ISO22716 微生物知识及人、设备、原料、环境控制

1、1ISO22716:2007化妆品良好操作规范Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines On Good Manufacturing Practices人、设备、原物料和操作的卫生人、设备、原物料和操作的卫生2v肉眼看不到的世界的知识肉眼看不到的世界的知识v微型有机体和他们生存环境的知识微型有机体和他们生存环境的知识v卫生对产品所产生影响的知识卫生对产品所产生影响的知识v鉴别污染源鉴别污染源v了解如何保护产品及在车间需要遵循的卫生规定了解如何保护产品及在车间需要遵循的卫生规定v工厂环境卫生工厂环境卫生v人员管理人员管理v人员操

2、作卫生人员操作卫生v原物料防护原物料防护v设备的清洁和消毒设备的清洁和消毒 培训项培训项3Visible to human eye肉眼可见的肉眼可见的Invisible to human eye肉眼不肉眼不可见的可见的SIZE OF MICRO ORGANISMS4Molds霉Bacteria细菌Yeasts酵母5Escherichia coliBACILLI杆菌杆菌Staphylococcus epidermidisSHELLS球状菌球状菌Some common bacteria一些常见细菌.6YEAST酵母酵母MOLDS霉菌霉菌Some common fungi一些常见的霉菌 7WHERE

3、 CAN WE FIND MICROORGANISMS In industry we can find them在工业中在工业中我们可以找到它们我们可以找到它们RAW MATERIALS原材料原材料Water, liquid materials, labels, packaging, 水，液体材料，标签，包材，IN THE ENVIRONMENT环境中环境中air, floor, walls, ceiling, insects, rodents 空气，地板，墙壁，天花板，昆虫，腐蚀性的东西MACHINES AND OTHER EQUIPMENT机器和其它设备机器和其它设备machines, p

4、roduction line, small equipment 机器，产线，小设备STAFF员工员工hands, hair, clothes, shoes 手，头发，衣服，鞋子.8FAVORABLE CONDITIONS FOR MICROORGANISMS DEVELOPMENT微生物生长的有利环境微生物生长的有利环境Nutrients营养营养 Carbohydrates, proteins, lipids 水、碳水化合物，蛋白质，油脂（脂肪，乳酪）Water environment (Ex, humidity)含水环境（如，湿度）含水环境（如，湿度）Temperature温度温度: 154

5、5CFreezing (-18C) does not stop bacteria but stop the development.低度 (-18C）不会停止微生物但会终止它的生长Sterilization (120C) destroy bacteria杀菌(120C) 消灭细菌Presence or absence of oxygen含氧或者不含氧含氧或者不含氧Optimal pH最佳最佳PH值值9HOW DO THEY REPRODUCE? Microorganism reproduction微生物的繁殖微生物的繁殖124820 mn20 mn20 mn10To sum up汇总汇总Aft

6、er之后 there are有2h 643h10 1 0004h45 20 0005h57 220 0007h10 1 600 0008h36 60 000 0009h15 180 000 00010h40 4 000 000 00011UNDESIRABLE MICROBES不受欢迎的微生物不受欢迎的微生物ASPECT:外貌外貌presence of sediments, changes opacity, gas bubbles, loss of homogeneity .有深沉,变为不透明,气泡,同质损失SMELL:气味气味microbiological substances, ferme

7、nted products微生物物质,发酵产品 COLOR:颜色颜色pigment production originated by microorganisms or modification of color due to changes on pH由微生物引起的产品变色或者因PH值变化而导致颜色变化TEXTURE:性质性质changes on viscosity, changes of mechanical properties粘度变化,物理变化DEGRADATION OF ACTIVE INGREDIENTS IN THE PRODUCT产品里的活性成分减少产品里的活性成分减少12IN

8、CIDENCE OF PATHOLOGIC CONTAMINATING FLORA病菌污染病菌污染的范围的范围 Infection risk传染病风险传染病风险: some microorganisms are capable of provoking abscesses and eye infections (conjunctivitis, cornea ulcers.)有些微生物可以导致砂眼和眼疾(结膜炎,角膜溃疡) Toxic and allergic risk中毒和过敏的风险中毒和过敏的风险: it is related to the release or production of

9、microbiological substances with toxic or irritating effects. They can also cause allergic reactions (Eyes are particularly sensible)是关于有毒释放或者有有毒微生物物质的产品或者刺激的影响。它们也可能引起过敏反应（眼睛特别敏感）HARMFUL MICROORGANISMS有害的微生物有害的微生物13PRODUCT产品产品ENVIRONMENT环境环境HUMAN 人类人类ADD CONSERVANT增加管理TEMPERATURE (hot -cold)温度(热-冷)B

10、ODY HYGIENE人体卫生FILLING (sealed primary packaging, use lid )灌装(最初包装的密封，用盖子)MACHINES AND MATERIAL CLEANING AND DISINFECTION WORKSHOP MAINTENANCE机器和原料清洁和消毒,车间维护HANDS CLEANING AND DISINFECTION手的清洁和消毒PRODUCT FORMULA(pH, ingredients, less water)产品配方(PH值,成分,少量水)AIR: NO AIR FLOWWELL CLOSED CONTAINERS (BOTH

11、FOR BULK AND COMPONENTS)空气:闭合的容器中不能有气流(原料塑壳都是)HANDS AND BODY PROTECTION: GLOVES, CLEAN COAT, CLEAN SHOES, MOBCAP 手和身体的保护:手套,干净外套,干净鞋帽PROTECTED INGREDIENTS (treat and control water, use controlled Raw Materials)保护成品(处理和管控水,用受控制的原材料)NO WATER STAGNATIONUSE DRY MATERIAL使用的干燥原料不能有水AVOID CROSS CONTAMINATI

12、ON (no cross flow between clean and dirty material)避免交叉感染(干净和脏的原料之间不能交错)HYGIENE&PROTECTIVE ACTIONS TAKEN ON THE PRODUCT, ON HUMANS AND WORKSHOP FOR PREVENTING PRODUCT CONTAMINATION对于产品，人类和防止产品受污染的车间所采取的卫生对于产品，人类和防止产品受污染的车间所采取的卫生&保护保护行动行动14 厂区环境 厂区避尘、排水，对外来可能污染有防护带。每天清扫除尘,保持生产区域及设备干净整洁、地面无积水。

13、所有物品摆放合理、排列整齐、离地20cm、离墙30cm，便于清扫；洁净区环境的基本条件温度（18至28），湿度（75RH），每天定期检测温湿度。 厂房设计、设置布局：根据工艺流程和生产流程，人流和物流动线和进出入口需要分开，防止交叉污染、二次污染，厂房门窗、屋顶、天花板、墙壁地面等要求无尘、无锈，便于清洁；地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒 ，脏水出口设有不锈钢排污网，防止固体废物流出以及防鼠防虫的作用。 15人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员）人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员） 人员疾病控制：任何有传染病或传染病病毒（按【GB148811994】执行）携带

14、者，或有开放性创口，包括：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源，均不允许在接触化妆品的区域工作，包括有可能接触化妆品、与化妆品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作；重新分配。任何被怀疑有上述疾病的员工都要求进行体检，或暂时调离原工作岗位。 工作期间，任何传染病、较严重疾病病愈后的员工都必须提交医生开具的病情复原证明，方可回到工厂重新工作。员工上班开始时工作服必须是干净的，在工作中尽量保持工作服清洁。（衣扣必须无脱落并全部扣好。）16人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员）人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员） 毛衣和其它非工作服的衣物必须完全覆盖在被允许穿着

15、的工作服内，以避免衣物 纤维污染化妆品。必须保持手的清洁。工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，要求用合适的洗涤剂彻底洗手，并使用安全的消毒剂对手进行消毒。必须使用公司提供的帽子，帽子必须戴端正，并将头发尽可能地完全包在帽子内，包括头发的后面、侧面和额发。生产区的参观者也必须戴参观帽或佩戴发网。禁止以任何理由歪戴、反戴帽子。 男员工禁止留长发，后面发梢不允许超过衣领；男士髭须和连鬓胡子应当经常修剪。女员工不允许佩戴发饰，假睫毛等。所有生产工人禁止戴首饰，包括手表、戒指、项链、挂坠、耳环、耳坠等。不允许留长指甲、涂指甲油和佩戴任何类型的假指甲。参观者或在生产区短时间停留的人员可戴

16、手套而不除去指甲油和假指甲，但禁止触摸裸露的产品。17人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员）人员管理（主要是针对直接接触化妆品产品的人员）禁止直接用手接触裸露的化妆品，如必须，应按要求进行严格的消毒。物和其它与生产无关的私人物品（如阅读材料等）必须放在更衣箱内，或除产品暴露区和设备清洗区外的指定地点。私人物品绝对不允许放在设备、控制板、操作台上。生活用化妆品和饮料只能在工厂内指定的区域储存和食用。不能在生产线上吃食品。工作时禁止掏耳朵、揉眼睛、摸嘴巴等；尤其禁止随地吐痰。咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住嘴，并要重新洗手消毒或更换手套。不要将工具放在生产线、输送带或包装

17、设备上，随时将工具和附件放回到它们正确的位置上。18人员操作卫生的要求人员操作卫生的要求化妆品容器只能用作它们本来的用途，不要将机器零件、垃圾等放在化妆品箱或其它化妆品容器内。 罐装原料，开罐前用潮湿的布擦拭并清洁原料罐或桶顶或包装袋上的灰尘和污物，开罐时防止金属物质落入原料中。生产期间料斗、和槽等搅拌类设备应尽可能加盖，防止异物（如：墙皮、悬浮的粉尘、昆虫等）落入。工作结束后及时将余料卸下并整理设备，所有垃圾和其它无用的废料必须放在适当的容器内，禁止将其放在或粘附在工作台上。不允许坐、站、踏、蹬、踩在设备上，包括传送带和机架、原料、包装材料和成品包装容器上。19人员操作卫生的要求人员操作卫生

18、的要求空的废旧原料容器（包装袋、包扎线、包装罐等）应及时清理，并在指定地点存放。使用的接触料体的内包材（瓶子、盖子、喷头泵头、粉扑、刷子之类）要清洁卫生，需要消毒的必须消毒后才能使用；合格和不合格的原料、包材必须分开存放，要求明确醒目的标识加以区分；原料和包材存放必须按照存储要求存放，防潮防晒防尘防污染；可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标示；原料使用前和料体灌装前必须要检验合格才能使用，原料、辅料超过保质期的不能用于生产和使用。20原物料卫生的要求原物料卫生的要求化妆品的包装材料必须是无毒、无害的，而且必须是清洁卫生的；对包装材料的预处理过程，要保持清洁，需要消毒的必须消毒；存放、盛装物料的容器和台面要保持卫生，并要定期进行清洁；现场生产完成的尾料、废料要及时清理出现场，不得随意乱放。产品包装严密、整齐、无破损。包装容器和内、外包装物料分别存放