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文档简介

会计学1新药临床前毒理学研究新药临床前毒理学研究定性观察定性观察：观察服药后动物有哪些中毒表现，其毒性反应出现和消失的速度如何，涉及哪些组织和器官，最主要的可能毒性靶器官是什么，损伤的性质及可逆程度如何，中毒死亡过程有哪些特征，可能的死亡原因是什么等。定量观察定量观察：观察药物毒性反应与剂量的关系，主要指标有近似致死剂量，半数致死剂量和致死剂量，其中以LD50为主要定量指标(小动物) 。 *FDA不要求LD50。 *在ICH会议上，认为LD50不再是急性毒性试验的一般要求了，急性毒性研究的重点是暴露动物在死亡之前出现的毒性及其与剂量的关系。 *但是对于毒性较大的动物及细胞毒类的抗癌药物，推算期临床的起始剂量时，要求提供准确的LD50值。

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