临床生化室间质量评价

1、临 床 生 化 室 间 质 量 评 价临 床 生 化 室 间 质 量 评 价定义定义 为客观比较一实验室的测定结果为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续客观地评采取一定的方法，连续客观地评价实验室的结果，使各实验室间价实验室的结果，使各实验室间的结果具有可比性。是对实验室的结果具有可比性。是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。果的可接受性。目的和作用目的和作用l 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能识别实验室间的差异，评价实验室的

2、检测能力力l 识别问题并采取相应的改进措施识别问题并采取相应的改进措施l 改进分析能力和实验方法改进分析能力和实验方法l 确定重点投入和培训需求确定重点投入和培训需求l 实验室质量的客观证据实验室质量的客观证据l 支持实验室认可支持实验室认可l 增加实验室用户的信心增加实验室用户的信心l 实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保证的外部监督工具方法方法l发质控物调查方式评价发质控物调查方式评价l派观察员实际调查方式评价派观察员实际调查方式评价室间质评标本的检测室间质评标本的检测l 常规工作、常规人员常规工作、常规人员l 检测次数检测次数l 分割样本分割样本l 实验室之间不能交流实验室之间不能交

3、流l 记录保存记录保存成绩评价方式成绩评价方式lVIS方案方案lPT方案方案室间质量评价室间质量评价(EQA)靶值确定的方法：靶值确定的方法：l使用可靠的决定性方法或参考方法定值使用可靠的决定性方法或参考方法定值l通过质控样本生产过程建立靶值通过质控样本生产过程建立靶值l使用参加实验室回报结果建立靶值使用参加实验室回报结果建立靶值室间质量评价室间质量评价(EQA)VISVIS方案：方案： l计算每一实验室某一项试验结果的百分变异计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%, (%, 简称简称V)V) V=|(X-T)|/T V=|(X-T)|/T 100100 X X为某实验室测定某一项试验结果

4、，为某实验室测定某一项试验结果，T T为各实验为各实验室结果均值（剔除超过室结果均值（剔除超过3S3S以外的结果以外的结果) )l计算变异指数得分计算变异指数得分(VIS):(VIS): VI=V/CCV VI=V/CCV 100100 VI VI超过超过400400时时, , 令令VI=VIS=400,VI=VIS=400, VI400 VI400时时, , VIS=VIVIS=VI。 CCVCCV为选定的变异系数。为选定的变异系数。 VIS80VIS80为优秀，为优秀，VIS150VIS150为及格，为及格， VIS150VIS150为为不及格。不及格。VISVIS方案方案 我国临床化学室

5、间质评项目采用的我国临床化学室间质评项目采用的CCV值值项目 CCV项目CCV钾29（3.5） 胆固醇7.6 钠1.6甘油三酯 10 氯2.2高密度脂蛋白胆固醇10 钙4胆红素12 磷7.8丙氨酸氨基转移酶17.3 血糖7.7天门冬氨酸氨基转移酶12.5尿素5.7碱性磷酸酶15.5尿酸7.7淀粉酶11.5肌酐8.9肌酸激酶18.5总蛋白3.9乳酸脱氢酶13.2白蛋白7.6-谷氨酰基转移酶15.7室间质量评价室间质量评价(EQA)室间质量评价室间质量评价(EQA)VISVIS方案：方案： l变异指数移动总均（变异指数移动总均（OMRVISOMRVIS）: : OMRVIS OMRVIS是动态反映

6、实验室工作质量的一个指标，是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势表示实验室工作质量提高或下降的总趋势 。OMRVISOMRVIS原定义为最近原定义为最近3030个个VISVIS的平均值。为了使的平均值。为了使OMRVISOMRVIS的变化与测定时间有更明确的关联，在的变化与测定时间有更明确的关联，在全国临床检验质量控制会议的提案中，建议全全国临床检验质量控制会议的提案中，建议全国统一以最近三次质评活动的国统一以最近三次质评活动的VISVIS的平均值为的平均值为OMRVISOMRVIS。PTPT方案方案l 首先确定靶值。首先确定靶值。l 确定某一试验项目的确定某

7、一试验项目的PTPT允许范围。允许范围。PTPT允许范围允许范围的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价准则。准则。l 确定确定PTPT得分：得分： 你室测定结果在你室测定结果在PTPT允许范围之内则允许范围之内则PTPT得分为得分为100100；如你室测定结果在；如你室测定结果在PTPT允许范围之外则允许范围之外则PTPT得分为得分为0 0。l PT80PT80 为合格：为合格：PT80PT80不合格。不合格。PTPT方案方案项目可接受范围项目可接受范围钾靶值0.5mmol/l 胆固醇靶值10% 钠靶值4 mmol/l甘油三酯 靶值25% 氯靶值5高密

8、度脂蛋白胆固醇靶值30 钙靶值0.250 mmol/l低密度脂蛋白胆固醇 靶值30磷靶值10.5丙氨酸氨基转移酶靶值20 血糖靶值0.33 mmol/l或10（取大者）门冬氨酸氨基转移酶靶值20尿素靶值0.71mmol/l或9（取大者）碱性磷酸酶靶值30尿酸靶值17淀粉酶靶值30肌酐靶值0.265umol/l或15（取大者）肌酸激酶靶值30总蛋白靶值10%乳酸脱氢酶靶值20白蛋白靶值10%-谷氨酰基转移酶靶值20PTPT方案方案PTPT方案方案 对每一次室间质评，针对某一项目的得分对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为：）计算公式为： 对调查的全部项目，其得分计算公式为：

9、对调查的全部项目，其得分计算公式为：PTPT方案与方案与VISVIS方案的优缺点方案的优缺点l PT方案比方案比VIS方案的范围更宽，包括了酶及同功方案的范围更宽，包括了酶及同功酶、酶、HDL、LDL、血气等指标。、血气等指标。l PT方案的规划很宽松，对同一指标而言，方案的规划很宽松，对同一指标而言，PT方方案比案比VIS方案会得到更高的合格率。方案会得到更高的合格率。l VIS方案历史悠久，其主要缺点在于有的指标无方案历史悠久，其主要缺点在于有的指标无CCV值，因而也就无法计算值，因而也就无法计算VIS分，分，CCV的确定的确定是一个相当复杂的过程，它于仪器、校准物及是一个相当复杂的过程，

10、它于仪器、校准物及操作人员的素质是分不开的，等到新的操作人员的素质是分不开的，等到新的CCV值值确定下来时，它已经不能代表当时的实际水平。确定下来时，它已经不能代表当时的实际水平。PTPT方案与方案与VISVIS方案的优缺点方案的优缺点室间质评成绩的要求室间质评成绩的要求l 每次活动、每个项目达到每次活动、每个项目达到80%以上为合格。以上为合格。l 不满意：不满意：所有项目的所有项目的PT低于低于80%；未参加未参加EQA，该次得分为，该次得分为0；未在规定的时间内回报结果；未在规定的时间内回报结果；同一分析项目，连续两次活动或连续三次中德两次同一分析项目，连续两次活动或连续三次中德两次活动

11、未能达到满意的成绩。活动未能达到满意的成绩。研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序l 收集和审核数据收集和审核数据 书写误差的检查；书写误差的检查； 质控记录，校准状况及仪器功能检查的审质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；核； 当可能时，重新分析和计算；当可能时，重新分析和计算； 评价该分析物实验室的历史性能。评价该分析物实验室的历史性能。研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序l 问题分类问题分类 书写误差；书写误差； 方法学问题；方法学问题； 技术问题；技术问题； 室间质评物问题；室间质评物问题； 结果评价的问题；结果评价的问题； 经调查后无法解释的问

12、题等。经调查后无法解释的问题等。失败EQA的原因p完整的校准和系统维护计划；完整的校准和系统维护计划；p室内质量控制；室内质量控制；p实验人员的能力和训练；实验人员的能力和训练；p结果的评价、计算和抄写；结果的评价、计算和抄写；pPTPT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；混合、移液和储存）；p样本自身存在的技术问题等。样本自身存在的技术问题等。室间质评结果分析讨论记录室间质评结果分析讨论记录Records of analysis and discussion for results of external quality

13、 assessment文件编号 Filename：SSLAB-CX-030/04版本Edition：2.0版，页码Page：第 1 页 共 1 页发布日期 Date of Issue：执行日期Date of Perform：专业：专业：讨论时间：讨论时间： 年年 月月 日日主持人：主持人：参会人员：参会人员：质评组织机构：质评组织机构：测定项目：测定项目：共：共： 小项小项 不合格：不合格： 小项小项不合格项名称不合格项名称测定结果测定结果正确范围（结果）正确范围（结果）原因分析原因分析会议讨论记录：会议讨论记录：纠正措施：纠正措施： 记录人：记录人：参评实验室存在的问题o室间质控品检测结果的

14、正确填写室间质控品检测结果的正确填写n 部分实验室未认真实验室编号或实验室名称部分实验室未认真实验室编号或实验室名称n 个别实验室填写结果时，没有仔细校对样本编号和结果个别实验室填写结果时，没有仔细校对样本编号和结果n 字迹潦草，有涂改现象字迹潦草，有涂改现象n 不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真n 未仔细阅读该实验室所使用试剂的说明书，导致方法填写错误未仔细阅读该实验室所使用试剂的说明书，导致方法填写错误n 部分实验室填写检测结果时，未按要求保留小数点位数部分实验室填写检测结果时，未按要求保留小数点位数n 分析测试结果分析测试结果室间质评结果的填写室

15、间质评结果的填写不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称项目名称 K KNaNaClClCaCaP PTBILTBIL UreaUreaCrCrGluGluTPTPAlbAlbTGTGCholChol ALTALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称项目名称 ASTASTALPALPLDHLDHGGTGGTUAUAHDL-CH

16、DL-C LDL-CLDL-CMgMgAmyAmyapoA1apoA1 apoBapoBHBDHHBDHCKCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897参评实验室存在的问题p电解质检测结果差电解质检测结果差n水质水质n试剂试剂n仪器校准仪器校准n室内质控室内质控影响检测结果的因素-分析中p试剂的选择：单试剂和双试剂试剂的选择：单试剂和双试剂p校准品的选择：与试剂配套校准品的选择：与试剂配套p仪器的校准：仪器的校准：p项目的校准：

17、两点或多点项目的校准：两点或多点p参数的设置参数的设置p水质水质 实验室用水pCLSI 纯水分级纯水分级l 临床实验室试剂级水临床实验室试剂级水 (CLRW)l 特殊试剂级水特殊试剂级水 (SRW)l 为需要其它参数以确保水质的特殊应用而设定，如：金属分析，为需要其它参数以确保水质的特殊应用而设定，如：金属分析，PCR，DNA/RNA分析，细胞培养，免疫分析分析，细胞培养，免疫分析l 仪器进水仪器进水 (IFW) 基于仪器厂商的推荐基于仪器厂商的推荐l 由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水 不可替代不可替代CLRWl 购买的瓶装纯水购买的瓶装纯水 水的稳定性

18、有待检验水的稳定性有待检验l 高压灭菌锅和冲洗用水高压灭菌锅和冲洗用水临床实验室试剂级水临床实验室试剂级水 (CLRW)- (CLRW)-指标指标参数参数标准值标准值检测目的检测目的建议建议电阻率电阻率10 M/cm ，25 C离子纯度离子纯度在线检测在线检测TOC 500 ppb有机物纯度有机物纯度在线或离线检测在线或离线检测细菌细菌 10 cfu/mL细菌及其代谢物细菌及其代谢物细菌培养菌落计数细菌培养菌落计数颗粒颗粒 1，经，经0.2 m 过滤过滤器过滤器过滤堵塞分析仪堵塞分析仪终端过滤膜有挑战性终端过滤膜有挑战性实验品质保证实验品质保证实验室用水p实验室用水对检测结果的影响实验室用水对

19、检测结果的影响 对水质最敏感的项目有：钙、镁、铁、碱性磷酸酶等对水质最敏感的项目有：钙、镁、铁、碱性磷酸酶等参评实验室存在的问题参评实验室存在的问题l 质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存l 室间质控品检测结果的正确填写室间质控品检测结果的正确填写l 自动生化分析仪应用的要求自动生化分析仪应用的要求l 校准品校准品l 不同检测系统之间结果比对不同检测系统之间结果比对l 测定方法的选择测定方法的选择l 电解质的测定电解质的测定l 室内质控控制限的合理设置室内质控控制限的合理设置参评实验室存在的问题参评实验室存在的问题l质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存（1 1） 严格按质控品说明书操作；严格按质控品说明书操作； （2 2） 冻干质控品