产品审核和过程审核讲解

1、21.1.产品审核产品审核1.1 总则 过程不稳定和过程能力不足经常直接影响直接对产品质量并由此对顾客要求产生影响。产品审核可以识别出与顾客要求的不符之处，并直接判断出对此产生影响的过程。通过已确定的偏差，可以有重点地对引起偏差的过程进行调查、分析并采取纠正措施。 产品审核的任务是，检验准备交付的产品与顾客所要求的重要特性是否一致，从而推断出零部件质量和供货质量，追溯出引起偏差的过程的不足，并在必要时采取纠正措施。第二页，共22页。31.2 实施和措施 产品审核与过程审核是同时进行，并且可能只涉与少量的与客户一起确定的重要特征。根据缺陷可能产生的影响，将缺陷分为 A 和 / 或 B 级（请见下

2、表），并根据缺陷风险程度来选择特性。在评价产品审核时要考虑此前的产品审核结果。审核时可以不进行很耗时的检查。在这种情况下，可以参考供应商对该产品的最新结果。重要特性可以包括： 与顾客要求不符的特性， 过去发生的投诉， 尺寸（基准尺寸、功能尺寸、装配尺寸）， 材料， 功能， 外观、触觉和 产品上的标识。第三页，共22页。4 当准备交付的产品 / 生产批次在供货前发现有 A 级和 B 级缺陷时，应通过有效的紧急措施（隔离 / 筛选或全面检验并追溯是否有此类产品发往客户）防止提供有缺陷的产品，并与时采取必要的纠正措施。 若检验时出现 C 类缺陷，应短期内和顾客工厂的质量保证部门协商或与顾客技术开发部

3、协商确定必要的措施。 产品审核必须针对最新的生产批次或现有的零部件，以便能够完全了解当前的过程质量。用于检验的零部件直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽取。 同时，应对工装、清洁度和包装加以评价，但这些并不包括在产品审核的评价中，而是归到过程审核与其评价中。第四页，共22页。5 产品审核所需的零部件抽样数量应根据产品的复杂程度和以往的经验确定。列出标准值和实际值并加以评价（表格见附件）。 若发现与顾客要求有偏差，则应采取措施，如对库存进行筛选、隔离、在过程或顾客处采取特定措施等。 检验零部件时，同时也对检验和测量工具的品质和性能进行评价，并在过程审核中参考。若发现与要求存在偏差，应为了确

4、定改进措施。不需要计算质量指数QKZ），这属于供应商内部产品审核的范围。 在发现缺陷的情况下，确定过程审核的总结果时应考虑到这些缺陷。因此可能导致降级第五页，共22页。61.3 1.3 缺陷定级、决定、措施缺陷定级、决定、措施第六页，共22页。71.4 1.4 产品审核流程产品审核流程第七页，共22页。82.2.过程审核过程审核2.1 总则 过程审核用于评价 / 测量产品开发流程和过程开发流程的过程质量和工艺质量、分供方 / 原材料（外购件）、零部件生产各个过程阶段以与是否符合顾客的所有要求直至顾客完全满意。 在过程审核时综合评价是否符合和遵守过程和工艺质量以与相关的规定和控制文件（例如生产控

5、制计划、作业指导书、检验作业指导书、工艺指导书、技术性产品 /过程规范、顾客要求和法规要求等）第八页，共22页。9 过程审核按照对专门指定的零部件和相关的加工过程以与需要时外包给客户的工序的要求进行。过程审核的基础是 批量生产的要求以与对持续生产中全部过程流程和工艺流程的评价。 审核重点在于客户产品和过程的与时策划和提升以与所有过程流程和工艺流程中的持续改进（KVP）。这里，人员素质与其在过程中负有的责任具有非常重要的意义。 不充分符合可能导致质量管理体系的现有认证出现问题，并导致被客户定级为“业务中断”。 过程审核时包括所有至今已明确的贯穿供应链（Supply Chain）的关于产品和过程（

6、质量绩效）的问题，并评价目前重要 / 关键的特性的过程能力（同时参见“产品审核”）第九页，共22页。10 过程审核时包括所有至今已明确的贯穿供应链（Supply Chain）的关于产品和过程（质量绩效）的问题，并评价目前重要 / 关键的特性的过程能力（同时参见“产品审核”） 为达到系统的、可重复的分析，应采用过程审核的提问表。审核时应忽略不相关的问题 / 要求，不要将其包含在评价之中。第十页，共22页。112.2 2.2 批量生产的过程审核批量生产的过程审核 批量生产中的过程审核以产品产生过程（产品开发 / 过程开发）的结束为前提条件，并在很大程度上考虑了顾客满意度和支持过程。 产品产生过程结

7、束后实施 / 落实确定的措施作为前提条件要在审核中加以检验。 可以在批量生产开始（SOP）时或在整个生产期间进行无过程开发的批量生产审核。 对过程观察和过程优化来说，不仅有必要对自身的生产中的缺陷进行分析，而且应当从中制定出持续改进计划。同时，分供方的过程必须也纳入整个供应链的监控中，并参与到持续改进中去。 另一过程是交付后的产品观察和顾客服务。一旦发现有问题和顾客满意度降低，则必须马上进行过程改进。第十一页，共22页。122.3 2.3 过程审核结果评价过程审核结果评价提问结果和过程要素的单项评分 每项提问均根据各自的要求与其是否一贯符合和过程是否可靠等情况来评分。每个提问的得分可以是 0、

8、4、6、8 或 10 分，依符合要求的程度评分。 第十二页，共22页。132.4 2.4 过程审核流程过程审核流程准备审核，资料收集准备审核，资料收集审核开始，启动会议审核开始，启动会议实施产品审核实施产品审核实施过程审核实施过程审核是否存在是否存在偏差偏差否否1是是第十三页，共22页。14是否需要是否需要紧急措施紧急措施制定制定紧急措施紧急措施落实落实紧急措施紧急措施制定改进计划制定改进计划给出纠正措施给出纠正措施否否审核报告（包括问题点，审核报告（包括问题点，改进措施和计划，产品审核）改进措施和计划，产品审核）1是是第十四页，共22页。15会议，确定合适的改进计划（包括会议，确定合适的改进

9、计划（包括期限、负责人、状态）期限、负责人、状态）改进计划是否有效改进计划是否有效修改改进计划修改改进计划否否是是 落实措施（实施改进计划）落实措施（实施改进计划） 措施是否有效措施是否有效是是验证验证OK，问题关闭，问题关闭必要时确定合适的附加措施必要时确定合适的附加措施否否第十五页，共22页。163 3 审核要求审核要求3.1 对零部件的要求 / 满足重要的特性 从根本上来说取决于其能否满足对产品的要求，如在产品建议书、技术资料（规范）中所规定的要求。可通过特殊的过程和质量流程，必要时对比竞争产品，得出重要特性的满足程度。需考虑的要点，例如：- 能力分析（C pk 值）- 设计 FMEA

10、和过程 FMEA- 可靠性指标- 必要的试验设备、实验设备和测量设备- 必要的核心技术第十六页，共22页。173.2 质量方法和质量技术 为了确保竞争力，从顾客角度出发对产品进行持续改进是有必要的。为此，质量方法和质量技术的应用是重要的一个前提条件。同时，能够进行零部件分析和损坏分析也是前提之一。质量方法又称质量七大手法：检查表、分层法、排列图、因果图、散布图、直方图、控制图。3.3 原材料 / 外购件 为确保顾客满意，不仅应控制自己内部的生产，同时必须根据分供方对产品所负责任对其生产过程进行评价和认证。只有同时考虑了分供方的流程，才能保证向顾客供货的可靠性和产品的可追溯性。 提问 / 要点：

11、 - 仓储 - 一体化的仓储系统第十七页，共22页。18 - 防损坏的仓储条件 - 先进先出（FIFO） - 仓储时间 - 有序、清洁 - 标识 - 能力验证 / 过程优化 - Cmk、Cpk - 持续改进 - 供应商评价包括关键供应商的升级过程 - 质量能力 - 质量绩效 - 物流能力 - 供应商提升 - 质量管理协议 - 供应商审核 - 改进计划（并进行跟踪）第十八页，共22页。193.4 质量问题的处理过程 - 实施产品审核，自我检验可能性 - 半成品 - 分总成 - 试装 - 重复认证检验（按照样件认可） - 包装 - 标识 - 实施可靠性检验 - 问题处理 - 缺陷分析 - 原因调查

12、 - 改进计划 - 能够处理所出现问题的授权联系人第十九页，共22页。203.5 生产（过程阶段） 要点： - 合适的机器 / 设备 - 能力证明 - 强制控制 - 规定 - 参数保证 - 保养状态 - 生产能力 - 生产设备 / 检验设备的灵活性 - 缺陷单元 / 纠正 - 工作岗位符合人机工程学的布置 - 人员素质 / 职责 / 任务分配第二十页，共22页。213.6 过程参数/过程质量 有目的的质量控制是保持产品高质量的前提条件之一。评价不仅要考虑过程中产品特性的监控和控制，同时还要考虑到参数和过程规定的制定和遵守情况。 要点： - 作业指导书和检验指导书、参考样件 - 生产认可 - SPC / 缺陷收集卡 / 带有变化趋势的原始数 据卡 - 工作日志第二十一页，共22页。223