《药品管理法》知识竞赛题库(1-12章)

1、新版药品管理法知识竞赛题库单选题序 号试题答案释义1中华人民共和国药品管理法已由中华 人民共和国第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自（）起施行。A、2019年8月26日 B、2019年10月1日C、2019年12月1日 D、2020年1月1日C释义：中华人民共和国约品管理法 已由中华人民共和国第十三届全国人民 代表大会常务委员会第十二次会议于 2019年8月26日修订通过，现予公布， 自2019年12月1日起施行。2药品管理应当以（）为中心。A、人民健康B、人身安全C、药品安全D、药品功效A释义：药品管理应当以人民健康为中心， 坚持风险管

2、理、全程管控、社会共治的 原则，建立科学、严格的监督管理制度， 全面提升药品质量，保障药品的安全、 后效、可及。3国家保护野生药材资源和 （）品种，鼓励 培育道地中药材。A、化学药B、西约C、生物制品D、中药D释义：国家保护野生药材资源和 中药品 种，鼓励培育道地中药材。4国家鼓励（）新药，保护公民、法人和其 他组织研究、开发新药的合法权益。A、研究和创制B、研究和开发C、开发和创制D、研究和购买A怀义：国家鼓励研究和创制 新药，保护 公民、法人和其他组织研究、开发新药 的合法权益。5县级以上地方人民政府对本行政区域内的 药品监督管理工作负责， 统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理

3、工作以 及药品（）应对工作，建立健全药品监 督管理工作机制和信息共享机制。A、安全突发事件B、突发事件C、安全事件D、所用事件A心义：县级以上地方人民政府对本行政 区域内的药品监督管理工作负责，统一 领导、组织、协调本行政区域内的药品 监督管理工作以及药品安全突发事件应 对工作，建立健全药品监督管理工作机 制和信息共享机制。6县级以上人民政府应当将药品安全工作纳 入本级国民经济和社会发展规划，将药品 安全，作经费列入本级政府预算，加强药 品监督管理（）建设，为药品安全工作提 供保障。A、水平B、能力C、方法D、技能B释义：县级以上人民政府应当将药品安 全工作纳入本级国民经济和社会发展规 戈L将

4、药品安全工作经费列入本级政府 预算，加强药品监督管理 能力建设，为 药品安全工作提供保障。序 号试题答案释义7国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯（）,推进药品追溯信息互通互学，实现 药品可追溯。A、方法和标准B、标准和规范C、标准和范围D、目的和规范B性义：国家建立健全药品追溯制度。国 务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯 标准和规范，推进药品追溯信 息互通互学，实现药品可追溯。8各级人民政府及其有关部门、药品行业协 会等应当加强（）宣传教育，开展约品安 全法律法规等知识的普及工作。A、药品知识B、药品功效C、药品安全D、药品法规C性义：各级人民政府及

5、其有关部门、药 品行业协会等应当加强药品安全宣传教 育，开展约品安全法律法规等知识的普 及工作。9新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论 监督。A、广告行为B、生产行为C、违法行为D、销售行为C性义：新闻媒体应当开展药品安全法律 法规等知识的公益宣传，并对药品 违法 行为进行舆论监督。10药品行业协会应当加强行业自律，建立健 全行业规范，推动行业 （）建设，引导和 督促会员依法开展药品生产经营等活动。A、自律体系B、诚信体系C、能力体系D、基础体系B释义：药品行业协会应当加强行业自律， 建立健全行业规范，推动行业诚信体系 建设，引导和督促会员依法开展约品生 产经

6、营等活动。11县级以上人民政府及其有关部门对在药品 研制、生产、经营、使用和监督管理工作 中做出突出贡献的单位和个人，按照国家 有关规定给予（）。A、鼓励B、表扬C、提升D、表彰、奖励D回义：县级以上人民政府及其有关部门 对在药品研制、生产、经营、使用和监 督管理工作中做出突出贡献的单位和个 人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。12国豕支持以（）为导向、对人的疾病具 有明确或者特殊疗效的药物创新。A、临床价值B、临床效果C、商业价值D、药品价值A释义：国家支持以 临床价值为导向、对 人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物 创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严 重危及生命的疾病或者T见病、对人体 具有

7、多靶向系统性调节干预功能等的新 药研制，推动约品技术进步。13国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危 及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多 靶向系统性调节干预功能等的 （）研制， 推动药品技术进步。A、药品D释义：国家支持以临床价值为导向、对 人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物 创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严 重危及生命的疾病或者T见病、对人体 具有多靶向系统性调节干预功能等的新序 号试题答案释义14B、中药C、西约D、新药国家鼓励运用现代科学技术和（）研究方法开展中药科学技术研究和药物开发， 建立和完善符合中药特点的技术评价体 系，促进中药传承创新。A、现代中药B、古代中药C、传统中药D、

8、民族药C药研制，推动药品技术进步。性义：国家鼓励运用现代科学技术和 传 统中药研究方法开展中药科学技术研究 和药物开发，建立和完善符合中药特点 的技术评价体系，促进中药传承创新。15国家米取有效措施，鼓励儿童用药品的研 制和创新，支持开发符合（）特征的儿 童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用 药品予以优先审评审批。A、儿童生理B、儿童身体C、儿童年龄D、儿童自身A尼义：国家采取有效措施，鼓励儿童用 药品的研制和创新，支持开发符合儿童 生理特征 的儿童用药品新品种、剂型和 规格，对儿童用约品予以优先审评审批。16开展药物非临床研究，应当保证有关数据、 资料和样品的（）。A、功效性B、真实性C、重

9、现性D、可靠性B释义：开展药物非临床研究，应当符合 国家有关规定，有与研究项目相适应的 人员、场地、设备、仪器和管理制度， 保证有关数据、资料和样品的 真实性。17药物临床试验机构实行 （）管理。A、注册B、备案C、限制D、批准B释义：药物临床试验机构实行 备案管理， 具体办法由国务院药品监督管理部门、 国务院卫生健康主管部门共同制定。18开展药物临床试验，应当符合 （ ）原 则，制定临床试验方案，经 （）委员会审查同意。A、道德、道德B、合法、合法C、合规、合规D、伦理、伦理D丹义：开展药物临床试验，应当符合伦 理原则，制定临床试验方案，经 伦理委 员会审查同意。19实施药物临床试验，应当向

10、（）或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的 和风险等详细情况。A、受试者B、医生C、护士D、病人A屏义：实施药物临床试验，应当向 受试 者或者其监护人如实说明和解释临床试 验的目的和风险等详细情况。20药物临床试验期间，发现存在（）问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及 时调整临床试验方案、暂停或者终止临床 试验，并向国务院药品监督管理部门报告C龄义：药物临床试验期间，发现存在 安 全性问题或者其他风险的，临床试验申 办者应当及时调整临床试验方案、暂停 或者终止临床试验，并向国务院药品监序 号试题答案释义A、成本性 B、环保性 C、安全性 D、真实性督管理部门报告。21本法所称（），是指生

11、产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。A、添加剂B、辅料C、原料D、材料B,义：本法所称辅料，是指生产药品和 调配处方时所用的赋形剂和附加剂。22对治疗严重危及生命且尚无启效治疗手段 的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药 物临床试验已有数据显示疗效并能预测其 临床价值的，可以（）批准，并在药品 注册证书中载明相关事项。A、暂时B、附条件C、紧急D、提前B释义：对治疗严重危及生命且尚无启效 治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需 的药品，药物临床试验已侣数据显示疗 效并能预测其临床价值的，可以 附条件 批准，并在药品注册证书中载明相关事 项。23批准上巾药品的审评 （）应当依法公开，接受社会监督

12、。A、结论和结果B、结果和内容C、结论和依据D、结论和内容C性义：批准上市药品的审评结论和依据 应当依法公开，接受社会监督。24国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 健康主管部门组织药典委员会，负责（） 的制定和修订。A、国家药品标准B、国家食品标准C、国家化妆品标准D、国家药典标准A释义：国务院药品监督管理部门会同国 务院卫生健康主管部门组织药典委员 会，负责国家药品标准的制定和修订。25国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负贝林尼国家药品（）。A、标准品、样品B、标准品、对照品C、样品、对照品D、以上都是BE义：国务院药品监督管理部门设置或 者指定的药品检验机构负责标定国家药

13、品标准品、对照品。26列入国家药品标准的药品名称为药品（ ）。A、内部名称B、商标名称C、商品名称D、通用名称D除义：列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。27已经作为药品（）的，该名称不得作为药品商标使用。A、内部名称B、商标名称D释义：已经作为药品通用名称的，该名 称不得作为药品商标使用。序 号试题答案释义C、商品名称D、通用名称28药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A、GMP证书B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证B心义：药品上市许可持有人是指取得 药 品注册证书的企业或者药品研制机构 等。29药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，配备专门人

14、员独立负责药品质量管 理。A、质甲:保证B、质量控制C、质里检D、质量回顾A性义：药品上市许可持有人应当建立 药 品质量保证体系，配备专门人员独立负 责药品质量管理。30药品上市许可持有人应当对受托药品生产 企业、药品经营企业的质量管理体系进行 定期审核，监督其持续具备（）能力。A、质量检验和控制B、质里检验和放行C、质里保证和检D、质虫保证和控制D释义：药品上市许可持有人应当对受托 药品生产企业、药品经营企业的质量管 理体系进行定期审核，监督其持续具备 质量保证和控制能力。31药品上市许可持有人自行生产药品的，应 当依照本法规定取得 （）。A、GMP证书B、药品注册证书C、药品生产许可证D、

15、药品经营许可证C代义：药品上市许可持有人自行生产药 品的，应当依照本法规定取得药品生产 许可证。32药品上市许可持有人从事药品零售活动 的，应当取得（）。A、GMP证书B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证D屏义：药品上市许可持有人从事药品零 售活动的，应当取得 药品经营许可证。33委托储存、运输药品的委托协议，应当约 定药品（）、操作规程等内容，并对受托方进行监督。A、检验责任B、存储能力C、运输能力D、质里贝任D代义：药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业委托储存、运输药 品的，应当对受托方的质量保证能力和 风险管理能力进行评估，与其签订委托 协议，约定药品质量责任

16、、操作规程等 内容，并对受托方进行监督。序 号试题答案释义34药品上市许可持有人应当建立（）报告制度，将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、每日B、月度C、季度D、年度D释义：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定 向省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门报告。35药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许 可持有人承担连带责任。A、合伙人B、企业法人C、企业董事D、企业高层B释义：药品上市许可持有人为

17、境外企业 的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与 药品上市许可持有人承担连带责任。36从事药品生产活动，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得（）。A、GMP证书B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证C胜义：从事药品生产活动，应当经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，取得 药品生产许可 证。37从事药品生产活动， 应当遵守药品（）规范，建立健全药品生产质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。A、生产质量管理B、经营质量管理C、岛床头3巫质里官理D、非临床研允质里管理A怀义：从事药品生产活

18、动，应当遵守 药 品生产质量管理规范，建立健全药品生 产质量管理体系，保证药品生产全过程 持续符合法定要求。38药品应当按照国家药品标准和经药品监督 管理部门核准的（）进行生产。A、操作规程B、批指令C、生产工艺D、批记录C和义：释义：药品应当按照国家药品标 准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。39中药饮片应当按照国家药品标准（）。A、拣选B、净制C、炮制D、炒制C加义：中药饮片应当按照国家药品标准 炮制。40中药饮片应当按照国家药品标准炮制；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的（）应当报国务院药品监督管理部门备案。A、炮制规范B、炮制方法C、炮制标准A屉义：省、自治区

19、、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的 炮制规范 应当报 国务院药品监督管理部门备案。序 号试题答案释义D、炮制技术41生产药品，应当按照规定对供应原料、辅 料等的（）进行审核。A、生产商B、供应商C、制造商D、经销商B释义：生产药品，应当按照规定对供应 原料、辅料等的 供应商进行审核，保证 购进、使用的原料、辅料等符合前款规 定要求。42 对不合格的直接接触药品的（）和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。A、设备设施B、包装材料C、防护设施D、取样设施B曲义：对不合格的直接接触药品的包装 材料和容器，由药品监督管理部门责令 停止使用。43药品生产企业应当建立药品出厂放行规 程，明确出厂放

20、行的标准、条件。符合标 准、条件的，经（）签字后方可放行。A、企业负责人B、生产负责人C、质里爻权人D、质里负贝人C性义：药品生产企业应当建立药品出厂 放行规程，明确出厂放行的标准、条件。 符合标准、条件的，经质量受权人签字 后方可放行。44标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当（）标注，容易辨识。A、显著B、特别C、清晰D、专门A性义：标签、说明书中的文字应当清晰， 生产日期、有效期等事项应当显著标注， 容易辨识。45麻醉药品、精本用药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用约品和非处方药的标签、 说明书，应当印有 （）。A、特殊的标志B、特别的提醒C、规定的提醒D、规定的标

21、志D义：麻醉药品、精本用药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、外用约品和非处 方药的标签、说明书，应当印有规定的 标志。46药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构中直接接触药品的 工作人员，应当 （）进行健康检查。A、每月B、每半年C、每年D、每两年C厚义：药品上市许可持有人、药品生产 企业、药品经营企业和医疗机构中直接 接触药品的工作人员，应当每年进行健 康检查。47从事药品批发和品零售活动的，均应当取得（）。A、GMP证书B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证D屈义：从事药品批发活动，应当经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，取得药品经

22、营许可 证。从事药品零售活动，应当经所在地 县级以上地方人民政府药品监督管理部 门批准，取得药品经营许可证。序 号试题答案释义48从事药品经营活动，应当遵守药品（）规范，建立健全药品经营质量管理体系， 保证药品经营全过程持续符合法定要求。A、生产质量管理B、经营质量管理C、岛床头3巫质里官理D、非临床研允质里管理B性义：从事药品经营活动，应当遵守 药 品经营质量管理规范，建立健全药品经 营质量管理体系，保证药品经营全过程 持续符合法定要求。49国家鼓励、引导药品零售 （）。A、个体经营B、自主经营C、连锁经营D、合作经营C径义:二国家鼓励、引导药品零售 连锁经 营。50药品经营企业购进药品，应

23、当建立并执行 进货检查验收制度， 验明药品（）和其他标识；/、符合规定要求的，不得购进 和销售。A、合格证明B、检验证明C、生产证明D、出厂证明A林义：药品经营企业购进药品，应当建 立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进和销售。51药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A、生产日期B、批号C、采收时间D、产地D释义：药品经营企业销售中药材，应当 标明产地。52药品入库和出库应当执行（）制度。A、检验B、核查C、检查D、批准C性义：药品入库和出库应当执行 检查制 度。53城乡集市贸易市场可以出售（），国务 院另有规定的除外。A、中药B、化学药C、中药

24、材D、中药饮片C丹义：城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。54疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易 制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不 得在（）销售。A、网络上B、医院C、医疗机构D、药店A释义：疫苗、血液制品、麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管 理的药品不得在网络上销售。55药品网络交易第二方平台提供者应当按照 国务院药品监督管理部门的规定，向所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门（ ）。A释义：药品网络交易第三方平台提供者 应当按照国务院药品监督管理部门的规 定，向

25、所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门备案。序 号试题答案释义A、备案B、C、上报D、汇报56第二方平台提供者应当依法对申请进入平 台经营的药品上市许可持有人、药品经营 企业的资质等进行（），保证其符合法定 要求，并对发生在平台的药品经营行为进 行管理。A、审批B、审核C、认定D、检查B,义：第三方平台提供者应当依法对申 请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行 审核， 保证其符合法定要求，并对发生在平台 的药品经营行为进行管理。57医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构 （）。无医疗机构制剂许可证的，不得

26、配制制剂。A、制剂许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证A代义：医疗机构配制制剂，应当经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，取得医疗机构 制剂许 可证。无医疗机构制剂许可证的，不得 配制制剂。58医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在（）使用。A、医院B、药店C、诊所D、本单位D性义：医疗机构配制的制剂应当按照规 定进行质量检验；合格的，凭医师处方 在本单位使用。59对（）的药品，药品上市许可持有人应当 采取相应风险管理措施。A、未批准B、附条件批准C、未上市D、研发B年义：对附条件批准的药品，药品上市 许可持有人应当采取相应

27、风险管理措施60对药品生广过程中的变更，属于重大变更 的，应当经（）批准A、国务院药品监督管理部门B、质控部C、质保部D、生产部A也义：对药品生产过程中的变更，按照 其对药品安全性、有效性和质量可控性 的风险和产生影响的程度，实行分类管 理。属于重大变更的，应当经国务院药 品监督管理部门批准，其他艾更应当按 照国务院药品监督管理部门的规定备案 或者报告。61（）应当对已上巾药品的安全性、后效性 和质量可控性定期开展上市后评价。A、药品上市许可持有人B、医院C、药店D、诊所A麻义：第八十三条药品上市许可持有 人应当对已上巾药品的安全性、功效性 和质量可控性定期开展上市后评价。62国家完善药品采购

28、管理制度，对药品价格C原义：国家完善药品采购管理制度，对序 号试题答案释义进行（） A、制定 B、检测 C、监测D、约定药品价格进行监测63药品广告不得含有表示（）、安全性的断后或者保证A、价格B、功效C、规格D、名称B屈义：第九十条药品广告不得含有表示 功效、安全性的断言或者保证64药品广告应当经广告主所在地省、 自治区、 直辖市人民政府确定的 （）批准；未经批 准的，不得发布。A、广告审查机关B、公安局C、税务部门D、卫生部门A性义：第八十九条 药品广告应当经广告 主所在地省、自治区、直辖市人民政府 确定的广告审查机关 批准；未经批准的， 不得发布。65医疗机构应当向患者提供所用药品的（）

29、，按照规定如实公布其常用药品的价格，加 强合理用约管理。A、价格清单B、质量报告C、外包装D、广告A麻义：第八十七条 医疗机构应当向患者 提供所用约品的 价格清单，按照规定如 实公布其常用药品的价格，加强合理用 药管理。66国家实行药品储备制度，建立中央和地方 （）药品储备。A、一级B、两级C、三级D、四级B释义：第九十二条国家实行药品储备制 度，建立中央和地方两级药品储备。67国家建立药品（）体系，及时收集和汇总 分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行 预警，米取应对措施。A、供求监测B、质里官理C、生产管理D、经营管理A除义：国家建立药品供求监测体系，及 时收集和汇总分析短缺药品供求信息，

30、对短缺药品实行预警，采取应对措施。68国家实行（）清单管理制度。具体办法由 国务院卫生健康主管部门会同国务院药品 监督管理部门等部门制定。A、短缺药品B、过期药品C、假约D、劣药A释义：国家实行短缺药品清单管理制度。 具体办法由国务院卫生健康主管部门会 同国务院药品监督管理部门等部门制 定。69国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床 急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见 病等疾病的新约予以。 （）C释义：第九十六条 国家鼓励短缺药品的 研制和生产，对临床急需的短缺药品、 防治重大传染病和罕见病等疾病的新药10 / 29序 号试题答案释义A、通过B、免审批C、优先审评审批D、免审评予以优先审评审批

31、。70药品监督管理部门应当对（）的药品实施 重点监督检查。A、没有风险B、低风险C、中风险D、Wj风险D,义：药品监督管理部门应当对高风险 的药品实施重点监督检查。71未取得药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品 的，责令关闭，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚 款；货值金额不足十万元的，授叶万元计 算。A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十B释义：A百T五条未取得药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构 制剂许可证生产、销售药品的，责令关 闭，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产

32、、销售的药品（包 括已售出和未售出的药品，卜同）货值 金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货 值金额不足十万兀的，按十万7U计算。72生产、销售假约的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，责令停广停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、 销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以 下的罚款；货值金额不足十万兀的，按十 力兀计算；。 （）A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十B释义：A百一十六条生产、销售假 药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停广停业整顿，吊销药品 批准证明文件，并处违法生产、销售的 药品货值金额十五倍以上三十倍以下的 罚款；货值金额不足十万兀的，按十万 7U计

33、算；情节严重的，吊销药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证，十年内不受理其相应申请； 药品上市许可持有人为境外企业的，十 年内禁止具药品进口。73生产、销售劣药的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚 款；违法生产、批发的药品货值金额不足 十万兀的，授叶万7U计算，违法零售的药 品货值金额不足一万元的， 万元计算；（）A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十D释义：A百T七条生产、销售劣 药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，并处违法生产、销售的药品货 值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违 法生产、批发的药品货值

34、金额不足十万 兀的，授叶万7U计算，违法零售的药品 货值金额不足一万元的， 万元计算； 情节严重的，责令停产停业整顿直全吊 销药品批准证明文件、药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 证。74生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处 （）方兀以上（） 方兀以下的罚款A、五十C释义： A百一十七条 生产、销售的中 药饮片不符合药品标准，尚不影响安全 性、有效性的，责令限期改正，给予警 告；可以处十力兀以上九十力兀以下的 罚款序 号试题答案释义B、HC、D、HE三十十五十一二十75生产、销售假药，或者生产、销售劣药且 情节严重的，对

35、法定代表人、主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员，没 收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入（）以上（）以下的罚款， 终身禁止从事药品生产经营活动，并可以 由公安机关处五日以上十五日以下的拘 留。对生产者专门用于生产彳陵药、劣药的原料、 辅料、包装材料、生产设备予以没收。A、百分之十一倍B、百分之二十二倍C、百分之三十三倍D、百分之四十四倍C年义：A百T八条生产、销售假 药，或者生产、销售劣约且情节严重的， 对法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员，没收违法 行为发生期间自本单位所获收入，并处 所获收入百分之三十以上三倍以下的罚 款，终身禁止从事药品生

36、产经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以 下的拘留。对生产者专门用于生产彳陵药、劣药的原 料、辅料、包装材料、生产设备予以没 收。76知道或者应当知道属于彳陵药、劣约而为其 提供储存、运输等便利条件的，没收全部 储存、运输收入，并处违法收入一倍以上 五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法 收入（）倍以上（）倍以下的罚款；违 法收入不足九力兀的，按九力兀计算。A、五十B、1五二十C、 五十五D、十二十C日义：第一百二十条知道或者应当知道 属于彳陵药、劣药或者本法A百二十四 条A款第一项至第五项规定的药品， 而为其提供储存、运输等便利条件的， 没收全部储存、运输收入，并处违法收 入一倍以上五

37、倍以下的罚款；情节严重 的，并处违法收入五倍以上十五倍以下 的罚款；违法收入不足五万元的，按五 力兀计算。77药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业的负责人、米购人员等有关人 员在药品购销中收受其他药品上市许可持 有人、药品生产企业、药品经营企业或者 代理人给予的财物或者其他不正当利益 的，没收违法所得，依法给予处罚；情节 严重的，（）内禁止从事药品生产经营活 动。A、一年B、 二年C、 五年D、十年C用义：A百四十二条药品上市许可 持有人、药品生产企业、药品经营企业 的负责人、米购人员等有关人员在药品 购销中收受其他药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业或者代理 人给予的

38、财物或者其他小止当利益的， 没收违法所得，依法给予处罚；情节严 重的，五年内禁止从事药品生产经营活 动。78药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘 用人员的，由药品监督管理部门或者卫生 健康主管部门责令解聘，处（）万元以上（）方兀以下的罚款A、五B、 二五C、 五十D、五二十D呼义：第一白四十条 药品上市许可持有 人、药品生产企业、药品经营企业或者 医疗机构违反本法规定聘用人员的，由 药品监督管理部门或者卫生健康主管部 门责令解聘，处九力兀以上二十力兀以 下的罚款。序 号试题答案释义79本法药品是指（）A、B、C、D、释义：80本法药品是指（）A、B、C、D

39、、释义：81本法药品是指（）A、B、C、D、释义：82本法药品是指（）A、B、C、D、释义：83本法药品是指（）A、B、C、D、释义：84本法药品是指（）A、B、C、D、释义：85本法药品是指（）A、B、C、D、释义：86本法药品是指（）A、B、C、D、释义：.多选题序 号试题答案释义1本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括 （）。A、中药B、化学药C、生物制品D、保健品ABC释义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，

40、包括 中药、化学药和生物制品 等。2本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定后（）的物质，包括中药、化学药和生物制品等。A、适应症或者功能主治B、用法C、MSD、后效期ABC释义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3药品管理应当坚持（）的原则。A、分级管理B、风险管理C、全程管控D、社会共治BCD释义：药品管理应当以人民健康为中心，坚 持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升 药品质量，保障药品的安

41、全、有效、可及。4国家发展现代药和传统药，充分发挥其在（）中的作用。A、预防B、医疗C、养生D、保健ABD释义：国家发展现代药和传统药，充分发挥 其在预防、医疗和保健 中的作用。5国家鼓励研究和创制新药，保护（）研究、开发新药的合法权益。A、公民B、法人C、个人D、其他组织ABD释义：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。6国家对药品管理实行药品上市许可持有 人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和 质量可控性负责。A、研制B、生产C、经营D、使用ABCD释义：国家对药品管理实行药品上市许可持 有人制度。药品上市许可持有人依法

42、对药品 研制、生产、经营、使用 全过程中药品的安 全性、后效性和质量可控性负责。7从事药品研制、生产、经营、使用活动， 应当遵守（），保证全过程信息真实、 准确、完整和可追溯。ABCD释义：从事药品研制、生产、经营、使用活 动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规 范，保证全过程信息真实、准确、完整和可A、法律B、法规C、规章D、标准和规范追溯。8药品监督管理部门设置或者指定的药品 专业技术机构，承担依法实施药品监督管 理所需的（）等工作。A、审评B、检验C、核查D、监测与评价ABCD释义：药品监督管理部门设置或者指定的药 品专业技术机构，承担依法实施药品监督管 理所需的审评、检验、核查、监测与

43、评价 等 工作。9国家建立药物警戒制度，对药品不良反应 及其他与用药有美的有害反应进行（）。A、监测B、识别C、评估D、控制ABCD释义：国家建立药物警戒制度，对药品不良 反应及其他与用药有美的有害反应进行监测、识别、评估和控制。10新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行 舆论监督。华天药品的宣传报道应当 （）。 A、全面B、科学C、客观D、公正ABCD释义：新闻媒体应当开展药品安全法律法规 等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行 舆论监督。华天药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。11国家米取有效措施，鼓励儿童用药品的研 制和创新，支持开发符合儿童生理特征

44、的 儿童用药品新（），对儿童用药品予以优先审评审批。A、品种B、包装C、剂型D、规格ACD释义：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品 的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征 的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童 用约品予以优先审评审批。12开展药物非临床研允，应当付合国家后关 规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度，保证有关数据、资料和样品 的真实性。A、人员B、场地C、设备D、仪器ABCD释义：开展药物非临床研究，应当符合国家 有关规定，有与研究项目相适应的人员、场 地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、 资料和样品的真实性13开展药物临床试验，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定如实报

45、送（）等有关数据、资料和样品，经国务院药品 监督管理部门批准。A、药物效果B、研制方法C、质量指标D、药理及毒理试验结果BCD释义：开展药物临床试验，应当按照国务院 药品监督管理部门的规定如实报送 研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准。14伦理委员会应当建立伦理审查工作制度， 保证伦理审查过程 （）。ACD释义：伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程 独立、客观、公正，A、独立 B、真实 C、客观 D、公正监督规范开展药物临床试验，保障受试者合 法权益，维护社会公共利益。15申请药品注册，应当提供真实、充分、可 靠的数据、

46、资料和样品，证明药品的（）。A、可及性B、安全性C、功效性D、质量可控性BCD释义：申请药品注册，应当提供真实、充分、 可靠的数据、资料和样品，证明药品的 安全 性、后效性和质量可控性 。16对申请注册的药品，国务院药品监督管理 部门应当对申请人的（）等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 A、质里官理 B、风险防控C、责任赔偿D、生产经营ABC释义：对申请注册的药品，国务院药品监督 管理部门应当组织药学、医学和其他技术人 员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量 可控性以及申请人的质量管理、风险防控和 责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁 发药品注册证书。17为了优化审评审批流程，

47、提高审评审批效 率，国务院约品监督管理部门应当建立健 全（）等机制。A、一视同仁B、沟通交流C、专人跟踪D、专家咨询BD释义：国务院药品监督管理部门应当完善药 品审评审批工作制度，加强能力建设，建立 健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评 审批流程，提高审评审批效率。18药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）和不良反应监测及报告与处理等承担责任。A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究ABCD释义：药品上市许可持有人应当依照本法规 定，对药品的 非临床研究、临床试验、生产 经营、上市后研究、不良反应监测及报告与 处理等承担责任。19药品上市许可持有人委托生产的，应当委 托

48、符合条件的药品生产企业。药品上市许 可持有人和受托生产企业应当签订（）和（），并严格履行协议约定的义务。A、委托协议B、授权协议C、生产协议D、质里:协议AD释义：药品上市许可持有人自行生产药品的， 应当依照本法规定取得药品生产许可证；委 托生产的，应当委托符合条件的药品生产企 业。药品上市许可持有人和受托生产企业应 当签订委托协议和质量协议，并严格履行协 议约定的义务。20药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业委托储存、运输药品的，应当 对受托方的（）能力和（）能力进 行评估。A、质里保证B、风险管理C、责任赔偿D、质量控制AB释义：药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企

49、业委托储存、运输药品的，应当 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进 行评估，与其签订委托协议，约定药品质量 责任、操作规程等内容，并对受托方进行监 督。21（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品 可追溯。ABCD释义：药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药 品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构药品可追溯。22药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门报告。A、生产销售B、上市后研究C、风险管理

50、D、环境控制ABC释义：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品 生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。23中药饮片生产企业履行药品上市许可持 有人的相关义务，对中药饮片生产、销售 实行全过程管理，建立中约饮片追溯体 系，保证中药饮片 （）。A、好B、功效C、可及D、可追溯ABD释义：中药饮片生产企业履行药品上市许可 持有人的相关义务，对中约饮片生产、销售 实行全过程管理，建立中约饮片追溯体系， 保证中药饮片安全、后效、可追溯。24接受药品上市许可转让的一方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的（）等能力，履行药品上市许可

51、持有人义务。A、工2管理B、质里官理C、风险防控D、责任赔偿BCD释义：经国务院药品监督管理部门批准，药 品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 受让方应当具备保障药品安全性、有效性和 质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔 偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。25从事药品生产活动，应当具备以下条件（ ）。A、有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度，并符合 国务院药品监督管理部门依据本法制定 的药品生产质量管埋规范要求A

52、BCD释义：从事药品生产活动，应当具备以下条 件：（一）有依法经过资格认7E的药学技术人贝、 工程技术人贝及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合 国务院药品监督管理部门依据本法制定的药 品生产质量管埋规范要求。26药品生产企业的 （）对本企业的药品生产活动全面负责。A、法定代表人B、董事长C、投资人D、主要负责人AD释义：药品生产企业的法定代表人、主要负 责人对本企业的药品生产活动全面负责。27药品包装应当适合药品质量的要求，方便（）使用。A、储存B、运输C、医疗ABC释义：药品包装应当适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗 使用。D、销售28发运中药材应当有包装。在