药品GSP认证标准(江正清)

1、1 1、企业负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康、企业负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。证）。2 2、质量负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康、质量负责人的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。证）。3 3、药品从业人员的要求（学历、职称、上岗证、健、药品从业人员的要求（学历、职称、上岗证、健康证）。康证）。 三、经营场所的管理三、经营场所的管理1 1、营业面积（大、营业面积（大100100、中、中5050、小、小40M240M2）2 2、门牌（同许可证名称）。、门牌（同许可证名称）。3 3、经营范围（同许可证范围）、经营范围（同许可证范围）。4 4、措施；防尘、防潮、防污染、防虫

2、、防鼠、防霉变功能功能安全安全 四、药品入库的要求 1、进货渠道。 2、索证索票。 3、建立购进记录。 4、票据保存三年以上。 5、购进发标验收要齐全。5、七、药品质量管理要求 1、温湿度记录（上、下午各一次,记录要准确）。 2、药品效期药品管理（先进先出） 3、处方药不能开架销售。 4 、不良反应报告制度。 5、其他；服务公约、公开监督电话、 顾客电话。 6、资料的填写要求。 一、报考程序 英特网百度输入重庆市人事人才网-重庆市人力资源和社会保障局公众信息网（右边中）报名及准考证打印专业技术人员职称职业资格考试（电信入口）关于执业药师考试考务工作通知下一步（同意）用户登录（内容填完后）提交成

3、功就可以了。然后交费，贴照片，结束。二、报名方法二、报名方法 1 1、网上填报注册，现场确认，网上交合、网上填报注册，现场确认，网上交合 费，网上贴照片（费，网上贴照片（5-65-6月）月） 2 2、网上购书或重庆市执业药师协会购书、网上购书或重庆市执业药师协会购书 3 3、网上打准考证（考前一周）、网上打准考证（考前一周） 4 4、按照准考证规定时间、地点参加考、按照准考证规定时间、地点参加考 试，试， 5 5、考试（、考试（1010月月13-1413-14日）日） 6 6、成绩查询（、成绩查询（1212月）月） 7 7、领取证书（次年、领取证书（次年3 3月）月）药品基本知识讲述药品基本知

4、识讲述江正清江正清 一、药物的体内过程一、药物的体内过程 1、吸收、吸收 2、分布、分布 3 代谢代谢 4、排泄、排泄 1 1、药物理化性质、药物理化性质 2 2、药物剂量与剂型、药物剂量与剂型 3 3、给药方法、给药方法 4 4、反复用药、反复用药 5 5、药物相互作、药物相互作 1 1、生理因素、生理因素 2、精神因素 3、疾病因素 4、遗传因素 5、时间因素 6、生活习惯与环境 1 、半衰期是指血浆中血液浓度下降一半、半衰期是指血浆中血液浓度下降一半 所需的时间。所需的时间。2、分类；超短效（半衰期大于或等于是小时）、分类；超短效（半衰期大于或等于是小时） 短效（短效（1-4小时）小时）

5、 中效（中效（4-8小时）小时） 长效（长效（8-24小时）小时） 超长效（大于超长效（大于24小时）小时）解释：是指应用传统技术或生物技术茯得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织及液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。分类：1、疫苗类 2、抗毒素及抗血清类药物， 3、血液制品 4、细胞因子及重组DNA制品 5、诊断制品 6、其它制品解释；疫苗是将病源微生物及其代谢解释；疫苗是将病源微生物及其代谢产物，经人工减毒、灭活或利用基产物，经人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制面的用于预防传染因工程等方法制面的用于预防传染病的自动免疫制剂。病的自动免疫制剂。分类；分类；1 1类；政府

6、免费向公民提供，公类；政府免费向公民提供，公民应当依据政府的规定受种的疫苗。民应当依据政府的规定受种的疫苗。 2 2类；由公民自费并且自愿受种类；由公民自费并且自愿受种的其它疫苗。的其它疫苗。 是指由健康人的血液或经特异免疫的血浆，经分离、提取或由重组DNA技术制成的血浆蛋白，以及血液细胞有形成份。如：人血白蛋白、人免疫 球蛋白，人凝血因子。 是指用于人体样本进行体外检是指用于人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。设备或系统组合使用。分类；根据产品风险程度的高低分为分类；

7、根据产品风险程度的高低分为第一类，第二类、第三类。第一类，第二类、第三类。 是指医疗机构根据本单是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂自用的固定处方制剂。 是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种28种，中药店常见的有（水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、蟾酥、雄黄等）毒性西药品种11种，西药店常见的有阿托品。 十一、抗菌药物；是指药物抑制或杀 灭病源微生物的范围。 分类；广谱；如四环素、青霉素 窄谱；如雷米封 十二、抑菌药及杀菌药 1、抑菌药是指仅具有抑制细菌生产繁殖而无 杀灭细菌作用的抗菌药物；如四环素、红霉素。 2、杀菌药是指不但具有抑制细菌生产繁殖的作用，而