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文档简介

1、药品生产质量风险管理药品生产质量风险管理 -辉瑞制药辉瑞制药2016/6/20生产质量管理的主要方面生产质量管理的主要方面质量质量意识意识培训培训沟通沟通现场现场管控管控专项专项攻关攻关持续持续改进改进质量意识质量意识 零缺陷文化建设（零缺陷文化建设（Zero Defect）质量质量意识意识沟通内容：严峻形势：国家监管力度的增强产品质量投诉造成的严重后果数据完整性的普及及重要性宣讲2015年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失ZD/Quality at Source项目介绍MFG质量管理改进项目介绍生产质量管理人员专题沟通会生产质量管理人员专题沟通会培训沟通培训沟通 培训有效性培训有效性培

2、训沟通培训沟通 TWI培训并实施培训并实施培训沟通培训沟通 DI（数据完整性）培训实施 GDP（良好的文件管理规范）培训实施培训沟通培训沟通 PHP（辉瑞人为差错管理方法辉瑞人为差错管理方法）培训并应用）培训并应用培训沟通培训沟通 沟通机制沟通机制确保确保质量信息质量信息及时及时沟通到位沟通到位现场管控现场管控 多层级现场检查监督制度多层级现场检查监督制度QA过程检查（每班）过程检查（每班）QA内部审计（按计划）内部审计（按计划）Site Gemba Walk （每周）（每周）MFG Gemba Walk （每周）（每周）主管每日巡查（每班）主管每日巡查（每班）专员现场巡查（每周）专员现场巡查

3、（每周）CCTV定期抽查（每天）定期抽查（每天）现场管控现场管控 专员专员制度制度: 每岗位每班设立一名每岗位每班设立一名GMP专员专员现场管控现场管控MFG质量风险识别报告表报告人报告日期分部岗位 质量风险描述类别改进建议 操作流程 人员培训 标签标识 设备设施 其它 操作流程 人员培训 标签标识 设备设施 其它 操作流程 人员培训 标签标识 设备设施 其它 操作流程 人员培训 标签标识 设备设施 其它识别识别方法提示：方法提示：1. 阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点2. 阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点3. 观察现场操作，识别/查找有无GMP风险4. 查看现场记录，有无缺陷5. 观察设备设施，有无质量风险6. 检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配（关注设备编号）7. 质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、混淆 风险识别报告机制风险识别报告机制现场管控现场管控 考核奖惩考核奖惩制度制度现场管控现场管控 偏差报告机制偏差报告机制专项攻关专项攻关片剂质量提高小组（AQL标准提升）降低混药小组降低溶

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