地漏清洁验证方案计划

1、小容量注射剂车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案会审人员资格表姓 名职务/职称部 门 验证小组情况 组 长 姓 名职务/职称部门成 员 目 录1.验证目的 42.范围 43.职责 4质量部 4生产部 54. 验证内容 5.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 5.清洁方法 5.验证采样方法 5.验证检验方法 5.可接受标准 6验证的实施 65拟订验证周期 106验证结论 101. 验证目的本验证的目的是通过按地漏的清洁、消毒规程对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。地漏结构形式： 盖板 网板 滞留

2、液 排水2. 范围本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。3. 职责3.1 质量部3.3.1 负责验证方案的审批。3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.3.3 负责验证数据及结果的审核。3.3.4 负责取样及对样品的检验。3.3.5 负责验证报告的审批。3.3.6 再验证周期的确认。3.2 生产部3.2.1 负责拟订验证方案。3.2.2负责验证方案的实施。3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。4. 验证的内容4.1 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂（1） 清洁剂

3、：10%雕牌洗涤剂（2） 消毒剂：5甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液4.2 清洁方法4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。. 验证采样方法滞留液取样法： 地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留

4、液1ml检验。 . 验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。.可接受标准滞留液取样法：一万级 10 CFU/ml. 验证的实施在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用新洁尔灭溶液，5甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。地漏编号见下表地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号

5、地漏位置使用的消毒剂JD1精洗室新洁尔灭GD1灌封1室5甲酚皂JD2（）精洗室新洁尔灭GD2（）灌封1室5甲酚皂JD3精洗室新洁尔灭GD3灌封1室5甲酚皂QD1（）洁具室5甲酚皂GD4（）灌封1室5甲酚皂PD1（）浓配室新洁尔灭GD5灌封1室5甲酚皂PD2稀配室5甲酚皂GD6灌封1室5甲酚皂PD3（）稀配室5甲酚皂GD7灌封1室5甲酚皂PD4稀配室5甲酚皂QD2容器具洗涤室5甲酚皂XD1洗衣室5甲酚皂注：（）表示验证取样处地漏清洁、消毒检查确认记录操作标准地漏清洁、消毒规程（P-SOP-026-3）消毒剂名称及浓度消毒剂用量/每地漏确 认 情 况地漏编号清洁、消毒地漏编号清洁、消毒JD1是 否

6、GD2是 否JD2是 否GD3是 否JD3是 否GD4是 否QD1是 否GD5是 否PD1是 否GD6是 否PD2是 否GD7是 否PD3是 否PD4是 否QD2是 否XD1是 否GD1是 否清洁过程确认确认人清洁日期QA检查员检查日期地漏清洁消毒验证检测结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留24h后杂菌数JD2QD1PD1PD3GD2GD4检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日偏差分析分析人： 年 月 日综合评价评价人： 年 月 日地漏清洁消毒验证检测结果检验项目检测结果取样地漏编号取样时间滞留48h后杂菌数JD2QD1PD1PD3GD2GD4检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日偏差分析分析人： 年 月 日综合评价评价人： 年 月 日5.拟订再验证周期生产部根据地漏的清洁验证性能确认