质量体系文件编写讲义

1、 ISO9001：2008体系文件编写教材体系文件编写教材咨询师：许贺来咨询师：许贺来 ISO9000中 3.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000中 3.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类

2、型的文件）： 1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法 ISO9001：2008标准4.2.1规定： 1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息 的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文 件如管理制度、作业

3、指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件 体系文件编写层次体系文件编写层次第一层次：质量手册；第二层次：程序文件、工作流程第三层次：公司管理规定、制度、办法、方案等；第四层次：公司使用记录表格、报告、汇报等质量方针质量方针质量目标质量目标管理手册管理手册工作流程工作流程程序文件程序文件公司制度类公司制度类文件、方案等文件、方案等公司制式记录表格公司制式记录表格公司非制式文件，如报告等。公司非制式文件，如报告等。ISO9001：2008标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序

4、”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 文件控制程序 4.2.4记录控制 记录控制程序 8.2.2内部审核 内部审核控制程序 8.3不合格品控制不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或改进控制程序 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足对于一个组织来说，要编

5、写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理组织质量管理 体系有效运行的需要，体系有效运行的需要，ISO9001：2008在在421条款备注条款备注2作作了说明：了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型 b.过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度 c.人员的能力人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要自己的经营运作流程进

6、行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。控制所需的文件。 那么，对于组织来说，如何寻找呢？那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：2008 41总要求已明确说明：总要求已明确说明： a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、

7、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程 质量手册质量手册 范例范例1 （封面）（封面） （内页）（内页） X X X 公司公司 质量手册 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布 实施编制审核批准 X X X 公司公司文件编号版本/状态章节号 + 章节名称页 次 共 页 第 页质量手册质量手册 范例范例2 （封面）（封面） （内页（内页） XXX公司公司 质量手册质量手册 版本版本/状态：状态： 共共 页第页第 页页 X X X 公司公司 质量手册质量手册 文件编号： 文件版本： 分发号： 发布日期： 实施日期：编制： 审核： 批准： 质量手册结构质量手册结构1封面1.组织简介2.目录3

8、.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录 a.质量手册修改一览表 b.组织质量管理体系结构图 c.组织质量管理职能分配表 d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致 描述公司总管理方针和管理目标、组织架构、职责权限、工作内容及接口关系，是公司管理的纲领性文件。应包括应包括但不仅限于但不仅限于：1、总则 描述质量手册编制说明、企业概况、管理体系概述、管理体系策划、管理方针和管理目标、管理者代表和员工代表任命书；2、范围 说明质量手册的组织机构范围、产品和管理活动范围；描述与公司各管理职能和质量管理体系标准的对应关系；以及

9、有关删减的说明。3、组织机构 描述管理架构、职责和权限； “人人有职责”。应根据工作职能，以价值优先、精简高效、分工协同为原则建立以下组织机构： 党组织机构，包括分党组、党支部； 行政组织机构，包括行政领导层、职能部门； 专业管理委员会机构，为专业决策提供咨议的机构； 专门工作机构，根据专项工作需要设立的机构； 群团组织机构，包括工会、团组织、女工委等机构。4XX 各管理系统功能性描述内容 按照各个业务版块或者管理职能对照体系标准进行描述。 程序文件 程序文件程序文件 采用“5W2H”原则来描述部门职责要求需要完成的工作内容，WHY目的、WHAT范围、WHO职责、WHERE 何地、WHEN何时

10、、HOW TO DO工作程序、HOW MUCH程度及效果 程序文件 山东烟草投资管理有限公司编号：YCTZ/CX-A/0XXXXX管理程序编写部门：XXXXX部1 目的（目的（程序文件所要达到的成效）为了 ， ，特制定本程序。2 适用范围（适用范围（程序文件适用的部门、区域和工作）本程序适用于 过程或活动。3 职责（职责（程序涉及的部门、岗位及其工作职责）3.1 X X X部（部 单位）是本程序的归口管理部门，负责 。3.2 X X X部（部 单位）（描述协助职责）。负责 。4 程序和要求（程序和要求（工作依据、内容、方法、步骤和要求，可绘制流程图）（管理类：按PDCA）（业务类：按过程顺序）

11、（支持类：按逻辑顺序）4.14.1.14.1.1.1a)4.24.XX注：根据实际工作内容，注：根据实际工作内容，4.1到到4.XX可以使渐进关系，也可以是并列关系可以使渐进关系，也可以是并列关系。考核指标考核指标考核方法考核方法考核频次考核频次监考部门监考部门 5 考核指标（考核指标（流程控制指标和考核方法）6 相关文件（相关文件（程序文件引用的内外部文件清单）6.16.27 相关记录相关记录（程序产生的工作记录清单）7.17.28 本程序流程图本程序流程图附件流程或记录表格记录举例（范例记录举例（范例1）文件发放文件发放/回收记录表回收记录表文件名称类 别编 号发 放 人发放日期批准人发发

12、 放放回回 收收序号部门（代码）分发号版本/状态发放内容签收人签收日期回收人回收日期回收原因回收内容记录举例（范例记录举例（范例2）文件发放文件发放/回收记录表回收记录表部门名称分发号发放人批 准 人签收人备 注发发 放放回回 收收序号文件名称文件编号版本/状态发放内容发放日期签收日期回收人回收内容回收原因回收日期记录举例（范例记录举例（范例2）文件发放文件发放/回收记录表回收记录表序号文件名称文件编号分发号版本/状态发放内容发放人发放日期回收日期回收内容回收原因回收人 体系文件文件编号1、质量手册编号为:YCTZZLSC-2012YCTZ-山东烟草投资管理有限公司名称拼音缩写 ZLSC-表示

13、质量手册2、版本A/0-A版(从A开始,用大写英文字母表示)/修改状态号(按照修改次数从0至9) 3、程序文件编号为YCTZ/CX-2012YCTZ-山东烟草投资管理有限公司名称拼音缩写CX-表示程序文缩写-程序文件在手册中的章节号3、工作流程编号为YCTZ/LC-YCTZ -山东烟草投资管理有限公司名称拼音缩写LC-工作流程的缩写-部门代号-为部门工作流程顺序号4、制度文件、管理方案编号为制度文件（作业指导书、管理规定）、管理方案编号为:-ZD（/GA/BZ）-2012-相关程序文件代号ZD-制度文件（作业指导书、管理规定等）或和GA（管理方案）、BZ（标准）-文件流水号5、表格、记录-JL

14、-CX（或ZY）-部门名称拼音缩写JL-表示记录CX（或ZY）-程序文件（或作业文件）编号-表格流水号6、公文编号 沿用山东烟草投资管理有限公司公文处理办法鲁烟投综【2011】23号文规定。7、外来文件编号为:WL/原标准号()WL-外来文件()-文件流水号注注:(1)如是客户资料,需在客户标准号前加上客户英文或汉语拼音缩写。 (2)入库年月日作为外来文件版号。附表：部门名称和缩写对照表部门名称和缩写对照表部门名称部门名称 综合管理部综合管理部 财务管理部财务管理部审计管理部审计管理部人力资源人力资源部部纪检监察纪检监察部部部门缩写部门缩写ZGCWSJRLJC部门名称部门名称 安全保卫部 发展

15、规划部企业管理部企业策划部 部门缩写部门缩写ABFGQGQH 体系文件的基本要求如下：体系文件的基本要求如下：文件结构。每个程序文件必须有九个大项分别是：目的；适用范围；职责；术语；工作程序；考核指标；相关文件；相关记录；流程图及空白表格。体系文件的编审批体系文件的编审批：质量手册由管理者代表组织体系办编制，管理者代表审核，最高管理者审批；程序文件由部门负责人编制，分管领导审核，最高管理者审批。职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”“相关部门相关部门”之类词语）；结构清晰，注意逻辑性，避免前后矛盾；文字简明、精练、准确、通顺；格式统一，文风一致；术语使用要严谨文件

16、文字格式要求文件正文用宋体、小四、1.5倍行距编排1 目的目的（大标题一律用宋体、小四、加粗，以下同）正文（宋体、小四、1.5倍行距）2 范围范围正文（宋体、小四、1.5倍行距）3 职责职责3.1正文（宋体、小四、1.5倍行距）4 工作程序工作程序4.1正文（宋体、小四、1.5倍行距）4.1.14.1.1.1a)5 考核指标考核指标采用表格形式（宋体、小四、1.5倍行距）6 相关文件相关文件5.1文件名称（宋体、小四、1.5倍行距） 7 记录记录6.1记录表格名称（宋体、小四、1.5倍行距）8附录附录工作流程、记录空表格附后要点分级原则。程序文件的要点分为五级，例如： 1 1.1 1.1.1

17、1.1.1.1 a)。页面设置：程序文件用A4、页边距（默认值：上、下2.54cm；左、右3.17cm）。程序文件涉及的记录表格用A4纸编排，横排、竖排不限，字体用宋体，字号不限。 其实文件具体如何编号，ISO9001：2008标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以： 组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。便于组织内部查找即可。程序文件举例说明程序文件举例说明1内部审核控制程序内部审核控制程序 1.目的目的 验证公司验证公司QMS运行是否符合运行是否符合ISO9001：2000的要求

18、，是否得到有效实施与保持，并寻找的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。可以改进的机会。 2.范围范围 适用于本公司内部适用于本公司内部QMS的审核。的审核。 3.职责职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理程序文件举例说明程序文件举例说明内部

19、审核控制程序内部审核控制程序4.工作流程工作流程4.1 内审策划4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审 核时间、范围等内容，提交总经理审批。4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审 a. 公司组织结构发生重大变化 b. 公司产品质量出现严重事故 c. 公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉 d. 进行第二方、第三方审核前 e .公司质量管理体系发生变更4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。4.1.4内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。

20、程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3 内审实施 4.3.1 首次会议 4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组 4.3.1.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审 行程安排以及内审组成员。 4.3.1.3 所有参会人员在内审会议签到表上签名。 4.3.2 现场审核 4.3.2.1 各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审 情况记录与内审检查表中。 4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作。 4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组

21、会议，审查当天内审情况 和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。 4.3.3 末次会议 4.3.3.1与会人员：同首次会议程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责 报告各自负责受审区域的审核情况。 4.3.3.3 所有与会人员在内审会议签到表签名。 4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。4.3.4审核报告4.3.4.1内审组长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3.4.2内审报告与内审结

22、束后一周内完成。4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证 4.3.5.1 内审员将开的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内 审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。 4.3.5.2 文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布 表。程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序 4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程序进行整改，并在预定期限内完成。 4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合项报告，验证完毕后交

23、文控办归档。 4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行 4.3.5.3规定。4.3.6 相关记录保持 内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。5. 相关文件 改进控制程序 记录控制程序程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序6. 相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表程序文件举例说明程序文件举例说明1内部审核控制程序内部审

24、核控制程序 1.目的目的 验证公司验证公司QMS运行是否符合运行是否符合ISO9001：2008的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。以改进的机会。 2.范围范围 适用于本公司内部适用于本公司内部QMS的审核。的审核。 3.职责职责 3.1 总经理负责审批年度内审计划总经理负责审批年度内审计划 3.2 管理者代表负责组织协调内审工作管理者代表负责组织协调内审工作 3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作内审组负责配合管理者代表开展内审工作 3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施各相关职能部门配合内审工作的开展实施 3.4 内审相

25、关记录归由文控中心整理归档管理内审相关记录归由文控中心整理归档管理程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序4.工作流程工作流程 内审策划跟踪与验证记录归档内审结束内审结果提交管理评审作为其输入内审实施管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准组建内审组，任命内审组长； 内审组长编制内审计划、内审检查表，提交管理者代表批准 首末次会议，与会人员在内审会议签到表签名现场审核，记录审核发现与内审检查表开具内审不符合项报告 ，文控中心负责对内审不符合项报告登记编号，填写内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内审组长在内审结束后一周内编制完成，提交管理者代表批准并下发至受审

26、部门负责人 受审 区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施在规定期限内关闭 内审员负责跟踪验证文控中心依据记录控制程序整理内审所有记录并归档内审报告整改不符合项程序文件举例说明程序文件举例说明内部审核控制程序内部审核控制程序5. 相关文件相关文件 改进控制程序改进控制程序 记录控制程序记录控制程序6. 相关记录相关记录/表格表格 年度内审计划年度内审计划 年度年度 次内审计划次内审计划 内审检查表内审检查表 不符合报告不符合报告 内审不符合项整改一览表内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表内审首（

27、末）次会议签到表思考思考 在明确各层级机构职责和岗位职责的基础上，科学梳理每一项工作的具体程序，确保工作程序接口明晰，衔接顺畅，易于理解，便于操作，保证员工能够按程序开展工作，实现良好绩效。 应应根据工作的重要性、影响力以及过程复杂程度决定常规工作是否根据工作的重要性、影响力以及过程复杂程度决定常规工作是否需要建立文件化的工作程序，需要建立文件化的工作程序，程序建立的繁简程度以及文字描述的详略程度，并由此区分为一般工作程序和简易工作程序。应按照常规工作在企业应用的普及型和专业性，区分为通用工作程序和专业工作程序、管理工作程序。专项工作的实施应建立工作方案（工作计划），明确工作目标，控制工作关键

28、环节，提高工作效率。 “事事有程序”要体现“流程管理”和“过程管理”的现代管理思想，并融入企业的管理特点。-符合性符合性 应符合并覆盖ISO9001质量管理体系 要求标准条款的要求；-适宜性适宜性 文件的编制和形式应考虑公司的管理特点、规模、管理经验、企业文化等。将各项主要管理规定和制度纳入到ISO9001管理体系文件中来。文件的详略程度应与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。-可操作性可操作性 应发动各部门有实践经验的人员，集思广益，共同参与，确保文件的可操作性，切忌照搬照抄，闭门造车。-系统性系统性 体系文件应反映一个组织质量管理体系运行的全过程。体系文件的各个层次间、文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理。-法规性法规性 质量管理体系文件是必须执行的法规性文件，应保持其相对的稳定性和连续性,文件经过最高管理者批准后，就成为公司的法规性文件。-协调性协调性 应保证质量管理体系文件与其他管理性文件的协调统一。保证质量管理体系文件之间的协调一致。文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，不要叙述不在该文件范围内的活动。 -高增值性高增值性 质量管理体系文件不是质量管理