批生产记录表

1、URC批生产记录文件清单 序号文件名称1月生产计划表2周生产计划表3生产通知单4原辅材料领料单5批生产记录6封口工序生产记录7封口工序检验记录8包装工序生产记录9产品入库单10合格证收发记录11工艺用水检验记录12废品处理记录13安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录14原辅材料、外购、外协件检验记录15化学试剂使用记录16设备日常保养记录17工位器具清洗记录18车间（清洁区）卫生记录19设备安装调试记录表20参考溶液配制记录21取样记录22试剂中间品检验记录23成品留样观察记录24成品留样记录25产品半成品检验记录26包装工序检验记录27成品检验台账28有毒化学试剂检验记录29检验设备使用记录30成

2、品检验报告书31工艺用水验证报告32产品性能自测报告月生产计划表编号：HYK-SC-01时间： 年 月 日日期品名规格型号数量完成时间备注批准： 审核： 计划：周生产计划 编号：HYK-SC-02车间： 年 月 日日期品名规格型号数量完成时间备注批准： 审核： 计划：生产通知单编号：HYK-SC-03开工日期： 预计完工日期： 年 月 日生产部门总量协议号数量小计要求合计 第一联生产部批准： 审核： 计划：原辅材料领料单编号：HYK-SC-04领料部门：年 月 日 序号：品名规格型号原始批号单位申请领用数量出库实发数量备注第一联领用部门批准人：领用人：发料人：原辅材料领料单编号：HYK-SC-

3、04领料部门：年 月 日 序号：品名规格型号原始批号单位申请领用数量出库实发数量备注第一联领用部门批准人：领用人：发料人：原辅材料领料单编号：HYK-SC-04领料部门：年 月 日 序号：品名规格型号原始批号单位申请领用数量出库实发数量备注第一联领用部门批准人：领用人：发料人：生产记录表车间（班组） 工序（品名） 编号：HYK-SC-05日期下达定额型号完成定额合格品数返修品数废品数出勤情况组长签字12345678910111213141516171819202122232425262728293031封口工序生产记录编号：HYK-SC-06品名规格型号批量生产日期生产批号操作人时间封口温度（

4、）备注封口工序检验记录 编号：HYK-PZ-02检验依据：检验日期品名及规格设备编号抽检数不合格数量检验人不合格批率批判定备注泄露连接不牢固缺件有异物批号不清晰批号不正确备注：1、当不合率6时，判为合格2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。记录人：包 装 工 序 生 产 记 录编号：HYK-SC-07年品名规格型号数量生产批号合格品废品操作人备注月日产品入库单编号：HYK-SC-08单位：年 月 日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号入库人：复核人：库管员：产品入库单编号：HYK-SC-08单位：年 月 日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号入库人：复核人：库管员：产品入库单编号：HY

5、K-SC-08单位：年 月 日品名型号包装规格数量生产日期批号检验单号入库人：复核人：库管员：合 格 证 收 发 记 录年 月 合格证名称： 编号：HYK-SC-09日期发证数量签名收证数量签名库存废品备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031成 品 检 验 报 告 书编号：HYK-PZ-03产品名称生产批号规格型号检验依据检验类别报告日期检验结果结论品质部主管： 复核人： 检验人：江西华裕康科技有限公司成品检验报告产品名称：对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法） 产品规格：0.5ml/支生产日期： 生产批号：抽样

6、日期： 检验依据：YZB/赣2083-2011编号：HYK-PZ-04 序号：检验项目标准要求检验结果结论外观淡蓝色或淡绿色澄明液体，标签完整合格 不合格装量0.5ml/支，装量不得少于标示量合格 不合格准确性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定10次，均为一致，呈阳性。（同向差值不超过一个量级）合格 不合格重复性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定20次，均为一致，呈阳性。（同向差值不超过一个量级）合格 不合格特异性对浓度0,25mg/ml的酪氨酸参考溶液中加入干扰物（Vc0.5mg/ml，磺胺类药物1mg/ml，无机盐类（以NaCl 计1%或17

7、0mmol/L）进行检测，重复测定10次，均应呈阳性。（同向差值不超过一个量级）合格 不合格灵敏度浓度0.20mg/ml的酪氨酸参考溶液进行检测，重复测定10次，所有检测结果不能为阴性。合格 不合格稳定性试剂盒（50支）置于37恒温箱18天，取出进行检验，应符合标准5.2.5.3.1-5.3.4的规定。合格 不合格总结依据注册产品标准YZB/赣2083-2011的要求，经检验，判定该批次产品：合格 不合格检验人： 复核人： 质量负责人：日期： 日期： 日期：工 艺 用 水 检 验 记 录编号：HYK-PZ-05品名：蒸馏水 检测时间：检验项目检验方法技术要求结果性状目测应无臭、无味、无色酸碱度

8、加甲基红2滴加溴麝香草酚蓝5滴不得显红色不得显蓝色氯化物取本品分三支试管各50ml/，分别加入硝酸5滴与硝酸银试液1ml，氯化钡试液2ML，草酸铵试液2ml均不得发生浑浊硫酸盐钙盐硝酸盐与亚硝酸盐取本品15ml，加1mol/L的醋酸溶液18ml，对氯苯基-d-萘胺试液2ml，锌粉0.01g摇匀，置15分钟。不得显粉红色氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与对照液比较不得比对照液更深二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml,密塞，摇振，放置1小时不得发生浑浊易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后加高锰酸钾滴定液（0.02mol/

9、L,0.1ml），再煮沸10分钟粉红色不得完全消失不挥发物取本品100ml,置105恒温的蒸发皿中的水浴上蒸干，并在105干燥至恒重残渣不得超1mg重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,硫代乙酰胺试液2ml,摇匀放置2分钟，与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较颜色不得更深结论复核人： 检验人：废品处理记录编号：HYK-SC-10年品名型号单位数量处理情况处理人（签字）核实人（签字）月日记录人：安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06日期批号数量检验记录一、 干燥度（全干燥、无水印痕）：二、清洁度（透明、无尘痕）：结论主管： 复核人： 检

10、验人：安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06日期批号数量检验记录二、 干燥度（全干燥、无水印痕）：二、清洁度（透明、无尘痕）：结论主管： 复核人： 检验人：安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录编号：HYK-PZ-06日期批号数量检验记录三、 干燥度（全干燥、无水印痕）：二、清洁度（透明、无尘痕）：结论主管： 复核人： 检验人：原辅料外购、外协件检验记录日期： 年 月 日 编号：HYK-PZ-01名称批号规格型号供货单位数量抽检数量抽样地点抽检部门检验项目及数据结论复核人： 检验人：化 学 试 剂 使 用 记 录编号：HYK-SC-11名称项目用量使用日期使用人备注设 备 日 常 保

11、养 记 录设备编号： 设备名称： 使用部门： 保养人： 编号：HYK-SC-12保养项目频率年 月 日12345678910111213141516171819202122232425262728293031检查水源检查电源检查气源检查温度润滑情况机器清洁备注异常情况记录（保养后根据保养频率做相应标记，日、周、月保养分别用“”“”“”有异常情况用“×”标记，并在相应栏中予以记录）：编制： 审核： 批准：工 位 器 具 清 洗 记 录年 月 编号：HYK-SC-13日工位名称数量清洗方法清洗剂操作人备注记录人：车 间 （洁净区） 卫 生 记 录车间： 年 月 日 编号：HYK-SC-1

12、4项目吸尘拖洗地面清洁门窗清理设备擦洗设备消毒备注设备安装调试记录表编号：HYK-SC-15序号设备名称安装日期调试日期状态备注1反应器（烧杯）2010年7月25日2容器（烧杯）2010年7月25日3安瓿瓶干燥机2010年7月25日4安瓿瓶水洗机2010年7月25日5拉丝灌装机2010年7月25日6打码机2010年7月25日7分光光度计2010年7月25日8分析天平2010年7月25日9蒸馏机2010年7月25日10玻璃仪器2010年7月25日1112131415161718192021222324252627282930参 考 溶 液 配 制 记 录 编号：HYK-SC-16参考溶液名称Ty

13、r浓度（mg/l）配制数量 ml配制日期：稀释2倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释4倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释6倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释8倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释10倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期配制方法配制人：参 考 溶 液 配 制 记 录编号：HYK-SC-16参考溶液名称Tyr浓度（mg/l）配制数量 ml配制日期：稀释2倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释4倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释6倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释8倍Tyr

14、浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释10倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期配制方法配制人：参 考 溶 液 配 制 记 录编号：HYK-SC-16参考溶液名称Tyr浓度（mg/l）配制数量 ml配制日期：稀释2倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释4倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释6倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释8倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期：稀释10倍Tyr浓度（mg/l）配制数量ml配制日期配制方法配制人：取 样 记 录取样地点： 取样日期： 年 月 日 编号：HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量

15、取样数量取样人复核人备注用途取样部门：取 样 记 录取样地点： 取样日期： 年 月 日 编号：HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量取样数量取样人复核人备注用途取样部门：取 样 记 录取样地点： 取样日期： 年 月 日 编号：HYK-SC-17编号生产批号样品名称规格型号数量取样数量取样人复核人备注用途取样部门：试 剂 中 间 品 检 验 记 录日期： 年 月 日 编号：HYK-PZ-07产品名称生产批号数 量ml检验依据标准5.2和5.3.1检验结果一、 外观：二、 准确度1、 2、3、4、5、6、结论质管部主管： 复核人： 检验人：成 品 留 样 观 察 记 录编号：HYK-S

16、C-18产品名称生产批号规格型号留样数量留样日期用户反馈意 见年观察时间外观结果检验人复核人123结论成 品 留 样 记 录编号：HYK-SC-19产品名称日期规格型号生产批号样品数经手人包 装 工 序 检 验 记 录检验日期： 年 月 日 编号：HYK-PZ-09品名规格型号生产批号数量检验依据检验人项目有异物缺件检验时间1234567891011121314151617181920结论注“+”表示合格“”表示不合格记录人成品检验台账 编号：HYK-PZ-10 序号品名生产批号规格型号数量检验依据检验类别结 果检验日期报告日期报告书号检验人复核人负责人有毒化学试剂使用记录 编号：HYK-SC

17、-20试剂名称实验项目使用数量使用日期使用人领料人保管检验设备使用记录 编 号：HYK-PZ-11日期时间设备状态温度湿度其他环境使用人备注工艺用水验证报告编号：HYK-PZ-12品名：日期：检验项目检验方法技术要求结果性状目测应无臭、无色、无味酸碱度蒸馏水1加甲基红2滴不得显红色加溴麝香草酚蓝5滴不得显蓝色蒸馏水2PH试纸应为6.5-7氯化物取本品分三支试管各50ml，分别加入均不得发生混浊硫酸盐硝酸5滴与硝酸银试液1ml，氯化钡试液2ml钙盐草酸铵试液2ml易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰粉红色不得完全消失酸钾滴定液（0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10min重金属取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml颜色不得更深硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与本品40ml，加醋酸盐缓冲液2ml的缓冲液比较结论产品性能自测报告 编号：HYK-PZ-13企业名称：江西华裕康生物科技有限公司 产品名称：尿液酪氨酸检测试剂 批号：标准名称及标准号： 样品数量： 型号规格：序号标准条款号检验项目名称标准要求实测结果本项结论15.2外观淡蓝色或淡绿色透明液体25.3.1准确度检测结果与相应参考液