药事管理与法规知识点汇总

1、单选题1、下列内容不属于执业药师职责范畴的是A指导公众合理使用处方药B指导公众合理使用非处方药C执行药品不良反应报告制度D为无处方患者提供用药处方答案：D执业药师不可以开具处方，执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

2、；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。多选题2、非限制使用级抗菌药物是指A安全性B疗效C价格D细菌耐药性答案：A抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。单选题3、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应

3、用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生

4、耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。单选题4、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：AB项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属

5、于执业单位，不予注册。 D项在香港、澳门注册的药剂师，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。单选题5、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会答案：B国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题6、中药饮片生产企业应当执行A药品生产质量

6、管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范答案：A中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。单选题7、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装答案：B企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实

7、施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：C为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题9、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安

8、全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：C医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。单选题10、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题11、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊

9、人员持处方到药品零售药店购买A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写C中成药和西药不可以在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄答案：B药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱“自用“等含糊不清字句。单选题12、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMPE书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：

10、D本题考查药品包装的管理。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题13、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A麻醉药品B医疗用毒性药品C第一类精神药品D疫苗答案：B其他三类药品不可以零售。单选题14、根据关于建设国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是A公立医院对基本药物实行“零差率”销售B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构

11、按照规定使用基本药物D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售答案：C2009年4月6日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医

12、疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。单选题15、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验的病例数为20-30例BH期临床试验的病例数应不少于100例CH期临床试验的病

13、例数不得少于300例DIV期临床试验的病例数不少于3000例答案：DIV期临床试验的病例数不少于2000例。单选题16、根据药品广告审查办法，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请答案：A对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。单选题17、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A第二类医疗器械B第

14、一类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械答案：B产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。单选题18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：A（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题19、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验C具有配备当地消费者所需药品的能力D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：B开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术