实体瘤疗效评价新标准

1、实体瘤疗效评价新标实体瘤疗效评价新标准准: 实体瘤疗效评价实体瘤疗效评价WHOWHO标准标准WHO疗效评价标准（1979年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)abWHOWHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处RECISTRECIST标准的诞生标准的诞生RECISTRECIST标准标准（20002000）a 单径测量法，以肿瘤最大径（a）的变化来代表体积的变化RECISTRECIST标准的优点标准的优点1) 1)创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础: :肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤肿瘤直径的

2、变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化细胞数量的变化. .2) 2)RECISTRECIST标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点: :更科学的理论基础更科学的理论基础; ;简化测量步骤简化测量步骤; ;减少误差减少误差; ;重复效果更好重复效果更好. .WHOWHO与与RECISTRECIST疗效评价标准比较疗效评价标准比较肿瘤的直径（肿瘤的直径（RECISTRECIST） 、面积变化、面积变化( (WHO)WHO) 体积的关系体积的关系 直径直径 面积面积 体积体积缓解缓解 减少减少30% 30% 减少减少50% 50% 减少减少65%65% 减少减少50% 50% 减少

3、减少75% 75% 减少减少87%87%进展进展 增加增加12% 12% 增加增加25% 25% 增加增加43%43% 增加增加20% 20% 增加增加44% 44% 增加增加75%75% 增加增加25% 25% 增加增加56% 56% 增加增加95%95% 增加增加30% 30% 增加增加69% 69% 增加增加120%120%基线肿瘤评价基线肿瘤评价- -可测量病灶可测量病灶可测量病灶的定义可测量病灶的定义至少单径可精确测量至少单径可精确测量, , 并记录最并记录最大径大径( (LDLD) )病灶最长径符合以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术( (体格检查，传统体格检查，传统

4、CTCT、X X片，片，MRIMRI）20 20 mmmm，螺旋螺旋CT 10 mm CT 10 mm 治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上 基线肿瘤评价不可测量病灶不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm，螺旋CT10mm）骨病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶胸、腹腔/心包积液/盆腔积液炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块囊性病变基线肿瘤评价肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片

5、(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径.分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶.不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外.融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.RECISTRECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和径之和最长径之和最长径之和:Target Lesions Sum of Longest DiameterTarget Les

6、ions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。 治疗后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量：病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶。病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录。 治疗后的疗效评价靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和非靶病灶：记录变化情况按RECIST标准判定CR/PR/

7、SD/PDCR、PR、SD疗效确认CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解(CR ) 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。部分缓解(PR) 靶病灶最大径之和减少30%，至少维持4周。疾病稳定(SD) 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。疾病进展(PD) 靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病灶。注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解(CR ) 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。未达完全缓解(PR)/稳定（SD） 非靶病灶减少，但一个或多个

8、非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。疾病进展(PD) 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。总体疗效评价(Overall Response)评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 总体评价 CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD 疗效的确认: (Confirmation Of Response)在首要指标为有效率

9、的临床试验中尤其重要评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认( 一般不低于6-8 周) 肿瘤疗效评价“最佳疗效” （Best Overall Response）最佳疗效最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。 与生存相关的疗效指标总缓解期（Duration of overall response)：从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间稳定持续时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间肿瘤进展时间（TTP）从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间无进展生存时间（PFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间RECIST 1.1RECIST 1.1RECIST 1.1RECIS