第四章质量管理体系的基础和要求

1、第一节 术语基础知识第二节 质量管理体系基础一、术语分类一、术语分类l有关质量的术语（5个）：质量、要求、等级、顾客满意、能力。l有关管理的术语（15个）：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。l有关组织的术语（7个）：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。l有关过程和产品的术语（5个）：过程、产品、项目、设计和开发、程序。l有关特性的术语（4个）：特性、质量特性、可信性、可追溯性。l有关合格的术语（13个）：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施

2、、纠正、返工、降级、返修、报废、放行、偏离许可、让步。l有关文件的术语（6个）：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。l有关检查的术语（7个）：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。l有关审核的术语（12个）：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力。l有关测量过程质量保证的术语（6个）：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。l二、术语概念的表示方法二、术语概念的表示方法例例1：顾客满意：顾客满意：顾客对其要求要求（3.1.2）已被满足的程度的感受。l注1：顾客抱怨是一种满意程度低的

3、最常见的表示方法，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。l注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。l要求：要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l顾客满意顾客满意：顾客对其明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望已被满足的程度的感受。例2：质量：一组固有特性特性（3.5.1）满足要求要求（3.1.2）的程度。 质量：一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。三、术语概念的关系三、术语概念的关系l1、属种关系：在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。 季节 春 夏 秋 冬

4、文件质量手册 程序文件 质量计划 规范 记录l2、从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分。 年 春 夏 秋 冬 纠正 返工 降级 l3、关联关系：两个概念之间的关系存在着诸如原因与结果、活动与场所、工具与功能、材料与产品等联系。 原因和结果 阳光 夏天 不合格 缺陷l4、概念图要求（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望等级（3.1.3）对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级质量（3.1.1）一组固有特性满足要求的程度能力（3.1.5）组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领顾客满意（3.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感受组织（

5、3.3.1）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织结构（3.3.2）人员的职责、权限和相互关系的安排相关方（3.3.7）与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体基础设施（3.3.3）组织运行所必须和设施、设备和服务的体系供方（3.3.6）提供产品的组织或个人顾客（3.3.5）接受产品的组织或个人工作环境（3.3.4）工作时所处的一组条件文件（3.7.2）信息及其承载媒体信息（3.7.1）有意义的数据(规范3.7.3）阐明要求的文件质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件质量计划（3.7.5）对待定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及合时应使用那些程序和相关资源的文件记录（3.

6、7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件（无定义，见对程序的注释）一、质量管理体系的作用l说明八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用，l对质量管理体系的某些方面作指导性的说明。二、质量管理体系基础的内容l质量管理体系的理论说明l质量管理体系要求与产品要求l质量管理体系方法l过程方法l质量方针和质量目标l最高管理者的作用l文件l质量管理体系评价l持续改进l统计技术的作用l质量管理体系与其他体系的关注点l质量管理体系与优秀模式之间的关系l1、质量管理体系的理论说明质量管理体系理论说明（一）质量管理体系目的质量管理体系的作用帮助组织增进顾客满意；顾客满意程度可作为体系有效性的

7、 总指标。质量管理体系方法是管理的系统方法在(OMS)中的具体应用；质量管理体系能提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的可能性；质量管理体系还能提供内、外部质量保证，向组织、顾客和相关方提供信任，使其相信组织有能力提供持续满足要求的产品。质量管理体系理论说明（二）顾客对组织的重要性顾客对持续改进的影响组织依存于顾客；顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望经整理、分析、归纳，转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中；顾客要求可以由顾客以合同方式规定，也可以非合同形式由组织预测顾客要求后确定。在任何情况下，产品是否可以接受，最终由顾客决定。顾客的需求和期望是不断变化

8、的，因此组织必须持续改进其产品和过程。顾客是组织持续改进的推动力。2、质量管理体系要求和产品要求、质量管理体系要求和产品要求l质量管理体系要求ISO9001规定了QMS要求。它适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品；ISO9001不规定产品的具体要求，而是要求运用过程的方法和QMS系统管理的方法对产品实现和提供的全过程实施有效控制，预防不合格，并要求不断开展质量改进。l产品要求根据预期的顾客的要求和法律法规的要求规定；产品要求及相关过程要求，可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中；体系要求是对产品要求的补充，两者相辅相成，缺一不可，不能互相取代。项目质量管理体系

9、要求产品要求含义1、为建立质量方针、目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的过程，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2、质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性等。1、对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2、产品的固有特性主要是指产品物理的、感官的、行为的、时间的、功能的和人体功效等方面的要求。目的1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。2、通过体系的有效应用，包括持续改进、以增强顾客满意度。验收产品并满足顾客要求。适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特

10、定产品表达形式ISO9001标准要求或其他质量管理体系要求或法律法规要求。技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。要求来自ISO9001标准由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定。相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。3、质量管理体系方法、质量管理体系方法l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织建立和实现组织的质量方针和质量目标的体系。l质量管理体系方法：是管理的系统方法的原则在质量管理体系中的具体应用。l质量管理体系的有效性和效率，是以能否达到规定的质量目标进行评价。l建立和实施质量管理体系的步骤：确定顾客和相关方的需求

11、和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标所需的资源；规定测量每个过程有效性和效率的方法；应用测量方法，评定每个过程的有效性和效率确定防止不合格，并消除产生原因的措施；建立和实施持续改进质量管理体系的过程。l任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动，可视为一个过程；l为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程；l通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入；l系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。质量方针定义目的基本要求实施步骤组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向统一

12、全体员工质量意识准则；处理质量问题的准绳；建立和评审质量目标的框架建立质量管理体系的基础与总方针一致；预期的顾客满意程度和相关方的需求；持续改进的机会和需求；所需资源；供方和合作者的作用。用质量方针指导建立质量目标；用质量方针去指导质量策划，建立质量管理体系；用质量方针去评审QMS是否适宜、充分和有效。质量目标定义目的基本要求实施步骤在质量方面所追求的目的。激发员工的积极性；产品质量达到新水平的预期标准；提高过程运作的质量和效率；增强顾客对组织的信心和信任感。与质量方针一致；组织的现状及未来的需求；市场的现状及未来的需求；管理评审的结果；现有产品和过程的业绩；所有相关方的满意程度。把质量目标转

13、化为员工的工作任务；把日常工作与完成质量目标相结合；建立完善的考评体制；注意组织、协调和控制。l制定并保持组织的质量方针和目标；l通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和目标的实现；l确保整个组织关注顾客要求；l确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；l确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体现以实现这些质量目标；l确保获得必要的资源；l定期评审质量管理体系；l决定有关质量方针和质量目标的措施；l决定改进质量管理体系的措施。l文件：指信息及其承载媒体；l文件用途：用来传递信息、沟通意图和统一行动；l建立和实施文件的目的：使质量管理体系过程得到有效的运作

14、和实施；l文件的规模取决于： 组织的类型和规模；产品的复杂性；活动的复杂性和过程接口的多少；顾客的要求；法律法规的要求；人员的技能水平和培训；所需证实的程度。 文件的价值体现在：改进质量体系和产品（服务）质量，持续满足顾客要求；对组织各相关人员提供适宜的培训；确保重复性的活动和过程得到有效地控制和达到预期目标要求；实现可追溯性；对完成的活动和过程，以及所取得的结果提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。l原因：建立体系时可能存在不明因素；实施后发现有不完善的地方；外界环境发生变化；顾客需求和期望发生变化；l目的：适宜性、充分性、有效性和效率。l方式：质量管理体系过程评价质量管理体系

15、审核质量管理体系评审自我评定l质量管理体系过程评价过程是否予以识别和适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。l质量管理体系审核 用于确定所审核的质量管理体系符合其规定要求的程度和满足质量方针和目标方面的有效性。审核发现还用于识别改进的机会。第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行，可以作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由组织的顾客或由以顾客名义的其他人员进行。第三方审核：由外部独立的组织按ISO9001:2000标准要求进行，导致认证和注册。l质量管理体系评审 即管理评审时组织的最高管理者就组织的质量方针和质量目标，有规则、系统地评价质量

16、管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率也考虑修改质量方针、目标的需求和采取其他改进措施的需求，以适应相关方的需求与期望的变化。 l自我评定l是ISO9004：2000标准建议的一项活动，“是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审”，有助于组织帮助识别需要改进的区域或确定优先开展的事项。 质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定目的确定满足审核准则的程度确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。为组织追求优秀的业绩对象组织的质量管理体系组织的质量管理体系，包括对质量方针、质量目标。整个质量管理体系，或部分质量管理体系或任何过程。评价的依据审核准则，包括ISO90

17、01:2000等顾客和其他相关方的期望和需求。优秀模式或ISO9004:2000实施者审核员最高管理者组织的管理者，通常可能是横向小组或最高管理者授权的一个人。方法系统、对立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核和结论的检查过程。以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及相关方需求，对质量管理体系的适宜性充分性有效性评价。以会议方式进行。将评价准则分级，然后按级评价。对输出结果要求应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持做出结论，应形成记录。评价质量管理体系（包括质量方针和目标），持续的适宜性、充分性和有效性，找出变更、改进机会。应形成记录。最终应得出组织的有效性和效

18、率以及质量管理体系成熟水平方面的意见和判断。l目的：增加顾客和其他相关方满意的机会；l方法：纠正措施预防措施过程改进l步骤：分析和评价现状，识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价解决办法并作出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果；正式采纳更改；对结果进行评审，确定进一步改进的机会。l测量、分析了解变异变异的性质变异的程度产生变异的原因l采取措施所产生的问题l采取预防措施预防由变异可能产生的问题l促进持续改进产品质量过程有效性体系有效性管理体系l建立方针和目标，并实现这些目标的体系。l一个组织的管理体系包括若干个不同的子体系： 质量管理体系质量目标 环境管理体系环境目标 财务管理体系增长率、资金、利润目标 l组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准进行审核；l审核可以分开进行，也可以与其他管理体系合并一起进行审核。质量管理体系l建立质量方针和质量目标。并实现这些目标的体系；l是管理体