（题库版）药事管理与法规模拟试题及解析

1、（题库版）药事管理与法规模拟试题及解析1.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是（ ）。A. 具有与公安报警系统联网的报警装置B. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C. 具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E. 有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统【答案】: B【解析】:申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专

2、职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2.中国执业药师职业道德准则包括（ ）。A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作【答案】: A|B|C|D|E【解析】:中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等

3、相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。3.（共用备选答案）A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归E.肉苁蓉(1)禁止采猎的野生药材物种是（ ）。【答案】: A【解析】:野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】: B【解析】:二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。B项，马鹿属于二级保护野生药材物种。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:&

4、#160;A【解析】:一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A项，梅花鹿属于一级保护野生药材物种。4.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经（ ）。A. 国家药品监督管理部门批准B. 批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C. 医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D. 批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】: B【解析】:根据麻醉药品和精神药品经营管理条例第二十六条的规定，由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻

5、醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。5.（共用备选答案）A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的根据执业药师职业资格制度规定(1)不予注册的情形是（ ）。【答案】: C【解析】:不予注册的情形：不具备完全民事行为能力；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；受过取消执业药师执业资格处分不满2年；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

6、）。(2)注销注册的情形是（ ）。【答案】: D【解析】:注销注册的情形：死亡或被宣告失踪；因健康或其他原因不能从事执业药师业务；受开除行政处分；被吊销执业药师职业资格证书；受刑事处罚；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续。6.根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（ ）。A. 临床药理学B. 药物经济学C. 安全性评估结果D. 药品通用名称E. 临床治疗首选程度【答案】: A【解析】:国家基本药物目录管理办法第二条规定：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品

7、、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内【答案】: B【解析】:药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。8.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A. 西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张

8、处方B. 处方中不得使用含糊不清字句C. 每张处方不得超过5种药品D. 每张处方仅限于1名患者【答案】: A【解析】:处方管理办法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。9.根据中华人民共和国食品安全法，关于保健食品的说法，正确的是（ ）。A. 保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能

9、代替药物”B. 保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品C. 首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D. 国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G4位年代号4位顺序号【答案】: A【解析】:B项，保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。C项，首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当备案，而非注册。D项，国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号。A项，保健食品广告内容应当真

10、实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”。因此答案选A。10.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（ ）。A. 执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B. 经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C. 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D. 执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E. 进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】: C【解析】:A项，处方管理办法第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

11、B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。11.（共用备选答案）A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定(1)公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于（ ）。【

12、答案】: B【解析】:简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行（ ）。【答案】: A【解析】:听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。(3)包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、

13、制作处罚决定书、送达等程序的是（ ）。【答案】: C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究；调查：调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件；处理决定：根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定；说明理由并告知权利；当事人的陈述和申辩；制作处罚决定书；送达行政处罚决定书。12.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。A. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业【答案】: A【解析】:药品管理法第七十条规定了

14、不良反应报告制度：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。13.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A. 质量管理岗位B. 质量验收岗位C. 处方审核岗位D. 处方调配岗位E. 药学服务岗位【答案】: A|C【解析】:药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。14.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按照“线上

15、线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）。A. 戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C. 乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】: B|C【解析】

16、:A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。15.（共用备选答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】: B【解析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】: E【解

17、析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(3)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】: B【解析】:根据处方管理办法第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。16.（共用备选答案）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定(1)等待出库装运的药品应标示（ ）。【答案】: C(2)药品养护人员发现库存药品中有一箱药品

18、疑似药品包装污染，该药品应标示（ ）。【答案】: D【解析】:在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。17.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（ ）。A. 将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B. 在“广交会”上销售其现货药品C. 销售所在市某公立医院配制的滴耳液D. 在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E. 药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】: E【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十一条规定：药品零售企业应当在醒目位置公示执业药师注册证

19、，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。18.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ）。A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E. 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任【答案】: D【解析】:根据药品流通监督管理办法第九条规定，

20、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。19.药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 医疗机构制剂D. 第二类精神药品【答案】: D【解析】:AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理

21、部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年疫苗流通和预防接种管理条例已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行”。原C项为疫苗。20.（共用备选答案）A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色E.白色(1)发货区的颜色是（ ）。【答案】: B(2)不合格药品区的颜色是（ ）。【答案】: C【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定，药品储存应实行色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

22、黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。21.（共用备选答案）A.民族自治条例和单行条例B.部门规章C.地方政府规章D.国际条约、国际惯例(1)由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使的是（ ）。【答案】: D【解析】:国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确认的国际法规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。国际惯例是国际条约的补充。(2)由省、自治区、直辖市和设区

23、的市、自治州的人民政府制定的是（ ）。【答案】: C【解析】:地方政府规章由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。(3)依照当地民族的政治、经济和文化的特点制定的是（ ）。【答案】: A【解析】:民族自治条例和单行条例是依照当地民族的政治、经济和文化的特点，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治区域有效。(4)经部务会议或者委员会议决定，由部门首长签署命令予以公布的是（ ）。【答案】: B【解析】:部门规章是由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院

24、的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。22.（共用备选答案）A.5日B.15日C.60日D.6个月(1)行政复议机关收到行政复议申请后，应在（ ）内进行审查。【答案】: A【解析】:行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查，对不符合规定的行政复议申请，决定不予受理。(2)行政复议申请时，法律规定的申请期限超过（ ）的，从其规定。【答案】: C【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体

25、行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。(3)公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起（ ）内向人民法院起诉。【答案】: B(4)公民、法人或其他组织对行政复议决定不服的，并且直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起（ ）内提出。【答案】: D【解析】:根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政

26、行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。23.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（ ）。A. 清廉正派B. 团结协作C. 谦虚谨慎D. 探索创新E. 仁爱救人【答案】: E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第五条规定，执业药师应当以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重

27、同仁，密切协作。24.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A. 按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B. 按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C. 按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D. 按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】: B【解析】:处方药与非处方药分类管理办法第二条：药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。25.（共用备选答案）A.无需审查B.

28、经国家药品监督管理局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级市场监督管理部门审查E.经国家市场监督管理总局审查(1)发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（ ）。【答案】: A【解析】:非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局。(2)发布进口药广告，应（ ）。【答案】: C【解

29、析】:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。26.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是（ ）。A. 多次使用批件的有效期为5年B. 一次性有效批件的有效期为1年C. 进口药材批件编号格式为：国药材进字4位年号4位顺序号D. 对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】: A【解析】:A项，根据进口药材管理办法（试行）第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。27.下列药品零售企业的行为，不属于

30、违反药品经营质量管理规范规定的是（ ）。A. 注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业B. 某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19C. 某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置D. 某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动【答案】: C【解析】:A项，严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位必须相符。故A选项违反了规定。B项，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，

31、并保证存放温度符合要求。B选项中将温度数值锁定在19违反了规定。D项，经营处方药和非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法金资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故D选项违反了规定。C项，为保证药品的质量，按照药品GSP的规定，非质量问题药品一经售出不得退换。因此答案选C。28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（ ）。A. 特殊医学用途配方食品按照药品管理B. 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C. 婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼

32、儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D. 与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】: B【解析】:B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。29.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）。A. 严禁药品零售企

33、业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B. 药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C. 医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D. 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】: A【解析】:A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说

34、明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案选A。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A. 分类管理、分类销售B. 分级管理、分类销售C. 分类管理、分级销售D. 分别管理、分类销售【答案】: A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31

35、.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。A. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B. 推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D. 提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】: A|C|D【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：提高药品

36、审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。落实申请人主体责任。及时发布药品供求和注册申请信息。改进药品临床试验审批。严肃查处注册申请弄虚作假行为。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。健全审评质量控制体系

37、。全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项，表述有误，应为允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（ ）。A. 执业药师注册允许跨地域多点执业B. 执业药师注册证有效期为五年C. 执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D. 执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】: B|C|D【解析】:A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。33.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险

38、定点医药机构协议管理的基本思路是（ ）。A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】: D【解析】:2015年10月，国

39、务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。34.（共用备选答案）A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药(1)不得在市场销售或者变相

40、销售的是（ ）。【答案】: D【解析】:药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。(2)在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（ ）。【答案】: B【解析】:药品管理法第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(3)药品管理法规定实行品种保护制度的是（ ）。【答案】: E【解析】:药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。

41、具体办法由国务院制定。35.关于毒性药品的管理，错误的是（ ）。A. 毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B. 生产企业按批准的计划生产C. 由医药专业人员负责配制和质量检验D. 每次配料必须2人复核E. 生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】: A【解析】:AB两项，医疗用毒性药品管理办法第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局

42、和国家中医药管理局。CD两项，医疗用毒性药品管理办法第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。36.下列情形属于违法行为的有（ ）。A. 王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B. 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C. 李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D. 乙药店销售的川贝母未标明产地E. 丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】: B|D|E37.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A. 

43、公立医院对基本药物实行“零差率”销售B. 政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】: C【解析】:国家基本药物使用相关规定包括：从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基

44、本药物。卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集，在基层的普遍使用。38.法的特征包括（ ）。A. 规范性B. 国家意志性C. 国家强制性D. 普遍性【答案】: A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强

45、制性；具有普遍性；具有程序性。39.（共用备选答案）A.二级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回根据药品召回管理办法(1)对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）。【答案】: D(2)对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（ ）。【答案】: C(3)对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施的药品召回属于（ ）。【答案】: A【解析】:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会

46、引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。40.关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A. 中国药典为法定药品标准B. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D. 药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】: D【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。41.（共用备选答案）A.由药品监督管理部

47、门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】: E【解析】:定点批发企业违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资

48、格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。(2)未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的（ ）。【答案】: D【解析】:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精

49、神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(3)定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（ ）。【答案】: B【解析】:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。(4)定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（ ）。【答案】: A【解析】:根据药品管理法的规定，超过有效期的药品按劣药论处。定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售

50、假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。42.根据处方管理办法，关于进修医师处方权的说法，正确的是（ ）。A. 进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B. 进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C. 进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D. 进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权E. 进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效【答案

51、】: C【解析】:处方管理办法第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。43.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除）零售药店陈列要求（ ）。A. 对陈列的药品按月进行检查B. 对陈列的药品按季度进行检查C. 销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确D. 对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类E. 购进记录保存至超过饮片有效期1年，但不得少于2年【答案】: A|C|D|E【解析】:根据药品经营质量管理规范第三章第三节药物零售的质量管理规定，陈列的药品按月进行检查。2

52、016年修订的药品经营质量管理规范删除了此条规定。44.关于药品标准制定的原则说法，正确的是（ ）。A. 坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B. 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C. 根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D. 坚持以人为本，质量第一【答案】: A|B|C【解析】:药品标准的制定原则包括以下内容：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性

53、地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。45.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。A. 甲省药品监督管理部门B. 乙市卫生行政部门C. 丙医院D. 丁药品生产企业E. 国家药品监督管理部门【答案】: D【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药

54、品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。46.经药事管理委员会审核批准（ ）。A. 核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B. ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C. 感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D. 皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】: A【解析】:医疗机构药事管理规定第二十五条规定：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采

55、购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。47.（共用备选答案）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差的抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法(1)清退抗菌药物的情况是（ ）。【答案】: D【解析】:抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提

56、出清退或者更换意见。(2)限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是（ ）。【答案】: C【解析】:医疗机构对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。AB两项，医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。48.（共用备选答案）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装(1)药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（ ）

57、。【答案】: A(2)药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于（ ）。【答案】: C(3)药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（ ）。【答案】: B【解析】:药品注册证书载明的药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。49.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（ ）。A. 上位法效力高于下位法B. 同一

58、位阶的法之间，特别规定优于一般规定C. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D. 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】: D【解析】:行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。50.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管

59、理规定(1)应当列出全部辅料名称的是（ ）。【答案】: A【解析】:注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2)应当注明执行标准的是（ ）。【答案】: B【解析】:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。51.根据药品经营监督管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A. 药品经营许可证有效期届满未换证的B. 药品经营许可证被依法吊销的C. 药品经营企业终止经营药品的D. 药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】: D【解析】:药品经营许可证注销根据药品经营监督管理办法的规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律