和伪麻黄碱D甲麻黄碱和伪麻黄碱27药品批发企业销售含特殊

10、药品复方制剂时必须A按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一28关于非处方药专有标识，下列说法错误的是A非处方药专有标识图案分为红色和绿色B使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷C使用非处方药专有标识时，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷D非处方药每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置29有关药品不良反应的报告

11、范围，正确的是A所有国产药品报告新的和严重的不良反应B新药监测期内的国产药品报告所有不良反应C首次获准进口5年以内的进口药品报告新的和严重的不良反应D首次获准进口的药品报告所有的不良反应30进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应时，药品生产企业A不需要上报国家药品不良反应监测中心B应当填写药品不良反应事件报告表C自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心D在获知暂停销售、使用或者撤市后应在24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心31计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并A按日备份B按周备份C按年备份D按月备份32企业采购活动的要求不包括A核实供货单位销售

12、人员的合法资格B对供货单位质量管理体系进行评价C与供货单位签订质量保证协议D确定所购入药品的合法性33下列不属于对首营企业的审核资料范围的是A开户户名、开户银行及账号B药品生产许可证复印件C营业执照及其年检证明复印件D购货合同34精神药品可分为A甲类精神药品和乙类精神药品B中枢精神药品和周围精神药品C第一类精神药品和第二类精神药品D外用精神药品和内用精神药品35运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应向省级管理部门申领A麻醉药品和第一类精神药品运输许可证B麻醉药品和第一类精神药品运输资格证C麻醉药品和第一类精神药品运输证明D麻醉药品和第一类精神药品运输说明书36毒性药品专有标识的颜色为A绿底白字B

13、红底白字C黑底白字D白底黑字37药品到货时，收货人要核实药品实物，做到A票、货相符B采购记录、货相符C票、账、货相符D采购记录、账、货相符38验收抽取的药品应具有A全面性B代表性C反映药品真实情况D准确性39关于药品零售企业药品陈列的要求，不正确的是A处方药可采用开架自选的方式陈列和销售B外用药与其他药品分开摆放C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列40肽类激素生产企业可以向药品零售企业销售A肽类激素产品B肽类激素中的促性腺激素C肽类激素中的人体生长激素D肽类激素中的胰岛素二、配伍选择题答题说明 （共50小题，每题1分。以下提供若干组考题，每组

14、考题共同使用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。） （4143题共用备选答案）A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理局C工商行政管理部门D卫生部门41执业药师资格注册管理机构是42执业药师注册机构是43印制执业药师注册证的机构是（4446题共用备选答案）A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药品供应保障体系44坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展属于建立45城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助

15、制度属于46建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育属于（4749题共用备选答案）A国家食品药品监督管理部门B发展和改革宏观调控部门C卫生计生部门D中医药管理部门47负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，指导制定中医药中长期发展规划的部门是48负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施，负责组织制定、公布国家药典和医疗器械标准的部门是49负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（5052题共用备选答案）A法律B行政法规C地方性法规D部门规章50药品管理法实施条例在我国药品管理法律体系中属于51中华人民共和国药

16、品管理法在我国药品管理法律体系中属于52药物非临床研究质量管理规范在我国药品管理法律体系中属于（5355题共用备选答案）A5类B6类C9类D15类53化学药品的注册分类类别有54治疗用和预防用生物制品的注册分类类别有55中药和天然药物的注册分类类别有（5658题共用备选答案）A1日B2日C3日D7日56一级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是57二级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是58三级召回药品向所在地省级药监部门报告进展情况的时间是（5961题共用备选答案）A2年B5年C7年D6个月59中药二级保护品种期满后可以延长保护期的时间60中药一级保护品种需要延长保护期

17、的，申请应在保护期满前61多次使用的进口药材批件有效期为（6265题共用备选答案）A1年B2年C3年D4年62第二类精神药品处方保存时间为63罂粟壳处方的保存时间为64麻醉药品购用印鉴卡的有效期限是65麻醉药品运输证明的有效期为（6668题共用备选答案）A超过疫苗有效期半年备查B超过疫苗有效期1年备查C超过疫苗有效期2年备查D超过疫苗有效期3年备查66疾病预防控制机构建立的完整、真实的购进、分发、供应记录应保存至67疫苗生产企业建立的购销记录应保存至68疾病预防控制机构向生产企业索要的证明文件应保存至（6972题共用备选答案）A省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在

18、辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请C1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号69药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的70篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的71任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效的72提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的（7376题共用备选答案）A经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者

19、费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，并按照消费者的要求予以说明B经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传C经营者不得对消费者进行侮辱、毁谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品D采用网络提供商品的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品的数量和质量、价款、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息73属于为消费者提供相关服务信息的义务是74属于不得单方作出对消费者不利规定的义务是75属于不得侵犯消费者人身自由的权利的义务是76属于提供信息的义务（7779题共

20、用备选答案）A由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款B由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；对相应药品不予再注册，并处五千元以上三万元以下的罚款77药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度78药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作79医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相

21、关调查工作（8082题共用备选答案）A使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的B医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在3日内C使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回在15日内80表述符合一级召回的81表述符合二级召回的82表述符合三级召回的（83-86题共用备选答案）A许可事项变更B登记事项变更C审批事项变更D核准事项变更83变更法定代表人属于84变更医疗机构名称属于85变更制剂室负责人属于86变更配制范围属于（8790题共用备选答案）A零售药店不得销售的药品B零售药店必须凭处方销售的药品C紧急情况下，可不凭处方销售D属于非处

22、方药品87麻醉药品88精神障碍治疗药品89终止妊娠药品90医疗用毒性药品三、综合分析选择题答题说明（共20小题，每题1分。以下提供若干个案例，每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。） （9193题共用题干）从青海省医改办传来消息，2011年底开始实施的基本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全覆盖，累计减轻群众用药负担13亿多元。自2009年医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金290亿元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应保障、医

23、疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构结束了“以药补医”的历史。91根据国家基本药物目录管理办法，实行基本药物制度的目标不包括A提高群众基本药物的可及性，保证群众基本药物用药需求B维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C规范药品生产流通使用行为，促进合理用药D控制医疗费用增长92根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物的条件不包括A基本医疗卫生需求B剂型适宜C价格低廉D能够保障供应93下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是A基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录，报销比例明显高于非基本药物B基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进行C基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的

24、标志之一D建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费（9496题共用题干）陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013年11月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计2000件，该企业的药品生产许可证核发时间为2008年10月。94陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的是A陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可以他人代其加工药品B我国规定委托方与受托方均应是合法企业方可委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的制药企业代其生产药品C陈某可以委托企业生产少量的产品D陈某一次委托的药品数量过大(2000件），其质量难以保证95制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正确的是A

25、茵栀黄注射液不属于特殊管理的药品，可以委托生产B由于中药质量难以控制，我国不允许委托生产中药C只要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产D茵栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生产96该制药企业药品生产许可证有效期的认定，正确的是A药品生产许可证有效期5年，该企业“许可证”2013年10月底到期B药品生产许可证有效期3年，该企业“许可证”2011年10月底到期C药品生产许可证有效期5年，该企业“许可证”2013年9月底到期D药品生产许可证有效期3年，该企业“许可证”2013年9月底到期（97100题共用题干）原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。2015年5月9日，淇县

26、医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于7月29日依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法，给原告申某下达了“淇药行罚字(2002)第007号”处罚决定书。97案例中的违法行为不包括A未建立药品采购记录B销售假药C销售劣药D未取得药品经营许可证98案例中所销售的制剂属于A劣药，超过有效期B劣药，未取得批准文号C假药，未经批准生产D假药，未经检验就销售99配制制剂须取得A药品生产许可证B制剂批准文号C药品批准文号D医疗机构制剂许可证100有关药品购进记录的描述，正确的是A药品的购进记录应包括

27、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容B药品购进记录要保存3年C采购中药材、中成药的应当标明产地D药品的购进记录应包括药品的商品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期等内容（101102题共用题干）2013年2月至2014年5月期间，汪某某个人尽管不具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司的药品经营资质从深圳制药有限公司、南京药业集团有限公司、湖北医药有限公司购买复方磷酸可待因口服溶液195 080瓶，并将其批发给个人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。101汪某某购进复方

28、磷酸可待因口服溶液的行为认定，正确的是 A复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，汪某某个人可以从事该药品的销售B汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的量过大了C复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药品的销售D汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品102汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的行为定性，正确的是A汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批发业务，同时也不可将该药批发给个人B汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营资格，可以将该药销售给个人C复方磷酸

29、可待因口服溶液批发给个人时必须凭医生处方D复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的药品，可以将其销售给个人（103106题共用题干）年月份商报报道“王姓女子正确服用减肥药品后，即出现严重腹泻而被送进医院就诊”。因购买时药品10盒起售，王某向药店老板张某索赔医疗费用以及5倍药品费用，张某以王某没有发票且事先说过一经售出概不退换为由拒绝赔偿。103作为消费者，对王某在此次事件中使用的权利说法错误的是A王某因购买此减肥药品身体受到伤害，依法享有获得赔偿的权利B药品10盒起售违反了王某自主选择商品的权利C王某购买药品时未向张某索要发票，没有证据因此不能索赔D张某说过一经售出概不退换，侵犯了王某的公平交易

30、权104作为经营者，对张某在此次事件中履行的义务说法错误的是A没有履行出具凭证的义务B没有履行不得单方面作出对消费者不利规定的义务C没有履行保证安全的义务D没有履行真实标记的义务105消费者权利既相互独立又相互联系，下列对于消费者的权利表述错误的是A消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利B消费者享有对购买商品不满意无理由随时退货的权利C消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面知识的权利D在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利106针对上述情况，关于王某解决问题途径的说法错误的是A与经营者达成仲裁协议提请仲裁B请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解C可以

31、向工商行政管理部门提出申诉D向人民法院提起诉讼是高效、快捷、力度强的方式（107110题共用题干）甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。107应制订召回计划并组织实施的主体是A甲省药品监督管理部门B乙医院C丙医药公司D丁药品生产企业108对该注射液应实施几级召回A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回109作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A12小时B24小时C48小时D72小时110启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A1日内B3日内C7日内D15日内四、多项选择题答题说明 （共10小题，每题1分。以下每一道题下面有A、B、C、D四个备选答案。请选择备选答案中所有正确答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。）111说明书和标签必须印有规定标识的药品有A处