医药GSP实施的注意点(gk)

1、 一、一、GSPGSP认证时间节点认证时间节点 20152015年年1212月月3131日前日前全部药品经营企业应通过新版全部药品经营企业应通过新版GSPGSP认证认证 * * *通过认证的概念通过认证的概念* * * 一是12.31前进行GSP材料受理？ （ ） 二是12.31前通过GSP现场检查？ （ ） 三是12.31前取得GSP认证证书。 （ ） 建议： 1、尽早尽快，越早越好。 2、最迟于9月30日前申报。 3、底线是12月31日前申报。 二、开展药品二、开展药品GSPGSP飞行检查飞行检查 飞行检查安排：（一）核查投诉举报问题；（二）随机监督抽查；（三）调查违法违规行为；（四）其他

2、有必要进行飞行检查的情况。飞行检查的组织： 1、国家总局 2、省局（上半年15家，下半年25家）国家总局近年来加大了飞行检查力度http:/ “四不两直” *不发通知，不到招呼，不听汇报，不接待陪同 *直奔现场，直奔主题 *不局限于认证过后 *现场检查刚结束 *材料受理后，现场检查之前建议： 1、严格按照新版GSP开展质量管理工作 2、切实将药品经营质量管理工作常态化三、修订药品GSP认证工作程序与企业关联的核心内容1、调整申请资料2、调整非法人分支机构的认证管理 *独立购进药品的，建立独立药品质量管理体系，并单独进行GSP认证 *实行统购分销的，纳入上级公司统一的质量管理体系，与上级公司一同

3、认证。 *连锁门店GSP现场检查时，未检查到的门店，由企业所在地食品药品监管部门加强检查，确保每一家门店都符合新版GSP标准要求。与企业关联的核心内容3、药品经营企业在认证证书有效期内，新建仓库或增加冷藏药品经营范围的，应重新申请认证检查。4、改建、扩建仓库的，应申请GSP专项检查。四、目前申请资料的有关注意事项1、近12个月内企业无违法销售假劣药品的情况说明及相关证明文件 A、说明 （企业自己写） B、证明 （药监门出具）A、说明材料内容要求批发企业批发企业（1）说明企业在12个月内，是否存在因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形（包括抽检不合格被处罚）。（2）如有被查处情形

4、，应提供行政处罚决定书，说明是否已经结案、是否已经履行处罚决定。同时，应分析、举证说明本企业在案件中无主观过错。连锁企业连锁企业（1）截止 年 月 日，我公司共有门店 家（名单附后，在申请认证之日前取得连锁门店药品经营许可证的均应列明）。（2）自 年 月 日以来，我公司及下辖的 家门店无因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（3）如企业未在规定时间内申请GSP认证的，应说明事由。B、证明材料内容要求批发企业批发企业（1）证明企业在12个月内，是否存在因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（2）如有被查处情形，应说明是否已经结案、是否已经履行处罚决定。同时，应

5、证明该企业在案件中无主观过错。连锁企业连锁企业（1）证明连锁企业截止申请之日前，共有多少家门店（有药品经营许可证的门店均应列明）。（2）证明连锁企业及其全部门店在12月内，是否有销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（3）如有被查处情形，应说明是否已经结案、企业是否已经履行处罚决定。同时，应证明该企业在案件中无主观过错。（4）分布在外县（市、区）的门店，应补充该门店所在地食品药品监管局出具的证明。（5）如连锁企业未在规定时间内申请认证，发放许可证的市局应按规定进行处理。并为其出具证明，证明企业从成立至申请认证时间段内，药品经营质量管理符合规定要求。2、 营业场所与仓库平面图u企

6、业应提供经营场所与仓库区位图。u平面布局图应标明相关功能区域、面积。u区位图和平面图上均应标明详细地址，应具体到门牌、楼栋、楼层。如：*市*路*号*栋*层）。3、采取远程药事服务管理的药品零售连锁企业需补充如下材料采取远程药事服务的连锁企业，应提供市局出具的确认件，确认件应明确该连锁企业符合远程药事服务管理指导原则和配置要点要求，并列明企业采取远程药事服务的门店名单。采取远程药事服务的连锁企业，应提供企业远程药事服务管理方案，包括远程药学服务机构、人员、设备、制度、以及覆盖门店、服务模式等内容。4、采取委托配送的经营企业应补充以下材料：委托同一投资主体配送的，应提供两者为同一投资主体的证明文件

7、（验资报告等）。不设仓库的药品经营企业，应提供委托配送协议。委托配送协议除明确委托储存、配送以外，对收货、验收、养护、保管、出库、运输能质量管理环节应有明确的约定。5、提高技术审评效率，补充提供两张表格 一是GSP标准有资格要求的岗位人员情况汇总表 二是与药品质量管理有关的设施设备情况汇总表6 6、自查报告的书写、自查报告的书写 （1）自查时间 （2）参加人员 （3）自查标准 （4）内容（按照GSP检查标准的分块逐段表述） （5）结论 （6）结尾加上：以上自查情况真实有效， 如有隐瞒或虚假，我公司承担全部责任。 （7）法定代表人、质量负责人（质量受权人）应签名确认7 7、企业基本情况介绍、企业

8、基本情况介绍 成立时间 证书信息 企业性质（国有、民营、外资合资） 经营模式（快批、代理、三方、基药配送） 经营范围（特药、蛋肽、专门管理要求药品、医用氧、疫苗、诊断试剂、药材、饮片、冷链药品） 分支机构情况及管理模式 经营规模 部门设置 人员资质 上下游客户信息（医疗机构、药店、数量）五、重视药品经营质量管理体系建设质量管理体系的核心要素 1、组织机构 - 健全（基础） 2、人员配备 - 到位（基础） 3、设施设备 - 完善（基础） 4、体系文件 - 规范（关键）为什么要重视质量管理体系建设为什么要重视质量管理体系建设 1、对企业来说：是保证药品经营质量管理常态化、有效运转的根本。2、对监管

9、部门来说：是落实企业药品安全主体责任的有效途径；是防范监管责任、规避失职渎职风险的有效手段。重视质量管理体系，关键要重视什么？重视质量管理体系，关键要重视什么？质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件的制定依据质量管理体系文件的制定依据 1、法律 2、法规 3、文件 4、实际把握质量管理体系文件之间的关系把握质量管理体系文件之间的关系 1、制度-法律、法规、文件 2、操作规程-制度 3、职责-制度、操作规程制度制度 药品监管法律法规中，与药品药品监管法律法规中，与药品经营有关的条款，企业应结合实际，经营有关的条款，企业应结合实际，建立与之相对应的专门的质量管理制建立与之相对应的专门的质

10、量管理制度，或者在某个制度中有具体内容体度，或者在某个制度中有具体内容体现。现。操作规程操作规程 对企业质量管理制度中规定的，对企业质量管理制度中规定的，需要进行过程控制的事项、需要进行需要进行过程控制的事项、需要进行复杂操作的事项、多个部门（岗位）复杂操作的事项、多个部门（岗位）参与的事项，进行步骤性的细化明确。参与的事项，进行步骤性的细化明确。职责职责 根据制度与操作规程，明确部根据制度与操作规程，明确部门与岗位的药品安全管理责任。门与岗位的药品安全管理责任。 质量管理体系文件之间的关系质量管理体系文件之间的关系制度是基础制度是基础规程是支撑规程是支撑职责是保障职责是保障 质量管理体系文件

11、的基本格式质量管理体系文件的基本格式1 1、文件名称、文件名称2 2、起草部门（人员）、起草部门（人员）3 3、执行部门（人员）、执行部门（人员）4 4、审核人、签发人、审核人、签发人5 5、生效日期、生效日期6 6、目的、目的7 7、依据、依据8 8、内容、内容 9 9、附件（责任、分发、培训、表式）、附件（责任、分发、培训、表式） 质量管理体系文件的常见问题质量管理体系文件的常见问题 1 1、格式不符合要求、格式不符合要求2 2、内容不符合要求、内容不符合要求3 3、制度、操作规程、职责混淆、制度、操作规程、职责混淆4 4、职责不清、职责不清 导致：不全面、不具备操作性、不导致：不全面、不

12、具备操作性、不具备制度刚性、不符合企业实际具备制度刚性、不符合企业实际 质量管理体系文件的常见问题质量管理体系文件的常见问题 1 1、格式不符合要求、格式不符合要求2 2、内容不符合要求（不全面、逻辑混乱）、内容不符合要求（不全面、逻辑混乱）3 3、制度、操作规程、职责混淆（不具备操作性）、制度、操作规程、职责混淆（不具备操作性）4 4、职责不清（不具备制度刚性）、职责不清（不具备制度刚性）5 5、与企业实际不符（制度形同虚设）、与企业实际不符（制度形同虚设）质量管理体系文件形成的核心步骤质量管理体系文件形成的核心步骤 1 1、梳理文件目录、梳理文件目录 2 2、分派起草任务、分派起草任务 3

13、 3、印发颁布执行、印发颁布执行质量管理工作的基本原则质量管理工作的基本原则 1 1、制定计划、制定计划 2 2、组织实施、组织实施 3 3、过程记录、过程记录 4 4、实施结果、实施结果 5 5、改进措施、改进措施 6 6、形成档案、形成档案注意质量管理工作的关联性、协同性注意质量管理工作的关联性、协同性1 1、质量管理部门重点发挥组织、指导、质量管理部门重点发挥组织、指导2 2、部门与岗位之间要做好衔接和协同、部门与岗位之间要做好衔接和协同例如：温湿度超标报警后如何处理？例如：温湿度超标报警后如何处理？ 药品召回部门之间如何衔接？药品召回部门之间如何衔接？ 中药材、中药饮片的问题 1、专库

14、 2、应体现分类保管的概念 3、代煎 批发企业接受医疗机构委托中药代煎业务的原则上禁止；至少应经卫生行政部门和药监同意，并符合国家有关规定。 零售药店为顾客提供代煎（熬膏）服务的，应符合国家关于中药煎煮的有关规定。 零售药店中药管理问题 1、代煎 2、熬膏 3、打粉 4、制丸散 代煎、熬膏服务 1、制度、场所、人员、设备是否符合要求; 2、中药处方合法性（处方真伪？医师是否有处方权？处方的效期？） 3、药材和汤汁是否留样？出了问题如何举证企业没有过错？ 承接医疗机构委托的中药饮片代煎、膏方熬制等业务的，应经得中医药管理部门和食品药品监督管理部门的批准同意；承接个人委托的中药饮片代煎、膏方熬制服务的药品零售企业，原则上必须以个性化服务为基本原则，并符合国家关于中药煎煮的有关规定。禁止药品经营企业开展等同于生产行为的各类规模化生产、加工、配制活动；禁止药品经营企业进行中药