检验科生化室作业指导书

1、 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组质量目标文件编号：JYK-SH-SOP- 001第1页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.基本概念和术语 1.1.质量目标 质量目标是质量方面所追求的目的。2.检验质量指标包括的内容 检验质量指标主要包括允许不精密度（cv%），允许偏倚（bias）及 允许总误差（TEa）等，允许总误差要求是最重要的检测质量要求， 它反映了从临床使用角度所能接受的分析误差大小，也是判断检测 系统可接受性中最重要的参数。3.检验质量目标设定 3.1.依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目 标将检

2、验质量直接与医学后果相联系的方式被认为是最理想的质量指标的设定方式，不过目前多数检验项目用于多种临床情况，医学方案也不相同，对于无标准医学方案的情况则很难对医学后果进行量化，就很难建立检验质量与医学后果的联系。 3.2.依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标可采用基于生物学变异的数据或基于临床医生观点的数据设定质量目标，这种方法在实际工作中广泛应用，因为各种检测项目都有固有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划 。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组质量目标文件编号：JYK-SH-SOP- 001第2页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*

3、2016.4.252016.5.1 适用所有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划适 用所有定量检验项目，各种检验项目的生物学变异分为个体内生 物学变异（CV）和个体间生物学偏差（CV），目前已被广泛接受的 基于生物学变异的“合适”的分析不精密度CV，分析偏差（B） 和 分析总误差（TE）指标分别为 CV0.5V和B0.0375，相应的“误 判率”分别为4%和32%，也可按相应的公式计算出理想，合适和 低限的总误差指标。已经达到此质量目标的实验室仍应继续提高 测定的精密度，不断缩小本实验室的允许误差范围。3.3.根据已经出版的推荐性文件设定质量目标 可根据已经出版的推荐性文件设定质量目

4、标，这推荐性文件可来源 于国际专业团队，国家、地区或专家在专业建议或指南中提出的分 析质量目标。3.4.利用政府机构或室间质量评价计划（EQA）组织者确定的分析性 能目标设定质量目标3.5.基于实验室当前的技术水平设定质量目标实验室当前的技术水 平通过室内质控或能力验证计划的数据证实，对于某些生物学变异 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组质量目标文件编号：JYK-SH-SOP- 001第3页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1较大的项目，可依据实验室的技能水平制定本实验室的质量目标。1. 参考文献 检测系统/方法的日常质量控制方

5、案 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第1页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.目的对生化组开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测仪器准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，连续地评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行2.范围生化组所有检出项目。3.职责3.1生化组组长依据室内质量控制方案制定组内质量控制细则、指导和监督检验人员在常规工作中按室内质量控制

6、方案践行各项 工作、撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。3.2检测人员按检验科室内质量控制方案和专业组的室内质量控 制程序对室内质控进行分析和处理，有失控情况及时处理或向 专业组组长汇报并采取相应的纠正措施。4.室内质量控制制度4.1 确定质量目标 质量目标可以用允许总误差（TEa）的形式表示，本室选用的质控方法所需达到的质量目标是生化定量检测项 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第2页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1目的日间CV小于1/3本实验室允许总误差，本实验室提出的各

7、生化检验项目的质量目标见生化组管理文件JYK-SH-SOP-001生 化组质量目标4.2 室内质控物与常规标本同等条件检测，只有当室内质控在控 时，才能继续进行常规标本的检测，若在患者标本检测中检测 质控品出现失控，应立即判断是否真失控，如是真失控则停止 患者标本的检测，纠正失控情况后重新开始检测，评估失控前 的检验结果。抽样或全部复查失控前的患者标本。4.3 质控品检测的全过程必须严格按照说明书要求和作业指导书要求执行，不能任意更改。4.4不得使用过期的质控品。4.5质控品的订购、保存由专业人负责，为了使室内质量控制保持连续性，有利于分析和查找原因，质控品可备足一定的使用量（约一年）。4.6

8、实施质控数据，质控图实时分析制度。4.7室内质控结果出现失控时，需仔细分析，查明原因，采取纠正措施。4.8每月初要对上月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第3页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 的结果进行比较，将上月质控原始数据、质控图、失控报告和室内 质控统计表汇总整理后交技术负责人审核，经科主任审批后存档保 存。5.质控物要求 两个不同浓度水平，每个水平购买一批质量好、效期长（从使用开始，至少一年有效）的质控物。根据厂家的要求，用去离子

9、水复溶后，用子弹头塑料管分装，放在 20冻存。根据不同质控品的要求制定相应的有效期，以后每天解冻复溶作为当天的质控物。液体质控品可按说明书使用、保存。6.室内质控频率 常规生化项目：每日做1个批次的室内质控，每个批次做2个水平;其他生化项目：每日做一个批次的室内质控，每个批次做1个水平;化学发光项目：每日做一个批次的室内质控，每个批次做一个水平；其他检测项目根据项目的具体要求进行室内质控频率设置。7.设定质控界限 7.1均值设置，新批号质控品应该预先订购，以保证旧批号质控品未使用完前已入库，新批号质控品的每个项目都要与旧批号质控品进行平行测试，至少检测20次，得到20个检测结果，计算各项目的最

10、初均值，检测方法可选择每天1次，做20天，或每天4次，做5天， *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第4页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1检测天数不能低于5天，最初均值设置完成后，如果是定值质控，必须与厂家给定的靶值进行比对，相差在可接受范围之内时，才能使用该均值，否则应该寻找原因进行分析。在使用新批号质控时，前3个月内根据各项目的质控总结，对新批号质控各项目均值进行调整，确认室内质控的最终均值。7.2标准差的设置：根据每个项目的质量目标，同时结合实验的各个项目之前的实际变异系数（

11、CV ），综合分析得到该项目室内质控的变异系数（CV），通过变异系数（CV）以及初定的均值，计算各个项目的标准差（SD）。8质控规则的选择 8.1常规生化项目：2s，2s, 3s, 4s, 1s; 8.2. 化学发光项目：2s，2s，3s, 4s, 1s;8.3. 日立7180：2s，2s，3s, 4s；8.5. 血红蛋白电泳：3s；9失控情况处理及原因分析 9.1.操作者在开机测定质控品时，如发现失控，应认真查找失控原因，或汇报组长。采取纠正措施，在纠正失控后才进行日常标本检测。若在日常标本检测过程中执行质控时出现失控情况，应立即汇报组长，采取措施判断是否为真失控，如真失控应立即停止样品检测

12、，寻 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第5页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1找原因。 9.2.失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准品、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则，控制限范围，以及测定的质控标本数等等。在标本检测中，失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，对判断真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，然后再前中后随机挑选出一定比例（例如5或10）失控前的患者标本进行重新

13、测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可按原先测定结果发出，不必重做。 9.3.当得到失控信号时，可按失控原因初步估计图（见流程图1）或采用如下步骤寻找原因。 9.3.1初步判断失控类型，如单个水平单个项目超出范围，可能是随机误差，则立即重测同一质控品。如是随机误差，则重测的结果应该在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围内，则可以进行下一步操作。9.3.2.如仅单个项目两个水平偏向同侧，查看是否新加了试剂，则可能是试剂的原因，如未超过3SD，可重新校准项目，如超出3SD， *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质

14、控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第6页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1则应更换试剂重做质控，如仍失控，可进行下一步。9.3.3.如当天没加过新试剂或更换新试剂仍失控或多个项目失控，则新开一瓶质控品，重测失控项目，如果新开的质控血清结果正常，那么原来那批质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，把旧质控品丢弃不用；如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。9.3.4如多个项目同时失控，则应从这些项目的共同环境寻找失控原因，如共同的试剂，配件、模块等。进行仪器维护，检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是

15、否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。如果仍不在允许范围，则进行下一步。9.3.5更换校准品校准仪器，排除校准品的原因。9.3.6如果前五步都未能得到在控结果，只有和仪器和试剂厂家联系请求他们的技术支持。9.3.7如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化组长。10. 室内质控数据处理 10.1 每月的月初应对上月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算内容至少应包括： *妇幼保健院检验科生化组管理文件室内质控程序文件编号：JYK-SH-SOP- 002第7页 共 7页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.110.1.1 当月每个测

16、定项目除去3SD外的失控数据后的平均数，标准差和变异系数。 10.1.2 当月及以前每个测定项目所有3SD内的质控数据的累积 平均数，标准差和变异系数。 10.2 每个月质控数据图表的上报 每个月的月初，应将上月的所有质控数据汇总整理后，并对上月室内质控数据的平均数，标准差，变异系数及累积平均值，标准差，变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间，标准差，变异系数之间是否有明显差别，如果发现有显著性的变异，应先查找原因，进行纠正，必要时科对质控图的均值，标准差进行修改。 10.3 每月室内质控数据的保存 每个月的月初，应将上月的经检验科主任审批后的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数

17、据包括：当月所有原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；室内质控统计表；当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组项目校准程序文件编号：JYK-SH-SOP- 003第1页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.目的 规范生化组各项目的校准操作程序，以保证检验结果的准确性。2.范围 生化实验室常规检测项目。3.责任 生化组员负责生化分析仪所有测定项目的校准工作，生化组长对生化组所有项目的校准工作进行监督。4.相关程序 4.1项目的校准计划4.1.1仪器光路系统经过

18、大型保养或仪器更换重要部件后；4.1.2挪动仪器的安装地点后；4.1.3更换不同品牌的试剂后；4.1.4更换试剂批号，室内质控失控后；4.1.5化学发光同一批号试剂使用超过1个月；4.1.6化学发光同一瓶试剂在仪器上存放时间超过7天；4.1.7 ISE每天绿架子保养后和更换试剂灌注后。4.1.8 CO2、CA、Mg、DBIL、每天做一次两点定标。 4.1.9 UIBC每隔4小时进行空白定标；4.1.10 TBIL 每7天做一次两点定标； *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组项目校准程序文件编号：JYK-SH-SOP- 003第2页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期

19、*2016.4.252016.5.1 4.1.11 CREA 每28天做一次试剂空白；4.1.12 UREA 每42天做一次两点定标；4.2 校准品的选择 对测定标本的仪器按一定要求进行项目校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品，如有可能、校准品应能溯源到参考方法和（或）参考物质；对不同的分析项目要根据其特性或试剂说明书要求确立各自的校准频率。校准品是含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。通过校准可以减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。选择的校准品最好是以人血清为基质，这样可以减少基质效应造成的误差。另外，必须注意不能采用定值质控血清来校准仪器。4

20、.3 确立标准检测系统 标准检测系统包括检测方法、试剂、仪器和校准品四大要素。对于一个临床检测项目，如果所选用的检测方法、试剂、仪器、校准品种任何一个不同，都可能得到不同的检测结果，因此，实验室想要获得准确可靠的检测结果，且该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应尽可能建立一个标准检测系统，在自动生化分析仪上使用配套的试剂盒校准品。4.4 校准品的复溶复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应使用玻璃A级校准过的分度吸量管加去离子水，加完去离子水时应轻轻颠倒8 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组项目校准程序文件编号：JYK-SH-SOP- 003第3页 共 3页第3版 第1

21、次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1次，15分钟左右再轻轻颠倒8次，30分钟后再次轻轻颠倒8次摇匀，确认完全溶解后要求3个小时内分装，按校准品使用说明书要求保存。分装后的校准品要求有物品名称、储存条件、批号、有效期，做好相关记录。应在分装后的有效期内使用完，超过分装后的有效期或变质均应丢弃。4.5 仪器项目校准前的准备工作a、了解仪器光源等的使用时间，进行光源等的检测，检查其结果是否合乎要求；b、进行反应杯杯空白测定，检测比色杯的清洁及磨损情况，必要时进行更换；c、对仪器进行必要的清洁和保养；4.6具体的项目校准操作步骤见各仪器的标准操作规程。4.7 项

22、目校准后的验证 项目校准后需对其验证，以确保校准的可靠性，可采用的验证方法主要有：a) 室内质控在控；室间质评合格b) 留样再测；c) 仪器比对；d) 不同批号的校准品验证；e) 检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室间质量评价程序文件编号：JYK-SH-SOP- 004第1页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.目的建立生化组室间质量控制评价（EQA）操作程序，对参加室间质量评价的全过程进行管理，以保证检测结果的准确性和可比性。2.范围适用于生化组所有参加室间质评活动的项目。3.

23、责任3.1医学检验科主任批准各专业组的质评计划和质评项目。3.2技术负责人负责各专业组质评计划的制定，质评项目的确定和在规定的时间内向室间组织者提交申请表。3.3生化组组长和组内成员负责本专业组质评标本的接收，保存、检测、结果上报，回报结果的分析和总结。4.程序 4.1每年下半年生化组组长根据本组情况确定质评项目，技术负责人根据质评计划制定检验科下一年度的室间质评计划。 4.2按照组织单位的要求开展室间质评活动，生化组收到质评样 本后检查其是否有遗漏或破损的情况，如有应及时与组织者联系，按照说明书的要求妥善保存质评样本。 4.3按照室间质评活动计划的要求在建议的测定日期进行质评物检测，由组长或

24、组内成员负责检测，按照实验室常规检测方法与临床标 *妇幼保健院检验科生化组管理文件室间质量评价程序文件编号：JYK-SH-SOP- 004第2页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 本同等条件下进行检测。 4.4在上报室间质评结果前，不与其他实验室进行质评样本结果的 交流，由检测人员填写报告表并签名，上交组长审核签名后在网 上上报，组长保留原始数据和报告表。 4.5组长组织组员认真分析室间质评回报结果，对室间质评不合格 的项目或未通过的标本，应及时查找原因，采取纠正措施，记录 总结情况，并填写检验科室间质评不通过项目分析表上交技 术

25、负责人审核，经检验科主任审批后，交给组长归档。 4.6.室间质评结果不合格/未通过原因分析可从以下及方面进行调 查。 4.6.1 书写误差 检查质评结果原始数据，核对上报表，分析是否 由于书写误差造成不合格/未通过结果。 4.6.2方法学问题 检查是否存在方法学问题，包括以下情况，校 准品复溶或保存不当，试剂保存不当或过期使用；仪器探针未调好；仪器数据处理功能出现问题；前面标本的携带污染；加样器未校准到可接受的精密度和准确度；仪器问题质控未能检出；质 评结果不在试剂的线性范围内；仪器管道堵塞；温浴时间不正确等。 4.6.3技术问题 检查是否存在技术问题，包括以下情况:室间质 *妇幼保健院检验科

26、生化组管理文件室间质量评价程序文件编号：JYK-SH-SOP- 004第3页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 评物复溶不恰当；质评物复溶后没及时检测；检测时顺序放置错 误，室内质控失控，仍发出结果；质控在控，但显示出检测结果 存在问题的趋势；不适当的控制线限和质控规则；稀释不准确； 分析没按操作程序进行。 4.6.4室间质评物的问题 室间质评物的问题包括：基质效应，非均 匀性试验物，细菌污染或溶血等。 4.6.5室间质评评价问题 室间质评评价问题包括：分组不适当，靶 值不适当，评价范围不适当，室间质评组织者不正确的数据输入4.7

27、 质评物的要求 收到质评物后要按说明书要求存放和复溶，并按时检测。4.8质评频率 4.8.1.卫生部临检中心的质评项目:常规化学每年3次，内分泌每 年2次；优生优育免疫学测定每年2次， 4.8.2.自治区临检中心的质评项目：常规化学每年3次，内分泌每 年2次；血气分析每年2次；肿瘤标志物每年2次；地中海贫血血红蛋白组分分析每年2次；G6PD每年3次，优生优育免疫学测定每年2次。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化检验报告发放制度文件编号：JYK-SH-SOP- 005第1页 共 2页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.目的 规范临床生化

28、室实验室检验报告能否发出的标准。2.适用范围 检验科本临床生化室所开展检验项目。3.职责人 生化专业组全体技术人员以及相关的检验人员。4.检验报告发放制度4.1 检验报告可以发出的标准：检测仪器处于正常运行状态；当天室内质控结果在控；当出现异常结果（危急值结果或与临床诊断不相符的结果）时已经复查或与临床医生联系；检验报告单已经过审核者审签；能保证无病原发放；检验报告单凭单据发放，能保护患者隐私权不受侵害。4.2 异常结果复查及联系临床医生制度：当出现异常结果（危急值结果、与临床诊断不相符的结果以及超出项目测定范围的结果）时，必须经过复查和与临床医生联系，及时报告医生，并做好记录。记录内容包括：

29、异常项目结果数值、复查后的项目结果数值、报告时间、报告者和接受报告者。4.3.对乙肝、梅毒等疑似传染病例要进行登记并给医生签名才能发放报告；产筛高危报告必须进行登记后送至临床医生处，由临床医生进行遗传咨询后才能发放报告。4.4. 检验报告审签制度：检验报告必须由中级以上职称者经过认真审核后，有检验者和审核者双签名，才能发出。4.4 检验报告无病原发放制度：从检验科发出的所有检验报告单，应该在清洁区集中打印，保证无病原污染；如果是从污染区打印的报告单或发出的是原申请单的，必须经过微波炉消毒、或置高强度紫外 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化检验报告发放制度文件编号：JYK-SH-SOP- 00

30、5第2页 共 2页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1线消毒箱内消毒、或戊二醛熏蒸消毒、或甲醛熏蒸消毒等。发放报告单的检验人员严禁穿戴有污染的手套来发放，必须带清洁的手套来发放。4.5 保护患者隐私权制度： 4.5.1 病人的各种化验报告结果，属于个人隐私，应给予保护。4.5.2门诊化验报告单，病人凭发票、申请单附联、或病历本来领取，至少也应有本人有效证件才能领取；病房化验报告单，由专人送到病人所在科室。4.5.3除了病人本人、主管医师和主管护士外，其他人员一般不得查看病人检验报告单。4.5.4 病人可以委托（需有委托书）其家属、朋友代领化验

31、报告单。4.5.5 对于不遵守保护患者隐私制度的人员，将按照医院和科室有关规定处理。 4.6 检验报告发放时间的规定：4.6.1 心肌酶谱和急诊检验项目，正常情况下1小时发报告。4.6.2 肝功、血脂、血糖、电解质和肾功、G6PD等生化项目，正常情况下当天下午3：00发报告。如有特殊要求，G6PD可1h发报告。注： 当出现异常情况时：停电、仪器出现故障等，不能按时发出报告的应预先告知患者和临床科室。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第1页 共 8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.25201

32、6.5.11.目的 规范生化组设备、试剂和耗材的管理，包括设备、试剂和耗材 合格供应商的选择、申购、保存、验收、登记、报废和进货 程序，使所购设备、试剂和耗材符合相关要求，为临床提供及 时、准确、可靠地检验结果。2.范围 生化组所有的设备、试剂和耗材3. 职责 3.1检验科主任负责设备、试剂和耗材合格供应商的选择和拟选品 牌的审批； 3.2生化组组长负责本组设备、试剂和耗材合格供应商的评价和 申购； 3.3试剂主管副主任负责设备、试剂和耗材统一订购； 3.4医学检验试剂管理员负责试剂的验收和保存。4.程序 4.1合格供应商的选择 4.1.1选择合格的设备、试剂和耗材是保证检验质量的重要环 节。

33、 4.1.2选择符合招标要求的供应商，认真审查供应商的有关证 件，特别是有无SFDA批准文号，无批准文号的诊断试剂不能使 用。没有合格证和注册证得设备不能使用。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第2页 共 8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 4.1.3 选择同行业中监管好的或专家推荐的厂家，从产品质量， 售后服务和价格三方面对设备、试剂和耗材进行选择，货比三家，选择质量高，价格低，售后服务好的产品。 4.1.4根据选择的合格供应商，编制合格供应商名录，交文档管理员保存

34、，以便申购设备，试剂和耗材时参考专业组组长负责跟踪对供应商评价的持续有效，如有变化及时将情况反馈给科主任。 4.2.设备的申购、验收、校准/检定，使用维护、报废 4.2.1.新设备由专业组长提前一年做申购计划，写可行性报告，交医院统一招标。 4.2.2.由专业组长和设备科人员对新设备进行验收，工程师负责对新仪器进行测试和员工的培训工作，专业组长申请对培训合格的员工进行仪器操作的授权，并组织员工对新设备进行性能验证，合格后才能投入常规检验工作。 4.2.3.专业组长负责制定仪器的校准/检定计划，并及时通知相关人员做校准/检定工作。 4.2.4.专业组长负责制定仪器的维护保养计划，并及时通知相关人

35、员做好维护保养工作。 4.2.5.专业组长负责对旧仪器的报废申报工作。4.3.试剂和耗材的申购 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 010第3页 共 8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.14.3.1.生化组组长根据本室检验项目所用试剂和耗材的消耗情况编制医学检验科试剂、耗材请购表，应注明厂家、规格、数量申购日期并签字，由主管试剂副主任订购。4.4.试剂和耗材的验收 4.4.1.试剂和耗材管理员核对到货批号，列出试剂验收清单，分别 抽样交与申购组做验收实验； 4.4.2.换批号或换批

36、次的试剂可用室内质控品验证，只要室内质控结果在允许范围内即合格；验收实验合格的试剂才能入库，出库使用。试剂要更换厂家，更换试剂组分或更换方法学必须经过性能验证，合格后才能使用，所有仪器应尽可能使用配套的配件和耗材，如使用非配套的配件和耗材，影响检验质量的配件和耗材在使用前进行性能验证，合格后才能使用。 4.4.3.验收合格后的试剂和耗材应严格按照试剂和耗材要求保存在科室冰库内或室温保存，试剂和耗材使用前应对其有效期进行检查，防止使用变质，过期试剂。 4.4.4.新开一盒试剂时，应做好试剂使用登记记录，试剂使用登 记录应包括试剂名称、批号、生产日期和有效期。 4.4.5.试剂和耗材的使用必须按S

37、OP或使用说明书规定的方法进 行使用。严禁使用过期或变质的试剂或耗材，不同批号的试剂 不能混用。混用试剂用于标本检测前，必须先做室内质控血清， *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第4页 共8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 4.4.5.试剂和耗材的使用必须按SOP或使用说明书规定的方法进行 使用。严禁使用过期或变质的试剂或耗材，不同批号的试剂不能 混用。混用试剂用于标本检测前，必须先做室内质控血清，在控 后方可用于检测患者标本。4.5 试剂和耗材的报废和退货 4.5.1

38、.贮存试剂和耗材一旦发现过期、失效应立即停止使用，同时 由专业组长填写医学检验科试剂报废申请表，并注明试剂和耗 材批号，到货日期、数量、退货理由，一式两份，经检验科试剂 主管副主任审批后，一份退给厂家，一份存档。 4.5.2.新购进试剂和耗材经验收试验证明质量不合格时，由专业组 组长在发现当日填写检验科试剂不合格试剂，、耗材退还登记 表，并注明试剂和耗材批号，到货日期、数量、退货理由，一式 两份，经检验科试剂主管副主任审批后，一份退还给厂家，一份 存档。4.6.质控品和校准品的管理 4.6.1.质控品和校准品的申购：生化组组长根据本组所需质控品和 校准品进行申购。 4.6.2.校准品必须使用仪

39、器设备配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际校准，仪器若无配套的校准品，则可应用有FDA或SFDA批准文号的校准品进行校准，用室内质控品，患者血清，室间质评物进行校准后的验证。必要时，应对非配套校准品重新赋值。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第5页 共8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 4.6.3.质控品可使用配套或非配套或自制质控品。4.6.3.1.质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础，必须选择合适的质控品，根据质控品物理性状可分为冻干质控品，

40、液体质控品和混合血清；根据有无测定项目的定值可分为定值质控品和非定值质控品。理想的质控品至少应具备以下： 1）人血清基质，分别均匀； 2）添加剂和调制物的数量少，无传染性； 3）瓶间差异小； 4） 稳定性好，普通项目在规定的条件下至少可以保存1-2年，冻 干品复溶后稳定，2-8保存稳定不少于25h 5）在使用定值或不定值质控品时必须在实验室的检测系统确定自 己的均值和标准差。 6）应优先选用第三方质控品4.6.3.2.自制质控品的制备，保存，定值程序及稳定性和瓶间差的 评价方法。 1）自制质控品的使用范围 一些项目原厂提供的质控品为单一项目质控物，在做室内质控时使用不便，且成本很高；另一些项目

41、没有专用的室内质控品，这些项目可以用自制质控品进行室内质控 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第6页 共8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1操作。 2）自制质控品的制备和保存 收集日常工作中无血液传染疾病的患者标本，找出所需项目浓度的标本，将血清混合后加入0.5%叠氮钠防腐，混匀后分装，密封-70保存，需要时可取适量存放在-20保存。 3）自制质控品的定值程序 仪器系统见准，所需定值项目重新定标，取自制质控品至少分3天，重复测定10次，得到最佳条件的绘图均值，设定的绘图标

42、准差应小于1/3TEa.若原厂提供有质控的，先测定原厂质控品，在控的情况下将自制质控品重复测定10次，得到最佳条件的绘图均值。20天后重新调整绘图均值和标准差，之后可视情况进行调整。 4）稳定性和瓶间差的评价方法 当发现质控结果有趋势性偏向一侧且超出3SD时，如确定是质控品的原因时，则应重新配制质控品或寻找其他原因进行纠正。 4.6.3.3质控品分析的个数、浓度水平及频率定量测定每批包括2个不同浓度水平的质控品，24h至少进行12批的质控品测试，一般在检测常规标本前或检测常规标本中检 测，与常规标本在同等条件下检测。 4.6.3.4质控品的订购、保存由专人负责，为了使室内质量控制保 *妇幼保健

43、院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第7页 共8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1 持连续性，有利于分析和查找原因，可备足一定的使用量（约一年）。 4.6.4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评物由专业组组长负责按照要求妥善保管，并由相关工作人员按规定日期检测，填写报表，经组长审批后上报，原始资料由专业组长保管。 4.6.5 对采购来的质控品、校准品或室间质评物在进行验收时，应注意其运送是否符合要求，外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及有效期是否满足相

44、关符合要求，若存在疑问，需要及时处理，并做出相应的记录，在接收室间质评物时，还应注意其建议的测定日期。 4.7 校准品和质控品应按说明书规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证其在有效期内使用，如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用，校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。 4.8校准品、质控品的复溶分装使用冻干校准品、质控品复溶时轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应使用玻璃A级校准过的分度吸量管加去离子水，加完去离子水时应轻轻颠倒8次，15分钟左右再轻轻颠倒8次，30分钟后再次轻轻颠倒8次摇匀，确认 完全溶解后要求3个小时内分装，按校准品使用说明书要求保存。分装后的校准品要

45、求有物品名称、储存条件、批号、有效期，做好相关记录。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组设备、试剂和耗材管理程序文件编号：JYK-SH-SOP- 006第8页 共 8页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.1应在分装后的有效期内使用完，超过分装后的有效期或变质均应丢弃。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化室工作制度文件编号：JYK-SH-SOP- 007第1页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.11.目的 构建临床生化室专人负责制，依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证检验质量。

46、2.范围 临床生化室及相关的技术人员。3. 规章3.1实验室区域设置3.1.1生化室设有标本处理区和实验区。样本接收、处理为一个区域；日立7180全自动生化分析仪为一区域。3.1.2各区的实验物品如试剂架、吸管、加样器、记录用具等摆放整齐，仪器区保持整洁。3.2 人员行为规章3.2.1实验室工作人员必须严格执行生化室操作程序，包括实验室清洁、实验台面消毒、仪器消毒和废弃物处理及安全防护等。3.2.2 进入实验室的工作人员必须穿工作服。3.2.3非实验室工作人员未经允许不得进行操作。进修、实习或其他 科室人员因工作需要进入实验区域的，首先了解生化室各标准操作程序并严格遵守执行后，方能在本实验室人

47、员指导下进行相关作业。3.2.4实验室区域内严禁饮食、吸烟或进行化妆等与实验无关事由。允许实验人员使用护手霜。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化室工作制度文件编号：JYK-SH-SOP- 007第2页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.13.3 清洁卫生规章 遵循检验科环境卫生管理制度。3.4 仪器管理规章3.4.1实验人员必须熟悉日立7180全自动生化分析仪标准操作程序后，方能进行相关操作。3.4.2仪器实行专人负责制，每天操作都必须有使用、校准、维护记录。3.4.3各仪器运转必须完好，不能带病作业，如发现故障，应及时向实验室负

48、责人或科主任反映，不得擅自拆装。3.4.4定期校准和维护日立7180全自动生化分析仪。3.4.5严格执行清洁卫生规章的标准化操作程序对日立7180全自动生化分析仪做好日常清洁消毒工作。3.5 试剂管理规章3.5.1根据业务量的实际需要，定期提交试剂计划，并做好盘存清点登记工作。3.5.2使用的试剂必须经过国家药品监督局批准或注册，临床评估质量优良。3.5.3经常检查试剂库存情况，不使用过期变质和无证的试剂。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化室工作制度文件编号：JYK-SH-SOP- 007第3页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期*2016.4.252016.5.

49、13.5.4试剂的保存应严格按照规定存放，保证每次实验所有使用的试剂都在有效期内进行。3.5.5试剂外借必须经实验室和科主任同意并由借方出具借条。3.6标本接收制度4.相关制度检验科设备、试剂管理制度、生物安全防范管理制度与安全处置预案、检验科标本管理制度、检验科全程质量控制等。5本标准操作程序的变动程序本SOP任一使用者提出内容有不妥之处，则向科主任提出，由科主任召集与本SOP相关的所有人员进行讨论，根据讨论结果提出修改或不修改意见。 *妇幼保健院检验科生化组管理文件生化组各级人员职责文件编号：JYK-SH-SOP- 008第1页 共 3页第3版 第1次修改编写人审核人批准人撰写日期生效日期

50、*2016.4.252016.5.1 1.目的 明确和规定生化组各级人员职责,健全生化组的组织管理，促进科室发展，确保各项生化检验的准确性，高效性。2.范围适用于生化组各级人员3.职责临床生化组行政管理层是生化组的管理机构，由生化组组长组成，主要职能是对生化组的质量体系进行全面管理和控制，确保实验按照建立的质量体系有效运行。 3.1生化组组长职责 a）在检验科主任的领导下，负责建立生化质量管理体系，制定质量目标，负责本专业的业务，教学，科研和仪器设备的管理。 b)制度本组工作计划，按期总结，贯彻执行医院的各项规章制度，做好人员工作安排和考勤。c)组织编写本专业检验项目和仪器设备的工作指导书（SOP）