齐鲁华法林钠片说明书

1、齐鲁华法林钠片说明书华法林钠片商品介绍通用名：华法林钠片生产厂家：齐鲁制药有限公司批准文号：国药准字H37021314药品规格:2. 5mg*80片药品价格：¥22元华法林钠片说明书【通用名称】华法林钠片【商品名称】华法林钠片齐鲁【英文名称】WarfarinSodiumTablets【拼音全码】HuaFaL inNaP i anQ i Lu【主要成份】主要成分为华法林钠。化学名称为：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羟基-2H- 苯并毗喃二酮钠盐与异丙醵。分子式：C19H1604分子量：308. 33【性状】华法林钠片齐鲁为糖衣片，除去糖衣后显白色。【适应症/功能主治】适用于需长期持续

2、抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及发展， 用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成，并可作心肌梗塞的辅 助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者等。【规格型号】2. 5mg*80s【用法用量】L 口服。2.成人常用量：避免冲击治疗口服第13天34mg年老体弱 及糖尿病患者半量即可，3天后可给维持量一日2.55!1-2片可参考凝血时间调整剂量 使INR值达23c因华法林钠片齐鲁起效缓慢，治疗初3天由于血浆抗凝蛋白细胞被抑制 可以存在短暂高凝状态，如须立即产生抗凝作用，可在开始同时应用肝素，待华法林钠片 齐鲁充分发挥抗凝效果后再停用肝素。【不良反应】偶见不良反应

3、有恶心、呕吐、腹泻、瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。 大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过 大的尤其危险。【禁忌】1.华法林钠片齐鲁易通过胎盘并致畸胎及中枢神经系统异常。流产或死胎率 均高达16 - 17轨 妊娠后期3个月应用可引起母体及胎儿出血及死胎。因此妊娠期禁用华 法林钠片齐鲁。抗凝治疗可给F小剂量肝素。2.老年人用量适当减少。3.禁忌证原则上与 双香豆乙酯同，特别对肝、肾功能不全，严重高血压伴有出血倾向患者。有出血倾向、血 友病、血小板减少性紫瘢、严重肝肾疾患、活动性消化性溃疡、脑、脊髓及眼科手术患者 禁用。恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、活

4、动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血 压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆流产等慎用。【注意事项】L华法林钠片主要不良反应是出血，常见为鼻I®!、牙龈出血、皮肤瘀斑、 血尿、子宫出血、便血、伤口及溃疡处出血等。无测定凝血前原时间或凝血酶原活性的条 件时，切勿随便使用华法林钠片齐鲁，以防过量引起低凝血酶原血症，导致出血。凝血酶 原时间超过正常的2. 5倍正常值为12秒、凝血酶原活性降至正常值的15%以下或出现出血 时，应立即停药。严重时可用维生素K 口服420mg或缓慢静注1020mg,用药后6小时 凝血酶原时间可恢复至安全水平。必要时，也可输入新鲜全血、血浆或凝血酶原复合物。 2

5、.有出血倾向病人，如血友病、血小板减少性紫瘢、严重肝肾疾病、活动性消化性溃疡、 脑、脊髓及眼科手术病人禁用。3.以下情况需慎用：恶病质、衰弱、发热、慢性酒精中毒、 活动性肺结核、充血性心力衰竭、重度高血压、亚急性细菌性心内膜炎、月经过多、先兆 流产等。4.在长期应用低维持量期间，如需进行手术，可先静注维生素K1注射液50mg, 但进行中枢神经系统及眼科手术前，应先停药。胃肠手术后，应查大便潜血。5.乙酰水杨 酸、保泰松。羟基保泰松、水合氯醛、双硫醒、利尿酸、奎尼丁、甲磺丁料、氯贝丁酯消 炎痛、甲灭酸、奎宁、蛋白同化激素、四环素类、磺胺类等，能增强其抗凝血作用，从而 增加出血倾向。6.苯巴比妥、

6、格鲁米特和苯妥英钠能加速华法林钠片齐鲁的代谢，减弱其 抗凝血作用。【儿童用药】应按个体所需调整剂量。【老年患者用药】老年人应慎用,且用量应适当减少并个体化。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.易通过胎盘并致畸胎。妊娠期使用华法林钠片齐鲁可致 “胎儿华法林综合征”，发生率可达530K表现为骨箭分离、鼻发育不全、视神经萎缩、 智力迟纯，心、肝、脾、胃肠道、头部等畸形。妊娠后期应用可致出血和死胎，故妊娠早 期3个月及妊娠后期3个月禁用华法林钠片齐鲁。遗传性易栓症孕妇应用华法林钠片齐鲁 治疗时可给予小剂量肝素并接受严密的实验监控。2.少量华法林可由乳汁分泌，哺乳期妇 女每日服5lOnig,血药浓度一般为0.4

7、8-L8Ug/ml,乳汁及婴儿血浆中药物浓度极低， 对婴儿影响较小。【药物相互作用】L与华法林钠片齐鲁合用能增强抗凝作用的药物有：1与血浆蛋白 的亲和力比华法林钠片齐鲁强，竞争结果游离的双香豆乙酯增多，如阿司匹林、保泰松、 羟基保泰松、甲芬那酸、水合氯醛、氯贝丁酯安妥明、磺胺类药、丙磺舒等。2抑制肝微 粒体能，使华法林钠片齐鲁代谢降低而增效，如氯霉素、别噂醇、单胺氧化酶抑制药、甲 硝唾灭滴灵、西咪替丁等。3减少维生素K的吸收和影响凝血酶原合成的药物，如各种广 谱抗生素、长期服用液状石蜡或考来烯胺消胆胺等。4能促使华法林钠片齐鲁与受体结合 的药物，如奎尼丁、甲状腺素、同化激素、苯乙双胭。5干扰血

8、小板功能，促使抗凝作用 更明显的药物，如大剂量阿司匹林、水杨酸类、前列腺素合成随抑制药、氯内嗪、苯海拉 明等。6此外能增强抗凝作用的药物还有内硫氧嗑咤、二氮嗪diazoxide、丙毗胺 disopyramide. 口服降糖药、磺毗酮抗痛风药等，机制尚不明确。7肾上腺皮质激素和苯 妥英钠既可增加I,也可减弱抗凝的作用，有导致胃肠道出血的危险，一般不合用。8不能 与链激酶、尿激酶合用，否则易导致重危出血。2.与华法林钠片齐鲁合用能减弱抗凝作用 的药物：1抑制口服抗凝药的吸收，包括制酸药、轻泻药、灰黄霉素、利福平、格鲁米特 导眠能、甲丙氨酯安宁等。2维生素K、口服避孕药和雌激素等，竞争有关酶蛋白，促

9、进 因子II、VII、IX、X的合成。【药物过量】过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫瘢、牙龈出血、鼻蚓、伤口出 血经久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可 致亚急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。【药理毒理】本药为间接作用的香豆素类口服抗凝药，通过抑制维生素K在肝脏细胞 内合成凝血因子II、VII、IX、X,从而发挥抗凝作用。肝脏微粒体内的段基化酶能将上述 凝血因子的谷氨酸转变为丫-段基谷氨酸，后者再与钙离子结合，才能发挥其凝血活性。 本药的作用是抑制镀基化酶，对已经合成的上述因子并无直接对抗作用，必须等待这些因 子在体内相对耗竭后，才能发挥抗

10、凝效应，所以本药起效缓慢，仅在体内有效，停药后药 效持续时间较长直到维生素K依赖性因子逐渐恢复到一定浓度后，抗凝作用才消失。此外, 本药尚能诱导肝脏产生维生素K依赖性血因子前体物质，并使之释放入血，该物质抗原 性与有关凝血因子相同，但并无凝血功能，反而具有抗凝血作用，并能降低凝血酶诱导的 血小板聚集反应。因此，在本药作用下，凝血因子II、VII、IX、X、蛋白S和蛋白C合成 减少，而“假凝血因子亦即“维生素K拮抗药诱导蛋白质增多，达到抗凝效应。本药的药 动学参数较稳定，优于其它口服抗凝药如茴萍二酮、苯丙羟香豆素和双香豆素等。只有当 患者对本药不耐受时，才选用其它口服抗凝药。在非风湿性心房颤动患

11、者预防脑卒中时， 本药疗效明显优于阿司匹林。在治疗或预防妊娠患者血栓或栓塞形成时，皮下或静脉注射 肝素疗效则优于本药因肝素分子量大，不易透过胎盘影响胎儿。【药代动力学】1.华法林钠片是一种消旋混合物，由两种具有光学活性的同分异构体 R型和S型等比例构成，通过消化道迅速吸收，具有很高的生物利用度，健康志愿者口服 给药后在体内90分钟即可达到大血药浓度。消旋华法林的半衰期是3642小时，通过结 合血浆蛋白主要是白蛋白在体内循环。华法林几乎完全通过肝脏代谢清除，代谢产物具有 微弱的抗凝作用。主要通过肾脏排泄，很少进入胆汁，只有极少量华法林以原形从尿排出, 因此肾功能不全的病人不必调整华法林的剂量。华

12、法林可通过胎盘，胎儿血药浓度接近母 体值，但人乳汁中未发现有华法林存在。2.华法林的剂量反应国际标准化比值关系变异很 大，受许多因素影响，因此需要严密监测。华法林的量效关系受遗传因素及环境因素的影 响，包括细胞色素P450基因位点的突变，肝酶对华法林S型异构体氧化代谢的活力。与 野生型醐CYP2c9相比，肝酶的基因多态性已经被认为与小剂量华法林引起较高的出血并 发症的发生率相关。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】2. 5mg*80s/盒。【有效期】24月【批准文号】国药准字H37021314【生产企业】齐鲁制药有限公司华法林钠片齐鲁的功效与作用华法林钠片齐鲁适用于需长期持续抗凝的患者：L能防 止

13、血栓的形成及发展，用于治疗血栓栓塞性疾病。2.治疗手术后或创伤后的静脉血栓形成, 并可作心肌梗塞的辅助用药。3.对曾有血栓栓塞病患者及有术后血栓并发症危险者等。华法林钠片服用常见问题华法林钠片是芬兰Orion Corporation公司生产的一种药物，华法林钠片治疗的效果 很好。华法林钠片为糖衣片，除去糖衣后显白色。华法林钠片的注意事项在说明书当中很 重要。那么，服用华法林钠片要注意什么呢？华法林钠片为双香豆素类中效抗凝剂。其作用机制为竞争性对抗维生素K的作用，抑 制肝细胞中凝血因子的合成，还具有降低凝血防诱导的血小板聚集反应的作用，因而具有 抗凝和抗血小板聚集功能。服用华法林钠片要注意：1、

14、老年人或月经期应慎用。2、严格掌握适应症，在无凝血酶原测定的条件时，切不可滥用华法林钠片。3、个体差异较大，治疗期间应严密观察病情，并依据凝血防原时间INR值调整用量。 治疗期间还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等，用药期间应避免 不必要的手术操作，选期手术者应停药7天，急诊手术者需纠正PTNR值W1.6,避免过 度劳累和易致损伤的活动。4、若发生轻度出血，或凝血酶原时间已显著延长至正常的2. 5倍以上，应即减量或 停药。严重出血可静注维生素K11020mg,用以控制出血，必要时可输全血、血浆或凝血 酶原复合物。5、由于华法林钠片系间接作用抗凝药，半衰期长，给药57日后疗效才可稳定，因 此，维持量足够与否务必观察57天后方能定论。法林钠片过量易致各种出血。早期表现有瘀斑、紫瘢、牙龈出血、鼻皿、伤口出血经 久不愈，月经量过多等。出血可发生在任何部位，特别是泌尿和消化道。肠壁血肿可致亚 急性肠梗阻，也可见硬膜下颅内血肿和穿刺部位血肿。偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、 瘙痒性皮疹，过敏反应及皮肤坏死。大量口服甚至出现双侧乳房坏死，微血管病或溶血性 贫血以及大范围皮肤坏疽;一次量过大的尤其危险。法林钠片口服胃肠道吸收迅速而完全，生物利用度高达100S吸收后与血浆蛋白结合 率达98%99船 能透过胎盘，母乳中极少。主要由肺、肝、脾和肾中储积。由肝脏代谢， 代谢产物