标准解读

《YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》是一项针对医疗领域中特定类型设备的标准。该标准主要规定了圈形套扎装置的技术要求、试验方法以及标志、包装等内容，适用于通过内窥镜用于人体自然腔道或手术创建的通道中实施组织结扎操作的医疗器械。

根据此标准，圈形套扎装置应能够安全有效地应用于临床环境下的诊断和治疗过程中。它详细描述了这类装置必须满足的基本性能指标，包括但不限于尺寸精度、材料兼容性、机械强度等方面的要求。此外，还对如何进行产品质量控制提出了具体指导，比如耐压测试、密封性检验等方法，以确保产品在使用过程中的可靠性和安全性。

对于制造商而言，遵循本标准意味着需要对其生产的圈形套扎装置进行全面的质量管理，从原材料选择到成品出厂前的各项检测都需严格遵守相关规定。同时，标准也强调了正确标识的重要性，要求每个产品及其包装上都应清晰标注相关信息，如生产厂家名称、地址、生产日期、有效期等，以便于使用者识别并追溯。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0931—2014

医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Loopligature

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0931—2014

前言

本标准是按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来毛欣欣陈盛来

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0931—2014

医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置

1范围

本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2—2001、6%()2:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052—2004

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

,、,

道或外科切口的医疗器械

。

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

:。,

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械

。

32

.

圈形套扎装置loopligature

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械在内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎以达到止血

,,

或者使组织坏死等作用主要由套扎圈与套扎圈推送器组成套扎圈可以由尼龙等材料制成

。,。

33

.

插入部分insertionportion

圈形套扎装置的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥

,,

镜器械的器械通道

。

3

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