消毒产品抽检过程注意事项

1、消毒产品抽检过程注意事项消毒产品抽检过程注意事项刘成伟 主任技师江西省疾控中心国家食品安全风险监测江西中心n一、 术 语n二、消毒产品分类n三、采样抽检注意事项一、相关术语一、相关术语n灭菌？无菌？n灭菌：是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。n无菌：不含活菌的意思，是灭菌的结果。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。消消 毒毒n消毒 disinfectionn杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。n 消毒产品：是指纳入国家卫计委消毒产品分类目录中的产品。n消毒产品：包括消

2、毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。概念的区别n消毒相对的，不一定达到无菌的要求n灭菌绝对的，一定达到无菌的要求 一、相关术语一、相关术语消毒剂：是用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂，消毒剂通常是指化学化合物。灭菌剂：是指可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂，一般都以能否杀灭芽孢作为灭菌剂的标准。消毒剂分类消毒剂分类 消毒剂按照对微生物杀灭能力可分为消毒剂按照对微生物杀灭能力可分为灭菌剂、高效消毒灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂剂、中效消毒剂、低效消毒剂。 灭菌剂灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛

3、、可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯等。戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯等。 高效消毒剂高效消毒剂可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽胞也有一定杀灭作用，病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽胞也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求，包括含氯消毒剂、臭氧等。达到高水平消毒要求，包括含氯消毒剂、臭氧等。 中效消毒剂中效消毒剂仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求，包括含碘消毒剂、醇类消体等微生物，达到消毒要

4、求，包括含碘消毒剂、醇类消毒剂等。毒剂等。 低效消毒剂低效消毒剂仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒，达到消毒仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒，达到消毒剂要求，包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定（洗剂要求，包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定（洗必泰）等双胍类消毒剂。必泰）等双胍类消毒剂。n灭菌灭菌 杀灭一切微生物杀灭一切微生物n高水平消毒高水平消毒 杀灭包括细菌芽孢在内的各种微杀灭包括细菌芽孢在内的各种微 生物生物n中水平消毒中水平消毒 杀灭除细菌芽孢在外的各种微杀灭除细菌芽孢在外的各种微生物生物n低水平消毒低水平消毒 杀灭抵抗力比较弱的微生物杀灭抵抗力比较弱的微生物灭菌剂灭菌剂高效消毒剂高效消毒剂中

5、效消毒剂中效消毒剂低效消毒剂低效消毒剂灭菌器械灭菌器械高度危险物品高度危险物品中度危险物品中度危险物品低度危险物品低度危险物品n二、消毒产品分类二、消毒产品分类目录二、消毒产品分类目录n（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂n（二）消毒器械（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消

6、毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械二、消毒产品分类目录二、消毒产品分类目录n（三）生物指示物（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物二、消毒产品分类目录二、消毒产品分类目录n（四）化学指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物

7、（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物二、消毒产品分类目录二、消毒产品分类目录n（五）灭菌包装物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物n（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品管理的其他物品卫生用品卫生用品n一次性使用卫生用品n 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品

8、，产品性状可以是固体也可以是液体。n 例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。n（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）卫生用品卫生用品n（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫卫生用品卫生用品n（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂

9、类）卫生用品卫生用品n抗（抑）菌制剂抗（抑）菌制剂：n是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。n抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；n抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率50%。n（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂n（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品的其他物品三、采样

10、抽检的注意事项消毒产品的抽检类型n1、已取得产品卫生许可的消毒剂及消毒器械n2、不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价n3、抗（抑）菌制剂的卫生学评价消毒剂抽检关注n1、标签说明中主要有效成分及其含量n2、生产日期和有效期n3、使用范围和使用方法消毒剂采样抽检类型消毒剂采样抽检类型1.1.醛类消毒剂醛类消毒剂2.2.杂环类消毒剂杂环类消毒剂 3.3.含氯消毒剂含氯消毒剂4.4.过氧化物类消毒剂过氧化物类消毒剂5.5.含碘消毒剂含碘消毒剂6.6.季铵盐类消毒剂季铵盐类消毒剂7.7.酚类消毒剂酚类消毒剂8.8.胍类消毒剂胍类消毒剂9.9.醇类消毒剂醇类消毒剂10.10.生物类消毒

11、剂生物类消毒剂醛类消毒剂醛类消毒剂 甲醛甲醛 戊二醛戊二醛 邻苯二甲醛邻苯二甲醛一、醛类消毒剂（一）甲醛特点：杀菌力强，广谱；腐蚀性小；温度升高，杀菌作用越强，甲醛气体穿透力很差，有机物的存在会很大的影响消毒速度和效果;对人有致癌作用。用途：怕热物品的灭菌用法：熏蒸，用70%乙醇配成8%甲醛乙醇溶液，对细菌芽孢、繁殖体、病毒、真菌均有杀灭作用。戊二醛n特点：杀菌力强，广谱；腐蚀性小；对人有毒性；作用时间比较长。n用途：怕热物品的灭菌n用法：浸泡，2%戊二醛，消毒繁殖体，10min；肝炎病毒，30min；灭菌处理10h。过氧化物类过氧化物类n环氧已烷n过氧乙酸n过氧化氢n二氧化氯（一）环氧乙烷（

12、一）环氧乙烷烷基化气体消毒剂n特点：杀菌力强，广谱；穿透性强；腐蚀性小；易燃易爆；对人有毒性；n用途：怕湿、怕热物品的灭菌n用法：气体熏蒸，5560，相对湿度6080%，80001000mg/l作用6h。（二）过氧乙酸特点：杀菌力强，广谱；低毒；腐蚀性大；受有机物影响比较大；稳定性差。用途：耐腐蚀物品、场所的消毒用法：浸泡、擦拭、喷洒，浸泡消毒繁殖体污染物品，0.1%，15min；肝炎病毒，0.5%，30min；芽孢，1.0%，30min。气溶胶喷雾，0.8%，30-60min。（三）过氧化氢n特点：杀菌力强，广谱；无毒；腐蚀性大；受有机物影响比较大；稳定性差（纯品稳定性好）。n用途：塑料制品

13、、餐具、外科伤口清洗、场所的消毒n用法：浸泡、擦拭、喷洒，浸泡消毒3%，30min；气溶胶喷雾，3.0%，30min。（四）臭氧n特点：是一种强氧化剂，常温下为爆炸气体，在水中溶解度较低，具有高效的杀菌作用；对空气消毒效果好；消毒比较彻底，不留死角；消毒后臭氧在一定时间内自行衰变为对人无害的氧气，无残留。n用途：可用于水消毒、空气消毒、污水处理。n用法：空气消毒机，就是利用产生臭氧来消毒空气，必须在无人情况下进行，消毒30分钟后开窗通风，使空气中臭氧浓度降低到0.2mg/m3。（五）二氧化氯n特点：杀菌力强，广谱；速效；中等腐蚀性；受有机物影响比较大；稳定性差。n用途：医疗器械、餐具、饮水、场

14、所的消毒n用法：浸泡、擦拭、喷洒，浸泡消毒繁殖体污染物品，100mg/l，30min；肝炎病毒，500mg/l，30min；芽孢，1000mg/l，30min。 含氯消毒剂含氯消毒剂 含氯消毒剂是以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，分为 有机含氯消毒剂 无机含氯消毒剂 含氯消毒剂n特点：杀菌力强，广谱；低毒；腐蚀性大；受有机物影响比较大；稳定性差（粉剂稳定）。n用途：餐具、饮水、场所的消毒n用法：浸泡、擦拭、喷洒，浸泡消毒繁殖体污染物品，200mg/l，10min；肝炎病毒，芽孢，2000mg/l，30min以上。含碘消毒剂含碘消毒剂 含碘消毒剂包括碘和以碘为主要杀菌成分的消毒剂溶液。 n含碘消毒

15、剂剂型：含碘消毒剂剂型：n碘伏消毒液碘伏消毒液：碘与作为载体和助溶剂的表面活性剂络合制成的络合碘消毒剂溶液。n碘伏复方醇溶液碘伏复方醇溶液: : 碘伏与醇类及其他增效剂制成的速效皮肤消毒液。含碘类消毒剂n特点：中效、低毒、对皮肤无刺激无黄染；对金属有腐蚀性；受有机物影响大；稳定性好n用途：皮肤、粘膜消毒n用法：浸泡、擦拭，浸泡250mg/l，30min；擦拭500mg/l，35min 。主要包括：主要包括：75%75%80%80%乙醇溶液n 62%62%异丙醇溶液n 含醇消毒凝胶n 醇类消毒剂主要应用： *用于皮肤卫生消毒和脱碘n*碘类消毒剂、季铵盐类消毒剂、二氧化氯消毒剂的增效剂n*胍类与D

16、P-300的增效剂和溶剂n*过氧乙酸的防冻剂醇类消毒剂醇类消毒剂胍类消毒剂胍类消毒剂 胍类消毒剂因其结构中含有胍基而得名。胍类消毒剂属于低效消毒剂、但因有其自身特点、备受国内外关注、是国外比较推崇的化学消毒剂之一、其水溶液（PHGC）已获ISO环境标准认证，国内且已有以其为有效成分的消毒剂上市。n主要为：主要为：醋酸氯己定n 盐酸氯己定n 葡萄糖酸氯己定n 聚六甲基双胍n 聚-2-乙氧基乙基氯化胍n 聚-6亚甲基二胺氯化胍 氯已定洗必泰n特点：低效、低毒、对皮肤无刺激；对金属无腐蚀性；受有机物影响大；稳定性好n用途：皮肤、粘膜消毒n用法：浸泡、擦拭，浸泡5000mg/l，1-3min；擦拭50

17、0mg/l，2-3min。季铵盐类消毒剂季铵盐类消毒剂n 季铵盐类消毒剂是一类阳离子型表面活性剂、其分子结构可分为阳离子集团、阴离子两部分，阳离子集团由4个有机根与氮原子结合而成、为杀菌的有效部分。阴性离子多为卤素、硫酸根或其他类似的阴性离子。n分类：分类：单链季铵盐 双链季铵盐季铵盐类消毒剂共同特性：季铵盐类消毒剂共同特性：n*R1R4中一般至少有一个碳键长818的烷基、碳键短或长于818杀菌力差n*季铵盐类消毒剂性质稳定，属低效消毒剂n*有较强的抑制微生物生长的作用n*季铵盐类消毒剂在非离子表面活性剂存在时、其杀灭微生物能力下降n*季铵盐类消毒剂依据R1R4碳链长短和结构不同可分为单链季铵

18、盐和双链季铵盐或双长链季铵盐酚类消毒剂酚类消毒剂n*苯酚n*煤酚皂液n（对位、邻位和间位甲酚）n*卤化酚类n（氯苯酚和溴苯酚）n*氯苯酚n（如对氯间二甲苯酚）生物消毒剂生物消毒剂n 生物酶如溶菌酶杀菌、防感染。蛋白酶、脂肪酶和淀粉酶清洗除菌，洗洁噬菌体嗜菌，净化水体，抗菌织物提取物抑菌或抗菌或卫生除菌。p第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：n紫外线杀菌灯n食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）n压力蒸汽灭菌器n75%单方乙醇消毒液n符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品n抗（抑）菌制

19、剂n卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械p第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 附件附件1 1检验项目及要求表表1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂 次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂 75%单方单方乙醇消毒乙醇消毒液液 其他消其他消毒剂毒剂 消毒消毒灭菌灭菌外观 +原液有效成分含量测定 +检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂 次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂 75%单方单方乙醇消毒乙醇消毒液液 其他消其他消毒剂毒剂 消毒消毒灭菌

20、灭菌pH值测定值测定 + 稳定性试稳定性试验验 +连续使用稳连续使用稳定性试验定性试验 +- 实验室对微实验室对微生物杀灭效生物杀灭效果测定果测定 + +模拟现场试模拟现场试验验 +- -n n 注：注：“”为必须做项目；为必须做项目；“”为不做项目。为不做项目。“”为为选做项目。选做项目。 戊二醛类消毒剂进行加戊二醛类消毒剂进行加pHpH调节剂前、后的调节剂前、后的pHpH值测定。值测定。 根据标签（含说明书）使用范围进行相应根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和物体表面和织物消毒织物消毒的做金黄色葡萄球

21、菌定量杀菌试验、用于的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消果蔬消毒毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒餐具消毒的做脊髓灰的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒体液污染物品和排泄物等消毒的的做细菌芽孢定量杀菌试验；做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液做白色念做白色念珠菌定量杀菌试验珠菌定量杀菌试验; ; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机杀灭微生物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机干扰物质浓度干扰物质浓度为为0.3%0.3%。 表2 消毒器械检验项目及要求 检验项目检验项目 消毒器械类别消毒器械类别紫外线杀紫外线杀菌灯菌灯 食具消毒食具消毒柜柜 压力蒸汽压力蒸汽灭菌器灭菌器 其他消毒其他消毒器械器械 主要杀菌主要杀菌因子强度因子强度 +电气安全电气安全性能测定性能测定 +实验室对实验室对微生物杀微生物杀灭效果测灭效果测定定 -+n 注：注： “+ +”为必须做项目；为必须做项目；“”为不做项目。为不做项目。“”为选做项目。为选做项目。食具消毒柜食具消毒柜按照按照GB 17988GB 17988食食具消毒柜安全和