第一篇 第一章 5 压片

1、 系指药物与适宜辅料压制或模制而成的片状制剂，可供内服和外用。目前应用最广泛的制剂品种。生产工艺过程包括5个工序。湿法制粒后压片、干法制粒后压片和直接压片法。粉碎机粉碎机制粒机制粒机烘干机烘干机压片机压片机高效包高效包衣机衣机铝塑铝塑包装机包装机制粒工序制粒工序压片工序压片工序包衣工序包衣工序内包工序内包工序塑瓶塑瓶包装机包装机筛粉机筛粉机称配工序称配工序混合机混合机整粒机整粒机总混机总混机糖衣锅糖衣锅将各种颗粒或粉末状物料至于模孔中，用重头压制成片剂的机器称为压片机压片机。冲和模是压片机的主要部件。通常一副冲模包括上冲、中模、下冲上冲、中模、下冲三个零件。其中上下冲结构相似，冲头直径也相等且

2、与模圈的模孔相配合，可以在中模圈孔中自由滑动，但不会泄露药粉。l冲模加工尺寸全为统一标准冲模加工尺寸全为统一标准尺寸，具有互换性。尺寸，具有互换性。冲模的冲模的规格以冲头直径或中模孔径规格以冲头直径或中模孔径表示表示，一般为，一般为5.5-12 mm，每每0.5 mm为一种规格为一种规格，共有，共有十四种规格十四种规格。冲头的形状决。冲头的形状决定于药片所需的形状。主要定于药片所需的形状。主要有凹形、深凹形、平面形、有凹形、深凹形、平面形、圆柱形等。圆柱形等。 各种各种片剂片剂上冲上冲抬起抬起, ,加料加料器器移移动到动到模孔模孔之上之上下冲下冲下降下降到适到适宜深宜深度度 , ,颗粒颗粒填满

3、填满模孔模孔加加料料器器从从模模孔孔移移开开上上冲冲下下降降完完成成压压片片上冲上冲下冲下冲上升上升, ,将药将药片片从从模孔模孔推出推出调节冲模直径；调节下冲伸入模圈的深度；加料器加料方式。2.药片厚度及压实程度控制为满足片剂贮运、保存和崩解时限要求，压片时压力有相应要求。调节上冲在模圈的下行量，调节压片方式（或上下冲进行相对运动）单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器整个设备整个设备只有只有一个冲一个冲模模，利用偏心轮及凸轮机，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一构等的作用，在其旋转一周即完成周即完成充填、压片和出充填、压片和出片片三个程序。三个程序。 特点：特点：

4、 单冲压片机由于采用上冲头冲压，单冲压片机由于采用上冲头冲压，压片受力不均匀压片受力不均匀，上面的压力大于，上面的压力大于下面的压力，使药片内部的密度和下面的压力，使药片内部的密度和硬度不一致，片子表面易出现裂纹。硬度不一致，片子表面易出现裂纹。单冲压片机的调节单冲压片机的调节 压力调节器：压力调节器： 片重调节器：片重调节器： 出片调节器：出片调节器：1 加料器；加料器；2 上冲；上冲；3 中模；中模；4 下冲；下冲；5 出片调节器；出片调节器；6 片重调节器片重调节器旋转式压片机是片剂旋转式压片机是片剂生产中应用最广泛的压片生产中应用最广泛的压片机，在连续操作中可以完机，在连续操作中可以完

5、成成等操等操作动作。作动作。按流程分有按流程分有和和。单流程的压片机。单流程的压片机仅有一套压轮；双流程的仅有一套压轮；双流程的有两套压轮，每一副冲旋有两套压轮，每一副冲旋转一周可压两个药片。转一周可压两个药片。 2 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 填充区填充区 压片区压片区 出片区出片区旋转式多冲压片机的工旋转式多冲压片机的工作原理作原理 1-下冲圆形凸轮轨道；下冲圆形凸轮轨道；2-下冲；下冲；3-中模圆盘；中模圆盘；4-加加料料 器；器；5-上冲；上冲；6-上冲上冲圆形凸轮轨道；圆形凸轮轨道；7-上压上压轮；轮；8-药片；药片；9-出片调节出片调节器；器；10-下压轮；下压轮；

6、11-片重片重调节器调节器（板书板书）上压轮上压轮加料斗加料斗刮粉器刮粉器下压轮下压轮片重调节器片重调节器出片调节器出片调节器l一、裂片一、裂片l二、松片二、松片l三、粘冲三、粘冲l四、片重差异超限四、片重差异超限l五、崩解迟缓五、崩解迟缓l六、变色与花斑六、变色与花斑l七、叠片七、叠片l八、溶出超限八、溶出超限l九、含量均匀度超限九、含量均匀度超限l裂裂 片片片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。部脱落一层的现象称为裂片。原因：原因：弹性较强、纤维性成分较多弹性较强、纤维性成分较多颗粒过粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多

7、选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快解决办法：解决办法：加入糖粉以减少纤维弹性加入糖粉以减少纤维弹性再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂加吸收剂或糖粉加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速l松片松片指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：原因：粘合剂选择不当或用量不足粘合剂选择不当或用量不足颗粒含水量太少颗粒含水量太少含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性

8、成分较多压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办法：解决办法：调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分，制成颗粒控制水分，制成颗粒太干时可喷入乙醇太干时可喷入乙醇粉碎细度、吸收油粉碎细度、吸收油增压力、减车速增压力、减车速l粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 原因：原因： 颗粒含水量高，环境潮湿颗粒含水量高，环境潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：解决办法：保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换

9、冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净原因：原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好解决办法：解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈l片重差异超限片重差异超限指片剂超出药指片剂超出药典规定的片重差异允许范围典规定的片重差异允许范围l崩解迟缓崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：原因：颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法：解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减少压力减少压力l变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致