浅谈检验科质量体系建设

1、浅谈检验科质量体系建设如何建立检验科的质量体系？医学实验室质量要求 正确的检验结果 在正确的时间 基于正确的样本 取自正确的患者 正确的数据解释 基于正确的参考范围 基于合适的成本检验科体系建立及验收实验室质量管理的法制建设 1988年：美国临床实验室修正案，CLIA88 1992年强制实施 五次修改 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施 2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南 -中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361) 临床实验室室间质量评价要求 -中华人民共和国国家标准(GB/20032

2、301-T-361)2022-5-25u 20062006年卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办法年卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办法强制执行，临床实验室必须达到强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全促进实验室规范化管理，保证质量和安全u 美国病理家协会（美国病理家协会（CAPCAP）自愿参加的认可自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求美国实验室质量管理基本要求u ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力专用要求医学实验室质量和能力专用要求自愿参加的认可自愿参加的认可

3、 注重管理与技术的体系建设注重管理与技术的体系建设 u 质量管理质量管理质量策划质量策划 建立实验室质量方针和目标建立实验室质量方针和目标质量保证质量保证 包括内部保证和外部保证。内部保证包括内部保证和外部保证。内部保证 是向管理者提供信任；外部保证是向是向管理者提供信任；外部保证是向 服务对象提供信任（满足质量要求）服务对象提供信任（满足质量要求）质量控制质量控制 通过监控分析前、中、后过程，及时通过监控分析前、中、后过程，及时 发现并解决不符合因素以达到质量要求发现并解决不符合因素以达到质量要求质量改进质量改进 不断纠正不符合因素，提高质量不断纠正不符合因素，提高质量 u 全面质量管理的意

4、义：全面质量管理的意义：实现操作标准化实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小将错误和危险减到最小u 质量管理的传统内容：质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAPCAP）u 质量管理扩展内容：质量管理扩展内容：内部审核内部审核管理评审管理评审持续改进持续改进质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现的全部活动。是组织内部建立的

5、、为实现质量目标所必需的、以过程管理方法进行的系统管理，质量体系包括制定文件全员培训实施和保持持续改进，保持有效性质量管理体系质量管理体系文件 是质量管理体系的文字形式。 可以承载于不同媒介上。 来源于内部和/或外部。 受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。体系文件的层次 质量手册（quality manual） 程序文件（procedures） 作业指导书 / 标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP） 质量和技术记录（record）质量手册 是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的

6、纲领性文件。 描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。 内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。程序文件-1 描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程 。 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。 不涉及纯技术性的活动。程序文件-2 符合ISO 15189标准及质量手册的要求。 规定应是切实可行的，注重可操作性。 人员的职责明确，权限清楚。 表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适当时”、“必

7、要时”、“有关人员”等模糊措辞。程序文件-3结构和内容应遵循“5W+1H”原则 Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的； What（做何事）：执行程序文件要做什么事； Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者； When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序； Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序； How（如何做）：规定程序的具体执行过程。程序文件-4 内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。 应列出开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录 应考虑到任

8、何可能的例外或特殊情况。标准化操作规程（SOP）-1 以科学、技术及实践经验为基础； 根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求； 用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。标准化操作规程（SOP）-2以下方面可编制SOP：标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；检验项目类；仪器设备类（操作、保养、性能验证等）；质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、人员培训等）。标准化操作规程（SOP）-3 项目SOP内容可包括： 前言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响因素、环境条件

9、要求、临床应用、参考文献等。记 录 形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据 ； 是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录； 可分为：质量记录和技术记录。记 录实验室质量管理体系质量方针质量目标管理要素技术要素u 质量方针质量方针 由实验室负责人授权正是发布的与质量有关由实验室负责人授权正是发布的与质量有关 的意图和方向，宏观、定性的意图和方向，宏观、定性u 质量目标质量目标 是实验室质量标准和服务承诺。是实验室质量标准和服务承诺。一组要素影响检验结果的因素：人机料法环管理要求

10、：15个要素技术要求：8个要素2915189技术要素人员：各级人员职责、技术人员档案，包括专业资质、培训、继续教育、能力评估设施和环境：充足空间，严格划分区域，人流物流分开，监测、控制、记录环境条件，标本采集设施应考虑保护患者隐私;应注意与技术活动有关的影响因素：生物灭菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源供应、声音和震动水平等。技术要素仪器设备：唯一标示，建立仪器档案(商品名、型号、启用日期、放置位置、接受时的状态、使用说明书、校准验证报告、维护记录、维修记录等)，建立仪器校准和性能验证程序，定期检查、测试、维护技术要素分析前程序：应有恰当的标本采集和处理采集手册，建立拒收标本的标准和记

11、录采集手册包括：对病人的指导、病人准备程序、标本采集程序、标本容器及添加剂描述、采集标本类型和量的说明、标本运输、保存的要求、采样生物安全要求、说明生理、药物、年龄、疾病对检测的影响技术要素检验程序：所有程序以文件方式存在，每年对程序进行评审，更改程序要提前向用户解释每年对所有程序进行评审并记录定期对参考区间进行验证，所使用的参考区间不再适合实验室时，应采取纠正措施实验室更改检查程序，应及时向用户解释说明技术要素检验程序质量保证：设计质量控制系统，建立适当的质控程序（检出随机误差和系统误差），建立测量不确定度，参加实验室能力验证及实验室间比对技术要素分析后程序：报告单信息内容全面，危急值及时报告并记录报告单信息：病人基本信息标本采集时间；实验室接受时间；发出报告时间标本类型、质量检出限参考区间测量不确定度结果解释签发报告人；审核报告人Deming CycleP（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（CHECK）检查。就是要总结执行计划的