2022年GCP临床试验知识试题与答案（最新版）

1、2022年GCP临床试验知识试题与答案(最新版)1 .药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等2 .什么叫GCP?答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。3 .知情同意书(IC)给病人吗？答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人4 .临床批件的有效期多长？答：2年，超过2年的自动作废。5 . GCP法规文件以什么为基础？答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。6 . GCP实施的目的是什么？或问GCP

2、的宗旨/原则是什么？或问为什 么要推行GCP?答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益 和安全。7 .药物临床试验质量管理规范一GCP,这个名称和旧版相比有何变化, 为什么？答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为 药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。8 .您作为研究者需要看厂家的哪些材料？答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等9 .受试者权益保护有哪些措施？答：伦理委员会、知情同意书10 .伦理委员会批件谁保存？答：研究者保存原件、复印件给申报者11 .临床研究机构要保存哪些文件？答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正

3、案（已 签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议 （已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研 究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学 或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运 货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方 案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的 履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关 物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件） 等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本）， 研究者致申办者的严重不

4、良事件报告，保存原件，申办者致药品监督 管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者 签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表， 研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验 受试者编码目录，总结报告等。12 . SFDA批件的内容？答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等13 .伦理委员会审核什么？答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有 时间参与研究等14 .送哪些材料给伦理委员会审核？答:同1315 .试验方案谁来制定？答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定16 .什么叫不良反应？什么叫不良

5、事件？什么叫严重不良事件？答：不良事件(AdverseEvent, AE),病人或临床试验受试者接受一种 药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良 反应(ADVERSEDRUGREACTIONS, ADR)是指药品在常规剂量下用于预 防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学 事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却 与药物有因果关系17 . ADR是否是医疗责任？答：否18 . ADR 分型?答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关， 发生率高，死亡率低，停

6、或减量后消失或减轻、B型即质变型异常, 与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、 C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等19 . ADR监测对医疗单位有什么好处？答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业 务水平等20 .患者出现严重不良事件后，怎样处理？答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门21 .怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与 试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能 有关，可能无关，肯定无关22 .发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在

7、什么时间内汇报？答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研 究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会23 .什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机 规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪 些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是 对照药24 .什么叫可溯源性？答：试验数据有原始的医学文件/资料支持25 .进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不 行？答：不行，因为无本医院执业资格26 .在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？答：略27 .基地主任、基地

8、办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎 样的？答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理28 .解释监查、稽查、视查、自查。答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出， 也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员， 对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基 地对本院试验进行检查。29 .知情同意书可否被病人带回家？答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意30 .关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、 预期的风险与不便等31 .任何情况下都要签署知情同意书

9、吗？答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的 同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关 文件中叙述清楚32 .在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况 是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该 赔偿吗？答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申 办者协商解决33 .受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？ 答：不是，日期也要受试者签写34 .假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？答：不可以35 .知情同意书的要点，您能讲出5项吗？答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的

10、受益与风险，受试 者权利等36 .药物临床研究基地的职责和任务？答：负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指 导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床 试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专 业知识培训，等等37 .新药的定义？答：曾在中国境内上市销售的药品38 .化学药品新药分类？答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市 但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。39 .什么叫多个适应症？新药申报时，药物的目标适应症不止一个即 是“多个适应症”；40.1, 口，in, iv期临床

11、试验要求的例数？答：一般是I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期 为2000例(均为试验组)一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的 各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核(blindreview)是指在最后一份病例报告表输入数据 库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分 析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表(querylist, queryform)是数据管理员再次检查病例报 告表发现任何问题后，

12、及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。 检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑 表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者, 不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要 研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人 员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人 员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：LPP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例 分析。2. ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括

13、合格、脱落， 出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT?什么是FAS?答：I TT是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随 机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性 分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数 据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。 ITT的误差较大。FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的 理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在 导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS 人群中排除。即只要服用了一次药，做了一

14、次有效检测的受试者都应 入 FAS。七、什么是PP?答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方 案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服 禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。八、1丁丁和有何关系？答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP 进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验 结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如 果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会 产生疑问。九、什么是生物利用度？答：生物利用度(Bioavailability)是

15、指药物进入人体循环的速度 和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物 利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数一 般为18-24例。十、什么是生物等效性试验？答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较 同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无 统计学差异的人体试验。十一、什么是脱落病例？答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受 试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有 完成规定周期的受试者，都为脱落病例。十 二、脱落病例如何处理？答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试

16、者联系，完成所能完成 的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对 因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在 CBF表并通知申办者。对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况 下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、 失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其它。十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证？答：采用适当的 程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。十四、如何制定安全性评价数据集？答：对安全性评价的数据集（safetyset）选择应在方案中明确定义， 通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次

17、治疗的受试者。 即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则？答：使偏倚达到最小；控制I类错误的增加。十六、药物临床试验是有效假设还是无效假设？答：是有效假设。十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求？答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管 理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的 传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。十八、什么叫双份录入？答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再 用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致,需查出原因，加以改

18、正。第十章试验用药品的管理 一、什么是试验用药品？答:试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的药 物，对照药品或安慰剂。二、如何保证发药的随机性？答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机 分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随 意变动，否则会破坏随机化效果。三、什么是试验用药物的SOP?答：试验用药和物由专人专柜管理，不得销售；在双盲试验中检 查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特 征上是否一致；试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、 接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息

19、；保 证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验 方案，剩余的试验药物退回申办者；研究者不得把试验用药品转交 任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售；试验用药品的攻击、 使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督 委员会和机构办公室的都察。四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息？答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩 余试验用药物的回收与销毁等方面信息。五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、 正确编码并贴有特殊标签。六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征

20、上均 应一致？答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物 和对照药的药检合格报告原件（若为复印件需加盖申办者单位红章）。 八、试验用药物验收由哪个部门负责？答：由药物临床试验机构负责。九、试验用药物的使用由谁负责？答：研究者。十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究 者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者, 其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需 由专人负责并记录在案

21、。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试 验参加者。十一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理？ 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病, 本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。 十二、试验用药品的管理要点？答：临床试验用药品不得销售。申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试 验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、 气味、包装、标签和其他特征上均应一致。试验用药物的数量、装运、 递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅

22、用 于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物 退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专 人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人 员的检查。第十一章一、什么是质量控制？答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。质量保证二、如何建立临床试验的质量保证体系？答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。三、为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节？答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。四、如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？答：实行三级质量保证体系，

23、即机构办公室、专业负责人、专业主要 研究者。加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术 职务和行医资格；具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有 一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理 局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运 转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。技术委员会保证研究方案的质量（科学性）。具体由机构办公室 协调管理。五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证？答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面：（1

24、）机构 的质量控制与质量保证：监查稽查视察质量控制方面主要措施：制定完整的SOP,并要求所有人员在各个环 节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。 机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据 与资料的真实性和可靠性。申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查 员对临床试验的全过程进行监查。国家药品监督部门对从事药物临床 试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。（2）专业的质量控制与质量保证：研究者质控员专业负责人六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。七、多中心试验各中心数据能否单独进行

25、分析？答：应集中管理与分 析。八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。九、监查、稽查和视察有何不同？答：监查(monitoring)临床试验申办单位委派人员对临床试验情况 进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权 益。稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进 行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行 的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、 分析和报告时否遵循试验方案、申办者的SOP.GCP和相关法规要求， 报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记 录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

26、视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的 机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检 查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。第十二章实一、将已上市销售药品的剂型由口服改为胶囊的新药属于哪类药？ 答：属于IV类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。二、研究者是否可向受试者收取用药费用？答：不可以。三、“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话 对吗？答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床 与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没

27、有对照药品的相 关资料。GCP要求研究者手册的内容包括试验药物的化学、药学、毒 理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 三、某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需 要对受试者进行补偿？答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时 的治疗和补偿。五、“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”, 这句话对吗？答：对的。六、“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者 代签”，这句话对吗？答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。七、某名16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童

28、，大都具有良好的判断能力，都应征得本 人同意。八、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要 记录？答：必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归。 九、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹, 我们应如何处理？答：立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与 试验用药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切 观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯 定有关，应立即停药。同时在病例报告表中详细记录。十、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出 试验，是否允许退出？答：受试者可在任何时间可以

29、无任何理由退出试验，如实记录。十 一、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每 次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没 有按规定服药，他每天服了 3次，每次3片。10天后病人发现药不 够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应， 能否让他继续参加试验？应如何处理？答：可以继续参加试验，但不 再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。十二、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪 费是否可以交给药房出售？或由临床试验负责人自己保管？应如何 处理才好？答：不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由

30、其销毁。十三、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否可以继续服用试验药品？ 答：不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。十 四、“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为 救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。十五、在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的 血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理？答：必须将知情同 意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。十六、某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将 本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？ 答：不合法。因为医学生、

31、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队 的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下, 这些受试者也归为弱势群体。十七、对于II期临床试验，如何根据药品注册管理办法规定的 药物临床试验最低样本量来确定总样本量？答：根据药品注册管理办法的规定，II期临床试验试验组至少为 100例，因II期临床试验要求试验组与对照组病例数按1:1设置， 故目标病例数为200例，考验到20%脱落因素，最后入组病例数为240 例。十八、"试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？ 答：不对，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。十 九、某受试者在受试期间服用十份药物，但最后仅服用了七份药物

32、， 那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70机二 十、“随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。二十一、是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件）, 如某受试者的使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？ 答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗 生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可 暂不揭盲。二十二、如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生受 试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例 受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知

33、道死 亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。 二十三、“任何临床试验都要采用二次揭盲”,这句话对吗？答:不对， 二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。当试验组和对照组 病例数不符合时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在 二次揭盲了。二十四、''统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗/答：不对， 统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产 生偏移。二十五、“临床试验中研究者无论何时都要严格按照试验方案”，这句 话对吗？答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案 的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，

34、情况紧急之下, 为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需 要预先通知申办者。二十六、“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话 对吗？答：对的。二十七、研究者已在病例报告表上签字，试验结束后是否还需要 在研究者签名表上签字？答：所有研究者必须在研究者签名表上签字。二十八、某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的 责任由谁来承担？答：研究者。二十九、监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？答：有错误和 遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正 处需经研究者签名并注明日期。三十、监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？答：请研究

35、者 在CRF表中予以说明。三十一、可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？ 答;不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。三十二、“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”， 这句话对吗？答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。三十三、某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临 床试验有关？答:有关。因为根据药物洗脱期为药物的5-7个半衰期，如果一个半 衰期一般是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期。三十四、“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗? 答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签

36、字。三十五、病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？答：NKo三十六、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？答：NDo三十七、”病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告 表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代 码确认其身份并记录。三十八、“在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性”,这句话对吗？ 答：不对。三十九、“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的 稽查和视察”，这句话对吗？答：不对。四十、出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送伦理 委员会

37、再讨论？答：出现严重不良事件后知情同意书需要及时修改，将临床试验新发 现的信息告知受试者，并送伦理委员会再讨论。四十一、“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究 者间不必相互通报”，这句话对吗？答：不对。四十二、病例分析：李某，男，35岁，于2006年10月28日入组我院呼 吸科热毒宁口服液的II期临床试验，预定试验观察周期为一个月， 在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股 骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做哪些发面的处理？ 答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同 时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不

38、良 事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、 伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者 进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病 情稳定，试验室检查正常或稳定为止。四十三、临床试验用药可以销售吗？答：不能。四十四、“监查员不能参与I期临床试验全过程”，这句话对吗？答：不 对。在I期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程的监查和报告 试验的进行情况以及核实数据的工作。四十五、“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？答：对的。四十六、“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗? 答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去

39、详细阅读清楚后再签署 知情同意。四十七、“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验所需的 费用”，这句话对吗？答：不对。四十八、“中途删除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报 告”，这句话对吗？答：不对。四十九、知情同意后病人不再随访，怎么办？答：按照删除标准删除。五十、门诊病人如何拿药？答：门诊病人由研究者确定人选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。五十一、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况 是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该 赔偿吗？答：属于不良事件，但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与 申办者协

40、商解决。五十二、病人在外院发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如 何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？答：首先研究机构、 研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人 出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排 派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。 五十三、在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求 用药，有何方法？答：可以根据试验药物的毒理作用，做血尿常规，或询问受试者服药 后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病 人是否正常有效使用药物。五十四、受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，

41、如何保证研究者 能第一时间了解，并第一时间处理？有何方法？答：首先研究者要做 好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱 咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷。可以正确 处理，并及时送到本医院就诊。五十五、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发 生?答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对 孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。 当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并 随访。如果受试者要求流产，费用由申办方可以给予适当补贴。五十六、当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要

42、服药， 但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？ 答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。五十 七、药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？ 答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使 用备用药以保证试验的正常进行。五十八、当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人 要求处理？例如方案服药剂量为1. 0g,而上级负责人要你开2. 0g的 量时，如何处理？答：应当严格按照试验方案。五十九、“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影 响”，这句话对吗？答：对。六十、“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括

43、分 发和储藏”，这句话对吗？答：不对。应由中心统一派发药物。六十 一、化验单是否能够贴在CRF上？答：依照保护临床试验受试者隐私的原则，两种处理办法：1.化验单 上用受试者姓名缩写；2.把化验单贴在专门为临床试验设计的病例 （原始记录表）中。六十二、知情同意书是否能够贴在CRF上？答：不能放在CRF中，同时绝对应该把知情页同时交给患者一份，研 究者留一份。六十三、在检查肿瘤专业时，要求说明某个药物临床试验的入组标准。假设其诊断标准是白细胞 = 2000,粒细胞 = 1000。是否可以将这 个标准作为入组的标准？为什么？答：不可以。一旦将白细胞 = 2000,粒细胞 = 1000这个标准作为 入

44、组标准的话，将会对病人的安全甚至生命造成极大的危险。这就涉 及到如何保护受试者的问题。六十四、涉及到药物临床试验是一个什么假设？答：无效假设。六十五、GCP的宗旨是什么？体现在哪里？答：宗旨是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。体现在每个 细节中的。六十六、关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训？答：没有强 制性的规定，最好经过国家局的GCP培训。药物临床试验质量管理规范2003年9月1日药物临床试验质量管理规范（局令第3号）国家食品药品监督管理局令第3号药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日 起施行

45、。局长郑筱萸二三年八月六日1/28药物临床试验质量管理规范（局令第3号）目录第一章总贝IJ3第二章临床试验前的准备与必要条件3第三章受试者的权益保障4第四章试验方案6第 五 章 研 究 者 的 职责8 第 六 章 申 办 者 的 职责.10 第 七 章 监 查 员 的 职责.11 第 八 章 记 录 与 报12 第九章数据管理与统计分析14第十章试 验 用 药 品 的 管理14第十一章质量保证15 第 十 二 章 多 中 心 试验.16第十三章附则17附录120附录2 ：临床试验保存文件25 2/28药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠

46、，保护受试者的 权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民 共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均 须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言 （附录1）,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前, 必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡

47、对受试者和公众 健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临 床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办 者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和 质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验 的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试 验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合药 品生产质量管理规范。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行3/28 药物临床试验质量管理规范（局令第3号）临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特

48、长、 资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试 验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分 的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障 受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会， 并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专 业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五 人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的

49、组成和工作不应受任何 参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实 施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准； 试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票 方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请 非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所 有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，4/28药物临床试

50、验质量管理规范（局令第3号）人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及 其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理 人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方 法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治 疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书 面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委

51、员 会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的 详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时 退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。 必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅 参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可5/28药物临床试验质量管理规范（局令第3号）能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（

52、四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能 力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情 同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间, 受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补 偿。第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执 行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者 认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验, 同时应经其法定监

53、护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知 情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书, 如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健 康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件 中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面 修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者6/28 药物临床试验质量管

54、理规范（局令第3号）与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该 试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药 物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格 和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤， 受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用

55、药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分 析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（H一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分 析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、 随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下7/28药物临床试验质量管理规范（局令第3号）破盲的规定；（十六）统计分析计划

56、，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定;（二十三）参考文献。第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修 正。第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究 者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的

57、与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方 案执行。第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全 性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行 期间发现的所有与该药物有关的新信息。8/28药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的 医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以 确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充 分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。