药品不良反应上报课件

1、LOGOLOGO主主 要要 内内 容容 国内外药品不良反应事件国内外药品不良反应事件 一 药品不良反应基本概念药品不良反应基本概念 二药品不良反应的上报药品不良反应的上报 四四医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性 三LOGO1.1 沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺与海豹肢畸形 沙利度胺（反应停）于沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于年上市。因它能用于治疗治疗妊娠反应妊娠反应，迅速风行于，迅速风行于17个国家。个国家。1961年以年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连肢特别短，甚至没

2、有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹海豹肢畸形肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡万多人，死亡5000多多人。人。LOGO 1.1 沙利度胺沙利度胺(反应停反应停)事件：事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！LOGO1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性氨基糖苷类抗生素致耳毒性 我国我国7岁以下儿童因为岁以下儿童因为不合理

3、使用抗生素不合理使用抗生素而造成而造成耳聋者多达耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达万例，占总体聋哑儿童比例高达30%40%，而一些发达国家仅有，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观年春晚，在轰动全球的著名舞蹈千首观音中，音中，21位演员中有位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。基糖苷类抗生素而致聋的。LOGO千手观音千手观音2121位演员中位演员中1 17 7人因药致人因药致聋聋LOGO1.3 龙胆泻肝丸事件龙胆泻肝丸事件 清火药清火药龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间的长期服用者，在一段时间后，开

4、始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。血、食欲减退、等症状。 就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：胆泻肝丸中的一味药：关木通关木通，其含有可导致肾，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号年历史的老字号同仁堂遭起诉。同仁堂遭起诉。 LOGO1.4 国内最新统计数据国内最新统计数据 2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应的不良反应/事件报告事件报告52.0万例，总体不

5、良反应报告万例，总体不良反应报告132.8万万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成，中成药病例报告占药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。，总体增长率明显下降。LOGO2.1 概念概念药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简简称称ADR): 是指是指正常剂量正常剂量的的合格药品合格药品用于预用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的现的有害的有害的和和与用药目的无关与用药目的无关的反应。的反应。 ADR药品质量问题药品质量问题（非假药、劣药） ADR医疗事故

6、或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADR超量误用超量误用（符合说明书）LOGO 药品不良反应药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员事件的发生与医护人员无关。无关。 国家法律明文规定用药后出现的不良反应国家法律明文规定用药后出现的不良反应医医院、药厂不承担任何责任院、药厂不承担任何责任。LOGO (一一) 药物方面：药物方面： 1.药物的理化性质与化学结构影响药物的理化性质与化学结构影响 2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响药物的剂量

7、、剂型和给药途径的影响 服用螺内酯：服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；时，未发现不良反应；200mg时，时，12人中人中有有2人发现不良反应；人发现不良反应；300mg时，时，11人中有人中有3人发现不良反应。人发现不良反应。 3.连续用药时间长短的影响连续用药时间长短的影响 螺内酯：连续服用螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，不良反应发生率可达周以后，不良反应发生率可达66%。 4.药物相互作用的影响药物相互作用的影响 合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道

8、，当合并用药种类为并用药种类为25种时种时 不良反应发生率为不良反应发生率为4%， 6 10种为种为 7.4%，1115种为种为 24.2%，1620种为种为40.0%，21种以上为种以上为45.0%。2.2 药物不良反应产生的原因药物不良反应产生的原因LOGO 种族：各色人种间差异种族：各色人种间差异 (药物代谢酶药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，例的病例分析中，男性不良反应发生率为男性不良反应发生率为7.3%，女性为，女性为14.2%。 年龄：小儿及老年人。年龄：小儿及老年人。 病理状态：病理状态：可

9、影响药效学及药动学过程可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。 肝脏损害：肝脏损害： 影响药物代谢消除影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄肾功能损害：影响药物排泄(二二) 机体方面机体方面LOGO 药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。（一）严格新药上市前的审查（一）严格新药上市前的审查（二）加

10、强药品上市后的安全性监测（二）加强药品上市后的安全性监测（三）加强合理用药的监管（三）加强合理用药的监管 1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史应了解患者的过敏史或药物不良反应史 2.加强对特殊人群的用药指导：加强对特殊人群的用药指导： 老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。2.3 药品不良反应的防范药品不良反应的防范LOGO小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。间应加强观察。妊娠期妇女，尤其是

11、妊娠前妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致个月，若用药不当肯能会致畸。畸。哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。良反应，应慎重选择。3.注意特殊人群的反应注意特殊人群的反应肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。还应根据病情适当减少剂量。4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。注意发现药品不良反应的早期症状，以便及

12、时处理。LOGOv 全身性：全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；v 皮肤及其附件：皮肤及其附件：严重药疹；v 消化系统：消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；v 呼吸系统：呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；v 循环系统：循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；v 血液系统：血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；v 泌尿系统：泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；v 神经系统：神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；2.4 药品不良反应的常见症状药品不良反应的常见症状LOGO国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRA

13、DR监测的优势监测的优势 3 医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性LOGO 3.1.1、国家层面： 制定了相关的法律法规（药品管理法、 药品不良反应报告和监测管理办法 ），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。LOGO 3.1.2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反

14、应的主体。LOGO国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性LOGO拜斯亭拜斯亭西立伐他汀钠西立伐他汀钠3.2 开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义LOGOA开展药品不良反应报告和监测工作，有助于开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平配伍禁忌，从而提高了合理有效

15、用药水平 3.2 开展开展ADR监测的重要意义监测的重要意义LOGO国家法律法规的要求国家法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性LOGO3.3 医院开展医院开展ADR监测的优势监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。LOGO4 药品不良反应药

16、品不良反应/事件报告事件报告报告的原则报告的原则LOGO4.1.1.报告的原则报告的原则可疑即报：可疑即报： 发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。LOGO4.2 时限要求时限要求v药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法v（第（第2121条、第条、第2424条）条）报告类型报告类型报告时限报告时限审核评价时限审核评价时限死亡的立即3个工作日新的、严重的15日一般的30日15个工作日LOGO4.3 严重的严重的ADR 严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应：反应

17、： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。LOGO4.4 报告表内容及填写注意项报告表内容及填写注意项v新报告表将报告分为新报告表将报告分为: :v基本情况v患者基本情况v使用药品情况v不良反应过程描述v关联性评价v报告人和报告单位信息LOGO易漏项易漏项！药品信息药品信息药品选择药品选择LOGO 需要注意的问题：需要注意的问题： 出生日期、体重、出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，联系方式（相互留下联

18、系方式，最好为患者本人或直系家属）最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、部门和报告单位、既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件事件和和家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件事件（尽量问患者本人）（尽量问患者本人）易漏项易漏项LOGOv既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况：事件情况： 包括药物过敏史：一般包括药物过敏史：一般不选择不选择“不详不详”，应填写有或，应填写有或 无。如果选择无。如果选择“有有”,”,应在简述栏内具体说明对何种应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。药品过敏。v家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件：事件： 根据具体情况选择根据具体情况选择 ，可

19、填写有、无或不详。，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。LOGOv 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。间，并予以注明。v 用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。良

20、反应，用药原因栏应填肺部感染。LOGOv常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；用药原因错误；并用药品率低并用药品率低LOGO 怀疑药品：怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。你认为最可能导致不良反应发生的药品。并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长他用药情况，包括患者自行购买的药品或

21、中草药等，慢性病长期服用药物。期服用药物。易缺失项：易缺失项：并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。LOGO易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目、个项目、2 2个尽可能个尽可能 关联性评价关联性评价LOGOl主要是使用非医学用语；主要是使用非医学用语；l将药名将药名+不良反应不良反应=ADR名称：名称：双黄连过敏反应双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准

22、确：或不准确：溃疡口腔溃疡溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕胃肠道反应恶心、呕吐吐；l将用药原因作为将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：或原患疾病的诊断：术后预防术后预防感染胆囊炎术后感染胆囊炎术后；l编辑性错误编辑性错误 错别字；错别字；l预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写写“无无/没病没病/健康健康”等。等。易错项易错项-原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称LOGO3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 v 3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间； 不良反应终结（好转）的时间。不良反应终结（好转）的时间。 v 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状